- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06635304
교정용 앵커리지용 미니스크류 배치
교정 고정을 위한 미니스크류 배치에 대한 후향적 관찰 단일 센터 연구
이 후향적 관찰 단일 센터 연구의 목표는 CBCT 유도 계획과 비교하여 미니스크류 배치의 수술자 간 및 수술자 내 변동성과 정확성을 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 미니스크류 배치에 수술자 간 및 수술자 내 변동이 있습니까?
- CBCT 유도 배치가 직접 기술보다 더 정확합니까?
- 세 번째 구개 루가를 식별하는 데 작업자 간의 일관성이 있습니까?
- 이러한 결과에 구개 볼트 형태의 영향이 있습니까?
이 연구는 악궁의 가상 모델과 CBCT 또는 측면 원격 방사선 촬영 간의 중첩을 통해 구개 미니 임플란트에 대한 디지털 계획을 수행한 736개 사례의 샘플을 대상으로 수행됩니다. 샘플은 해당 분야 전문가(Giuseppe Perinetti 교수, Vita-Salute San Raffaele University 부교수)가 익명으로 제공합니다. 이 샘플에서 포함 및 제외 기준을 충족하는 가상 모델을 선택하고 첫 번째 대구치 사이의 거리(구체적으로 구개구치 사이의 거리와 관련된 Korkhaus Index)를 사용하여 구개 볼트 형태(깊은/플랫)에 따라 두 개의 하위 그룹으로 나눕니다. 가로 홈과 각 첫 번째 대구치의 협측 홈의 교차점) 및 구개 볼트의 높이(즉, 정중 구개 봉합사와 이전에 그린 선에 수직인 수직선의 길이)에 따라 컷오프를 설정하여 깊이를 결정합니다. 구개창고의 42%. 이 백분율 아래에서는 볼트가 평평한 것으로 간주됩니다. 이 백분율을 초과하면 깊은 것으로 간주됩니다.
관련된 운영자는 다양한 수준의 경험을 가진 치열교정의입니다. 서로 다른 두 시간에 Meshmixer 소프트웨어를 사용하여 디지털 방식으로 각 모델의 왼쪽 편구개에 미니스크류를 배치하고 세 번째 구개 주름의 가장 안쪽과 바깥쪽 지점을 식별합니다. 미니스크류의 배치는 일정 기간 후에 동일한 모델에 대해 동일한 작업자에 의해 반복됩니다.
식립을 진행하기 전에 구개 미니 임플란트 위치 지정을 위한 임상 참고 사항과 Meshmixer 소프트웨어 사용에 대해 교육을 받습니다. 운영자가 전문 임상의의 입회 하에 소프트웨어와 설명된 포지셔닝 매개변수에 익숙해질 수 있도록 두 가지 시험 배치가 제안됩니다.
따라서 설명할 문헌에서 가장 많이 채택된 참고 문헌은 다음과 같습니다.
- 세 번째 구개골 주름 또는 후방 최대 2mm에 배치. 일부 저자는 삽입 중 부정확한 미니 임플란트 각도의 위험으로 인해 세 번째 구개골 바로 위에 위치하는 것을 권장하지 않음
- 3~5mm 범위의 정중선으로부터의 거리
- 미니 임플란트의 경사와 관련하여 Wilmes와 공동 저자는 이 매개변수가 고려되지 않았지만 교합면에 수직으로 삽입할 것을 권장한다고 명시했습니다. 정말 중요한 것은 미니 임플란트가 뼈에 침투하는 지점입니다.
세 번째 루가의 식별과 미니 임플란트의 위치 지정은 서로 다른 시간에 무작위 순서로 발생합니다.
수집된 데이터는 통계적 방법을 통해 분석됩니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20132
- Dental Clinic, IRCCS San Raffaele Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 데이터 및 기록의 완전성
- 이용 가능한 기록의 좋은 품질, 특히 모델과 CBCT
- 건강한 환자
- CBCT를 활용한 디지털 기획
- 구개 전정중 부위에 교정용 미니 임플란트 배치
제외 기준:
- 두개안면 기형 및 선천성 증후군(구순구개열 등)
- 턱의 낭종과 종양
- 영향을 받은 치아의 존재
- 치아의 여러 구개 외측이 존재함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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깊은 금고
깊은 구개 볼트가 있는 모든 디지털 모델이 이 그룹에 포함됩니다.
천장의 깊이는 구개 천장의 깊이를 결정하기 위한 기준점을 42%로 설정하는 Korkhaus 지수에 따라 평가됩니다.
이 백분율 아래에서는 볼트가 깊은 것으로 간주됩니다. 이 백분율을 초과하면 평평한 것으로 간주됩니다.
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평평한 금고
평평한 구개 볼트가 있는 모든 디지털 모델이 이 그룹에 포함됩니다.
천장의 깊이는 구개 천장의 깊이를 결정하기 위한 기준점을 42%로 설정하는 Korkhaus 지수에 따라 평가됩니다.
이 백분율 아래에서는 볼트가 깊은 것으로 간주됩니다. 이 백분율을 초과하면 평평한 것으로 간주됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CBCT 유도 계획과 비교하여 미니스크류 직접 배치의 작업자 간 및 작업자 간 가변성 및 정확성
기간: 기준, 최대 1개월
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각 모델에 대해 미니스크류 좌표(모집된 치열교정의가 배치한 대로)가 기록됩니다.
이를 위해 모든 모델은 Meshmixer 소프트웨어(버전 3.5, Autodesk Inc)를 사용하여 정중 구개 봉합사에 Y축 기준을 배치하고 절개 유두의 가장 말초 지점에서 데카르트 좌표계의 중심을 고려하여 준비됩니다.
CBCT로 계획된 미니스크류 위치와 기준 위치는 데이터의 정규성에 따라 모수적 또는 비모수적 테스트를 통해 통계적으로 비교됩니다.
이후 1개월 이내에 동일한 작업자가 동일한 모델에 미니스크류 배치를 반복합니다.
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기준, 최대 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세 번째 구개 루가를 식별하는 작업자 간의 일관성
기간: 시술 직후
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각 모델에 대해 모집된 치열교정의는 세 번째 구개구개 주름의 가장 안쪽과 가장 바깥쪽 지점을 식별합니다.
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시술 직후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구개골 볼트 형태가 일차 및 이차 결과에 미치는 영향
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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각 모델에 대해 구개 볼트 형태(깊은/플랫)는 Korkhaus 지수에 따라 평가됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Enrico Gherlone, IRCCS San Raffaele Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hoggan BR, Sadowsky C. The use of palatal rugae for the assessment of anteroposterior tooth movements. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2001 May;119(5):482-8. doi: 10.1067/mod.2001.113001.
- Iodice G, Nanda R, Drago S, Repetto L, Tonoli G, Silvestrini-Biavati A, Migliorati M. Accuracy of direct insertion of TADs in the anterior palate with respect to a 3D-assisted digital insertion virtual planning. Orthod Craniofac Res. 2022 May;25(2):192-198. doi: 10.1111/ocr.12525. Epub 2021 Aug 9.
- Almeida MA, Phillips C, Kula K, Tulloch C. Stability of the palatal rugae as landmarks for analysis of dental casts. Angle Orthod. 1995;65(1):43-8. doi: 10.1043/0003-3219(1995)0652.0.CO;2.
- Cantarella D, Savio G, Grigolato L, Zanata P, Berveglieri C, Lo Giudice A, Isola G, Del Fabbro M, Moon W. A New Methodology for the Digital Planning of Micro-Implant-Supported Maxillary Skeletal Expansion. Med Devices (Auckl). 2020 Mar 18;13:93-106. doi: 10.2147/MDER.S247751. eCollection 2020.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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