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Colocação de Miniparafusos para Ancoragem Ortodôntica

1 de fevereiro de 2025 atualizado por: Simona Tecco, IRCCS San Raffaele

Um estudo retrospectivo observacional monocêntrico da colocação de miniparafusos para ancoragem ortodôntica

O objetivo deste estudo observacional retrospectivo monocêntrico é avaliar a variabilidade e precisão inter e intraoperador na colocação de miniparafusos em comparação com o planejamento guiado por TCFC. As principais questões que pretende responder são:

  • Existe variabilidade inter e intraoperador na colocação dos miniimplantes?
  • A colocação guiada por TCFC é mais precisa do que a técnica direta?
  • Existe consistência entre os operadores na identificação da terceira ruga palatina?
  • Existe influência da morfologia da abóbada palatina nestes resultados?

O estudo será realizado em uma amostra de 736 casos, submetidos ao planejamento digital de mini-implantes palatinos com sobreposição entre o modelo virtual do arco e a TCFC ou telerradiografia látero-lateral. A amostra será fornecida por um especialista na área (Professor Giuseppe Perinetti, Professor Adjunto da Universidade Vita-Salute San Raffaele) de forma anônima. A partir desta amostra os modelos virtuais, que atendam aos critérios de inclusão e exclusão, serão selecionados e divididos em dois subgrupos de acordo com a morfologia da abóbada palatina (profunda/plana) utilizando o Índice de Korkhaus, que relaciona a distância entre os primeiros molares (especificamente entre os ponto de intersecção do sulco transversal e do sulco vestibular de cada primeiro molar) e a altura da abóbada palatina (ou seja, o comprimento de uma linha vertical perpendicular à sutura palatina mediana e a linha previamente traçada) definindo o ponto de corte para determinar a profundidade da abóbada palatina em 42%. Abaixo deste percentual, a abóbada é considerada plana; acima desse percentual é considerado profundo.

Os operadores envolvidos serão ortodontistas com diversos níveis de experiência. Em dois momentos distintos, por meio do software Meshmixer, eles colocarão digitalmente um miniparafuso no hemipalato esquerdo de cada modelo e identificarão o ponto mais medial e lateral da terceira ruga palatina. A colocação dos miniparafusos será repetida pelos mesmos operadores nos mesmos modelos após um período de tempo.

Antes de prosseguir com a colocação, serão orientados sobre as referências clínicas para posicionamento de mini-implantes palatinos e sobre a utilização do software Meshmixer. Serão propostas duas colocações de teste para familiarizar os operadores com o software e os parâmetros de posicionamento descritos na presença de um médico especialista.

As referências mais adotadas na literatura, que serão portanto ilustradas, são as seguintes:

  • Colocação na terceira prega palatina ou até 2 mm posteriormente, especificando que alguns autores desencorajam o posicionamento diretamente sobre a terceira prega palatina devido ao risco de angulação incorreta do mini-implante durante a inserção
  • Uma distância da linha média variando de 3 a 5 mm
  • Quanto à inclinação do mini-implante, foi especificado que Wilmes e coautores recomendam inseri-lo perpendicularmente ao plano oclusal, embora este parâmetro não tenha sido considerado; o que realmente importa é o ponto onde o mini-implante penetra no osso.

A identificação da terceira ruga e o posicionamento do mini-implante ocorrerão em momentos distintos e em ordem aleatória.

Os dados coletados serão analisados ​​através de métodos estatísticos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milan, Itália, 20132
        • Dental Clinic, IRCCS San Raffaele Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os dados serão coletados de pacientes tratados entre 2021 e 2024 com faixa etária de 11 a 55 anos, sendo a faixa etária mais representada de 12 a 30 anos. Os pacientes foram submetidos apenas ao planejamento digital guiado por TCFC de colocação de mini-implantes realizado de acordo com o princípio ALADA. Portanto, os pacientes podem não ter sido submetidos posteriormente à inserção clínica real dos mini-implantes. Os dados dos pacientes foram coletados anonimamente na clínica particular do professor Giuseppe Perinetti.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Integralidade dos dados e registros
  • Boa qualidade dos registros disponíveis, principalmente modelos e CBCT
  • Pacientes saudáveis
  • Planejamento digital realizado usando CBCT
  • Colocação de mini-implantes ortodônticos na região paramediana anterior do palato

Critérios de exclusão:

  • Anomalias craniofaciais e síndromes congênitas (como fissura labiopalatina)
  • Cistos e tumores dos maxilares
  • Presença de dentes impactados
  • Presença de diversas ectopias palatinas dos dentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cofre profundo
Todos os modelos digitais com abóbada palatina profunda serão incluídos neste grupo. A profundidade das abóbadas será avaliada de acordo com o índice de Korkhaus, que fixa o ponto de corte para determinação da profundidade da abóbada palatina em 42%. Abaixo deste percentual, a abóbada é considerada profunda; acima desse percentual, é considerado estável.
Abóbada plana
Todos os modelos digitais com abóbada palatina plana serão incluídos neste grupo. A profundidade das abóbadas será avaliada de acordo com o índice de Korkhaus, que fixa o ponto de corte para determinação da profundidade da abóbada palatina em 42%. Abaixo deste percentual, a abóbada é considerada profunda; acima desse percentual, é considerado estável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade e precisão inter e intraoperador na colocação direta de mini-implantes em comparação com o planejamento guiado por TCFC
Prazo: Linha de base, até 1 mês
Para cada modelo, as coordenadas dos miniparafusos (conforme colocadas pelos ortodontistas recrutados) serão registradas. Para tanto, todos os modelos serão preparados no software Meshmixer (versão 3.5; Autodesk Inc) posicionando a referência do eixo Y na sutura palatina mediana e considerando o centro do sistema de coordenadas cartesianas no ponto mais distal da papila incisiva. A posição do miniparafuso e a posição de referência planejadas com TCFC serão comparadas estatisticamente por meio de testes paramétricos ou não paramétricos dependendo da normalidade dos dados. A colocação do miniparafuso será repetida nos mesmos modelos pelos mesmos operadores dentro de 1 mês após.
Linha de base, até 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consistência entre operadores na identificação da terceira ruga palatina
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Para cada modelo, os ortodontistas recrutados identificarão os pontos mais mediais e mais laterais da terceira prega palatina.
Imediatamente após o procedimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Influência da morfologia da abóbada palatina no desfecho primário e secundário
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Para cada modelo, a morfologia da abóbada palatina (profunda/plana) será avaliada de acordo com o índice de Korkhaus.
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Enrico Gherlone, IRCCS San Raffaele Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TADs

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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