- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06635304
Posizionamento delle miniviti per l'ancoraggio ortodontico
Uno studio monocentrico retrospettivo osservazionale sul posizionamento delle miniviti per l’ancoraggio ortodontico
L’obiettivo di questo studio osservazionale monocentrico retrospettivo è valutare la variabilità inter e intra-operatore e l’accuratezza nel posizionamento delle miniviti rispetto alla pianificazione guidata dalla CBCT. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Esiste variabilità inter e intraoperatore nel posizionamento delle miniviti?
- Il posizionamento guidato dalla CBCT è più accurato della tecnica diretta?
- C'è coerenza tra gli operatori nell'identificazione della terza ruga palatale?
- C’è un’influenza della morfologia della volta palatale su questi risultati?
Lo studio sarà condotto su un campione di 736 casi, sottoposti a pianificazione digitale per mini-impianti palatali con la sovrapposizione tra il modello virtuale dell'arcata e la CBCT o teleradiografia latero-laterale. Il campione verrà fornito da uno specialista del settore (professor Giuseppe Perinetti, professore a contratto presso l'Università Vita-Salute San Raffaele) in forma anonima. Da questo campione i modelli virtuali, che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione, verranno selezionati e divisi in due sottogruppi in base alla morfologia della volta palatale (profonda/piatta) utilizzando l'indice Korkhaus, che mette in relazione la distanza tra i primi molari (in particolare tra i punto di intersezione del solco trasversale e del solco vestibolare di ciascun primo molare) e l'altezza della volta palatale (cioè la lunghezza di una linea verticale perpendicolare alla sutura palatale mediana e alla linea precedentemente tracciata) impostando il cut-off per determinare la profondità della volta palatale al 42%. Al di sotto di questa percentuale la volta è considerata piana; al di sopra di questa percentuale è considerato profondo.
Gli operatori coinvolti saranno ortodontisti con diversi livelli di esperienza. In due momenti diversi, utilizzando il software Meshmixer, posizioneranno digitalmente una minivite nell'emipalato sinistro di ciascun modello e identificheranno il punto più mediale e laterale della terza ruga palatale. Il posizionamento delle miniviti verrà ripetuto dagli stessi operatori sugli stessi modelli a distanza di tempo.
Prima di procedere con il posizionamento verranno istruiti sui riferimenti clinici per il posizionamento dei mini-impianti palatali e sull'utilizzo del software Meshmixer. Verranno proposti due posizionamenti di prova per far familiarizzare gli operatori con il software ed i parametri di posizionamento descritti in presenza di un clinico esperto.
I riferimenti più adottati in letteratura, che verranno quindi illustrati, sono i seguenti:
- Posizionamento alla terza ruga palatale o fino a 2 mm posteriormente, specificando che alcuni autori sconsigliano il posizionamento direttamente sopra la terza ruga palatale per il rischio di una errata angolazione del mini-impianto durante l'inserimento
- Una distanza dalla linea mediana che varia da 3 a 5 mm
- Per quanto riguarda l'inclinazione del miniimpianto è stato specificato che Wilmes e coautori consigliano di inserirlo perpendicolarmente al piano occlusale, sebbene questo parametro non sia stato considerato; ciò che conta veramente è il punto in cui il miniimpianto penetra nell'osso.
L'individuazione della terza ruga ed il posizionamento del mini-impianto avverranno in tempi diversi ed in ordine casuale.
I dati raccolti verranno analizzati attraverso metodi statistici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20132
- Dental Clinic, IRCCS San Raffaele Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Completezza dei dati e delle registrazioni
- Buona qualità delle registrazioni disponibili, in particolare modelli e CBCT
- Pazienti sani
- Pianificazione digitale eseguita utilizzando CBCT
- Posizionamento di mini-impianti ortodontici nella zona paramediana anteriore del palato
Criteri di esclusione:
- Anomalie craniofacciali e sindromi congenite (come labiopalatoschisi)
- Cisti e tumori delle mascelle
- Presenza di denti inclusi
- Presenza di numerose ectopie palatali dei denti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Volta profonda
Tutti i modelli digitali con volta palatale profonda saranno inclusi in questo gruppo.
La profondità delle volte sarà valutata secondo l'indice Korkhaus, che fissa al 42% il limite per determinare la profondità della volta palatale.
Al di sotto di questa percentuale la volta è considerata profonda; al di sopra di tale percentuale è considerato piatto.
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Volta piana
Tutti i modelli digitali con volta palatale piatta saranno inclusi in questo gruppo.
La profondità delle volte sarà valutata secondo l'indice Korkhaus, che fissa al 42% il limite per determinare la profondità della volta palatale.
Al di sotto di questa percentuale la volta è considerata profonda; al di sopra di tale percentuale è considerato piatto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabilità e accuratezza inter e intra-operatore nel posizionamento diretto delle miniviti rispetto alla pianificazione guidata dalla CBCT
Lasso di tempo: Baseline, fino a 1 mese
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Per ciascun modello verranno registrate le coordinate della minivite (come posizionate dagli ortodontisti reclutati).
A questo scopo, tutti i modelli saranno preparati utilizzando il software Meshmixer (versione 3.5; Autodesk Inc) posizionando il riferimento dell'asse Y sulla sutura palatale mediana e considerando il centro del sistema di coordinate cartesiane nel punto più distale della papilla incisiva.
La posizione della minivite e la posizione di riferimento pianificata con CBCT verranno confrontate statisticamente utilizzando test parametrici o non parametrici a seconda della normalità dei dati.
Il posizionamento delle miniviti verrà ripetuto sugli stessi modelli dagli stessi operatori entro 1 mese.
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Baseline, fino a 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coerenza tra gli operatori nell'identificazione della terza ruga palatale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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Per ciascun modello, gli ortodontisti reclutati identificheranno i punti più mediali e più laterali della terza ruga palatale.
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Immediatamente dopo la procedura
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Influenza della morfologia della volta palatale sugli esiti primari e secondari
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Per ciascun modello, la morfologia della volta palatale (profonda/piatta) sarà valutata secondo l'indice Korkhaus.
|
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Enrico Gherlone, IRCCS San Raffaele Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hoggan BR, Sadowsky C. The use of palatal rugae for the assessment of anteroposterior tooth movements. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2001 May;119(5):482-8. doi: 10.1067/mod.2001.113001.
- Iodice G, Nanda R, Drago S, Repetto L, Tonoli G, Silvestrini-Biavati A, Migliorati M. Accuracy of direct insertion of TADs in the anterior palate with respect to a 3D-assisted digital insertion virtual planning. Orthod Craniofac Res. 2022 May;25(2):192-198. doi: 10.1111/ocr.12525. Epub 2021 Aug 9.
- Almeida MA, Phillips C, Kula K, Tulloch C. Stability of the palatal rugae as landmarks for analysis of dental casts. Angle Orthod. 1995;65(1):43-8. doi: 10.1043/0003-3219(1995)0652.0.CO;2.
- Cantarella D, Savio G, Grigolato L, Zanata P, Berveglieri C, Lo Giudice A, Isola G, Del Fabbro M, Moon W. A New Methodology for the Digital Planning of Micro-Implant-Supported Maxillary Skeletal Expansion. Med Devices (Auckl). 2020 Mar 18;13:93-106. doi: 10.2147/MDER.S247751. eCollection 2020.
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