- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06635642
Investigación auditiva en niños que viven con exposición al VIH y no infectados (ARCHIVO) (ARCHIVE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio transversal no aleatorizado de niños de 7 a 10 años que también incluirá un ensayo clínico observacional (pre-post) para aquellos niños que requerirán intervención. Se contactará a las parejas de niños y padres durante su visita de 7 años como parte del Estudio de Niños Saludables (HCS). Entre los colaboradores se incluyen investigadores del ensayo HCS. Ayudarán en el reclutamiento y el intercambio de datos de niños con exposición perinatal al VIH, pero libres de VIH (PHEF) y niños no expuestos al VIH y libres de VIH (HUF) del HCS. Todo el personal que realice las evaluaciones estará cegado al estado de exposición al VIH del niño. Todas las medidas periféricas de la audición (es decir, otoscopia, timpanometría, emisiones otoacústicas de productos de distorsión [DPOAE] y audiometría de tonos puros) se realizan de forma rutinaria en la clínica. Las medidas de procesamiento auditivo central (es decir, prueba de dígitos dicóticos [DDT] y reconocimiento del habla en ruido) no forman parte de la evaluación audiológica de rutina, pero no requerirán ninguna capacitación adicional ya que estas medidas están dentro del alcance del trabajo de los audiólogos clínicos pediátricos.
Evaluación audiológica: el examen de audición consta de cuestionario, otoscopia, timpanometría, audiometría de tonos puros por vía aérea y por vía ósea, umbrales de reconocimiento del habla (SRT), reconocimiento del habla en ruido, DDT y DPOAE. Los cuestionarios, la otoscopia y la timpanometría se pueden completar en las salas clínicas, pero la audiometría de tonos puros, los SRT, el DDT, el reconocimiento del habla en ruido y los DPOAE se completarán en las salas tratadas con sonido. La parte del examen de audición durará 60 minutos y los niños tendrán descansos cuando sea necesario. A continuación se detalla una explicación detallada de los procedimientos.
Cuestionario: El cuestionario detallado de salud relacionada con la audición se administrará a todos los participantes. Las preguntas incluirán: si el niño se sometió a una prueba de detección de audición para recién nacidos y, de ser así, estos datos se extraerán de los registros médicos para determinar si aprobaron o reprobaron; antecedentes de afectación del oído medio; traumatismo en los oídos o la cabeza; antecedentes familiares de pérdida auditiva y cualquier otro historial auditivo relacionado con la salud, percepción de la madre/cuidador sobre cualquier problema auditivo, exposición al ruido y cualquier uso previo de audífonos. Las preguntas demográficas incluirán fecha de nacimiento, sexo, raza, idioma principal hablado, nivel educativo del niño, desempeño del niño en la escuela, nivel educativo del cuidador, situación ocupacional, ingresos anuales e historial familiar de pérdida auditiva.
Otoscopia y timpanometría: en una sala clínica designada dentro de la Clínica de audiología y logopedia del Hospital Tygerberg, un audiólogo realizará una evaluación otoscópica en cada oído del niño. Se anotará información sobre la presencia de desechos (p. ej., cerumen) en el canal auditivo externo, el color y la posición del tímpano y la presencia/ausencia de una perforación. Luego, los audiólogos realizarán la timpanometría. Esto proporciona información sobre el funcionamiento de la membrana timpánica. El timpanograma será un componente crítico de esta propuesta, porque estas medidas probablemente identificarán la otitis media en los niños y la función deficiente del oído medio tendrá un efecto negativo, pero temporal, en los DPOAE. Si hay una afectación activa del oído medio basada en medidas de otoscopia y timpanometría, se suspenderán las pruebas, se derivará al niño a la clínica de oído, nariz y garganta (ENT) dentro del Hospital Tygerberg y se reprogramará la prueba una vez que el niño haya terminado. el líquido/la infección se ha resuelto y la timpanometría está dentro de los límites normales.
Pruebas de audición de tonos puros: un audiólogo realizará todas las pruebas audiométricas de tonos puros utilizando protocolos de evaluación tradicionales. Se completará la audiometría de tonos puros utilizando auriculares supraaurales. Las pruebas se realizarán en una cabina insonorizada con equipos calibrados. Los umbrales de conducción aérea (CA) se obtendrán en frecuencias de octava de 0,25 a 8 kHz de forma bilateral. Se utilizará enmascaramiento cuando sea apropiado. Si los umbrales de CA son >15 decibeles de nivel auditivo (dB HL), se colocará un transductor de conducción ósea (BC) en la mastoides del oído más pobre, según lo determinado por los umbrales de conducción aérea. Los umbrales de BC se determinarán entre 0,5 y 4 kHz. Si se observan espacios aire-hueso, se utilizará enmascaramiento para obtener umbrales de BC en todas las frecuencias con un espacio aire-hueso ≥15 dB HL.
Emisiones otoacústicas de productos de distorsión: los DPOAE se utilizarán para evaluar la integridad de la función de las células ciliadas externas de la cóclea. Los DPOAE se medirán utilizando dos frecuencias primarias (f1 y f2, donde f2 > f1) en f2/f1 = 1,22, f2 barrió de 1 a 8 kHz, y un nivel f1 (L1) de 65 dB de nivel de presión sonora (SPL) y un nivel f2 (L2) de 55 dB SPL. Se le indicará al niño que permanezca lo más callado posible y que no es necesario que responda.
Umbrales de reconocimiento de voz: los datos SRT se obtendrán con auriculares una vez que se haya completado la prueba de tonos puros. La lista de palabras de Spondaic de Sudáfrica se presentará en inglés y el nivel de dB HL más bajo en el que el niño pueda repetir palabras con un 50% de exactitud establecerá el SRT para cada oído. A continuación se completará la prueba de reconocimiento de voz en condiciones de ruido. El nivel de presentación de palabras se determinará como 50 dB por encima del SRT para cada oído. Por ejemplo, si el SRT para el oído derecho fuera de 15 dB HL, entonces el nivel de presentación fijo para ese oído durante el reconocimiento de voz en ruido sería de 65 dB HL. Esto garantiza un nivel de escucha cómodo muy por encima de los umbrales auditivos del niño. El ruido de fondo se establecerá 8 dB HL por debajo del nivel de presentación de las palabras. Y en el ejemplo anterior, el ruido de fondo se establecería en 57 dB HL. Este es un entorno auditivo más complejo, pero no demasiado difícil para que los niños puedan repetir las palabras que escuchan.
Prueba de dígitos dicóticos: se completará DDT para evaluar la integración binaural. Las pruebas se completarán con auriculares una vez que se haya establecido el SRT. La prueba se presentará a 50 dB por encima del SRT, consistente con el reconocimiento de voz en ruido, para garantizar un nivel de escucha cómodo. Se le indicará al niño que escuche dos números en cada oído simultáneamente y que escuche atentamente en ambos oídos y repita todos los números que escuche. El orden repetido no importará y adivinar los números es aceptable. Al niño se le darán elementos de práctica antes de que comience la puntuación. La prueba constará de 20 presentaciones de estímulos u 80 dígitos en total (40 por oído). Los números entre 1 y 10 (a excepción del 7, que no es monosilábico) se presentarán en orden aleatorio. La puntuación de cada oído se calculará como porcentaje correcto para cada oído.
Intervención: A los niños que cumplan con el criterio de déficit de DDT (>15% de diferencia entre los oídos) se les programará 12 sesiones de entrenamiento de Diferencia de Intensidad Interaural Dicótica (DIID), de 20 a 30 minutos cada una durante un período de 4 a 6 semanas. La capacitación se llevará a cabo por la tarde en la unidad de investigación satelital de FAMCRU en Khayelitsha, el Hospital Michael Mapongwana, que está cerca de los hogares de los participantes. La capacitación se administrará mediante una aplicación personalizada para iPad enviada a través de auriculares dentro de una habitación silenciosa en la unidad de investigación satelital de FAMCRU. La capacitación se centrará en el oído más pobre, como se refleja en las puntuaciones del DDT. Los estímulos de entrenamiento son una combinación de dígitos en inglés o palabras consonante-vocal-consonante (CVC) grabadas por un hablante masculino. Las tareas de escucha dicótica se centraron únicamente en la integración binaural. Antes de iniciar la formación DIID, se establecerá el punto de cruce del niño. El punto de cruce es la diferencia de intensidad interaural (IID) durante una tarea dicótica en la que el rendimiento en el oído peor supera al oído mejor. El IID se crea cuando el nivel de intensidad del estímulo en el oído mejor disminuye mientras se mantiene un nivel de intensidad constante en el oído peor. El entrenamiento comenzará a 50 dB por encima del SRT en el oído más pobre (según las puntuaciones del DDT) y a 5 dB por encima del punto de cruce para el oído mejor (según las puntuaciones del DDT).
Se presentarán un total de cinco pruebas en secuencia y habrá 10 secuencias por sesión de entrenamiento. Cada una de las 25 palabras CVC o dígitos del 1 al 10 (excluido el 7) se presentará a cada oído durante la sesión. Los pares serán aleatorios cada vez y una palabra nunca se emparejará consigo misma. Una vez completada una secuencia, la dificultad de la tarea se ajustará, en tiempo real, en función del desempeño de la tarea anterior. Si el niño obtuvo 4 o 5 de 5 correctos en el oído más pobre, entonces el IID se reducirá en 2 dB, lo que hará la tarea más difícil. Si el niño obtiene una puntuación correcta de 0, 1 o 2 de 5, el IID se incrementará en 2 dB, lo que facilitará la tarea. Por último, si el niño obtiene una puntuación correcta de 3 de 5, el IID permanecerá sin cambios para la siguiente secuencia.
Un mes después de completar la capacitación DIID, se programará al niño para pruebas de DDT y reconocimiento del habla en ruido en la División de Terapia del Habla, Lenguaje y Audición del Hospital Tygerberg.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes sanos con parto a >36 semanas de edad de gestación; peso al nacer >2500 g; y sin anomalías cromosómicas importantes, defectos del tubo neural, convulsiones, infección por VIH u otras afecciones médicas que influyeran en los resultados del desarrollo neurológico y/o confundieran los efectos del TAR y la exposición al VIH.
Criterios de exclusión:
- El niño es mayor que el rango de edad propuesto; y la negativa del cuidador o del niño a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento de diferencia de intensidad interaural dicótica
|
Se presentarán un total de cinco pruebas en secuencia y habrá 10 secuencias por sesión de entrenamiento.
Cada una de las 25 palabras consonante-vocal-consonante o dígitos del 1 al 10 (excluido el 7) se presentará a cada oído durante la sesión.
Los pares serán aleatorios cada vez y una palabra nunca se emparejará consigo misma.
Una vez completada una secuencia, la dificultad de la tarea se ajustará, en tiempo real, en función del desempeño de la tarea anterior.
Si el niño obtuvo 4 o 5 de 5 correctos en el oído más pobre, entonces el IID se reducirá en 2 dB, lo que hará la tarea más difícil.
Si el niño obtiene una puntuación correcta de 0, 1 o 2 de 5, el IID se incrementará en 2 dB, lo que facilitará la tarea.
Por último, si el niño obtiene una puntuación correcta de 3 de 5, el IID permanecerá sin cambios para la siguiente secuencia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento de los dígitos dicóticos después del tratamiento
Periodo de tiempo: La intervención será de 1-2 meses.
|
Se presentarán un total de cinco pruebas en secuencia y habrá 10 secuencias por sesión de entrenamiento.
Cada una de las 25 palabras consonante-vocal-consonante o dígitos del 1 al 10 (excluido el 7) se presentará a cada oído durante la sesión.
Los pares serán aleatorios cada vez y una palabra nunca se emparejará consigo misma.
Una vez completada una secuencia, la dificultad de la tarea se ajustará, en tiempo real, en función del desempeño de la tarea anterior.
Si el niño obtuvo 4 o 5 de 5 correctos en el oído más pobre, entonces la diferencia de intensidad interaural (IID) se reducirá en 2 dB, lo que hará la tarea más difícil.
Si el niño obtiene una puntuación correcta de 0, 1 o 2 de 5, el IID se incrementará en 2 dB, lo que facilitará la tarea.
Por último, si el niño obtiene una puntuación correcta de 3 de 5, el IID permanecerá sin cambios para la siguiente secuencia.
El porcentaje correcto posterior al tratamiento se calculará y luego se comparará con el porcentaje correcto previo al tratamiento.
|
La intervención será de 1-2 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1 R01 DC022822-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .