- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06635642
Pesquisa auditiva em crianças que vivem com exposição ao HIV não infectadas (ARQUIVO) (ARCHIVE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo transversal não randomizado de crianças de 7 a 10 anos de idade que também incluirá um ensaio clínico observacional (pré-pós) para aquelas crianças que necessitarão de intervenção. Os pares crianças/pais serão contatados durante a visita de uma criança de 7 anos como parte do Healthy Child Study (HCS). Os colaboradores incluem investigadores do estudo HCS. Irão ajudar no recrutamento e partilha de dados de crianças expostas ao VIH no período perinatal, mas livres de VIH (PHEF) e de crianças não expostas e livres de VIH (HUF) do HCS. Todo o pessoal que conduz as avaliações não terá conhecimento do estado de exposição da criança ao VIH. Todas as medidas periféricas da audição (isto é, otoscopia, timpanometria, emissões otoacústicas por produto de distorção [EOAPD] e audiometria tonal liminar) são realizadas rotineiramente na clínica. As medidas de processamento auditivo central (isto é, teste dicótico de dígitos [TDD] e reconhecimento de fala no ruído) não fazem parte da avaliação audiológica de rotina, mas não exigirão nenhum treinamento adicional, uma vez que essas medidas estão dentro do escopo de trabalho dos audiologistas clínicos pediátricos.
Avaliação audiológica: O exame auditivo é composto por questionário, otoscopia, timpanometria, audiometria tonal por via aérea e óssea, limiares de reconhecimento de fala (LRF), reconhecimento de fala no ruído, TDD e EOAPD. Questionários, otoscopia e timpanometria podem ser preenchidos em salas clínicas, mas audiometria tonal, SRTs, DDT, reconhecimento de fala no ruído e DPOAEs serão preenchidos em salas com tratamento sonoro. A parte do exame auditivo levará 60 minutos e as crianças terão intervalos quando necessário. Uma explicação detalhada dos procedimentos é descrita abaixo.
Questionário: O questionário detalhado de saúde auditiva será administrado a todos os participantes. As perguntas incluirão: se a criança fez um teste de triagem auditiva neonatal e, em caso afirmativo, esses dados serão extraídos dos registros médicos para determinar se ela passou ou não; história de comprometimento da orelha média; trauma na(s) orelha(s) ou cabeça; histórico familiar de perda auditiva e qualquer outro histórico auditivo médico, percepção da mãe/cuidador sobre quaisquer problemas auditivos, exposição ao ruído e qualquer uso anterior de aparelho auditivo. As questões demográficas incluirão data de nascimento, sexo, raça, idioma principal falado, nível educacional da criança, desempenho da criança na escola, nível de escolaridade do cuidador, situação ocupacional, renda anual e histórico familiar de perda auditiva.
Otoscopia e Timpanometria: Em uma sala clínica designada dentro da Clínica de Fonoaudiologia do Hospital Tygerberg, um fonoaudiólogo realizará uma avaliação otoscópica em cada orelha da criança. Serão anotadas informações sobre a presença de detritos (por exemplo, cerúmen) no canal auditivo externo, cor e posição do tímpano e presença/ausência de perfuração. A timpanometria será então realizada pelos fonoaudiólogos. Isso fornece informações sobre o funcionamento da membrana timpânica. O timpanograma será um componente crítico para esta proposta, porque estas medidas provavelmente identificarão otite média em crianças e a má função do ouvido médio terá um efeito negativo, mas temporário, nas EOAPD. Se houver um envolvimento ativo do ouvido médio com base nas medidas de otoscopia e timpanometria, os testes serão interrompidos, a criança será encaminhada para a clínica de ouvido, nariz e garganta (ENT) do Hospital Tygerberg, e a criança será remarcada para testes assim que o líquido/infecção foi resolvido e a timpanometria está dentro dos limites normais.
Teste auditivo de tom puro: Um fonoaudiólogo realizará todos os testes audiométricos de tom puro usando protocolos de avaliação tradicionais. Será realizada audiometria tonal com fones supra-aurais. Os testes serão realizados em cabine com tratamento acústico em equipamento calibrado. Os limiares de condução aérea (CA) serão obtidos em frequências de oitava de 0,25-8 kHz bilateralmente. O mascaramento será usado quando apropriado. Se os limiares de CA forem> 15 decibéis de nível de audição (dB NA), um transdutor de condução óssea (BC) será colocado na mastoide do ouvido pior, conforme determinado pelos limiares de condução aérea. Os limites BC serão determinados em 0,5-4 kHz. Se forem observados gaps aéreo-ósseos, o mascaramento para obter limiares de BC será usado em todas as frequências com gap aéreo-ósseo ≥15 dB NA.
Emissões Otoacústicas de Produto de Distorção: DPOAEs serão usadas para avaliar a integridade da função das células ciliadas externas da cóclea. As DPOAEs serão medidas usando duas frequências primárias (f1 e f2, onde f2 > f1) em f2/f1 = 1,22, f2 varrido de 1 a 8 kHz e um nível f1 (L1) de 65 dB de nível de pressão sonora (SPL) e um nível f2 (L2) de 55 dB SPL. A criança será instruída a permanecer o mais quieta possível e que não precise responder.
Limiares de reconhecimento de fala: os dados SRT serão obtidos sob fones de ouvido assim que o teste de tom puro for concluído. A lista de palavras espondáicas da África do Sul será apresentada em inglês e o nível mais baixo de dB HL em que a criança consiga repetir as palavras 50% corretamente estabelecerá o SRT para cada ouvido. O reconhecimento de fala no teste de ruído será então concluído. O nível de apresentação das palavras será determinado como 50 dB acima do SRT para cada orelha. Por exemplo, se o SRT para a orelha direita fosse de 15 dB NA, então o nível de apresentação fixo para aquela orelha durante o reconhecimento de fala no ruído seria de 65 dB NA. Isto garante um nível de audição confortável, bem acima dos limiares auditivos da criança. O ruído de fundo será definido 8 dB HL abaixo do nível de apresentação das palavras. E no exemplo acima, o ruído de fundo seria definido para 57 dB HL. Este é um ambiente de escuta mais complexo, mas não muito difícil para as crianças conseguirem repetir as palavras que ouvem.
Teste Dicótico de Dígitos: O DDT será realizado para avaliar a integração binaural. O teste será concluído com fones de ouvido assim que o SRT for estabelecido. O teste será apresentado 50 dB acima do SRT, consistente com o reconhecimento de fala no ruído, para garantir um nível de audição confortável. A criança será instruída a ouvir dois números em cada ouvido simultaneamente e a ouvir atentamente em ambos os ouvidos e repetir todos os números que ouvir. A ordem repetida não importa e adivinhar os números é aceitável. A criança receberá itens de prática antes do início da pontuação. O teste consistirá em 20 apresentações de estímulos, ou 80 dígitos no total (40 por orelha). Os números entre 1 e 10 (com exceção do 7 por não serem monossilábicos) serão apresentados em ordem aleatória. A pontuação para cada orelha será calculada como a porcentagem correta para cada orelha.
Intervenção: As crianças que atendem ao critério de déficit de DDT (> 15% de diferença entre as orelhas) serão agendadas para 12 sessões de treinamento de diferença dicótica de intensidade interaural (DIID), de 20 a 30 minutos cada, durante um período de 4 a 6 semanas. O treinamento acontecerá à tarde na unidade de pesquisa de satélites da FAMCRU em Khayelitsha, Hospital Michael Mapongwana, que fica próximo às residências dos participantes. O treinamento será administrado usando um aplicativo personalizado para iPad direcionado por meio de fones de ouvido em uma sala silenciosa da unidade de pesquisa de satélites FAMCRU. O treinamento se concentrará no ouvido mais deficiente, conforme refletido nas pontuações do DDT. Os estímulos de treinamento são uma combinação de dígitos ingleses ou palavras consoante-vogal-consoante (CVC) gravadas por um falante do sexo masculino. As tarefas de escuta dicótica focaram apenas na integração binaural. Antes de iniciar o treinamento DIID, o ponto de cruzamento da criança será estabelecido. O ponto de cruzamento é a diferença de intensidade interaural (DII) durante uma tarefa dicótica na qual o desempenho na orelha pior excede o da orelha melhor. O IID é criado quando o nível de intensidade do estímulo no ouvido melhor diminui, mantendo um nível de intensidade constante no ouvido pior. O treinamento começará 50 dB acima do SRT na orelha pior (com base nas pontuações do DDT) e 5 dB acima do ponto de cruzamento para a orelha melhor (com base nas pontuações do DDT).
Um total de cinco tentativas serão apresentadas em sequência e haverá 10 sequências por sessão de treinamento. Cada uma das 25 palavras CVC ou dígitos de 1 a 10 (excluindo 7) será apresentada a cada ouvido durante a sessão. Os pares serão sempre aleatórios e uma palavra nunca será emparelhada consigo mesma. Após a conclusão de uma sequência, a dificuldade da tarefa será ajustada, em tempo real, com base no desempenho na tarefa anterior. Se a criança acertou 4 ou 5 de 5 no ouvido pior, então o IID será diminuído em 2 dB, tornando a tarefa mais difícil. Se a criança acertar 0, 1 ou 2 de 5, o IID será aumentado em 2 dB, facilitando a tarefa. Por último, se a criança acertar 3 de 5, o IID permanecerá inalterado para a próxima sequência.
Um mês após a conclusão do treinamento DIID, a criança será agendada para testes de DDT e reconhecimento de fala em ruído na Divisão de Fonoaudiologia do Hospital Tygerberg.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Bebês saudáveis com parto >36 semanas de idade gestacional; peso ao nascer >2.500g; e nenhuma anomalia cromossômica importante, defeitos do tubo neural, convulsões, infecção por HIV ou outras condições médicas que influenciassem os resultados do desenvolvimento neurológico e/ou confundissem os efeitos da TARV e da exposição ao HIV.
Critérios de exclusão:
- Criança com idade superior à faixa etária proposta; e recusa do cuidador ou da criança em participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento Dicótico de Diferença de Intensidade Interaural
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Um total de cinco tentativas serão apresentadas em sequência e haverá 10 sequências por sessão de treinamento.
Cada uma das 25 palavras consoante-vogal-consoante ou dígitos de 1 a 10 (excluindo 7) será apresentada a cada ouvido durante a sessão.
Os pares serão sempre aleatórios e uma palavra nunca será emparelhada consigo mesma.
Após a conclusão de uma sequência, a dificuldade da tarefa será ajustada, em tempo real, com base no desempenho na tarefa anterior.
Se a criança acertou 4 ou 5 de 5 no ouvido pior, então o IID será diminuído em 2 dB, tornando a tarefa mais difícil.
Se a criança acertar 0, 1 ou 2 de 5, o IID será aumentado em 2 dB, facilitando a tarefa.
Por último, se a criança acertar 3 de 5, o IID permanecerá inalterado para a próxima sequência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho de dígitos dicóticos pós-tratamento
Prazo: A intervenção será de 1 a 2 meses
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Um total de cinco tentativas serão apresentadas em sequência e haverá 10 sequências por sessão de treinamento.
Cada uma das 25 palavras consoante-vogal-consoante ou dígitos de 1 a 10 (excluindo 7) será apresentada a cada ouvido durante a sessão.
Os pares serão sempre aleatórios e uma palavra nunca será emparelhada consigo mesma.
Após a conclusão de uma sequência, a dificuldade da tarefa será ajustada, em tempo real, com base no desempenho na tarefa anterior.
Se a criança acertou 4 ou 5 de 5 na orelha pior, então a diferença de intensidade interaural (DII) diminuirá em 2 dB, tornando a tarefa mais difícil.
Se a criança acertar 0, 1 ou 2 de 5, o IID será aumentado em 2 dB, facilitando a tarefa.
Por último, se a criança acertar 3 de 5, o IID permanecerá inalterado para a próxima sequência.
A porcentagem correta pós-tratamento será calculada e então comparada com a porcentagem correta pré-tratamento.
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A intervenção será de 1 a 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1 R01 DC022822-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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