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HIVに感染していない非感染者の子供たちの聴覚研究 (アーカイブ) (ARCHIVE)

2026年4月9日 更新者:San Diego State University
周産期に HIV に曝露されたが HIV に感染していない小児の子宮内抗レトロウイルス療法 (ART) 曝露と聴覚能力の関連性を母親の ART 開始のタイミングによって階層化して評価する。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

これは、7~10歳の子供を対象とした非ランダム化横断研究であり、介入が必要な子供を対象とした観察(事前事後)臨床試験も含まれます。 健康児童研究 (HCS) の一環として、7 歳児の訪問中に子供と親のペアに連絡されます。 協力者には、HCS 試験の研究者が含まれます。 彼らは、周産期に HIV に曝露されたが HIV に感染していない (PHEF) 児童と、HIV に曝露されていないが HIV に感染していない (HUF) 児童の HCS からの募集とデータ共有を支援します。 評価を実施するすべての職員は、子供の HIV 曝露状況を知らされません。 聴覚のすべての周辺測定(すなわち、耳鏡検査、ティンパノメトリー、歪み積耳音響放射[DPOAE]、および純音聴力測定)は、クリニックで日常的に行われます。 中枢聴覚処理測定(すなわち、二値指検査(DDT)および騒音下での音声認識)は、日常的な聴覚評価の一部ではありませんが、これらの測定は小児臨床聴覚士の業務範囲内であるため、追加のトレーニングは必要ありません。

聴覚評価: 聴力検査は、アンケート、耳鏡検査、ティンパノメトリー、純音気導および骨伝導聴力検査、音声認識閾値 (SRT)、騒音下での音声認識、DDT、および DPOAE で構成されます。 アンケート、耳鏡検査、ティンパノメトリーは診療室で行うことができますが、純音聴力測定、SRT、DDT、騒音下での音声認識、DPOAE は音響処理室で行われます。 聴力検査の所要時間は 60 分で、お子様には必要に応じて休憩が与えられます。 手順の詳細な説明は次のとおりです。

アンケート: 詳細な聴覚関連の健康アンケートがすべての参加者に実施されます。 質問には次のものが含まれます。子供が新生児聴覚スクリーニング検査を受けたかどうか。受けた場合、これらのデータは医療記録から抽出され、検査の合否が判断されます。中耳の関与の病歴;耳または頭への外傷。難聴の家族歴やその他の医学関連の聴力歴、母親/介護者の聴覚問題に対する認識、騒音曝露、および過去の補聴器の使用。 人口統計上の質問には、生年月日、性別、人種、主に話される言語、子供の教育レベル、学校での子供の成績、介護者の教育レベル、職業上の地位、年収、難聴の家族歴などが含まれます。

耳鏡検査とティンパノメトリー: タイガーバーグ病院の言語療法・聴覚クリニック内の指定された診療室で、聴覚科医が子供の両耳の耳鏡検査を行います。 外耳道の残骸(耳垢など)の有無、鼓膜の色と位置、穿孔の有無などの情報が記録されます。 その後、聴覚科医によってティンパノメトリーが行われます。 これにより、鼓膜の機能に関する情報が得られます。 ティンパノグラムはこの提案にとって重要な要素となる。なぜなら、これらの対策は小児の中耳炎を特定する可能性が高く、中耳機能の低下は DPOAE に一時的ではあるがマイナスの影響を与えるからである。 耳鏡検査およびティンパノメトリーの測定に基づいて積極的な中耳の関与がある場合、検査は中止され、子供はタイガーバーグ病院内の耳鼻咽喉科(ENT)クリニックに紹介され、検査が終了したら検査のスケジュールが変更されます。体液/感染症は解消されており、ティンパノメトリーは正常範囲内です。

純音聴力検査: 聴覚学者は、従来の評価プロトコルを使用してすべての純音聴力検査を実行します。 超聴覚型イヤホンを使用した純音聴力検査が完成します。 テストは、音響処理されたブースで、校正された機器を使用して実施されます。 気伝導 (AC) 閾値は、0.25 ~ 8 kHz のオクターブ周波数で両側で取得されます。 必要に応じてマスキングが使用されます。 AC 閾値が聴力レベル (dB HL) の 15 デシベルを超える場合、気導閾値によって決定されるように、骨伝導 (BC) トランスデューサーが状態の悪い耳の乳様突起に配置されます。 BC しきい値は 0.5 ~ 4 kHz で決定されます。 エアボーンギャップが注目される場合、BC しきい値を取得するためのマスキングは、エアボーンギャップ ≥15 dB HL のすべての周波数で使用されます。

歪み積の耳音響放射: DPOAE は、蝸牛の外有毛細胞の機能の完全性を評価するために使用されます。 DPOAE は、f2/f1 = 1.22 で 2 つの主周波数 (f1 と f2、f2 > f1) を使用して測定されます。 f2 は 1 ~ 8 kHz でスイープし、f1 レベル (L1) は 65 dB の音圧レベル (SPL)、f2 レベル (L2) は 55 dB SPL です。 子どもには、できるだけ静かにし、反応する必要がないように指示されます。

音声認識閾値: 純音テストが完了すると、SRT データがイヤホンで取得されます。 南アフリカのスポンジ語の単語リストが英語で提示され、子供が単語を 50% 正確に繰り返すことができる最低の dB HL レベルが各耳の SRT を確立します。 これで騒音テストにおける音声認識が完了します。 単語の提示レベルは、各耳の SRT より 50 dB 高いと判断されます。 たとえば、右耳の SRT が 15 dB HL の場合、騒音下での音声認識中のその耳の固定プレゼンテーション レベルは 65 dB HL になります。 これにより、お子様の聴力閾値をはるかに上回る快適なリスニングレベルが確保されます。 背景ノイズは、単語の提示レベルより 8 dB HL 低く設定されます。 上の例では、バックグラウンド ノイズは 57 dB HL に設定されます。 これはより複雑なリスニング設定ですが、子供たちが聞いた単語を繰り返すことができるほど難しいことではありません。

Dichotic Digits Testing: 両耳統合を評価するために DDT が完了します。 SRT が確立されると、テストはイヤホンの下で完了します。 テストは、快適なリスニングレベルを確保するために、騒音下での音声認識と一致するように、SRT より 50 dB 高いレベルで提示されます。 子供には、それぞれの耳で 2 つの数字を同時に聞くことと、両方の耳で注意深く聞いて、聞こえた数字をすべて繰り返すように指示されます。 繰り返しの順序は問題ではなく、数字を推測しても問題ありません。 採点が始まる前に、子供には練習用のアイテムが与えられます。 テストは 20 回の刺激提示、または合計 80 桁 (片耳あたり 40 桁) で構成されます。 1 ~ 10 の数字 (単音節ではないため 7 を除く) がランダムな順序で表示されます。 各耳のスコアは、各耳の正解率として計算されます。

介入: DDT 欠損の基準 (両耳間の差が 15% 以上) を満たす小児は、4 ~ 6 週間にわたってそれぞれ 20 ~ 30 分の二分性両耳間強度差 (DIID) トレーニング セッションを 12 回受ける予定です。 研修は午後、参加者の自宅に近いマイケル・マポンワナ病院カエリチャにあるFAMCRU衛星研究ユニットで行われる。 トレーニングは、FAMCRU 衛星研究ユニットの静かな室内で、イヤホンを介してルーティングされるカスタム iPad アプリケーションを使用して管理されます。 DDTのスコアに反映されるように、トレーニングは悪い耳に焦点を当てます。 トレーニング刺激は、男性の話者が録音した英語の数字または子音-母音-子音 (CVC) 単語の組み合わせです。 二分法リスニングタスクは、両耳統合のみに焦点を当てました。 DIID トレーニングを開始する前に、子供のクロスオーバー ポイントが確立されます。 クロスオーバー ポイントは、二分性タスク中の両耳間強度差 (IID) であり、劣った耳のパフォーマンスが優れた耳を上回ります。 IID は、状態の良い耳の刺激の強度レベルが低下し、状態の悪い耳の刺激の強度レベルが一定に維持されるときに作成されます。 トレーニングは、悪い耳では SRT より 50 dB 高い位置 (DDT スコアに基づく)、より良い耳ではクロスオーバー ポイントより 5 dB 高い位置 (DDT スコアに基づく) で開始されます。

合計 5 つのトライアルがシーケンスで提示され、トレーニング セッションごとに 10 のシーケンスが存在します。 25 個の CVC 単語または数字 1 から 10 (7 を除く) がセッション中にそれぞれの耳に提示されます。 ペアは毎回ランダム化され、単語がそれ自体とペアになることはありません。 シーケンスが完了すると、前のタスクのパフォーマンスに基づいて、タスクの難易度がリアルタイムで調整されます。 子供が悪い方の耳で 5 点中 4 点または 5 点を正解した場合、IID は 2 dB 減少し、課題はより困難になります。 子供のスコアが 5 点中 0、1、または 2 点正解の場合、IID は 2 dB 増加し、タスクが容易になります。 最後に、子供が 5 問中 3 問正解した場合、IID は次のシーケンスでも変更されません。

DIID トレーニングの完了から 1 か月後、その子供はタイガーバーグ病院の言語聴覚療法部門で DDT と騒音検査での音声認識の両方を受ける予定です。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 在胎週数36週以上で出産した健康な乳児。出生体重>2500g;重大な染色体異常、神経管欠損、発作、HIV感染症、または神経発達の転帰に影響を与える、および/またはARTとHIV曝露の影響を混乱させるその他の病状がないこと。

除外基準:

  • お子様が提案された年齢範囲より年長である。保護者または子供の参加拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:二分法的両耳強度差トレーニング
合計 5 つのトライアルがシーケンスで提示され、トレーニング セッションごとに 10 のシーケンスが存在します。 セッション中に、25 個の子音、母音、子音の単語または数字 1 から 10 (7 を除く) がそれぞれの耳に提示されます。 ペアは毎回ランダム化され、単語がそれ自体とペアになることはありません。 シーケンスが完了すると、前のタスクのパフォーマンスに基づいて、タスクの難易度がリアルタイムで調整されます。 子供が悪い方の耳で 5 点中 4 点または 5 点を正解した場合、IID は 2 dB 減少し、課題はより困難になります。 子供のスコアが 5 点中 0、1、または 2 点正解の場合、IID は 2 dB 増加し、タスクが容易になります。 最後に、子供が 5 問中 3 問正解した場合、IID は次のシーケンスでも変更されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後の二値性数字のパフォーマンス
時間枠:介入期間は1~2ヶ月
合計 5 つのトライアルがシーケンスで提示され、トレーニング セッションごとに 10 のシーケンスが存在します。 セッション中に、25 個の子音、母音、子音の単語または数字 1 から 10 (7 を除く) がそれぞれの耳に提示されます。 ペアは毎回ランダム化され、単語がそれ自体とペアになることはありません。 シーケンスが完了すると、前のタスクのパフォーマンスに基づいて、タスクの難易度がリアルタイムで調整されます。 子供が悪い方の耳で 5 つ中 4 つまたは 5 つ正解した場合、両耳間強度差 (IID) は 2 dB 減少し、課題がより困難になります。 子供のスコアが 5 点中 0、1、または 2 点正解の場合、IID は 2 dB 増加し、タスクが容易になります。 最後に、子供が 5 問中 3 問正解した場合、IID は次のシーケンスでも変更されません。 治療後の正解率が計算され、治療前の正解率と比較されます。
介入期間は1~2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2030年3月31日

研究の完了 (推定)

2030年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月8日

最初の投稿 (実際)

2024年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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