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Colocación de Minitornillos para Anclaje de Ortodoncia

1 de febrero de 2025 actualizado por: Simona Tecco, IRCCS San Raffaele

Un estudio retrospectivo observacional monocéntrico sobre la colocación de minitornillos para anclaje de ortodoncia

El objetivo de este estudio monocéntrico observacional retrospectivo es evaluar la variabilidad y precisión entre operadores e intraoperadores en la colocación de minitornillos en comparación con la planificación guiada por CBCT. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Existe variabilidad inter e intraoperador en la colocación de minitornillos?
  • ¿Es la colocación guiada por CBCT más precisa que la técnica directa?
  • ¿Existe coherencia entre los operadores a la hora de identificar la tercera arruga palatina?
  • ¿Existe una influencia de la morfología de la bóveda palatina en estos resultados?

El estudio se realizará en una muestra de 736 casos, que se sometieron a planificación digital para miniimplantes palatinos con la superposición entre el modelo virtual del arco y la CBCT o telerradiografía laterolateral. La muestra será proporcionada por un especialista en la materia (Profesor Giuseppe Perinetti, profesor adjunto de la Universidad Vita-Salute San Raffaele) de forma anónima. De esta muestra se seleccionarán los modelos virtuales, que cumplan criterios de inclusión y exclusión, y se dividirán en dos subgrupos según la morfología de la bóveda palatina (profunda/plana) utilizando el Índice de Korkhaus, que relaciona la distancia entre los primeros molares (específicamente entre los punto de intersección del surco transversal y el surco bucal de cada primer molar) y la altura de la bóveda palatina (es decir, la longitud de una línea vertical perpendicular a la sutura palatina media y la línea dibujada previamente) estableciendo el límite para determinar la profundidad de la bóveda palatina al 42%. Por debajo de este porcentaje, la bóveda se considera plana; por encima de este porcentaje se considera profundo.

Los operadores involucrados serán ortodoncistas con distintos niveles de experiencia. En dos momentos diferentes, utilizando el software Meshmixer, colocarán digitalmente un minitornillo en el hemipaladar izquierdo de cada modelo e identificarán el punto más medial y lateral de la tercera ruga palatina. La colocación de los minitornillos será repetida por los mismos operadores en los mismos modelos después de un tiempo.

Antes de proceder con la colocación, se les instruirá sobre las referencias clínicas para el posicionamiento de miniimplantes palatinos y sobre el uso del software Meshmixer. Se propondrán dos ubicaciones de prueba para que los operadores se familiaricen con el software y los parámetros de posicionamiento descritos en presencia de un médico experto.

Las referencias más adoptadas en la literatura, que por tanto se ilustrarán, son las siguientes:

  • Colocación en la tercera ruga palatina o hasta 2 mm posteriormente, especificando que algunos autores desaconsejan la colocación directamente sobre la tercera ruga palatina debido al riesgo de una angulación incorrecta del miniimplante durante la inserción.
  • Una distancia desde la línea media que oscila entre 3 y 5 mm.
  • Respecto a la inclinación del miniimplante, se precisó que Wilmes y coautores recomiendan insertarlo perpendicularmente al plano oclusal, aunque este parámetro no fue considerado; lo que realmente importa es el punto donde el miniimplante penetra en el hueso.

La identificación de la tercera ruga y el posicionamiento del miniimplante se producirán en diferentes momentos y en orden aleatorio.

Los datos recopilados se analizarán mediante métodos estadísticos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia, 20132
        • Dental Clinic, IRCCS San Raffaele Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se recopilarán datos de pacientes tratados entre 2021 y 2024 con un rango de edad de 11 a 55 años, siendo el grupo de edad más representado el de 12 a 30 años. Los pacientes se sometieron únicamente a la planificación digital guiada por CBCT de la colocación de miniimplantes realizada de acuerdo con el principio ALADA. Por lo tanto, es posible que los pacientes no se hayan sometido posteriormente a la inserción clínica real de los minitornillos. Los datos de los pacientes se recogieron de forma anónima en la clínica privada del profesor Giuseppe Perinetti.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Integridad de datos y registros.
  • Buena calidad de los registros disponibles, particularmente modelos y CBCT.
  • Pacientes sanos
  • Planificación digital realizada mediante CBCT
  • Colocación de miniimplantes de ortodoncia en la zona paramediana anterior del paladar.

Criterios de exclusión:

  • Anomalías craneofaciales y síndromes congénitos (como labio y paladar hendido)
  • Quistes y tumores de los maxilares.
  • Presencia de dientes impactados.
  • Presencia de varias ectopias palatinas de los dientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Bóveda profunda
En este grupo se incluirán todos los modelos digitales con bóveda palatina profunda. La profundidad de las bóvedas se valorará según el índice de Korkhaus, que fija el límite para determinar la profundidad de la bóveda palatina en el 42%. Por debajo de este porcentaje, la bóveda se considera profunda; por encima de este porcentaje se considera plano.
Bóveda plana
Se incluirán en este grupo todos los modelos digitales con bóveda palatina plana. La profundidad de las bóvedas se valorará según el índice de Korkhaus, que fija el límite para determinar la profundidad de la bóveda palatina en el 42%. Por debajo de este porcentaje, la bóveda se considera profunda; por encima de este porcentaje se considera plano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad y precisión entre operadores e intraoperadores en la colocación directa de minitornillos en comparación con la planificación guiada por CBCT
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 1 mes
Para cada modelo, se registrarán las coordenadas del minitornillo (colocadas por los ortodoncistas contratados). Para ello, todos los modelos se prepararán utilizando el software Meshmixer (versión 3.5; Autodesk Inc) colocando la referencia del eje Y en la sutura palatina mediana y considerando el centro del sistema de coordenadas cartesianas en el punto más distal de la papila incisiva. La posición del minitornillo y la posición de referencia planificada con CBCT se compararán estadísticamente mediante pruebas paramétricas o no paramétricas según la normalidad de los datos. Los mismos operadores repetirán la colocación del minitornillo en los mismos modelos dentro de 1 mes después.
Línea de base, hasta 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consistencia entre operadores en la identificación de la tercera ruga palatina.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
Para cada modelo, los ortodoncistas reclutados identificarán los puntos más mediales y laterales de la tercera rugilla palatina.
Inmediatamente después del procedimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Influencia de la morfología de la bóveda palatina en el resultado primario y secundario.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Para cada modelo, la morfología de la bóveda palatina (profunda/plana) se evaluará según el índice de Korkhaus.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Enrico Gherlone, IRCCS San Raffaele Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TADs

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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