Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Miniskruer Plassering for kjeveortopedisk forankring

1. februar 2025 oppdatert av: Simona Tecco, IRCCS San Raffaele

En retrospektiv observasjonsstudie med monosenter av plassering av miniskruer for kjeveortopedisk forankring

Målet med denne retrospektive observasjons mono-senter studien er å evaluere inter- og intra-operator variabilitet og nøyaktighet ved plassering av miniskruer sammenlignet med CBCT-veiledet planlegging. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er det inter- og intra-operator variasjon i plassering av miniskruer?
  • Er CBCT-veiledet plassering mer nøyaktig enn direkte teknikk?
  • Er det konsistens blant operatørene når det gjelder å identifisere den tredje palatale rugaen?
  • Er det en påvirkning av palatal hvelvmorfologi på disse resultatene?

Studien vil bli utført på et utvalg av 736 tilfeller, som gjennomgikk digital planlegging for palatale miniimplantater med overlagring mellom den virtuelle modellen av buen og CBCT eller lateral-lateral teleradiografi. Prøven vil bli gitt av en spesialist på området (professor Giuseppe Perinetti, adjunkt ved Vita-Salute San Raffaele University) i anonymisert form. Fra denne prøven vil de virtuelle modellene, som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier, bli valgt ut og delt inn i to undergrupper i henhold til palatalhvelvmorfologien (dyp/flat) ved bruk av Korkhaus-indeksen, som relaterer avstanden mellom de første molarene (spesifikt mellom skjæringspunktet for det tverrgående sporet og det bukkale sporet til hver første molar) og høyden på palatalhvelvet (dvs. lengden av en vertikal linje vinkelrett på median palatale sutur og den tidligere tegnede linjen) setter avskjæringen for å bestemme dybden av palatalhvelvet på 42 %. Under denne prosentandelen regnes hvelvet som flatt; over denne prosentandelen anses den som dyp.

Operatørene som er involvert vil være kjeveortopeder med varierende erfaringsnivå. På to forskjellige tidspunkter, ved hjelp av Meshmixer-programvare, vil de digitalt plassere en miniskrue i venstre hemi-gane på hver modell og identifisere det mest mediale og laterale punktet til tredje palatal ruga. Plasseringen av miniskruene vil bli gjentatt av de samme operatørene på de samme modellene etter en viss tid.

Før de fortsetter med plasseringen, vil de bli instruert om de kliniske referansene for plassering av palatale miniimplantater og om bruk av Meshmixer-programvare. To prøveplasseringer vil bli foreslått for å gjøre operatørene kjent med programvaren og de beskrevne posisjoneringsparametrene i nærvær av en ekspertkliniker.

De mest vedtatte referansene i litteraturen, som derfor vil bli illustrert, er som følger:

  • Plassering ved den tredje palatale rugaen eller opptil 2 mm bak, spesifiserer at noen forfattere fraråder posisjonering direkte over den tredje palatale rugaen på grunn av risikoen for feil miniimplantatvinkling under innsetting
  • En avstand fra midtlinjen varierer fra 3 til 5 mm
  • Når det gjelder helningen til miniimplantatet, ble det spesifisert at Wilmes og medforfattere anbefaler å sette det inn vinkelrett på okklusalplanet, selv om denne parameteren ikke ble vurdert; Det som virkelig betyr noe er punktet hvor miniimplantatet trenger inn i beinet.

Identifikasjonen av den tredje rugaen og plasseringen av miniimplantatet vil skje til forskjellige tider og i tilfeldig rekkefølge.

Data som samles inn vil bli analysert ved hjelp av statistiske metoder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milan, Italia, 20132
        • Dental Clinic, IRCCS San Raffaele Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Data vil bli samlet inn fra pasienter behandlet mellom 2021 og 2024 med et aldersspenn på 11 til 55 år, med den mest representerte aldersgruppen 12-30 år. Pasientene gjennomgikk kun CBCT-veiledet digital planlegging av miniimplantatplassering utført i samsvar med ALADA-prinsippet. Derfor kan det hende at pasientene ikke senere har gjennomgått den faktiske kliniske innsettingen av miniskruene. Pasientdataene ble anonymt samlet inn ved professor Giuseppe Perinettis private klinikk.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Fullstendighet av data og poster
  • God kvalitet på tilgjengelige poster, spesielt modeller og CBCT
  • Friske pasienter
  • Digital planlegging utført ved hjelp av CBCT
  • Plassering av kjeveortopedisk miniimplantater i det fremre paramediane området av ganen

Ekskluderingskriterier:

  • Kraniofasiale anomalier og medfødte syndromer (som leppe- og ganespalte)
  • Cyster og svulster i kjevene
  • Tilstedeværelse av påvirkede tenner
  • Tilstedeværelse av flere palatale ektopier av tennene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Dyp hvelv
Alle digitale modeller med dypt palatalhvelv vil inngå i denne gruppen. Dybden på hvelvene vil bli vurdert i henhold til Korkhaus-indeksen, som setter grenseverdien for å bestemme dybden av palatale hvelv til 42 %. Under denne prosentandelen regnes hvelvet som dypt; over denne prosentandelen anses den som flat.
Flat hvelv
Alle digitale modeller med flatt palatalhvelv vil inngå i denne gruppen. Dybden på hvelvene vil bli vurdert i henhold til Korkhaus-indeksen, som setter grenseverdien for å bestemme dybden av palatale hvelv til 42 %. Under denne prosentandelen regnes hvelvet som dypt; over denne prosentandelen anses den som flat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inter- og intra-operator variabilitet og nøyaktighet i miniskruer direkte plassering sammenlignet med CBCT-veiledet planlegging
Tidsramme: Baseline, opptil 1 måned
For hver modell vil miniskruekoordinater (som plassert av rekrutterte kjeveortopeder) bli registrert. For dette formålet vil alle modeller bli forberedt ved å bruke Meshmixer-programvare (versjon 3.5; Autodesk Inc) ved å plassere Y-aksereferansen på median palatale sutur og vurdere sentrum av det kartesiske koordinatsystemet ved det mest distale punktet av den incisive papillen. Miniskrueposisjon og referanseposisjon planlagt med CBCT vil bli statistisk sammenlignet ved bruk av parametriske eller ikke-parametriske tester avhengig av normaliteten til dataene. Plassering av miniskruer vil bli gjentatt på de samme modellene av de samme operatørene innen 1 måned etter.
Baseline, opptil 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsistens mellom operatører i å identifisere den tredje palatale rugaen
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
For hver modell vil rekrutterte kjeveortopeder identifisere de mest mediale og de mest laterale punktene på den tredje palatale rugaen.
Umiddelbart etter prosedyren

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av palatal hvelvmorfologi på primært og sekundært utfall
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
For hver modell vil palatal hvelvmorfologi (dyp/flat) bli vurdert i henhold til Korkhaus-indeks.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Enrico Gherlone, IRCCS San Raffaele Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TADs

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere