- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06635304
Colocação de Miniparafusos para Ancoragem Ortodôntica
Um estudo retrospectivo observacional monocêntrico da colocação de miniparafusos para ancoragem ortodôntica
O objetivo deste estudo observacional retrospectivo monocêntrico é avaliar a variabilidade e precisão inter e intraoperador na colocação de miniparafusos em comparação com o planejamento guiado por TCFC. As principais questões que pretende responder são:
- Existe variabilidade inter e intraoperador na colocação dos miniimplantes?
- A colocação guiada por TCFC é mais precisa do que a técnica direta?
- Existe consistência entre os operadores na identificação da terceira ruga palatina?
- Existe influência da morfologia da abóbada palatina nestes resultados?
O estudo será realizado em uma amostra de 736 casos, submetidos ao planejamento digital de mini-implantes palatinos com sobreposição entre o modelo virtual do arco e a TCFC ou telerradiografia látero-lateral. A amostra será fornecida por um especialista na área (Professor Giuseppe Perinetti, Professor Adjunto da Universidade Vita-Salute San Raffaele) de forma anônima. A partir desta amostra os modelos virtuais, que atendam aos critérios de inclusão e exclusão, serão selecionados e divididos em dois subgrupos de acordo com a morfologia da abóbada palatina (profunda/plana) utilizando o Índice de Korkhaus, que relaciona a distância entre os primeiros molares (especificamente entre os ponto de intersecção do sulco transversal e do sulco vestibular de cada primeiro molar) e a altura da abóbada palatina (ou seja, o comprimento de uma linha vertical perpendicular à sutura palatina mediana e a linha previamente traçada) definindo o ponto de corte para determinar a profundidade da abóbada palatina em 42%. Abaixo deste percentual, a abóbada é considerada plana; acima desse percentual é considerado profundo.
Os operadores envolvidos serão ortodontistas com diversos níveis de experiência. Em dois momentos distintos, por meio do software Meshmixer, eles colocarão digitalmente um miniparafuso no hemipalato esquerdo de cada modelo e identificarão o ponto mais medial e lateral da terceira ruga palatina. A colocação dos miniparafusos será repetida pelos mesmos operadores nos mesmos modelos após um período de tempo.
Antes de prosseguir com a colocação, serão orientados sobre as referências clínicas para posicionamento de mini-implantes palatinos e sobre a utilização do software Meshmixer. Serão propostas duas colocações de teste para familiarizar os operadores com o software e os parâmetros de posicionamento descritos na presença de um médico especialista.
As referências mais adotadas na literatura, que serão portanto ilustradas, são as seguintes:
- Colocação na terceira prega palatina ou até 2 mm posteriormente, especificando que alguns autores desencorajam o posicionamento diretamente sobre a terceira prega palatina devido ao risco de angulação incorreta do mini-implante durante a inserção
- Uma distância da linha média variando de 3 a 5 mm
- Quanto à inclinação do mini-implante, foi especificado que Wilmes e coautores recomendam inseri-lo perpendicularmente ao plano oclusal, embora este parâmetro não tenha sido considerado; o que realmente importa é o ponto onde o mini-implante penetra no osso.
A identificação da terceira ruga e o posicionamento do mini-implante ocorrerão em momentos distintos e em ordem aleatória.
Os dados coletados serão analisados através de métodos estatísticos.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20132
- Dental Clinic, IRCCS San Raffaele Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Integralidade dos dados e registros
- Boa qualidade dos registros disponíveis, principalmente modelos e CBCT
- Pacientes saudáveis
- Planejamento digital realizado usando CBCT
- Colocação de mini-implantes ortodônticos na região paramediana anterior do palato
Critérios de exclusão:
- Anomalias craniofaciais e síndromes congênitas (como fissura labiopalatina)
- Cistos e tumores dos maxilares
- Presença de dentes impactados
- Presença de diversas ectopias palatinas dos dentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cofre profundo
Todos os modelos digitais com abóbada palatina profunda serão incluídos neste grupo.
A profundidade das abóbadas será avaliada de acordo com o índice de Korkhaus, que fixa o ponto de corte para determinação da profundidade da abóbada palatina em 42%.
Abaixo deste percentual, a abóbada é considerada profunda; acima desse percentual, é considerado estável.
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Abóbada plana
Todos os modelos digitais com abóbada palatina plana serão incluídos neste grupo.
A profundidade das abóbadas será avaliada de acordo com o índice de Korkhaus, que fixa o ponto de corte para determinação da profundidade da abóbada palatina em 42%.
Abaixo deste percentual, a abóbada é considerada profunda; acima desse percentual, é considerado estável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade e precisão inter e intraoperador na colocação direta de mini-implantes em comparação com o planejamento guiado por TCFC
Prazo: Linha de base, até 1 mês
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Para cada modelo, as coordenadas dos miniparafusos (conforme colocadas pelos ortodontistas recrutados) serão registradas.
Para tanto, todos os modelos serão preparados no software Meshmixer (versão 3.5; Autodesk Inc) posicionando a referência do eixo Y na sutura palatina mediana e considerando o centro do sistema de coordenadas cartesianas no ponto mais distal da papila incisiva.
A posição do miniparafuso e a posição de referência planejadas com TCFC serão comparadas estatisticamente por meio de testes paramétricos ou não paramétricos dependendo da normalidade dos dados.
A colocação do miniparafuso será repetida nos mesmos modelos pelos mesmos operadores dentro de 1 mês após.
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Linha de base, até 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consistência entre operadores na identificação da terceira ruga palatina
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Para cada modelo, os ortodontistas recrutados identificarão os pontos mais mediais e mais laterais da terceira prega palatina.
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Imediatamente após o procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Influência da morfologia da abóbada palatina no desfecho primário e secundário
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Para cada modelo, a morfologia da abóbada palatina (profunda/plana) será avaliada de acordo com o índice de Korkhaus.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Enrico Gherlone, IRCCS San Raffaele Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hoggan BR, Sadowsky C. The use of palatal rugae for the assessment of anteroposterior tooth movements. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2001 May;119(5):482-8. doi: 10.1067/mod.2001.113001.
- Iodice G, Nanda R, Drago S, Repetto L, Tonoli G, Silvestrini-Biavati A, Migliorati M. Accuracy of direct insertion of TADs in the anterior palate with respect to a 3D-assisted digital insertion virtual planning. Orthod Craniofac Res. 2022 May;25(2):192-198. doi: 10.1111/ocr.12525. Epub 2021 Aug 9.
- Almeida MA, Phillips C, Kula K, Tulloch C. Stability of the palatal rugae as landmarks for analysis of dental casts. Angle Orthod. 1995;65(1):43-8. doi: 10.1043/0003-3219(1995)0652.0.CO;2.
- Cantarella D, Savio G, Grigolato L, Zanata P, Berveglieri C, Lo Giudice A, Isola G, Del Fabbro M, Moon W. A New Methodology for the Digital Planning of Micro-Implant-Supported Maxillary Skeletal Expansion. Med Devices (Auckl). 2020 Mar 18;13:93-106. doi: 10.2147/MDER.S247751. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TADs
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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