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Posizionamento delle miniviti per l'ancoraggio ortodontico

1 febbraio 2025 aggiornato da: Simona Tecco, IRCCS San Raffaele

Uno studio monocentrico retrospettivo osservazionale sul posizionamento delle miniviti per l’ancoraggio ortodontico

L’obiettivo di questo studio osservazionale monocentrico retrospettivo è valutare la variabilità inter e intra-operatore e l’accuratezza nel posizionamento delle miniviti rispetto alla pianificazione guidata dalla CBCT. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Esiste variabilità inter e intraoperatore nel posizionamento delle miniviti?
  • Il posizionamento guidato dalla CBCT è più accurato della tecnica diretta?
  • C'è coerenza tra gli operatori nell'identificazione della terza ruga palatale?
  • C’è un’influenza della morfologia della volta palatale su questi risultati?

Lo studio sarà condotto su un campione di 736 casi, sottoposti a pianificazione digitale per mini-impianti palatali con la sovrapposizione tra il modello virtuale dell'arcata e la CBCT o teleradiografia latero-laterale. Il campione verrà fornito da uno specialista del settore (professor Giuseppe Perinetti, professore a contratto presso l'Università Vita-Salute San Raffaele) in forma anonima. Da questo campione i modelli virtuali, che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione, verranno selezionati e divisi in due sottogruppi in base alla morfologia della volta palatale (profonda/piatta) utilizzando l'indice Korkhaus, che mette in relazione la distanza tra i primi molari (in particolare tra i punto di intersezione del solco trasversale e del solco vestibolare di ciascun primo molare) e l'altezza della volta palatale (cioè la lunghezza di una linea verticale perpendicolare alla sutura palatale mediana e alla linea precedentemente tracciata) impostando il cut-off per determinare la profondità della volta palatale al 42%. Al di sotto di questa percentuale la volta è considerata piana; al di sopra di questa percentuale è considerato profondo.

Gli operatori coinvolti saranno ortodontisti con diversi livelli di esperienza. In due momenti diversi, utilizzando il software Meshmixer, posizioneranno digitalmente una minivite nell'emipalato sinistro di ciascun modello e identificheranno il punto più mediale e laterale della terza ruga palatale. Il posizionamento delle miniviti verrà ripetuto dagli stessi operatori sugli stessi modelli a distanza di tempo.

Prima di procedere con il posizionamento verranno istruiti sui riferimenti clinici per il posizionamento dei mini-impianti palatali e sull'utilizzo del software Meshmixer. Verranno proposti due posizionamenti di prova per far familiarizzare gli operatori con il software ed i parametri di posizionamento descritti in presenza di un clinico esperto.

I riferimenti più adottati in letteratura, che verranno quindi illustrati, sono i seguenti:

  • Posizionamento alla terza ruga palatale o fino a 2 mm posteriormente, specificando che alcuni autori sconsigliano il posizionamento direttamente sopra la terza ruga palatale per il rischio di una errata angolazione del mini-impianto durante l'inserimento
  • Una distanza dalla linea mediana che varia da 3 a 5 mm
  • Per quanto riguarda l'inclinazione del miniimpianto è stato specificato che Wilmes e coautori consigliano di inserirlo perpendicolarmente al piano occlusale, sebbene questo parametro non sia stato considerato; ciò che conta veramente è il punto in cui il miniimpianto penetra nell'osso.

L'individuazione della terza ruga ed il posizionamento del mini-impianto avverranno in tempi diversi ed in ordine casuale.

I dati raccolti verranno analizzati attraverso metodi statistici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Milan, Italia, 20132
        • Dental Clinic, IRCCS San Raffaele Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I dati verranno raccolti da pazienti trattati tra il 2021 e il 2024 con una fascia di età compresa tra 11 e 55 anni, con la fascia di età più rappresentata compresa tra 12 e 30 anni. I pazienti sono stati sottoposti solo alla pianificazione digitale guidata dalla CBCT del posizionamento del miniimpianto eseguita in conformità con il principio ALADA. Pertanto, i pazienti potrebbero non essere stati successivamente sottoposti all’effettivo inserimento clinico delle miniviti. I dati dei pazienti sono stati raccolti in forma anonima presso la clinica privata del professor Giuseppe Perinetti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Completezza dei dati e delle registrazioni
  • Buona qualità delle registrazioni disponibili, in particolare modelli e CBCT
  • Pazienti sani
  • Pianificazione digitale eseguita utilizzando CBCT
  • Posizionamento di mini-impianti ortodontici nella zona paramediana anteriore del palato

Criteri di esclusione:

  • Anomalie craniofacciali e sindromi congenite (come labiopalatoschisi)
  • Cisti e tumori delle mascelle
  • Presenza di denti inclusi
  • Presenza di numerose ectopie palatali dei denti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Volta profonda
Tutti i modelli digitali con volta palatale profonda saranno inclusi in questo gruppo. La profondità delle volte sarà valutata secondo l'indice Korkhaus, che fissa al 42% il limite per determinare la profondità della volta palatale. Al di sotto di questa percentuale la volta è considerata profonda; al di sopra di tale percentuale è considerato piatto.
Volta piana
Tutti i modelli digitali con volta palatale piatta saranno inclusi in questo gruppo. La profondità delle volte sarà valutata secondo l'indice Korkhaus, che fissa al 42% il limite per determinare la profondità della volta palatale. Al di sotto di questa percentuale la volta è considerata profonda; al di sopra di tale percentuale è considerato piatto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità e accuratezza inter e intra-operatore nel posizionamento diretto delle miniviti rispetto alla pianificazione guidata dalla CBCT
Lasso di tempo: Baseline, fino a 1 mese
Per ciascun modello verranno registrate le coordinate della minivite (come posizionate dagli ortodontisti reclutati). A questo scopo, tutti i modelli saranno preparati utilizzando il software Meshmixer (versione 3.5; Autodesk Inc) posizionando il riferimento dell'asse Y sulla sutura palatale mediana e considerando il centro del sistema di coordinate cartesiane nel punto più distale della papilla incisiva. La posizione della minivite e la posizione di riferimento pianificata con CBCT verranno confrontate statisticamente utilizzando test parametrici o non parametrici a seconda della normalità dei dati. Il posizionamento delle miniviti verrà ripetuto sugli stessi modelli dagli stessi operatori entro 1 mese.
Baseline, fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coerenza tra gli operatori nell'identificazione della terza ruga palatale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Per ciascun modello, gli ortodontisti reclutati identificheranno i punti più mediali e più laterali della terza ruga palatale.
Immediatamente dopo la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza della morfologia della volta palatale sugli esiti primari e secondari
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Per ciascun modello, la morfologia della volta palatale (profonda/piatta) sarà valutata secondo l'indice Korkhaus.
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Enrico Gherlone, IRCCS San Raffaele Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TADs

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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