Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum sluchu u dětí žijících s neinfikovanou expozicí HIV (ARCHIV) (ARCHIVE)

9. dubna 2026 aktualizováno: San Diego State University
Vyhodnotit asociaci expozice in utero antiretrovirální terapii (ART) a sluchových schopností dětí, které byly perinatálně vystaveny HIV, ale nebyly HIV, stratifikované podle načasování zahájení ART u matky.

Přehled studie

Detailní popis

Jedná se o nerandomizovanou průřezovou studii dětí ve věku 7–10 let, která bude zahrnovat také observační (pre-post) klinickou studii u dětí, které budou vyžadovat intervenci. Páry děti/rodiče budou kontaktovány během jejich 7leté návštěvy v rámci studie Healthy Child Study (HCS). Mezi spolupracovníky patří vyšetřovatelé ze studie HCS. Budou pomáhat při náboru a sdílení dat dětí s perinatálně vystavenými HIV, ale HIV-free (PHEF) a dětmi HIV-neexponovanými a HIV-free (HUF) z HCS. Veškerý personál provádějící hodnocení bude zaslepený vůči stavu expozice dítěte HIV. Všechna periferní měření sluchu (tj. otoskopie, tympanometrie, otoakustické emise zkreslených produktů [DPOAE] a audiometrie s čistým tónem) se rutinně provádějí na klinice. Opatření centrálního zpracování sluchu (tj. testování dichotických číslic [DDT] a rozpoznávání řeči v šumu) nejsou součástí rutinního audiologického hodnocení, ale nebudou vyžadovat žádné další školení, protože tato opatření spadají do rozsahu práce pediatrických klinických audiologů.

Audioologické hodnocení: Vyšetření sluchu se skládá z dotazníku, otoskopie, tympanometrie, audiometrie vzduchového a kostního vedení s čistým tónem, prahů rozpoznávání řeči (SRT), rozpoznávání řeči v hluku, DDT a DPOAE. Dotazníky, otoskopii a tympanometrii lze vyplnit na klinikách, ale audiometrie s čistým tónem, SRT, DDT, rozpoznávání řeči v hluku a DPOAE budou dokončeny v místnostech se zvukem. Část vyšetření sluchu bude trvat 60 minut a děti budou mít přestávky, když je potřeba. Podrobné vysvětlení postupů je uvedeno níže.

Dotazník: Všem účastníkům bude zaslán podrobný dotazník týkající se zdraví sluchu. Otázky budou zahrnovat: zda dítě podstoupilo screeningový test sluchu novorozence, a pokud ano, budou tato data extrahována ze zdravotní dokumentace, aby se určilo, zda uspěl nebo neuspěl; anamnéza postižení středního ucha; trauma ucha (uší) nebo hlavy; rodinná anamnéza ztráty sluchu a jakákoli další anamnéza sluchu související se zdravotním stavem, vnímání jakýchkoli problémů se sluchem matkou/pečovatelem, vystavení hluku a jakékoli předchozí používání sluchadla. Demografické otázky budou zahrnovat datum narození, pohlaví, rasu, primární jazyk, úroveň vzdělání dítěte, výkon dítěte ve škole, úroveň vzdělání pečovatele, pracovní status, roční příjem a rodinnou anamnézu ztráty sluchu.

Otoskopie a tympanometrie: V určeném klinickém sále v rámci logopedické a audiologické kliniky v nemocnici Tygerberg provede audiolog otoskopické hodnocení každého ucha dítěte. Budou zaznamenány informace o přítomnosti nečistot (např. cerumenu) ve vnějším zvukovodu, barvě a poloze bubínku a přítomnosti/nepřítomnosti perforace. Tympanometrii pak provedou audiologové. To poskytuje informace týkající se fungování tympanické membrány. Timpanogram bude kritickou součástí tohoto návrhu, protože tato opatření s největší pravděpodobností identifikují zánět středního ucha u dětí a špatná funkce středního ucha bude mít negativní, ale dočasný účinek na DPOAE. Pokud dojde na základě otoskopických a tympanometrických měření k aktivnímu postižení středního ucha, bude testování přerušeno, dítě bude odesláno na ušní, nosní a krční (ENT) kliniku v Tygerbergově nemocnici a dítě bude přeplánováno na vyšetření, jakmile bude tekutina/infekce byla vyřešena a tympanometrie je v normálních mezích.

Testování sluchu v čistých tónech: Audiolog provede všechna audiometrická testování v čistých tónech pomocí tradičních hodnotících protokolů. Bude dokončena čistě tónová audiometrie pomocí supraaurálních sluchátek. Testování bude probíhat ve zvukově upravené kabině na kalibrovaném zařízení. Prahové hodnoty vedení vzduchu (AC) budou získány při oktávových frekvencích od 0,25-8 kHz oboustranně. V případě potřeby se použije maskování. Pokud jsou prahové hodnoty AC > 15 decibelů úrovně sluchu (dB HL), převodník kostního vedení (BC) bude umístěn na mastoid chudšího ucha, jak je určeno prahovými hodnotami vedení vzduchu. Prahové hodnoty BC budou stanoveny na 0,5-4 kHz. Pokud jsou zaznamenány mezery mezi vzduchovými kostmi, použije se maskování pro získání prahů BC na všech frekvencích s mezerou mezi vzduchem a kostí ≥15 dB HL.

Otoakustické emise produktu zkreslení: DPOAE budou použity k posouzení integrity funkce kochleárních vláskových buněk. DPOAE budou měřeny pomocí dvou primárních frekvencí (f1 a f2, kde f2 > f1) při f2/f1 = 1,22, f2 se mění od 1 do 8 kHz a úroveň f1 (L1) 65 dB hladiny akustického tlaku (SPL) a hladina f2 (L2) 55 dB SPL. Dítě dostane pokyn, aby zůstalo co nejtišší a nemuselo reagovat.

Prahové hodnoty rozpoznávání řeči: Data SRT budou získána ze sluchátek, jakmile bude dokončeno čistě tónové testování. Seznam jihoafrických spondaických slov bude prezentován v angličtině a nejnižší úroveň dB HL, při které dítě dokáže z 50 % správně opakovat slova, stanoví SRT pro každé ucho. Poté bude dokončeno rozpoznávání řeči při testování hluku. Úroveň prezentace slov bude určena jako 50 dB nad SRT pro každé ucho. Pokud by například SRT pro pravé ucho byla 15 dB HL, pak by pevná úroveň prezentace pro toto ucho během rozpoznávání řeči v šumu byla 65 dB HL. To zajišťuje pohodlnou úroveň poslechu vysoko nad hranicí sluchu dítěte. Hluk na pozadí bude nastaven o 8 dB HL pod úroveň prezentace slov. A ve výše uvedeném příkladu by byl šum pozadí nastaven na 57 dB HL. Jedná se o složitější poslechové prostředí, ale není příliš obtížné pro děti, aby byly schopny opakovat slova, která slyší.

Testování dichotických číslic: DDT bude dokončeno za účelem vyhodnocení binaurální integrace. Testování bude dokončeno pod sluchátky, jakmile bude zaveden SRT. Test bude probíhat při 50 dB nad SRT, v souladu s rozpoznáváním řeči v šumu, aby byla zajištěna pohodlná úroveň poslechu. Dítě bude instruováno, že v každém uchu bude slyšet dvě čísla současně a že musí pozorně poslouchat v obou uších a opakovat všechna čísla, která slyší. Na opakovaném pořadí nezáleží a hádání čísel je přijatelné. Před začátkem bodování dostane dítě cvičné předměty. Test se bude skládat z 20 stimulačních prezentací nebo celkem 80 číslic (40 na ucho). Čísla mezi 1-10 (s výjimkou 7 kvůli tomu, že nejsou jednoslabičná) budou uvedena v náhodném pořadí. Hodnocení pro každé ucho bude vypočítáno jako procento správnosti pro každé ucho.

Intervence: Děti, které splňují kritérium deficitu DDT (>15% rozdíl mezi ušima), budou naplánovány na 12 tréninkových lekcí dichotického interaurálního rozdílu intenzity (DIID), každé 20-30 minut v průběhu 4-6 týdnů. Školení bude probíhat odpoledne v satelitní výzkumné jednotce FAMCRU v Khayelitsha, Michael Mapongwana Hospital, která je blízko domovů účastníků. Školení bude probíhat pomocí vlastní iPad aplikace směrované přes sluchátka v tiché místnosti na satelitní výzkumné jednotce FAMCRU. Trénink se zaměří na chudší ucho, jak se odráží na skóre DDT. Tréninkové podněty jsou kombinací anglických číslic nebo slov souhláska-samohláska-souhláska (CVC) zaznamenaných mužským mluvčím. Úkoly dichotického poslechu byly zaměřeny pouze na binaurální integraci. Před zahájením tréninku DIID bude stanoven přechodový bod dítěte. Bod křížení je rozdíl interaurální intenzity (IID) během dichotického úkolu, při kterém výkon v horším uchu převyšuje lepší ucho. IID se vytváří, když je úroveň intenzity stimulu v lepším uchu snížena při zachování konstantní úrovně intenzity v chudším uchu. Trénink začne při 50 dB nad SRT v horším uchu (na základě skóre DDT) a při 5 dB nad bodem křížení pro lepší ucho (na základě skóre DDT).

Celkem bude prezentováno pět zkoušek za sebou a na trénink bude 10 sekvencí. Každé z 25 CVC slov nebo číslic 1 až 10 (kromě 7) bude představeno každému uchu během relace. Dvojice budou pokaždé náhodně vybrány a slovo nebude nikdy spárováno samo se sebou. Po dokončení sekvence bude obtížnost úkolu upravena v reálném čase na základě výkonu předchozího úkolu. Pokud dítě dosáhlo 4 nebo 5 z 5 správně v chudším uchu, pak se IID sníží o 2 dB, čímž se úkol ztíží. Pokud dítě dosáhne 0, 1 nebo 2 z 5 správně, pak se IID zvýší o 2 dB, což usnadní úkol. Nakonec, pokud dítě dosáhne 3 z 5 správně, pak IID zůstane nezměněno pro další sekvenci.

Jeden měsíc po dokončení výcviku DIID bude dítě naplánováno na DDT a rozpoznávání řeči při testování hluku v Divize řeči, řeči a sluchové terapie v nemocnici Tygerberg.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zdravé děti s porodem ve věku >36 týdnů těhotenství; porodní hmotnost >2500g; a žádné velké chromozomální anomálie, defekty neurální trubice, záchvaty, infekce HIV nebo jiné zdravotní stavy, které ovlivňovaly výsledky neurovývoje a/nebo zkreslovaly účinky ART a expozice HIV.

Kritéria vyloučení:

  • dítě je starší než navrhovaný věkový rozsah; a odmítnutí pečovatele nebo dítěte zúčastnit se.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dichotický interaural Intensity Difference Training
Celkem bude prezentováno pět zkoušek za sebou a na trénink bude 10 sekvencí. Každé z 25 slov nebo číslic od 1 do 10 (kromě 7) bude představeno každému uchu během sezení. Dvojice budou pokaždé náhodně vybrány a slovo nebude nikdy spárováno samo se sebou. Po dokončení sekvence bude obtížnost úkolu upravena v reálném čase na základě výkonu předchozího úkolu. Pokud dítě dosáhlo 4 nebo 5 z 5 správně v chudším uchu, pak se IID sníží o 2 dB, čímž se úkol ztíží. Pokud dítě dosáhne 0, 1 nebo 2 z 5 správně, pak se IID zvýší o 2 dB, což usnadní úkol. Nakonec, pokud dítě dosáhne 3 z 5 správně, pak IID zůstane nezměněno pro další sekvenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon dichotických číslic po ošetření
Časové okno: Intervence bude 1-2 měsíce
Celkem bude prezentováno pět zkoušek za sebou a na trénink bude 10 sekvencí. Každé z 25 slov nebo číslic od 1 do 10 (kromě 7) bude představeno každému uchu během sezení. Dvojice budou pokaždé náhodně vybrány a slovo nebude nikdy spárováno samo se sebou. Po dokončení sekvence bude obtížnost úkolu upravena v reálném čase na základě výkonu předchozího úkolu. Pokud dítě dosáhlo 4 nebo 5 z 5 správných v chudším uchu, pak se rozdíl interaurální intenzity (IID) sníží o 2 dB, čímž se úkol ztíží. Pokud dítě dosáhne 0, 1 nebo 2 z 5 správně, pak se IID zvýší o 2 dB, což usnadní úkol. Nakonec, pokud dítě dosáhne 3 z 5 správně, pak IID zůstane nezměněno pro další sekvenci. Vypočte se procento správnosti po ošetření a poté se porovná s procentuální správností před ošetřením.
Intervence bude 1-2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Předplatit