Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Размещение минивинтов для ортодонтического крепления

1 февраля 2025 г. обновлено: Simona Tecco, IRCCS San Raffaele

Ретроспективное наблюдательное моноцентровое исследование установки минивинтов для ортодонтической фиксации

Целью этого ретроспективного наблюдательного моноцентрового исследования является оценка меж- и внутриоператорской вариабельности и точности установки мини-винтов по сравнению с планированием под контролем КЛКТ. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Существуют ли различия в размещении мини-винтов между и внутри оператора?
  • Является ли размещение под контролем КЛКТ более точным, чем прямая техника?
  • Есть ли единообразие среди операторов в определении третьей небной морщины?
  • Есть ли влияние морфологии небного свода на эти результаты?

Исследование будет проведено на выборке из 736 случаев, которым было проведено цифровое планирование небных мини-имплантатов с наложением виртуальной модели дуги и КЛКТ или латерально-латеральной телерентгенографии. Образец будет предоставлен специалистом в этой области (профессором Джузеппе Перинетти, адъюнкт-профессором Университета Вита-Салюте Сан-Раффаэле) в анонимной форме. Из этой выборки будут выбраны виртуальные модели, соответствующие критериям включения и исключения, и разделены на две подгруппы в соответствии с морфологией небного свода (глубокий/плоский) с использованием индекса Коркхауса, который связывает расстояние между первыми молярами (в частности, между точка пересечения поперечной борозды и щечной борозды каждого первого моляра) и высота небного свода (т. е. длина вертикальной линии, перпендикулярной срединному небному шву и ранее проведенной линии), устанавливающая границу для определения глубины небного свода на 42%. Ниже этого процента свод считается плоским; выше этого процента он считается глубоким.

Привлеченные операторы будут ортодонтами с разным уровнем опыта. Дважды в разное время с помощью программного обеспечения Meshmixer они в цифровой форме поместят мини-винт в левое небо каждой модели и определят наиболее медиальную и латеральную точку морщины третьего неба. Размещение минивинтов будет повторяться теми же операторами на тех же моделях через некоторое время.

Прежде чем приступить к установке, они будут проинструктированы о клинических руководствах по позиционированию небных мини-имплантатов и использованию программного обеспечения Meshmixer. Будут предложены два пробных размещения, чтобы операторы могли ознакомиться с программным обеспечением и описанными параметрами позиционирования в присутствии клинициста-эксперта.

Наиболее распространенные ссылки в литературе, которые поэтому будут проиллюстрированы, следующие:

  • Размещение у третьей морщины неба или на расстоянии до 2 мм кзади, при этом некоторые авторы не рекомендуют размещать непосредственно над третьей складкой неба из-за риска неправильного угла наклона мини-имплантата во время установки.
  • Расстояние от средней линии от 3 до 5 мм.
  • Что касается наклона мини-имплантата, то было указано, что Wilmes и соавторы рекомендуют устанавливать его перпендикулярно окклюзионной плоскости, хотя этот параметр не учитывался; что действительно важно, так это точка, в которой мини-имплантат проникает в кость.

Идентификация третьей морщины и установка мини-имплантата будут происходить в разное время и в случайном порядке.

Собранные данные будут проанализированы статистическими методами.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Milan, Италия, 20132
        • Dental Clinic, IRCCS San Raffaele Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Данные будут собираться от пациентов, проходивших лечение в период с 2021 по 2024 год, в возрасте от 11 до 55 лет, причем наиболее представленная возрастная группа составляет 12-30 лет. Пациентам проводилось только цифровое планирование установки мини-имплантатов под контролем КЛКТ, выполненное в соответствии с принципом ALADA. Таким образом, пациенты могли впоследствии не подвергаться фактической клинической установке мини-винтов. Данные пациентов были анонимно собраны в частной клинике профессора Джузеппе Перинетти.

Описание

Критерии включения:

  • Полнота данных и записей
  • Хорошее качество доступных записей, особенно моделей и КЛКТ.
  • Здоровые пациенты
  • Цифровое планирование, выполненное с использованием КЛКТ
  • Установка ортодонтических мини-имплантатов в переднюю парамедиальную область неба.

Критерии исключения:

  • Черепно-лицевые аномалии и врожденные синдромы (такие как расщелина губы и неба)
  • Кисты и опухоли челюстей
  • Наличие ретинированных зубов
  • Наличие нескольких небных эктопий зубов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Глубокий свод
В эту группу будут включены все цифровые модели с глубоким небным сводом. Глубину сводов будут оценивать по индексу Коркхауса, который устанавливает порог определения глубины небного свода на уровне 42%. Ниже этого процента хранилище считается глубоким; выше этого процента он считается неизменным.
Плоский свод
В эту группу будут включены все цифровые модели с плоским небным сводом. Глубину сводов будут оценивать по индексу Коркхауса, который устанавливает порог определения глубины небного свода на уровне 42%. Ниже этого процента хранилище считается глубоким; выше этого процента он считается неизменным.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Меж- и внутриоператорская вариабельность и точность при прямом размещении мини-винтов по сравнению с планированием под контролем КЛКТ.
Временное ограничение: Исходный уровень, до 1 месяца
Для каждой модели будут записаны координаты мини-винтов (установленные приглашенными ортодонтами). С этой целью все модели будут подготовлены с использованием программного обеспечения Meshmixer (версия 3.5; Autodesk Inc) путем размещения ссылки по оси Y на срединном небном шве и с учетом центра декартовой системы координат в самой дистальной точке резцового сосочка. Положение минивинта и референтное положение, запланированное с помощью КЛКТ, будут статистически сравниваться с использованием параметрических или непараметрических тестов в зависимости от нормальности данных. Установка минивинтов будет повторена на тех же моделях теми же операторами в течение 1 месяца.
Исходный уровень, до 1 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласованность действий операторов в идентификации третьей небной морщины.
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Для каждой модели привлеченные ортодонты определят самые медиальные и самые латеральные точки третьей небной морщины.
Сразу после процедуры

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние морфологии небного свода на первичные и вторичные исходы
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Для каждой модели морфология свода неба (глубокая/плоская) будет оцениваться по индексу Коркхауса.
После завершения обучения в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Enrico Gherlone, IRCCS San Raffaele Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TADs

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться