- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06635304
Miniskruer Plassering for kjeveortopedisk forankring
En retrospektiv observasjonsstudie med monosenter av plassering av miniskruer for kjeveortopedisk forankring
Målet med denne retrospektive observasjons mono-senter studien er å evaluere inter- og intra-operator variabilitet og nøyaktighet ved plassering av miniskruer sammenlignet med CBCT-veiledet planlegging. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er det inter- og intra-operator variasjon i plassering av miniskruer?
- Er CBCT-veiledet plassering mer nøyaktig enn direkte teknikk?
- Er det konsistens blant operatørene når det gjelder å identifisere den tredje palatale rugaen?
- Er det en påvirkning av palatal hvelvmorfologi på disse resultatene?
Studien vil bli utført på et utvalg av 736 tilfeller, som gjennomgikk digital planlegging for palatale miniimplantater med overlagring mellom den virtuelle modellen av buen og CBCT eller lateral-lateral teleradiografi. Prøven vil bli gitt av en spesialist på området (professor Giuseppe Perinetti, adjunkt ved Vita-Salute San Raffaele University) i anonymisert form. Fra denne prøven vil de virtuelle modellene, som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier, bli valgt ut og delt inn i to undergrupper i henhold til palatalhvelvmorfologien (dyp/flat) ved bruk av Korkhaus-indeksen, som relaterer avstanden mellom de første molarene (spesifikt mellom skjæringspunktet for det tverrgående sporet og det bukkale sporet til hver første molar) og høyden på palatalhvelvet (dvs. lengden av en vertikal linje vinkelrett på median palatale sutur og den tidligere tegnede linjen) setter avskjæringen for å bestemme dybden av palatalhvelvet på 42 %. Under denne prosentandelen regnes hvelvet som flatt; over denne prosentandelen anses den som dyp.
Operatørene som er involvert vil være kjeveortopeder med varierende erfaringsnivå. På to forskjellige tidspunkter, ved hjelp av Meshmixer-programvare, vil de digitalt plassere en miniskrue i venstre hemi-gane på hver modell og identifisere det mest mediale og laterale punktet til tredje palatal ruga. Plasseringen av miniskruene vil bli gjentatt av de samme operatørene på de samme modellene etter en viss tid.
Før de fortsetter med plasseringen, vil de bli instruert om de kliniske referansene for plassering av palatale miniimplantater og om bruk av Meshmixer-programvare. To prøveplasseringer vil bli foreslått for å gjøre operatørene kjent med programvaren og de beskrevne posisjoneringsparametrene i nærvær av en ekspertkliniker.
De mest vedtatte referansene i litteraturen, som derfor vil bli illustrert, er som følger:
- Plassering ved den tredje palatale rugaen eller opptil 2 mm bak, spesifiserer at noen forfattere fraråder posisjonering direkte over den tredje palatale rugaen på grunn av risikoen for feil miniimplantatvinkling under innsetting
- En avstand fra midtlinjen varierer fra 3 til 5 mm
- Når det gjelder helningen til miniimplantatet, ble det spesifisert at Wilmes og medforfattere anbefaler å sette det inn vinkelrett på okklusalplanet, selv om denne parameteren ikke ble vurdert; Det som virkelig betyr noe er punktet hvor miniimplantatet trenger inn i beinet.
Identifikasjonen av den tredje rugaen og plasseringen av miniimplantatet vil skje til forskjellige tider og i tilfeldig rekkefølge.
Data som samles inn vil bli analysert ved hjelp av statistiske metoder.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Dental Clinic, IRCCS San Raffaele Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Fullstendighet av data og poster
- God kvalitet på tilgjengelige poster, spesielt modeller og CBCT
- Friske pasienter
- Digital planlegging utført ved hjelp av CBCT
- Plassering av kjeveortopedisk miniimplantater i det fremre paramediane området av ganen
Ekskluderingskriterier:
- Kraniofasiale anomalier og medfødte syndromer (som leppe- og ganespalte)
- Cyster og svulster i kjevene
- Tilstedeværelse av påvirkede tenner
- Tilstedeværelse av flere palatale ektopier av tennene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Dyp hvelv
Alle digitale modeller med dypt palatalhvelv vil inngå i denne gruppen.
Dybden på hvelvene vil bli vurdert i henhold til Korkhaus-indeksen, som setter grenseverdien for å bestemme dybden av palatale hvelv til 42 %.
Under denne prosentandelen regnes hvelvet som dypt; over denne prosentandelen anses den som flat.
|
|
Flat hvelv
Alle digitale modeller med flatt palatalhvelv vil inngå i denne gruppen.
Dybden på hvelvene vil bli vurdert i henhold til Korkhaus-indeksen, som setter grenseverdien for å bestemme dybden av palatale hvelv til 42 %.
Under denne prosentandelen regnes hvelvet som dypt; over denne prosentandelen anses den som flat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inter- og intra-operator variabilitet og nøyaktighet i miniskruer direkte plassering sammenlignet med CBCT-veiledet planlegging
Tidsramme: Baseline, opptil 1 måned
|
For hver modell vil miniskruekoordinater (som plassert av rekrutterte kjeveortopeder) bli registrert.
For dette formålet vil alle modeller bli forberedt ved å bruke Meshmixer-programvare (versjon 3.5; Autodesk Inc) ved å plassere Y-aksereferansen på median palatale sutur og vurdere sentrum av det kartesiske koordinatsystemet ved det mest distale punktet av den incisive papillen.
Miniskrueposisjon og referanseposisjon planlagt med CBCT vil bli statistisk sammenlignet ved bruk av parametriske eller ikke-parametriske tester avhengig av normaliteten til dataene.
Plassering av miniskruer vil bli gjentatt på de samme modellene av de samme operatørene innen 1 måned etter.
|
Baseline, opptil 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsistens mellom operatører i å identifisere den tredje palatale rugaen
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
For hver modell vil rekrutterte kjeveortopeder identifisere de mest mediale og de mest laterale punktene på den tredje palatale rugaen.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av palatal hvelvmorfologi på primært og sekundært utfall
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
For hver modell vil palatal hvelvmorfologi (dyp/flat) bli vurdert i henhold til Korkhaus-indeks.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Enrico Gherlone, IRCCS San Raffaele Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hoggan BR, Sadowsky C. The use of palatal rugae for the assessment of anteroposterior tooth movements. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2001 May;119(5):482-8. doi: 10.1067/mod.2001.113001.
- Iodice G, Nanda R, Drago S, Repetto L, Tonoli G, Silvestrini-Biavati A, Migliorati M. Accuracy of direct insertion of TADs in the anterior palate with respect to a 3D-assisted digital insertion virtual planning. Orthod Craniofac Res. 2022 May;25(2):192-198. doi: 10.1111/ocr.12525. Epub 2021 Aug 9.
- Almeida MA, Phillips C, Kula K, Tulloch C. Stability of the palatal rugae as landmarks for analysis of dental casts. Angle Orthod. 1995;65(1):43-8. doi: 10.1043/0003-3219(1995)0652.0.CO;2.
- Cantarella D, Savio G, Grigolato L, Zanata P, Berveglieri C, Lo Giudice A, Isola G, Del Fabbro M, Moon W. A New Methodology for the Digital Planning of Micro-Implant-Supported Maxillary Skeletal Expansion. Med Devices (Auckl). 2020 Mar 18;13:93-106. doi: 10.2147/MDER.S247751. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TADs
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .