Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Слуховые исследования у детей, живущих с ВИЧ, неинфицированных (АРХИВ) (ARCHIVE)

9 апреля 2026 г. обновлено: San Diego State University
Оценить связь между внутриутробной антиретровирусной терапией (АРТ) и слуховыми способностями детей, которые были перинатально заражены ВИЧ, но не имели ВИЧ, стратифицированных по времени начала АРТ у матери.

Обзор исследования

Подробное описание

Это нерандомизированное перекрестное исследование детей в возрасте 7–10 лет, которое также будет включать обсервационное (до-после) клиническое исследование для тех детей, которым потребуется вмешательство. С парами дети/родители свяжутся во время посещения ими 7-летнего ребенка в рамках исследования «Здоровый ребенок» (HCS). В число сотрудников входят следователи, участвовавшие в исследовании HCS. Они будут помогать в наборе и обмене данными о детях, перинатально контактировавших с ВИЧ, но не имеющих ВИЧ (PHEF), а также о детях, не подвергавшихся воздействию ВИЧ и не инфицированных ВИЧ (HUF) из HCS. Весь персонал, проводящий оценку, не будет знать о статусе заражения ребенка ВИЧ. Все периферические измерения слуха (т. е. отоскопия, тимпанометрия, отоакустическая эмиссия продуктов искажения [DPOAE] и чистотональная аудиометрия) обычно выполняются в клинике. Измерения центральной слуховой обработки (т. е. тестирование дихотических цифр [ДДТ] и распознавание речи в шуме) не являются частью рутинной аудиологической оценки, но не требуют какой-либо дополнительной подготовки, поскольку эти измерения входят в сферу деятельности педиатрических клинических аудиологов.

Аудиологическая оценка: обследование слуха включает анкетирование, отоскопию, тимпанометрию, аудиометрию чистотональной воздушной и костной проводимости, определение порогов распознавания речи (SRT), распознавание речи в шуме, DDT и DPOAE. Анкеты, отоскопию и тимпанометрию можно выполнять в кабинетах клиники, но чистотональную аудиометрию, СРТ, ДДТ, распознавание речи в шуме и DPOAE можно выполнять в звукообработанных палатах. Часть проверки слуха займет 60 минут, и при необходимости детям будут предоставлены перерывы. Подробное объяснение процедур изложено ниже.

Анкета: Подробная анкета о состоянии слуха будет разослана всем участникам. Вопросы будут включать в себя: проходил ли ребенок проверку слуха новорожденного, и если да, то эти данные будут извлечены из медицинских записей, чтобы определить, прошел ли он или нет; история поражения среднего уха; травма уха(ов) или головы; семейный анамнез потери слуха и любой другой медицинский анамнез слуха, восприятие матерью/опекуном любых проблем со слухом, воздействие шума и любое предыдущее использование слухового аппарата. Демографические вопросы будут включать дату рождения, пол, расу, основной язык общения, уровень образования ребенка, успеваемость ребенка в школе, уровень образования опекуна, профессиональный статус, годовой доход и семейный анамнез потери слуха.

Отоскопия и тимпанометрия. В специально отведенном кабинете клиники логопедии и аудиологии больницы Тайгерберг аудиолог проведет отоскопическую оценку каждого уха ребенка. Будет отмечена информация о наличии мусора (например, серной серы) в наружном слуховом проходе, цвете и положении барабанной перепонки, а также наличии/отсутствии перфорации. Затем аудиологи проведут тимпанометрию. Это дает информацию о функционировании барабанной перепонки. Тимпанограмма будет критическим компонентом этого предложения, поскольку эти меры, скорее всего, позволят выявить средний отит у детей, а плохая функция среднего уха будет иметь отрицательный, но временный эффект на DPOAE. Если по данным отоскопии и тимпанометрии обнаруживается активное поражение среднего уха, тестирование будет прекращено, ребенок будет направлен в клинику отоларингологии (ЛОР) больницы Тайгерберг, и ребенок будет переведен на тестирование, как только жидкость/инфекция устранена, тимпанометрия находится в пределах нормы.

Проверка слуха в чистом тоне. Аудиолог проведет все аудиометрические тесты в чистом тоне, используя традиционные протоколы оценки. Будет завершена чистотональная аудиометрия с использованием накладных наушников. Тестирование будет проводиться в звукоизолированной кабине на калиброванном оборудовании. Пороги воздушной проводимости (AC) будут получены на октавных частотах от 0,25 до 8 кГц в двустороннем порядке. При необходимости будет использоваться маскировка. Если пороги переменного тока составляют >15 децибел уровня слуха (дБ HL), датчик костной проводимости (BC) будет помещен на сосцевидный отросток более плохого уха, как это определено порогами воздушной проводимости. Пороги БК будут определены на уровне 0,5-4 кГц. Если отмечаются воздушно-костные промежутки, маскирование для получения порогов BC будет использоваться на всех частотах с воздушно-костным зазором ≥15 дБ HL.

Отоакустическая эмиссия продукта искажения: DPOAE будут использоваться для оценки целостности функции наружных волосковых клеток улитки. DPOAE будут измеряться с использованием двух основных частот (f1 и f2, где f2 > f1) при f2/f1 = 1,22, f2 колебался от 1 до 8 кГц, уровень f1 (L1) составлял 65 дБ уровня звукового давления (SPL) и уровень f2 (L2) составлял 55 дБ SPL. Ребенка попросят вести себя как можно тише и не отвечать.

Пороги распознавания речи: данные SRT будут получены под наушниками после завершения тестирования чистого тона. Список слов южноафриканского спондейского языка будет представлен на английском языке, а самый низкий уровень HL в дБ, при котором ребенок сможет правильно повторить слова на 50%, установит SRT для каждого уха. Распознавание речи при тестировании на шум будет завершено. Уровень произнесения слов будет определяться как 50 дБ выше СТО для каждого уха. Например, если SRT для правого уха составлял 15 дБ HL, то фиксированный уровень воспроизведения для этого уха во время распознавания речи в шуме будет составлять 65 дБ HL. Это обеспечивает комфортный уровень прослушивания, значительно превышающий порог слышимости ребенка. Фоновый шум будет установлен на 8 дБ HL ниже уровня представления слов. А в приведенном выше примере фоновый шум будет установлен на уровне 57 дБ HL. Это более сложная настройка прослушивания, но она не слишком сложна для детей, чтобы они могли повторить слова, которые они слышат.

Тестирование дихотических цифр: ДДТ будет проведено для оценки бинауральной интеграции. Тестирование будет завершено под наушниками после установки SRT. Тест будет проводиться на уровне 50 дБ выше SRT, что соответствует распознаванию речи в шуме и обеспечивает комфортный уровень прослушивания. Ребенка проинструктируют, что он будет слышать два числа в каждом ухе одновременно, внимательно слушать обоими ушами и повторять все услышанные числа. Повторный порядок не имеет значения, угадывание чисел допускается. Перед началом подсчета очков ребенку будут предоставлены практические задания. Тест будет состоять из предъявления 20 стимулов или 80 цифр (по 40 на каждое ухо). Числа от 1 до 10 (за исключением 7, поскольку они не односложны) будут представлены в случайном порядке. Оценка для каждого уха будет рассчитываться как процент правильных ответов для каждого уха.

Вмешательство: Детям, которые соответствуют критерию дефицита ДДТ (разница между ушами> 15%), будет назначено 12 тренировок по дихотической межушной разнице интенсивности (DIID), по 20–30 минут каждая в течение 4–6 недель. Обучение будет проходить во второй половине дня в спутниковом исследовательском центре FAMCRU в Хайелитше, больнице Майкла Мапонгвана, недалеко от домов участников. Обучение будет проводиться с использованием специального приложения для iPad, транслируемого через наушники в тихой комнате спутникового исследовательского подразделения FAMCRU. Обучение будет сосредоточено на более слабом ухе, что отражается на показателях ДДТ. Тренировочные стимулы представляют собой комбинацию английских цифр или слов «согласная-гласная-согласная» (CVC), записанных говорящим мужчиной. Задачи дихотического прослушивания были сосредоточены только на бинауральной интеграции. Перед началом обучения DIID для ребенка будет установлена ​​точка перехода. Точка пересечения — это межушная разница интенсивности (IID) во время дихотической задачи, при которой производительность более плохого уха превышает лучшую. IID создается, когда уровень интенсивности стимула в лучшем ухе снижается при сохранении постоянного уровня интенсивности в худшем ухе. Обучение начнется при уровне 50 дБ выше SRT в более плохом ухе (на основе оценок DDT) и на 5 дБ выше точки пересечения для лучшего уха (на основе оценок DDT).

Всего будет представлено пять попыток в одной последовательности, а на тренировку будет приходиться 10 последовательностей. Каждое из 25 слов или цифр CVC от 1 до 10 (исключая 7) будет предъявлено каждому уху во время сеанса. Пары каждый раз будут рандомизированы, и слово никогда не будет соединено само с собой. После завершения последовательности сложность задания будет корректироваться в режиме реального времени в зависимости от результатов выполнения предыдущего задания. Если ребенок набрал 4 или 5 из 5 правильных баллов в худшем ухе, то IID уменьшится на 2 дБ, что усложнит задачу. Если ребенок наберет 0, 1 или 2 из 5 правильных баллов, то IID увеличится на 2 дБ, что облегчит задачу. Наконец, если ребенок правильно наберет 3 из 5 баллов, то IID останется неизменным для следующей последовательности.

Через месяц после завершения обучения DIID ребенку будет назначено ДДТ и распознавание речи при тестировании на шум в отделении речевой и слуховой терапии больницы Тайгерберг.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые дети, родившие на сроке гестации >36 недель; вес при рождении >2500 г; отсутствие серьезных хромосомных аномалий, дефектов нервной трубки, судорог, ВИЧ-инфекции или других заболеваний, влияющих на исходы развития нервной системы и/или искажающих эффекты АРТ и воздействия ВИЧ.

Критерии исключения:

  • Ребенок старше предлагаемого возрастного диапазона; и отказ опекуна или ребенка от участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировка дихотической межушной разницы интенсивности
Всего будет представлено пять попыток в одной последовательности, а на тренировку будет приходиться 10 последовательностей. Каждое из 25 согласных, гласных и согласных слов или цифр от 1 до 10 (исключая 7) будет предъявлено каждому уху во время сеанса. Пары каждый раз будут рандомизированы, и слово никогда не будет соединено само с собой. После завершения последовательности сложность задания будет корректироваться в режиме реального времени в зависимости от результатов выполнения предыдущего задания. Если ребенок набрал 4 или 5 из 5 правильных баллов в худшем ухе, то IID уменьшится на 2 дБ, что усложнит задачу. Если ребенок наберет 0, 1 или 2 из 5 правильных баллов, то IID увеличится на 2 дБ, что облегчит задачу. Наконец, если ребенок правильно наберет 3 из 5 баллов, то IID останется неизменным для следующей последовательности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели дихотических цифр после лечения
Временное ограничение: Вмешательство продлится 1-2 месяца.
Всего будет представлено пять попыток в одной последовательности, а на тренировку будет приходиться 10 последовательностей. Каждое из 25 согласных, гласных и согласных слов или цифр от 1 до 10 (исключая 7) будет предъявлено каждому уху во время сеанса. Пары каждый раз будут рандомизированы, и слово никогда не будет соединено само с собой. После завершения последовательности сложность задания будет корректироваться в режиме реального времени в зависимости от результатов выполнения предыдущего задания. Если ребенок набрал 4 или 5 из 5 правильных баллов в более плохом ухе, то межушная разница интенсивности (IID) уменьшится на 2 дБ, что усложнит задачу. Если ребенок наберет 0, 1 или 2 из 5 правильных баллов, то IID увеличится на 2 дБ, что облегчит задачу. Наконец, если ребенок правильно наберет 3 из 5 баллов, то IID останется неизменным для следующей последовательности. Будет рассчитан процент правильных результатов после лечения, а затем сравнен с процентом правильных результатов до лечения.
Вмешательство продлится 1-2 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться