- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06635642
Auditiv forskning i børn, der lever med ikke-inficeret HIV-eksponering (ARKIV) (ARCHIVE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en ikke-randomiseret, tværsnitsundersøgelse af 7-10-årige børn, der også vil omfatte et observationelt (præ-post) klinisk forsøg for de børn, der vil kræve intervention. Børn/forældrepar vil blive kontaktet under deres 7-årige besøg som en del af Healthy Child Study (HCS). Samarbejdspartnere omfatter efterforskere fra HCS-forsøget. De vil hjælpe med rekruttering og datadeling af børn med perinatalt udsat for HIV, men HIV-fri (PHEF) og børn HIV-ueksponeret og HIV-fri (HUF) fra HCS. Alt personale, der udfører vurderingerne, vil blive blindet over for barnets HIV-eksponeringsstatus. Alle perifere målinger af hørelse (dvs. otoskopi, tympanometri, distortion produkt otoakustiske emissioner [DPOAE'er] og rentoneaudiometri) udføres rutinemæssigt i klinikken. Centrale auditive behandlingsforanstaltninger (dvs. test af dikotiske cifre [DDT] og talegenkendelse i støj) er ikke en del af rutinemæssig audiologisk evaluering, men vil ikke kræve yderligere træning, da disse foranstaltninger er inden for arbejdsområdet for pædiatriske kliniske audiologer.
Audiologisk evaluering: Høreundersøgelsen består af spørgeskema, otoskopi, tympanometri, ren-tone luftlednings- og knogleledningsaudiometri, talegenkendelsestærskler (SRT'er), talegenkendelse i støj, DDT og DPOAE'er. Spørgeskemaer, otoskopi og tympanometri kan udfyldes i klinikrum, men rentoneaudiometri, SRT'er, DDT, talegenkendelse i støj og DPOAE'er vil blive udfyldt i lydbehandlede rum. Høreundersøgelsesdelen vil tage 60 minutter, og børn vil få pauser, når det er nødvendigt. En detaljeret forklaring af procedurerne er skitseret nedenfor.
Spørgeskema: Det detaljerede hørerelaterede sundhedsspørgeskema vil blive administreret til alle deltagere. Spørgsmål vil omfatte: om barnet fik en nyfødt hørescreeningstest, og hvis det er tilfældet, vil disse data blive udtrukket fra lægejournaler for at afgøre, om de bestod eller ikke bestod; historie med involvering af mellemøret; traumer i øret eller hovedet; familiehistorie med høretab og enhver anden medicinsk-relateret hørehistorie, mor/plejer-opfattelse af eventuelle høreproblemer, støjeksponering og enhver tidligere brug af høreapparat. De demografiske spørgsmål vil omfatte fødselsdato, køn, race, primært sprog, barnets uddannelsesniveau, barnets præstation i skolen, omsorgspersonens uddannelsesniveau, erhvervsmæssig status, årlig indkomst og familiehistorie med høretab.
Otoskopi og tympanometri: I et udpeget klinikrum i Logopædi- og Audiologisk Klinik på Tygerberg Hospital vil en audiolog udføre en otoskopisk evaluering af hvert øre på barnet. Oplysninger om tilstedeværelsen af affald (f.eks. cerumen) i den ydre øregang, farve og position af trommehinden og tilstedeværelse/fravær af en perforation vil blive noteret. Tympanometri vil derefter blive udført af audiologerne. Dette giver information om trommehindens funktion. Tympanogrammet vil være en kritisk komponent i dette forslag, fordi disse tiltag højst sandsynligt vil identificere mellemørebetændelse hos børn, og dårlig mellemørefunktion vil have en negativ, men midlertidig effekt på DPOAE'er. Hvis der er en aktiv mellemørepåvirkning baseret på otoskopi og tympanometri-foranstaltninger, afbrydes testningen, barnet vil blive henvist til Øre-næse-hals-klinikken på Tygerberg Hospital, og barnet vil blive omlagt til test, når væske/infektion er løst, og tympanometri er inden for normale grænser.
Pure-tone høretest: En audiolog vil udføre alle pure-tone audiometriske tests ved hjælp af traditionelle vurderingsprotokoller. Pure-tone audiometri ved hjælp af supra-aurale høretelefoner vil blive gennemført. Testning vil blive udført i en lydbehandlet kabine på kalibreret udstyr. Tærskler for luftledning (AC) vil blive opnået ved oktavfrekvenser fra 0,25-8 kHz bilateralt. Maskering vil blive brugt, når det er relevant. Hvis AC-tærsklerne er >15 decibel af høreniveau (dB HL), vil en knogleledningstransducer (BC) blive placeret på mastoidet i det dårligere øre, som bestemt af luftledningstærsklerne. BC-tærskler vil blive bestemt til 0,5-4 kHz. Hvis der konstateres luftknoglegab, vil maskering for at opnå BC-tærskler blive brugt ved alle frekvenser med et luft-knoglegab ≥15 dB HL.
Distortion Product Otoakustiske emissioner: DPOAE'er vil blive brugt til at vurdere integriteten af cochleære ydre hårcellefunktion. DPOAE'er vil blive målt ved hjælp af to primære frekvenser (f1 og f2, hvor f2 > f1) ved f2/f1 = 1,22, f2 fejet fra 1 til 8 kHz og et f1-niveau (L1) på 65 dB lydtryksniveau (SPL) og et f2-niveau (L2) på 55 dB SPL. Barnet vil blive instrueret i at være så stille som muligt, og at de ikke behøver at reagere.
Talegenkendelsestærskler: SRT-data vil blive indhentet under øretelefoner, når en ren tonetest er gennemført. Den sydafrikanske spondiske ordliste vil blive præsenteret på engelsk, og det laveste dB HL-niveau, som barnet kan gentage ord 50 % korrekt, vil etablere SRT for hvert øre. Talegenkendelse i støjtest vil derefter være afsluttet. Præsentationsniveauet for ord vil blive bestemt som 50 dB over SRT for hvert øre. For eksempel, hvis SRT for højre øre var 15 dB HL, så ville det faste præsentationsniveau for det øre under talegenkendelse i støj være 65 dB HL. Dette sikrer et behageligt lytteniveau langt over barnets høretærskler. Baggrundsstøjen vil blive sat 8 dB HL under præsentationsniveauet for ordene. Og i eksemplet ovenfor ville baggrundsstøjen være indstillet til 57 dB HL. Dette er et mere komplekst lyttemiljø, men ikke for svært for børnene at kunne gentage de ord, de hører.
Dichotic Digits Testing: DDT vil blive afsluttet for at evaluere binaural integration. Testning vil blive afsluttet under øretelefoner, når SRT er etableret. Testen vil blive præsenteret ved 50 dB over SRT, i overensstemmelse med talegenkendelse i støj, for at sikre et behageligt lytteniveau. Barnet vil blive instrueret i, at de vil høre to numre i hvert øre samtidigt og at lytte omhyggeligt i begge ører og gentage alle de numre, de hører. Den gentagne rækkefølge betyder ikke noget, og det er acceptabelt at gætte tallene. Barnet vil få udleveret øvelsesartikler, inden scoringen begynder. Testen vil bestå af 20 stimuluspræsentationer eller i alt 80 cifre (40 pr. øre). Tal mellem 1-10 (med undtagelse af 7 på grund af ikke at være enstavelse) vil blive præsenteret i en tilfældig rækkefølge. Scoring for hvert øre vil blive beregnet som procent korrekt for hvert øre.
Intervention: Børn, der opfylder kriteriet for DDT-underskud (>15 % forskel mellem ørerne), vil blive planlagt til 12 Dichotic Interaural Intensity Difference (DIID) træningssessioner, 20-30 minutter hver over en 4-6 ugers periode. Træning vil finde sted om eftermiddagen på FAMCRUs satellitforskningsenhed i Khayelitsha, Michael Mapongwana Hospital, som ligger tæt på deltagernes hjem. Træningen vil blive administreret ved hjælp af en brugerdefineret iPad-applikation, der sendes gennem øretelefoner i et stille rum på FAMCRUs satellitforskningsenhed. Træning vil fokusere på det dårligere øre som afspejlet på DDT-score. Træningsstimuli er en kombination af engelske cifre eller konsonant-vokal-konsonant (CVC) ord optaget af en mandlig talende. De dikotiske lytteopgaver fokuserede udelukkende på binaural integration. Forud for påbegyndelse af DIID-træningen vil barnets overgangspunkt blive etableret. Overkrydsningspunktet er den interaurale intensitetsforskel (IID) under en dikotisk opgave, hvor ydeevnen i det dårligere øre overstiger det bedre øre. IID'en skabes, når intensitetsniveauet af stimulus i det bedre øre sænkes, mens et konstant intensitetsniveau i det dårligere øre opretholdes. Træningen begynder ved 50 dB over SRT i det dårligere øre (baseret på DDT-scores) og ved 5 dB over crossover-punktet for det bedre øre (baseret på DDT-scores).
I alt fem forsøg vil blive præsenteret i en sekvens, og der vil være 10 sekvenser pr. træningssession. Hvert af de 25 CVC-ord eller cifre 1 til 10 (eksklusive 7) vil blive præsenteret for hvert øre under sessionen. Parrene vil blive randomiseret hver gang, og et ord vil aldrig blive parret med sig selv. Når en sekvens er afsluttet, vil opgavens sværhedsgrad blive justeret i realtid baseret på ydeevne på den foregående opgave. Hvis barnet scorede 4 eller 5 af 5 korrekt i det dårligere øre, vil IID blive reduceret med 2 dB, hvilket gør opgaven sværere. Hvis barnet scorer 0, 1 eller 2 af 5 rigtige, så øges IID med 2 dB, hvilket gør opgaven nemmere. Til sidst, hvis barnet scorer 3 af 5 korrekt, forbliver IID'et uændret i næste sekvens.
En måned efter afslutningen af DIID-uddannelsen skal barnet til både DDT og talegenkendelse i støjtest på Afdelingen for Tale-Sprog- og Høreterapi på Tygerberg Sygehus.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske spædbørn med fødsel ved >36 ugers svangerskabsalder; fødselsvægt >2500g; og ingen større kromosomale anomalier, neuralrørsdefekter, kramper, HIV-infektion eller andre medicinske tilstande, der påvirkede neuroudviklingsresultater og/eller forvirrede virkningerne af ART og HIV-eksponering.
Ekskluderingskriterier:
- Barn, der er ældre end den foreslåede aldersgruppe; og omsorgspersonens eller barnets afvisning af at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dichotic Interaural Intensity Difference Training
|
I alt fem forsøg vil blive præsenteret i en sekvens, og der vil være 10 sekvenser pr. træningssession.
Hvert af de 25 konsonant-vokal-konsonant ord eller cifre 1 til 10 (eksklusive 7) vil blive præsenteret for hvert øre under sessionen.
Parrene vil blive randomiseret hver gang, og et ord vil aldrig blive parret med sig selv.
Når en sekvens er afsluttet, vil opgavens sværhedsgrad blive justeret i realtid baseret på ydeevne på den foregående opgave.
Hvis barnet scorede 4 eller 5 af 5 korrekt i det dårligere øre, vil IID blive reduceret med 2 dB, hvilket gør opgaven sværere.
Hvis barnet scorer 0, 1 eller 2 af 5 rigtige, så øges IID med 2 dB, hvilket gør opgaven nemmere.
Til sidst, hvis barnet scorer 3 af 5 korrekt, forbliver IID'et uændret i næste sekvens.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efterbehandling Dichotic Digits Performance
Tidsramme: Intervention vil vare 1-2 måneder
|
I alt fem forsøg vil blive præsenteret i en sekvens, og der vil være 10 sekvenser pr. træningssession.
Hvert af de 25 konsonant-vokal-konsonant ord eller cifre 1 til 10 (eksklusive 7) vil blive præsenteret for hvert øre under sessionen.
Parrene vil blive randomiseret hver gang, og et ord vil aldrig blive parret med sig selv.
Når en sekvens er afsluttet, vil opgavens sværhedsgrad blive justeret i realtid baseret på ydeevne på den foregående opgave.
Hvis barnet scorede 4 eller 5 af 5 korrekt i det dårligere øre, vil den interaurale intensitetsforskel (IID) blive reduceret med 2 dB, hvilket gør opgaven sværere.
Hvis barnet scorer 0, 1 eller 2 af 5 rigtige, så øges IID med 2 dB, hvilket gør opgaven nemmere.
Til sidst, hvis barnet scorer 3 af 5 korrekt, forbliver IID'et uændret i næste sekvens.
Efterbehandlingsprocent korrekt vil blive beregnet og derefter sammenlignet med førbehandlingsprocent korrekt.
|
Intervention vil vare 1-2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1 R01 DC022822-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .