Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Miniskruer placering til ortodontisk forankring

1. februar 2025 opdateret af: Simona Tecco, IRCCS San Raffaele

En retrospektiv observationel mono-center undersøgelse af miniscrews placering til ortodontisk forankring

Målet med denne retrospektive observationelle mono-center undersøgelse er at evaluere inter- og intra-operator variabilitet og nøjagtighed i miniscrews placering sammenlignet med CBCT-guidet planlægning. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er der inter- og intra-operator variabilitet i placeringen af ​​miniskruer?
  • Er CBCT-guidet placering mere præcis end direkte teknik?
  • Er der konsistens blandt operatører i at identificere den tredje palatale ruga?
  • Er der en indflydelse af palatal hvælvingsmorfologi på disse resultater?

Undersøgelsen vil blive udført på en stikprøve på 736 tilfælde, der gennemgik digital planlægning for palatale mini-implantater med overlejring mellem den virtuelle model af buen og CBCT eller lateral-lateral teleradiografi. Prøven vil blive leveret af en specialist på området (professor Giuseppe Perinetti, adjungeret professor ved Vita-Salute San Raffaele University) i anonymiseret form. Fra denne prøve vil de virtuelle modeller, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, blive udvalgt og opdelt i to undergrupper i henhold til palatalhvælvingsmorfologien (dyb/flad) ved hjælp af Korkhaus Index, som relaterer afstanden mellem de første kindtænder (specifikt mellem skæringspunktet for den tværgående rille og den bukkale rille af hver første kindtand) og højden af ​​palatalhvælvingen (dvs. længden af ​​en lodret linje vinkelret på den median palatale sutur og den tidligere tegnede linje) sætter afskæringen for at bestemme dybden af palatalhvælvingen på 42%. Under denne procentdel betragtes hvælvingen som flad; over denne procentdel betragtes den som dyb.

De involverede operatører vil være ortodontister med varierende erfaringsniveau. På to forskellige tidspunkter, ved hjælp af Meshmixer-software, vil de digitalt placere en miniskrue i venstre hemi-gane af hver model og identificere det mest mediale og laterale punkt på tredje palatal ruga. Placeringen af ​​miniskruerne vil blive gentaget af de samme operatører på de samme modeller efter en periode.

Før de fortsætter med placeringen, vil de blive instrueret i de kliniske referencer for placering af palatale miniimplantater og om brugen af ​​Meshmixer-software. To forsøgsplaceringer vil blive foreslået for at gøre operatørerne fortrolige med softwaren og de beskrevne positioneringsparametre i nærværelse af en ekspert kliniker.

De mest vedtagne referencer i litteraturen, som derfor vil blive illustreret, er som følger:

  • Placering ved den tredje palatale ruga eller op til 2 mm bagud, hvilket angiver, at nogle forfattere fraråder positionering direkte over den tredje palatale ruga på grund af risikoen for forkert mini-implantatvinkling under indsættelse
  • En afstand fra midterlinjen varierer fra 3 til 5 mm
  • Med hensyn til miniimplantatets hældning blev det specificeret, at Wilmes og medforfattere anbefaler at indsætte det vinkelret på okklusalplanet, selvom denne parameter ikke blev taget i betragtning; Det, der virkelig betyder noget, er det punkt, hvor miniimplantatet trænger ind i knoglen.

Identifikationen af ​​den tredje ruga og placeringen af ​​mini-implantatet vil ske på forskellige tidspunkter og i tilfældig rækkefølge.

De indsamlede data vil blive analyseret ved hjælp af statistiske metoder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milan, Italien, 20132
        • Dental Clinic, IRCCS San Raffaele Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Data vil blive indsamlet fra patienter behandlet mellem 2021 og 2024 med en aldersgruppe på 11 til 55 år, hvor den mest repræsenterede aldersgruppe er 12-30 år. Patienterne gennemgik kun den CBCT-guidede digitale planlægning af mini-implantatplacering udført i overensstemmelse med ALADA-princippet. Derfor har patienterne muligvis ikke efterfølgende gennemgået den egentlige kliniske indsættelse af miniskruerne. Patientdataene blev anonymt indsamlet på professor Giuseppe Perinettis private klinik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldstændighed af data og registreringer
  • God kvalitet af tilgængelige optegnelser, især modeller og CBCT
  • Raske patienter
  • Digital planlægning udført ved hjælp af CBCT
  • Placering af ortodontiske miniimplantater i det forreste paramedianområde af ganen

Ekskluderingskriterier:

  • Kraniofacial anomalier og medfødte syndromer (såsom læbe- og ganespalte)
  • Cyster og tumorer i kæberne
  • Tilstedeværelse af påvirkede tænder
  • Tilstedeværelse af flere palatale ektopier af tænderne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Dyb hvælving
Alle digitale modeller med dyb palatal hvælving vil blive inkluderet i denne gruppe. Dybden af ​​hvælvingerne vil blive vurderet i henhold til Korkhaus-indekset, som sætter cutoff for bestemmelse af dybden af ​​palatalhvælvingen til 42%. Under denne procentdel betragtes hvælvingen som dyb; over denne procentdel betragtes den som flad.
Flad hvælving
Alle digitale modeller med fladt palatal hvælving vil blive inkluderet i denne gruppe. Dybden af ​​hvælvingerne vil blive vurderet i henhold til Korkhaus-indekset, som sætter cutoff for bestemmelse af dybden af ​​palatalhvælvingen til 42%. Under denne procentdel betragtes hvælvingen som dyb; over denne procentdel betragtes den som flad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inter- og intra-operator variabilitet og nøjagtighed i miniskruer direkte placering sammenlignet med CBCT-guidet planlægning
Tidsramme: Baseline, op til 1 måned
For hver model vil miniskruekoordinater (som placeret af rekrutterede tandreguleringslæger) blive registreret. Til dette formål vil alle modeller blive forberedt ved hjælp af Meshmixer-software (version 3.5; Autodesk Inc) ved at placere Y-akse-referencen på den median palatale sutur og overveje midten af ​​det kartesiske koordinatsystem ved det mest distale punkt af den incisive papille. Miniskrueposition og referenceposition planlagt med CBCT vil blive statistisk sammenlignet ved hjælp af parametriske eller ikke-parametriske tests afhængigt af normaliteten af ​​dataene. Miniskrueplacering vil blive gentaget på de samme modeller af de samme operatører inden for 1 måned efter.
Baseline, op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konsistens mellem operatører i at identificere den tredje palatale ruga
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
For hver model vil rekrutterede ortodontister identificere de mest mediale og de mest laterale punkter af den tredje palatale ruga.
Umiddelbart efter proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelse af palatal hvælvingsmorfologi på primært og sekundært resultat
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
For hver model vil palatal hvælvingsmorfologi (dyb/flad) blive vurderet i henhold til Korkhaus indeks.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Enrico Gherlone, IRCCS San Raffaele Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TADs

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner