- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06635304
Miniskruer placering til ortodontisk forankring
En retrospektiv observationel mono-center undersøgelse af miniscrews placering til ortodontisk forankring
Målet med denne retrospektive observationelle mono-center undersøgelse er at evaluere inter- og intra-operator variabilitet og nøjagtighed i miniscrews placering sammenlignet med CBCT-guidet planlægning. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er der inter- og intra-operator variabilitet i placeringen af miniskruer?
- Er CBCT-guidet placering mere præcis end direkte teknik?
- Er der konsistens blandt operatører i at identificere den tredje palatale ruga?
- Er der en indflydelse af palatal hvælvingsmorfologi på disse resultater?
Undersøgelsen vil blive udført på en stikprøve på 736 tilfælde, der gennemgik digital planlægning for palatale mini-implantater med overlejring mellem den virtuelle model af buen og CBCT eller lateral-lateral teleradiografi. Prøven vil blive leveret af en specialist på området (professor Giuseppe Perinetti, adjungeret professor ved Vita-Salute San Raffaele University) i anonymiseret form. Fra denne prøve vil de virtuelle modeller, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, blive udvalgt og opdelt i to undergrupper i henhold til palatalhvælvingsmorfologien (dyb/flad) ved hjælp af Korkhaus Index, som relaterer afstanden mellem de første kindtænder (specifikt mellem skæringspunktet for den tværgående rille og den bukkale rille af hver første kindtand) og højden af palatalhvælvingen (dvs. længden af en lodret linje vinkelret på den median palatale sutur og den tidligere tegnede linje) sætter afskæringen for at bestemme dybden af palatalhvælvingen på 42%. Under denne procentdel betragtes hvælvingen som flad; over denne procentdel betragtes den som dyb.
De involverede operatører vil være ortodontister med varierende erfaringsniveau. På to forskellige tidspunkter, ved hjælp af Meshmixer-software, vil de digitalt placere en miniskrue i venstre hemi-gane af hver model og identificere det mest mediale og laterale punkt på tredje palatal ruga. Placeringen af miniskruerne vil blive gentaget af de samme operatører på de samme modeller efter en periode.
Før de fortsætter med placeringen, vil de blive instrueret i de kliniske referencer for placering af palatale miniimplantater og om brugen af Meshmixer-software. To forsøgsplaceringer vil blive foreslået for at gøre operatørerne fortrolige med softwaren og de beskrevne positioneringsparametre i nærværelse af en ekspert kliniker.
De mest vedtagne referencer i litteraturen, som derfor vil blive illustreret, er som følger:
- Placering ved den tredje palatale ruga eller op til 2 mm bagud, hvilket angiver, at nogle forfattere fraråder positionering direkte over den tredje palatale ruga på grund af risikoen for forkert mini-implantatvinkling under indsættelse
- En afstand fra midterlinjen varierer fra 3 til 5 mm
- Med hensyn til miniimplantatets hældning blev det specificeret, at Wilmes og medforfattere anbefaler at indsætte det vinkelret på okklusalplanet, selvom denne parameter ikke blev taget i betragtning; Det, der virkelig betyder noget, er det punkt, hvor miniimplantatet trænger ind i knoglen.
Identifikationen af den tredje ruga og placeringen af mini-implantatet vil ske på forskellige tidspunkter og i tilfældig rækkefølge.
De indsamlede data vil blive analyseret ved hjælp af statistiske metoder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Dental Clinic, IRCCS San Raffaele Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldstændighed af data og registreringer
- God kvalitet af tilgængelige optegnelser, især modeller og CBCT
- Raske patienter
- Digital planlægning udført ved hjælp af CBCT
- Placering af ortodontiske miniimplantater i det forreste paramedianområde af ganen
Ekskluderingskriterier:
- Kraniofacial anomalier og medfødte syndromer (såsom læbe- og ganespalte)
- Cyster og tumorer i kæberne
- Tilstedeværelse af påvirkede tænder
- Tilstedeværelse af flere palatale ektopier af tænderne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Dyb hvælving
Alle digitale modeller med dyb palatal hvælving vil blive inkluderet i denne gruppe.
Dybden af hvælvingerne vil blive vurderet i henhold til Korkhaus-indekset, som sætter cutoff for bestemmelse af dybden af palatalhvælvingen til 42%.
Under denne procentdel betragtes hvælvingen som dyb; over denne procentdel betragtes den som flad.
|
|
Flad hvælving
Alle digitale modeller med fladt palatal hvælving vil blive inkluderet i denne gruppe.
Dybden af hvælvingerne vil blive vurderet i henhold til Korkhaus-indekset, som sætter cutoff for bestemmelse af dybden af palatalhvælvingen til 42%.
Under denne procentdel betragtes hvælvingen som dyb; over denne procentdel betragtes den som flad.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inter- og intra-operator variabilitet og nøjagtighed i miniskruer direkte placering sammenlignet med CBCT-guidet planlægning
Tidsramme: Baseline, op til 1 måned
|
For hver model vil miniskruekoordinater (som placeret af rekrutterede tandreguleringslæger) blive registreret.
Til dette formål vil alle modeller blive forberedt ved hjælp af Meshmixer-software (version 3.5; Autodesk Inc) ved at placere Y-akse-referencen på den median palatale sutur og overveje midten af det kartesiske koordinatsystem ved det mest distale punkt af den incisive papille.
Miniskrueposition og referenceposition planlagt med CBCT vil blive statistisk sammenlignet ved hjælp af parametriske eller ikke-parametriske tests afhængigt af normaliteten af dataene.
Miniskrueplacering vil blive gentaget på de samme modeller af de samme operatører inden for 1 måned efter.
|
Baseline, op til 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsistens mellem operatører i at identificere den tredje palatale ruga
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
For hver model vil rekrutterede ortodontister identificere de mest mediale og de mest laterale punkter af den tredje palatale ruga.
|
Umiddelbart efter proceduren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indflydelse af palatal hvælvingsmorfologi på primært og sekundært resultat
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
For hver model vil palatal hvælvingsmorfologi (dyb/flad) blive vurderet i henhold til Korkhaus indeks.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Enrico Gherlone, IRCCS San Raffaele Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hoggan BR, Sadowsky C. The use of palatal rugae for the assessment of anteroposterior tooth movements. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2001 May;119(5):482-8. doi: 10.1067/mod.2001.113001.
- Iodice G, Nanda R, Drago S, Repetto L, Tonoli G, Silvestrini-Biavati A, Migliorati M. Accuracy of direct insertion of TADs in the anterior palate with respect to a 3D-assisted digital insertion virtual planning. Orthod Craniofac Res. 2022 May;25(2):192-198. doi: 10.1111/ocr.12525. Epub 2021 Aug 9.
- Almeida MA, Phillips C, Kula K, Tulloch C. Stability of the palatal rugae as landmarks for analysis of dental casts. Angle Orthod. 1995;65(1):43-8. doi: 10.1043/0003-3219(1995)0652.0.CO;2.
- Cantarella D, Savio G, Grigolato L, Zanata P, Berveglieri C, Lo Giudice A, Isola G, Del Fabbro M, Moon W. A New Methodology for the Digital Planning of Micro-Implant-Supported Maxillary Skeletal Expansion. Med Devices (Auckl). 2020 Mar 18;13:93-106. doi: 10.2147/MDER.S247751. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TADs
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .