- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06635304
Colocación de Minitornillos para Anclaje de Ortodoncia
Un estudio retrospectivo observacional monocéntrico sobre la colocación de minitornillos para anclaje de ortodoncia
El objetivo de este estudio monocéntrico observacional retrospectivo es evaluar la variabilidad y precisión entre operadores e intraoperadores en la colocación de minitornillos en comparación con la planificación guiada por CBCT. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Existe variabilidad inter e intraoperador en la colocación de minitornillos?
- ¿Es la colocación guiada por CBCT más precisa que la técnica directa?
- ¿Existe coherencia entre los operadores a la hora de identificar la tercera arruga palatina?
- ¿Existe una influencia de la morfología de la bóveda palatina en estos resultados?
El estudio se realizará en una muestra de 736 casos, que se sometieron a planificación digital para miniimplantes palatinos con la superposición entre el modelo virtual del arco y la CBCT o telerradiografía laterolateral. La muestra será proporcionada por un especialista en la materia (Profesor Giuseppe Perinetti, profesor adjunto de la Universidad Vita-Salute San Raffaele) de forma anónima. De esta muestra se seleccionarán los modelos virtuales, que cumplan criterios de inclusión y exclusión, y se dividirán en dos subgrupos según la morfología de la bóveda palatina (profunda/plana) utilizando el Índice de Korkhaus, que relaciona la distancia entre los primeros molares (específicamente entre los punto de intersección del surco transversal y el surco bucal de cada primer molar) y la altura de la bóveda palatina (es decir, la longitud de una línea vertical perpendicular a la sutura palatina media y la línea dibujada previamente) estableciendo el límite para determinar la profundidad de la bóveda palatina al 42%. Por debajo de este porcentaje, la bóveda se considera plana; por encima de este porcentaje se considera profundo.
Los operadores involucrados serán ortodoncistas con distintos niveles de experiencia. En dos momentos diferentes, utilizando el software Meshmixer, colocarán digitalmente un minitornillo en el hemipaladar izquierdo de cada modelo e identificarán el punto más medial y lateral de la tercera ruga palatina. La colocación de los minitornillos será repetida por los mismos operadores en los mismos modelos después de un tiempo.
Antes de proceder con la colocación, se les instruirá sobre las referencias clínicas para el posicionamiento de miniimplantes palatinos y sobre el uso del software Meshmixer. Se propondrán dos ubicaciones de prueba para que los operadores se familiaricen con el software y los parámetros de posicionamiento descritos en presencia de un médico experto.
Las referencias más adoptadas en la literatura, que por tanto se ilustrarán, son las siguientes:
- Colocación en la tercera ruga palatina o hasta 2 mm posteriormente, especificando que algunos autores desaconsejan la colocación directamente sobre la tercera ruga palatina debido al riesgo de una angulación incorrecta del miniimplante durante la inserción.
- Una distancia desde la línea media que oscila entre 3 y 5 mm.
- Respecto a la inclinación del miniimplante, se precisó que Wilmes y coautores recomiendan insertarlo perpendicularmente al plano oclusal, aunque este parámetro no fue considerado; lo que realmente importa es el punto donde el miniimplante penetra en el hueso.
La identificación de la tercera ruga y el posicionamiento del miniimplante se producirán en diferentes momentos y en orden aleatorio.
Los datos recopilados se analizarán mediante métodos estadísticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20132
- Dental Clinic, IRCCS San Raffaele Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Integridad de datos y registros.
- Buena calidad de los registros disponibles, particularmente modelos y CBCT.
- Pacientes sanos
- Planificación digital realizada mediante CBCT
- Colocación de miniimplantes de ortodoncia en la zona paramediana anterior del paladar.
Criterios de exclusión:
- Anomalías craneofaciales y síndromes congénitos (como labio y paladar hendido)
- Quistes y tumores de los maxilares.
- Presencia de dientes impactados.
- Presencia de varias ectopias palatinas de los dientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Bóveda profunda
En este grupo se incluirán todos los modelos digitales con bóveda palatina profunda.
La profundidad de las bóvedas se valorará según el índice de Korkhaus, que fija el límite para determinar la profundidad de la bóveda palatina en el 42%.
Por debajo de este porcentaje, la bóveda se considera profunda; por encima de este porcentaje se considera plano.
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Bóveda plana
Se incluirán en este grupo todos los modelos digitales con bóveda palatina plana.
La profundidad de las bóvedas se valorará según el índice de Korkhaus, que fija el límite para determinar la profundidad de la bóveda palatina en el 42%.
Por debajo de este porcentaje, la bóveda se considera profunda; por encima de este porcentaje se considera plano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad y precisión entre operadores e intraoperadores en la colocación directa de minitornillos en comparación con la planificación guiada por CBCT
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 1 mes
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Para cada modelo, se registrarán las coordenadas del minitornillo (colocadas por los ortodoncistas contratados).
Para ello, todos los modelos se prepararán utilizando el software Meshmixer (versión 3.5; Autodesk Inc) colocando la referencia del eje Y en la sutura palatina mediana y considerando el centro del sistema de coordenadas cartesianas en el punto más distal de la papila incisiva.
La posición del minitornillo y la posición de referencia planificada con CBCT se compararán estadísticamente mediante pruebas paramétricas o no paramétricas según la normalidad de los datos.
Los mismos operadores repetirán la colocación del minitornillo en los mismos modelos dentro de 1 mes después.
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Línea de base, hasta 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consistencia entre operadores en la identificación de la tercera ruga palatina.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Para cada modelo, los ortodoncistas reclutados identificarán los puntos más mediales y laterales de la tercera rugilla palatina.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Influencia de la morfología de la bóveda palatina en el resultado primario y secundario.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Para cada modelo, la morfología de la bóveda palatina (profunda/plana) se evaluará según el índice de Korkhaus.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Enrico Gherlone, IRCCS San Raffaele Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hoggan BR, Sadowsky C. The use of palatal rugae for the assessment of anteroposterior tooth movements. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2001 May;119(5):482-8. doi: 10.1067/mod.2001.113001.
- Iodice G, Nanda R, Drago S, Repetto L, Tonoli G, Silvestrini-Biavati A, Migliorati M. Accuracy of direct insertion of TADs in the anterior palate with respect to a 3D-assisted digital insertion virtual planning. Orthod Craniofac Res. 2022 May;25(2):192-198. doi: 10.1111/ocr.12525. Epub 2021 Aug 9.
- Almeida MA, Phillips C, Kula K, Tulloch C. Stability of the palatal rugae as landmarks for analysis of dental casts. Angle Orthod. 1995;65(1):43-8. doi: 10.1043/0003-3219(1995)0652.0.CO;2.
- Cantarella D, Savio G, Grigolato L, Zanata P, Berveglieri C, Lo Giudice A, Isola G, Del Fabbro M, Moon W. A New Methodology for the Digital Planning of Micro-Implant-Supported Maxillary Skeletal Expansion. Med Devices (Auckl). 2020 Mar 18;13:93-106. doi: 10.2147/MDER.S247751. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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