- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06635642
Badania słuchowe u dzieci zakażonych wirusem HIV, niezakażonych (ARCHIWUM) (ARCHIVE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to nierandomizowane, przekrojowe badanie dzieci w wieku 7–10 lat, które obejmie również obserwacyjne badanie kliniczne (przed i po) dla tych dzieci, które będą wymagały interwencji. Skontaktujemy się z parami dzieci/rodziców podczas wizyty u 7-latka w ramach badania Healthy Child Study (HCS). Współpracownikami są badacze z badania HCS. Będą pomagać w rekrutacji i udostępnianiu danych dotyczących dzieci w okresie okołoporodowym narażonych na kontakt z wirusem HIV, ale wolnych od wirusa (PHEF) oraz dzieci nienarażonych na zakażenie wirusem HIV i wolnych od wirusa HIV (HUF) z HCS. Cały personel przeprowadzający ocenę nie będzie świadomy statusu narażenia dziecka na zakażenie wirusem HIV. Wszystkie peryferyjne pomiary słuchu (tj. otoskopia, tympanometria, otoemisje akustyczne produktów zniekształceń [DPOAE] i audiometria tonalna) są rutynowo wykonywane w klinice. Centralne środki przetwarzania słuchowego (tj. badanie cyfr dychotycznych [DDT] i rozpoznawanie mowy w hałasie) nie są częścią rutynowej oceny audiologicznej, ale nie będą wymagały żadnego dodatkowego szkolenia, ponieważ środki te wchodzą w zakres pracy pediatrycznych audiologów klinicznych.
Ocena audiologiczna: Badanie słuchu obejmuje kwestionariusz, otoskopię, tympanometrię, audiometrię przewodnictwa powietrznego i kostnego, progi rozpoznawania mowy (SRT), rozpoznawanie mowy w hałasie, DDT i DPOAE. Kwestionariusze, otoskopię i tympanometrię można wykonywać w salach klinicznych, ale audiometria tonalna, SRT, DDT, rozpoznawanie mowy w hałasie i DPOAE będą wykonywane w pomieszczeniach dźwiękochłonnych. Część dotycząca badania słuchu potrwa 60 minut, a w razie potrzeby dzieci będą miały zapewnione przerwy. Szczegółowy opis procedur znajduje się poniżej.
Kwestionariusz: Szczegółowy kwestionariusz dotyczący zdrowia związanego ze słuchem zostanie przesłany wszystkim uczestnikom. Pytania będą obejmować: czy dziecko przeszło przesiewowe badanie słuchu u noworodka, a jeśli tak, dane te zostaną pobrane z dokumentacji medycznej w celu ustalenia, czy przeszło, czy nie; historia zajęcia ucha środkowego; uraz ucha (ucha) lub głowy; wywiad rodzinny w zakresie ubytku słuchu i wszelkie inne historie związane ze słuchem medycznym, postrzeganie przez matkę/opiekuna jakichkolwiek problemów ze słuchem, narażenie na hałas i wszelkie wcześniejsze używanie aparatów słuchowych. Kwestie demograficzne będą obejmować datę urodzenia, płeć, rasę, podstawowy język, poziom wykształcenia dziecka, wyniki dziecka w szkole, poziom wykształcenia opiekuna, status zawodowy, roczny dochód i historię ubytku słuchu w rodzinie.
Otoskopia i tympanometria: W wyznaczonym pomieszczeniu kliniki logopedii i audiologii szpitala Tygerberg audiolog przeprowadzi ocenę otoskopową każdego ucha dziecka. Odnotowane zostaną informacje na temat obecności zanieczyszczeń (np. woskowiny) w zewnętrznym kanale słuchowym, koloru i położenia błony bębenkowej oraz obecności/braku perforacji. Następnie audiolodzy przeprowadzą tympanometrię. Dostarcza informacji dotyczących funkcjonowania błony bębenkowej. Tympanogram będzie kluczowym elementem tej propozycji, ponieważ środki te najprawdopodobniej pozwolą na wykrycie zapalenia ucha środkowego u dzieci, a słaba czynność ucha środkowego będzie miała negatywny, ale tymczasowy wpływ na DPOAE. W przypadku stwierdzenia czynnego zajęcia ucha środkowego na podstawie badań otoskopowych i tympanometrycznych badanie zostanie przerwane, dziecko zostanie skierowane do kliniki laryngologicznej w szpitalu Tygerberg, a termin badania zostanie przełożony po płyn/infekcja została usunięta, a tympanometria mieści się w normalnych granicach.
Badanie słuchu tonalnego: Audiolog przeprowadzi wszystkie badania audiometryczne tonalne przy użyciu tradycyjnych protokołów oceny. Przeprowadzona zostanie audiometria tonalna z wykorzystaniem słuchawek nausznych. Testy zostaną przeprowadzone w dźwiękochłonnej kabinie na skalibrowanym sprzęcie. Progi przewodzenia powietrza (AC) zostaną uzyskane przy częstotliwościach oktawowych od 0,25–8 kHz dwustronnie. W stosownych przypadkach stosowane będzie maskowanie. Jeśli progi prądu przemiennego wynoszą > 15 decybeli poziomu słyszalności (dB HL), przetwornik przewodnictwa kostnego (BC) zostanie umieszczony na wyrostku sutkowatym słabszego ucha, zgodnie z progami przewodnictwa powietrznego. Progi BC zostaną określone przy częstotliwości 0,5–4 kHz. Jeżeli zostaną odnotowane przerwy powietrzne, maskowanie w celu uzyskania progów BC będzie zastosowane na wszystkich częstotliwościach z przerwą powietrzno-kostną ≥15 dB HL.
Otoemisje akustyczne produktów zniekształceń: DPOAE zostaną wykorzystane do oceny integralności funkcji zewnętrznych komórek włoskowatych ślimaka. DPOAE będą mierzone przy użyciu dwóch częstotliwości podstawowych (f1 i f2, gdzie f2 > f1) przy f2/f1 = 1,22, częstotliwość f2 waha się od 1 do 8 kHz, poziom f1 (L1) wynosi 65 dB poziomu ciśnienia akustycznego (SPL) i poziom f2 (L2) wynosi 55 dB SPL. Dziecko zostanie poinstruowane, aby zachowywało się tak cicho, jak to możliwe i że nie musi reagować.
Progi rozpoznawania mowy: Dane SRT zostaną uzyskane w słuchawkach po zakończeniu badania czystego tonu. Południowoafrykańska lista słów spondajskich zostanie zaprezentowana w języku angielskim, a najniższy poziom dB HL, przy którym dziecko będzie w stanie powtórzyć słowa w 50% poprawnie, ustali SRT dla każdego ucha. Rozpoznawanie mowy w badaniu hałasu zostanie wówczas zakończone. Poziom prezentacji słów zostanie określony jako 50 dB powyżej SRT dla każdego ucha. Na przykład, jeśli SRT dla prawego ucha wynosi 15 dB HL, wówczas ustalony poziom prezentacji dla tego ucha podczas rozpoznawania mowy w hałasie wyniesie 65 dB HL. Zapewnia to komfortowy poziom odsłuchu znacznie powyżej progu słyszenia dziecka. Szum tła zostanie ustawiony na poziomie 8 dB HL poniżej poziomu prezentacji słów. W powyższym przykładzie hałas tła zostanie ustawiony na 57 dB HL. Jest to bardziej złożone ustawienie słuchania, ale nie jest zbyt trudne, aby dzieci mogły powtórzyć usłyszane słowa.
Testowanie cyfr dychotycznych: DDT zostanie wykonane w celu oceny integracji obuusznej. Testowanie zostanie zakończone w słuchawkach po ustaleniu SRT. Test zostanie przeprowadzony przy poziomie 50 dB powyżej SRT, zgodnie z rozpoznawaniem mowy w hałasie, aby zapewnić komfortowy poziom odsłuchu. Dziecko zostanie poinstruowane, że będzie słyszeć jednocześnie po dwie liczby w każdym uchu oraz aby uważnie słuchało w obu uszach i powtarzało wszystkie usłyszane liczby. Powtarzająca się kolejność nie będzie miała znaczenia, a zgadywanie liczb jest dopuszczalne. Przed rozpoczęciem punktowania dziecko otrzyma elementy ćwiczeń. Test będzie się składał z 20 prezentacji bodźców lub łącznie 80 cyfr (40 na ucho). Liczby od 1 do 10 (z wyjątkiem 7, ponieważ nie są jednosylabowe) będą prezentowane w losowej kolejności. Wynik dla każdego ucha zostanie obliczony jako procent poprawności dla każdego ucha.
Interwencja: Dzieci spełniające kryterium deficytu DDT (>15% różnicy między uszami) zostaną zapisane na 12 sesji treningowych Dichotic Interaural Intensity Difference (DIID), po 20–30 minut każda, przez okres 4–6 tygodni. Szkolenie odbędzie się po południu w jednostce badań satelitarnych FAMCRU w Khayelitsha, w szpitalu Michaela Mapongwana, który znajduje się w pobliżu domów uczestników. Szkolenie będzie prowadzone przy użyciu niestandardowej aplikacji na iPada, przesyłanej przez słuchawki w cichym pomieszczeniu w satelitarnej jednostce badawczej FAMCRU. Trening skupi się na słabszym uchu, co znajdzie odzwierciedlenie w wynikach DDT. Bodźce szkoleniowe to kombinacja angielskich cyfr lub słów spółgłoska-samogłoska-spółgłoska (CVC) nagrana przez mówiącego mężczyznę. Zadania ze słuchania dychotycznego skupiały się wyłącznie na integracji obuusznej. Przed rozpoczęciem szkolenia DIID zostanie ustalony punkt przejścia dziecka. Punktem przecięcia jest międzyuszna różnica intensywności (IID) podczas zadania dychotycznego, w którym wydajność ucha słabszego przewyższa ucho lepszego. IID powstaje, gdy zmniejsza się poziom intensywności bodźca w uchu lepszym, przy jednoczesnym utrzymaniu stałego poziomu intensywności w uchu słabszym. Trening rozpocznie się przy poziomie 50 dB powyżej SRT w uchu słabszym (na podstawie wyników DDT) i przy poziomie 5 dB powyżej punktu przecięcia dla ucha lepszego (na podstawie wyników DDT).
Łącznie zostanie zaprezentowanych pięć prób w sekwencji, a na sesję treningową przypada 10 sekwencji. Każde z 25 słów lub cyfr CVC od 1 do 10 (z wyłączeniem 7) zostanie zaprezentowane każdemu uchu podczas sesji. Pary będą za każdym razem dobierane losowo, a słowo nigdy nie będzie sparowane samo ze sobą. Po ukończeniu sekwencji trudność zadania będzie dostosowywana w czasie rzeczywistym na podstawie wyników w poprzednim zadaniu. Jeśli dziecko uzyskało 4 lub 5 z 5 poprawnych wyników w słabszym uchu, wówczas IID zostanie obniżone o 2 dB, co utrudni zadanie. Jeśli dziecko uzyska 0, 1 lub 2 z 5 poprawnych wyników, wówczas IID zostanie zwiększone o 2 dB, co ułatwi zadanie. Na koniec, jeśli dziecko uzyska 3 z 5 poprawnych wyników, IID pozostanie niezmieniony w następnej sekwencji.
Miesiąc po ukończeniu szkolenia DIID dziecko zostanie poddane badaniu DDT i rozpoznawaniu mowy w badaniu hałasu na Oddziale Terapii Mowy, Języka i Słuchu szpitala Tygerberg.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowe niemowlęta, których poród nastąpił w wieku > 36 tygodni ciąży; masa urodzeniowa >2500g; oraz brak poważnych anomalii chromosomowych, wad cewy nerwowej, drgawek, zakażenia wirusem HIV lub innych schorzeń, które wpływały na wyniki neurorozwojowe i/lub zakłócały skutki ART i narażenia na HIV.
Kryteria wykluczenia:
- Dziecko jest starsze niż proponowany przedział wiekowy; oraz odmowa opiekuna lub dziecka udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening dychotycznej różnicy intensywności międzyusznej
|
Łącznie zostanie zaprezentowanych pięć prób w sekwencji, a na sesję treningową przypada 10 sekwencji.
Każde z 25 słów lub cyfr spółgłoska-samogłoska-spółgłoska od 1 do 10 (z wyłączeniem 7) zostanie zaprezentowane każdemu uchu podczas sesji.
Pary będą za każdym razem dobierane losowo, a słowo nigdy nie będzie sparowane samo ze sobą.
Po ukończeniu sekwencji trudność zadania będzie dostosowywana w czasie rzeczywistym na podstawie wyników w poprzednim zadaniu.
Jeśli dziecko uzyskało 4 lub 5 z 5 poprawnych wyników w słabszym uchu, wówczas IID zostanie obniżone o 2 dB, co utrudni zadanie.
Jeśli dziecko uzyska 0, 1 lub 2 z 5 poprawnych wyników, wówczas IID zostanie zwiększone o 2 dB, co ułatwi zadanie.
Na koniec, jeśli dziecko uzyska 3 z 5 poprawnych wyników, IID pozostanie niezmieniony w następnej sekwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność cyfr dychotycznych po zabiegu
Ramy czasowe: Interwencja będzie trwała 1-2 miesiące
|
Łącznie zostanie zaprezentowanych pięć prób w sekwencji, a na sesję treningową przypada 10 sekwencji.
Każde z 25 słów lub cyfr spółgłoska-samogłoska-spółgłoska od 1 do 10 (z wyłączeniem 7) zostanie zaprezentowane każdemu uchu podczas sesji.
Pary będą za każdym razem dobierane losowo, a słowo nigdy nie będzie sparowane samo ze sobą.
Po ukończeniu sekwencji trudność zadania będzie dostosowywana w czasie rzeczywistym na podstawie wyników w poprzednim zadaniu.
Jeśli dziecko uzyskało 4 lub 5 z 5 poprawnych wyników w słabszym uchu, wówczas międzyuszna różnica intensywności (IID) zostanie zmniejszona o 2 dB, co utrudni zadanie.
Jeśli dziecko uzyska 0, 1 lub 2 z 5 poprawnych wyników, wówczas IID zostanie zwiększone o 2 dB, co ułatwi zadanie.
Na koniec, jeśli dziecko uzyska 3 z 5 poprawnych wyników, IID pozostanie niezmieniony w następnej sekwencji.
Obliczony zostanie procent poprawności po leczeniu, a następnie porównany z procentem poprawności przed leczeniem.
|
Interwencja będzie trwała 1-2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1 R01 DC022822-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .