- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06635642
Auditiivinen tutkimus lapsilla, jotka elävät HIV-altistumattomina (ARCHIVE) (ARCHIVE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-satunnaistettu, poikkileikkaustutkimus 7–10-vuotiaista lapsista, joka sisältää myös havainnoivan (pre-post) kliinisen tutkimuksen niille lapsille, jotka tarvitsevat interventiota. Lapsiin/vanhempiin otetaan yhteyttä heidän 7-vuotiaiden vierailunsa aikana osana Healthy Child Study (HCS) -tutkimusta. Yhteistyökumppaneita ovat HCS-tutkimuksen tutkijat. He auttavat HCS:stä perinataalisesti HIV:lle altistuneiden, mutta HIV-vapaiden (PHEF) ja HIV-altistumattomien ja HIV-vapaiden (HUF) lasten rekrytoinnissa ja tiedon jakamisessa. Kaikki arviointeja suorittavat henkilöt sokeutuvat lapsen HIV-altistustilanteelle. Kaikki perifeeriset kuulomittaukset (eli otoskoopia, tympanometria, vääristymätuotteen otoakustiset päästöt [DPOAE] ja puhdasääninen audiometria) suoritetaan rutiininomaisesti klinikalla. Keskuskuulon prosessointitoimenpiteet (eli dikoottisten numeroiden testaus [DDT] ja puheentunnistus kohinassa) eivät ole osa rutiininomaista audiologista arviointia, mutta ne eivät vaadi lisäkoulutusta, koska nämä toimenpiteet kuuluvat lasten kliinisten audiologien työn piiriin.
Audiologinen arviointi: Kuulotutkimus koostuu kyselystä, otoskoopiasta, tympanometriasta, puhdasäänistä ilma- ja luujohtoaudiometriasta, puheentunnistuskynnyksistä (SRT), puheentunnistuksesta kohinassa, DDT:stä ja DPOAE:stä. Kyselylomakkeet, otoskoopia ja tympanometria voidaan täyttää klinikan huoneissa, mutta puhdasääniaudiometria, SRT:t, DDT, puheentunnistus kohinassa ja DPOAE suoritetaan äänikäsitellyissä huoneissa. Kuulontutkimusosuus kestää 60 minuuttia ja lapsille pidetään taukoja tarvittaessa. Yksityiskohtainen selitys menettelyistä on esitetty alla.
Kyselylomake: Kaikille osallistujille lähetetään yksityiskohtainen kuuloon liittyvä terveyskysely. Kysymyksiin kuuluu: onko lapselle tehty vastasyntyneen kuulonseulontatesti, ja jos on, nämä tiedot poimitaan lääketieteellisistä tiedoista sen määrittämiseksi, läpäisivätkö vai epäonnistuivatko ne; välikorvan esiintyminen historiassa; korvan (korvien) tai pään trauma; suvussa kuulon heikkeneminen ja mikä tahansa muu lääketieteellinen kuulohistoria, äidin/hoitajan näkemys kaikista kuuloongelmista, melualtistus ja aikaisempi kuulolaitteen käyttö. Demografisia kysymyksiä ovat syntymäaika, sukupuoli, rotu, ensisijainen puhuttu kieli, lapsen koulutustaso, lapsen suoritus koulussa, hoitajan koulutustaso, ammatillinen asema, vuositulot ja suvussa kuulon heikkeneminen.
Otoskooppi ja tympanometria: Tygerbergin sairaalan puheterapian ja audiologian klinikan nimetyssä klinikkahuoneessa audiologi suorittaa otoskooppisen arvioinnin lapsen kummallekin korvalle. Tiedot roskien (esim. cerumen) esiintymisestä ulkokorvakäytävässä, tärykalvon väristä ja sijainnista sekä rei'ityksen olemassaolosta/puuttumisesta huomioidaan. Tämän jälkeen audiologit suorittavat tympanometrian. Tämä antaa tietoa tärykalvon toiminnasta. Tympanogrammi on tämän ehdotuksen tärkeä osatekijä, koska näillä toimenpiteillä todennäköisimmin tunnistetaan lasten välikorvatulehdus ja huonolla keskikorvan toiminnalla on negatiivinen, mutta tilapäinen vaikutus DPOAE:iin. Jos otoskooppiin ja tympanometrian perusteella on aktiivinen välikorvahäiriö, testaus keskeytetään, lapsi ohjataan Tygerbergin sairaalan korva-, nenä- ja kurkkuklinikalle ja lapsi määrätään uudelleen tutkimuksiin, kun neste/infektio on ratkaistu ja tympanometria on normaalin rajoissa.
Puhdasääninen kuulotestaus: Audiologi suorittaa kaikki puhdasääniset audiometriset testit käyttämällä perinteisiä arviointiprotokollia. Puhdasääninen audiometria supraaural-kuulokkeilla suoritetaan loppuun. Testaus suoritetaan äänikäsitellyssä kopissa kalibroiduilla laitteilla. Ilmanjohtavuuden (AC) kynnysarvot saadaan oktaavitaajuuksilla 0,25-8 kHz kahdenvälisesti. Maskia käytetään tarvittaessa. Jos AC-kynnykset ovat > 15 desibeliä kuulotasoa (dB HL), luun johtumisanturi (BC) asetetaan huonomman korvan rintalihakseen ilman johtumiskynnysten mukaan. BC-kynnykset määritetään 0,5-4 kHz:lle. Jos ilmaluuvälit havaitaan, BC-kynnysten saamiseksi käytetään peittämistä kaikilla taajuuksilla ilma-luuvälin ollessa ≥15 dB HL.
Vääristymistuotteen otoakustiset päästöt: DPOAE:ita käytetään sisäkorvan ulkokarvasolujen toiminnan eheyden arvioimiseen. DPOAE-arvot mitataan käyttämällä kahta ensisijaista taajuutta (f1 ja f2, missä f2 > f1) arvolla f2/f1 = 1,22, f2 pyyhkäisi 1:stä 8 kHz:iin, ja f1-taso (L1) oli 65 dB äänenpainetasoa (SPL) ja f2-taso (L2) 55 dB SPL. Lapsia neuvotaan pysymään mahdollisimman hiljaa ja ettei hänen tarvitse vastata.
Puheentunnistuksen kynnysarvot: SRT-tiedot saadaan kuulokkeiden alta, kun puhdassävytestaus on suoritettu. Etelä-Afrikan spondaic-sanalista esitetään englanniksi, ja alin dB HL-taso, jonka lapsi voi toistaa sanoja 50 % oikein, määrittää SRT:n kummallekin korvalle. Puheentunnistus melutestauksessa valmistuu sitten. Sanojen esitystaso määritetään 50 dB SRT:n yläpuolelle kummallekin korvalle. Esimerkiksi, jos oikean korvan SRT oli 15 dB HL, tämän korvan kiinteä esitystaso puheentunnistuksen aikana melussa olisi 65 dB HL. Tämä varmistaa mukavan kuuntelutason, joka ylittää selvästi lapsen kuulokynnyksen. Taustakohina asetetaan 8 dB HL sanojen esitystason alapuolelle. Ja yllä olevassa esimerkissä taustakohinaksi asetetaan 57 dB HL. Tämä on monimutkaisempi kuunteluasetus, mutta ei liian vaikeaa lapsille toistaa kuulemansa sanat.
Dikoottisten numeroiden testaus: DDT suoritetaan binauraalisen integraation arvioimiseksi. Testaus suoritetaan kuulokkeiden alla, kun SRT on muodostettu. Testi esitetään 50 dB SRT:n yläpuolella, mikä on yhdenmukainen puheentunnistuksen kanssa melussa mukavan kuuntelutason varmistamiseksi. Lapsia opetetaan kuulemaan kaksi numeroa kummassakin korvassa samanaikaisesti ja kuuntelemaan tarkasti molempiin korviin ja toistamaan kaikki kuulemansa numerot. Toistuvalla järjestyksellä ei ole väliä, ja numeroiden arvailu on hyväksyttävää. Lapselle annetaan harjoitusasioita ennen pisteytyksen alkamista. Testi koostuu 20 ärsykeesityksestä tai 80 numerosta (40 per korva). Numerot väliltä 1-10 (lukuun ottamatta numeroa 7, koska ne eivät ole yksitavuisia) esitetään satunnaisessa järjestyksessä. Jokaisen korvan pisteytys lasketaan kunkin korvan oikeana prosentteina.
Interventio: Lapset, jotka täyttävät DDT-vajeen kriteerin (>15 % ero korvien välillä), saavat 12 Dichotic Interaural Intensity Difference (DIID) -harjoitusta, kukin 20-30 minuuttia 4-6 viikon aikana. Koulutus järjestetään iltapäivällä FAMCRU-satelliittitutkimusyksikössä Khayelitshassa, Michael Mapongwanan sairaalassa, joka on lähellä osallistujien koteja. Koulutus toteutetaan mukautetulla iPad-sovelluksella, joka reititetään kuulokkeiden kautta hiljaisessa huoneessa FAMCRU:n satelliittitutkimusyksikössä. Koulutuksessa keskitytään heikompaan korvaan, mikä näkyy DDT-pisteissä. Koulutusärsykkeet ovat yhdistelmä englanninkielisiä numeroita tai konsonantti-vokaali-konsonantti (CVC) -sanoja, jotka miespuhuja on tallentanut. Dikoottiset kuuntelutehtävät keskittyivät vain binauraaliseen integraatioon. Ennen DIID-harjoittelun aloittamista lapsen crossover-piste perustetaan. Jakopiste on interauraalinen intensiteettiero (IID) dikoottisen tehtävän aikana, jossa suorituskyky huonommassa korvassa ylittää paremman korvan. IID syntyy, kun ärsykkeen intensiteettitasoa alennetaan paremmassa korvassa säilyttäen samalla vakio intensiteettitaso huonommassa korvassa. Harjoittelu alkaa 50 dB:llä SRT:n yläpuolella huonommassa korvassa (DDT-pisteiden perusteella) ja 5 dB:llä paremman korvan ylityspisteen yläpuolella (DDT-pisteiden perusteella).
Yhteensä viisi koetta esitetään peräkkäin ja jaksoja on 10 per harjoituskerta. Jokainen 25 CVC-sanasta tai numerosta 1–10 (lukuun ottamatta 7) esitetään kumpaankin korvaan istunnon aikana. Parit satunnaistetaan joka kerta, eikä sanaa koskaan yhdistetä itsensä kanssa. Kun sarja on suoritettu, tehtävän vaikeusastetta säädetään reaaliajassa edellisen tehtävän suorituskyvyn perusteella. Jos lapsi sai huonomman korvan kohdalla 4 tai 5 oikein, IID laskee 2 dB, mikä vaikeuttaa tehtävää. Jos lapsi saa 0, 1 tai 2 viidestä oikein, IID:tä korotetaan 2 dB, mikä helpottaa tehtävää. Lopuksi, jos lapsi saa 3/5 oikein, IID pysyy muuttumattomana seuraavassa jaksossa.
Kuukauden kuluttua DIID-koulutuksen päättymisestä lapselle määrätään sekä DDT- että puheentunnistus melutestauksessa Tygerbergin sairaalan puhe-kieli- ja kuuloterapiaosastolla.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveet imeväiset, jotka synnyttävät yli 36 viikon raskausiässä; syntymäpaino > 2500g; eikä merkittäviä kromosomaalisia poikkeavuuksia, hermoputkivirheitä, kohtauksia, HIV-infektiota tai muita sairauksia, jotka ovat vaikuttaneet hermoston kehitykseen ja/tai sekoittaneet ART:n ja HIV-altistuksen vaikutuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- lapsi on ehdotettua ikäluokkaa vanhempi; ja hoitajan tai lapsen kieltäytyminen osallistumasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dikoottinen interauraalinen intensiteettierokoulutus
|
Yhteensä viisi koetta esitetään peräkkäin ja jaksoja on 10 per harjoituskerta.
Jokainen 25:stä konsonantti-vokaali-konsonantti-sanasta tai numerosta 1–10 (lukuun ottamatta numeroa 7) esitetään kumpaankin korvaan istunnon aikana.
Parit satunnaistetaan joka kerta, eikä sanaa koskaan yhdistetä itsensä kanssa.
Kun sarja on suoritettu, tehtävän vaikeusastetta säädetään reaaliajassa edellisen tehtävän suorituskyvyn perusteella.
Jos lapsi sai huonomman korvan kohdalla 4 tai 5 oikein, IID laskee 2 dB, mikä vaikeuttaa tehtävää.
Jos lapsi saa 0, 1 tai 2 viidestä oikein, IID:tä korotetaan 2 dB, mikä helpottaa tehtävää.
Lopuksi, jos lapsi saa 3/5 oikein, IID pysyy muuttumattomana seuraavassa jaksossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon jälkeinen dikoottisten numeroiden suorituskyky
Aikaikkuna: Interventio kestää 1-2 kuukautta
|
Yhteensä viisi koetta esitetään peräkkäin ja jaksoja on 10 per harjoituskerta.
Jokainen 25:stä konsonantti-vokaali-konsonantti-sanasta tai numerosta 1–10 (lukuun ottamatta numeroa 7) esitetään kumpaankin korvaan istunnon aikana.
Parit satunnaistetaan joka kerta, eikä sanaa koskaan yhdistetä itsensä kanssa.
Kun sarja on suoritettu, tehtävän vaikeusastetta säädetään reaaliajassa edellisen tehtävän suorituskyvyn perusteella.
Jos lapsi sai 4 tai 5/5 oikein huonommassa korvassa, interauraalinen intensiteettiero (IID) pienenee 2 dB, mikä vaikeuttaa tehtävää.
Jos lapsi saa 0, 1 tai 2 viidestä oikein, IID:tä korotetaan 2 dB, mikä helpottaa tehtävää.
Lopuksi, jos lapsi saa 3/5 oikein, IID pysyy muuttumattomana seuraavassa jaksossa.
Hoidon jälkeinen oikea prosentti lasketaan ja sitä verrataan sitten oikeaan prosenttiosuuteen ennen hoitoa.
|
Interventio kestää 1-2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1 R01 DC022822-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .