- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06635304
Размещение минивинтов для ортодонтического крепления
Ретроспективное наблюдательное моноцентровое исследование установки минивинтов для ортодонтической фиксации
Целью этого ретроспективного наблюдательного моноцентрового исследования является оценка меж- и внутриоператорской вариабельности и точности установки мини-винтов по сравнению с планированием под контролем КЛКТ. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Существуют ли различия в размещении мини-винтов между и внутри оператора?
- Является ли размещение под контролем КЛКТ более точным, чем прямая техника?
- Есть ли единообразие среди операторов в определении третьей небной морщины?
- Есть ли влияние морфологии небного свода на эти результаты?
Исследование будет проведено на выборке из 736 случаев, которым было проведено цифровое планирование небных мини-имплантатов с наложением виртуальной модели дуги и КЛКТ или латерально-латеральной телерентгенографии. Образец будет предоставлен специалистом в этой области (профессором Джузеппе Перинетти, адъюнкт-профессором Университета Вита-Салюте Сан-Раффаэле) в анонимной форме. Из этой выборки будут выбраны виртуальные модели, соответствующие критериям включения и исключения, и разделены на две подгруппы в соответствии с морфологией небного свода (глубокий/плоский) с использованием индекса Коркхауса, который связывает расстояние между первыми молярами (в частности, между точка пересечения поперечной борозды и щечной борозды каждого первого моляра) и высота небного свода (т. е. длина вертикальной линии, перпендикулярной срединному небному шву и ранее проведенной линии), устанавливающая границу для определения глубины небного свода на 42%. Ниже этого процента свод считается плоским; выше этого процента он считается глубоким.
Привлеченные операторы будут ортодонтами с разным уровнем опыта. Дважды в разное время с помощью программного обеспечения Meshmixer они в цифровой форме поместят мини-винт в левое небо каждой модели и определят наиболее медиальную и латеральную точку морщины третьего неба. Размещение минивинтов будет повторяться теми же операторами на тех же моделях через некоторое время.
Прежде чем приступить к установке, они будут проинструктированы о клинических руководствах по позиционированию небных мини-имплантатов и использованию программного обеспечения Meshmixer. Будут предложены два пробных размещения, чтобы операторы могли ознакомиться с программным обеспечением и описанными параметрами позиционирования в присутствии клинициста-эксперта.
Наиболее распространенные ссылки в литературе, которые поэтому будут проиллюстрированы, следующие:
- Размещение у третьей морщины неба или на расстоянии до 2 мм кзади, при этом некоторые авторы не рекомендуют размещать непосредственно над третьей складкой неба из-за риска неправильного угла наклона мини-имплантата во время установки.
- Расстояние от средней линии от 3 до 5 мм.
- Что касается наклона мини-имплантата, то было указано, что Wilmes и соавторы рекомендуют устанавливать его перпендикулярно окклюзионной плоскости, хотя этот параметр не учитывался; что действительно важно, так это точка, в которой мини-имплантат проникает в кость.
Идентификация третьей морщины и установка мини-имплантата будут происходить в разное время и в случайном порядке.
Собранные данные будут проанализированы статистическими методами.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- Dental Clinic, IRCCS San Raffaele Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Полнота данных и записей
- Хорошее качество доступных записей, особенно моделей и КЛКТ.
- Здоровые пациенты
- Цифровое планирование, выполненное с использованием КЛКТ
- Установка ортодонтических мини-имплантатов в переднюю парамедиальную область неба.
Критерии исключения:
- Черепно-лицевые аномалии и врожденные синдромы (такие как расщелина губы и неба)
- Кисты и опухоли челюстей
- Наличие ретинированных зубов
- Наличие нескольких небных эктопий зубов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Глубокий свод
В эту группу будут включены все цифровые модели с глубоким небным сводом.
Глубину сводов будут оценивать по индексу Коркхауса, который устанавливает порог определения глубины небного свода на уровне 42%.
Ниже этого процента хранилище считается глубоким; выше этого процента он считается неизменным.
|
|
Плоский свод
В эту группу будут включены все цифровые модели с плоским небным сводом.
Глубину сводов будут оценивать по индексу Коркхауса, который устанавливает порог определения глубины небного свода на уровне 42%.
Ниже этого процента хранилище считается глубоким; выше этого процента он считается неизменным.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Меж- и внутриоператорская вариабельность и точность при прямом размещении мини-винтов по сравнению с планированием под контролем КЛКТ.
Временное ограничение: Исходный уровень, до 1 месяца
|
Для каждой модели будут записаны координаты мини-винтов (установленные приглашенными ортодонтами).
С этой целью все модели будут подготовлены с использованием программного обеспечения Meshmixer (версия 3.5; Autodesk Inc) путем размещения ссылки по оси Y на срединном небном шве и с учетом центра декартовой системы координат в самой дистальной точке резцового сосочка.
Положение минивинта и референтное положение, запланированное с помощью КЛКТ, будут статистически сравниваться с использованием параметрических или непараметрических тестов в зависимости от нормальности данных.
Установка минивинтов будет повторена на тех же моделях теми же операторами в течение 1 месяца.
|
Исходный уровень, до 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность действий операторов в идентификации третьей небной морщины.
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Для каждой модели привлеченные ортодонты определят самые медиальные и самые латеральные точки третьей небной морщины.
|
Сразу после процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние морфологии небного свода на первичные и вторичные исходы
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Для каждой модели морфология свода неба (глубокая/плоская) будет оцениваться по индексу Коркхауса.
|
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Enrico Gherlone, IRCCS San Raffaele Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hoggan BR, Sadowsky C. The use of palatal rugae for the assessment of anteroposterior tooth movements. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2001 May;119(5):482-8. doi: 10.1067/mod.2001.113001.
- Iodice G, Nanda R, Drago S, Repetto L, Tonoli G, Silvestrini-Biavati A, Migliorati M. Accuracy of direct insertion of TADs in the anterior palate with respect to a 3D-assisted digital insertion virtual planning. Orthod Craniofac Res. 2022 May;25(2):192-198. doi: 10.1111/ocr.12525. Epub 2021 Aug 9.
- Almeida MA, Phillips C, Kula K, Tulloch C. Stability of the palatal rugae as landmarks for analysis of dental casts. Angle Orthod. 1995;65(1):43-8. doi: 10.1043/0003-3219(1995)0652.0.CO;2.
- Cantarella D, Savio G, Grigolato L, Zanata P, Berveglieri C, Lo Giudice A, Isola G, Del Fabbro M, Moon W. A New Methodology for the Digital Planning of Micro-Implant-Supported Maxillary Skeletal Expansion. Med Devices (Auckl). 2020 Mar 18;13:93-106. doi: 10.2147/MDER.S247751. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TADs
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .