- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06635642
Recherche auditive chez les enfants vivant avec une exposition au VIH et non infectés (ARCHIVE) (ARCHIVE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude transversale non randomisée portant sur des enfants de 7 à 10 ans qui comprendra également un essai clinique observationnel (pré-post) pour les enfants qui nécessiteront une intervention. Les couples enfants/parents seront contactés lors de leur visite à l'âge de 7 ans dans le cadre de la Healthy Child Study (HCS). Les collaborateurs comprennent des enquêteurs de l’essai HCS. Ils aideront au recrutement et au partage de données sur les enfants exposés au VIH de manière périnatale, mais sans VIH (PHEF) et les enfants non exposés au VIH et sans VIH (HUF) du HCS. Tout le personnel effectuant les évaluations ne connaîtra pas le statut d'exposition au VIH de l'enfant. Toutes les mesures périphériques de l'audition (c'est-à-dire l'otoscopie, la tympanométrie, les émissions otoacoustiques des produits de distorsion [DPOAE] et l'audiométrie tonale) sont régulièrement effectuées en clinique. Les mesures de traitement auditif central (c'est-à-dire le test des chiffres dichotiques [DDT] et la reconnaissance vocale dans le bruit) ne font pas partie de l'évaluation audiologique de routine mais ne nécessiteront aucune formation supplémentaire puisque ces mesures entrent dans le champ de travail des audiologistes cliniques pédiatriques.
Évaluation audiologique : l'examen auditif comprend un questionnaire, une otoscopie, une tympanométrie, une audiométrie tonale à conduction aérienne et osseuse, des seuils de reconnaissance vocale (SRT), une reconnaissance vocale dans le bruit, du DDT et des DPOAE. Les questionnaires, l'otoscopie et la tympanométrie peuvent être complétés dans les salles de clinique, mais l'audiométrie tonale, les SRT, le DDT, la reconnaissance vocale dans le bruit et les DPOAE seront complétés dans des salles insonorisées. La partie examen auditif durera 60 minutes et les enfants bénéficieront de pauses en cas de besoin. Une explication détaillée des procédures est présentée ci-dessous.
Questionnaire : Le questionnaire détaillé sur la santé liée à l'audition sera administré à tous les participants. Les questions comprendront : si l'enfant a passé un test de dépistage auditif du nouveau-né, et si tel est le cas, ces données seront extraites des dossiers médicaux pour déterminer s'il a réussi ou échoué ; antécédents d'atteinte de l'oreille moyenne ; traumatisme à l'oreille ou aux oreilles ou à la tête ; antécédents familiaux de perte auditive et tout autre antécédent auditif d'origine médicale, perception de la mère/du soignant de tout problème d'audition, exposition au bruit et toute utilisation antérieure d'une aide auditive. Les questions démographiques comprendront la date de naissance, le sexe, la race, la langue principale parlée, le niveau d'éducation de l'enfant, les résultats scolaires de l'enfant, le niveau d'éducation de la personne qui s'en occupe, le statut professionnel, le revenu annuel et les antécédents familiaux de perte auditive.
Otoscopie et tympanométrie : Dans une salle de clinique désignée au sein de la clinique d'orthophonie et d'audiologie de l'hôpital Tygerberg, un audiologiste effectuera une évaluation otoscopique de chaque oreille de l'enfant. Des informations sur la présence de débris (par exemple du cérumen) dans le conduit auditif externe, la couleur et la position du tympan, ainsi que la présence/absence d'une perforation seront notées. Une tympanométrie sera ensuite réalisée par les audiologistes. Cela fournit des informations sur le fonctionnement de la membrane tympanique. Le tympanogramme sera un élément essentiel de cette proposition, car ces mesures permettront très probablement d'identifier l'otite moyenne chez les enfants et une mauvaise fonction de l'oreille moyenne aura un effet négatif, mais temporaire, sur les DPOAE. S'il y a une atteinte active de l'oreille moyenne basée sur les mesures d'otoscopie et de tympanométrie, les tests seront interrompus, l'enfant sera référé à la clinique des oreilles, du nez et de la gorge (ORL) de l'hôpital Tygerberg, et l'enfant sera reprogrammé pour des tests une fois que l'oreille moyenne sera atteinte. le liquide/l'infection a été résolu et la tympanométrie est dans les limites normales.
Tests auditifs toniques : un audiologiste effectuera tous les tests audiométriques toniques en utilisant les protocoles d'évaluation traditionnels. L'audiométrie tonale pure à l'aide d'écouteurs supra-auraux sera complétée. Les tests seront réalisés dans une cabine insonorisée sur du matériel calibré. Les seuils de conduction aérienne (AC) seront obtenus à des fréquences d'octave de 0,25 à 8 kHz bilatéralement. Le masquage sera utilisé le cas échéant. Si les seuils AC sont >15 décibels de niveau auditif (dB HL), un transducteur à conduction osseuse (BC) sera placé sur la mastoïde de l'oreille la plus pauvre, tel que déterminé par les seuils de conduction aérienne. Les seuils BC seront déterminés entre 0,5 et 4 kHz. Si des espaces aériens osseux sont constatés, un masquage pour obtenir les seuils BC sera utilisé à toutes les fréquences avec un espace aérien ≥ 15 dB HL.
Émissions otoacoustiques de produits de distorsion : les DPOAE seront utilisés pour évaluer l'intégrité de la fonction des cellules ciliées externes cochléaires. Les DPOAE seront mesurés à l'aide de deux fréquences primaires (f1 et f2, où f2 > f1) à f2/f1 = 1,22, f2 balayé de 1 à 8 kHz, et un niveau f1 (L1) de 65 dB de niveau de pression acoustique (SPL) et un niveau f2 (L2) de 55 dB SPL. Il sera demandé à l'enfant de rester aussi silencieux que possible et de ne pas avoir besoin de répondre.
Seuils de reconnaissance vocale : les données SRT seront obtenues sous les écouteurs une fois les tests de tonalité pure terminés. La liste de mots spondaic sud-africaine sera présentée en anglais et le niveau dB HL le plus bas auquel l'enfant peut répéter correctement les mots à 50 % établira le SRT pour chaque oreille. La reconnaissance vocale dans les tests de bruit sera ensuite complétée. Le niveau de présentation des mots sera déterminé à 50 dB au-dessus du SRT pour chaque oreille. Par exemple, si le SRT pour l'oreille droite était de 15 dB HL, alors le niveau de présentation fixe pour cette oreille lors de la reconnaissance vocale dans le bruit serait de 65 dB HL. Cela garantit un niveau d'écoute confortable bien au-dessus des seuils auditifs de l'enfant. Le bruit de fond sera réglé à 8 dB HL en dessous du niveau de présentation des mots. Et dans l’exemple ci-dessus, le bruit de fond serait réglé à 57 dB HL. Il s’agit d’un cadre d’écoute plus complexe, mais pas trop difficile pour que les enfants puissent répéter les mots qu’ils entendent.
Test des chiffres dichotiques : le DDT sera complété afin d'évaluer l'intégration binaurale. Les tests seront effectués sous écouteurs une fois le SRT établi. Le test sera présenté à 50 dB au-dessus du SRT, cohérent avec la reconnaissance vocale dans le bruit, pour garantir un niveau d'écoute confortable. L’enfant sera informé qu’il entendra simultanément deux chiffres dans chaque oreille, qu’il écoutera attentivement dans les deux oreilles et répétera tous les chiffres qu’il entend. L’ordre répété n’aura pas d’importance et il est acceptable de deviner les chiffres. L'enfant recevra des éléments de pratique avant le début de la notation. Le test comprendra 20 présentations de stimulus, soit 80 chiffres au total (40 par oreille). Les nombres entre 1 et 10 (à l'exception du 7 car ils ne sont pas monosyllabiques) seront présentés dans un ordre aléatoire. La notation pour chaque oreille sera calculée en pourcentage de réussite pour chaque oreille.
Intervention : les enfants qui répondent au critère de déficit en DDT (différence > 15 % entre les oreilles) seront programmés pour 12 séances d'entraînement à différence dichotique d'intensité interaurale (DIID), de 20 à 30 minutes chacune sur une période de 4 à 6 semaines. La formation aura lieu dans l'après-midi à l'unité de recherche satellite FAMCRU à Khayelitsha, à l'hôpital Michael Mapongwana, proche du domicile des participants. La formation sera administrée à l'aide d'une application iPad personnalisée diffusée via des écouteurs dans une salle calme de l'unité de recherche satellite FAMCRU. La formation se concentrera sur l'oreille la plus pauvre, comme en témoignent les scores au DDT. Les stimuli d'entraînement sont une combinaison de chiffres anglais ou de mots consonne-voyelle-consonne (CVC) enregistrés par un locuteur masculin. Les tâches d'écoute dichotique se concentraient uniquement sur l'intégration binaurale. Avant de commencer la formation DIID, le point de croisement de l'enfant sera établi. Le point de croisement est la différence d'intensité interaurale (IID) au cours d'une tâche dichotique au cours de laquelle les performances de l'oreille la plus pauvre dépassent celles de la meilleure oreille. L'IID est créé lorsque le niveau d'intensité du stimulus dans la meilleure oreille diminue tout en maintenant un niveau d'intensité constant dans l'oreille la plus pauvre. L'entraînement commencera à 50 dB au-dessus du SRT dans l'oreille la plus pauvre (sur la base des scores DDT) et à 5 dB au-dessus du point de croisement pour la meilleure oreille (sur la base des scores DDT).
Au total, cinq essais seront présentés dans une séquence et il y aura 10 séquences par séance d'entraînement. Chacun des 25 mots ou chiffres CVC de 1 à 10 (à l'exclusion de 7) sera présenté à chaque oreille pendant la séance. Les paires seront randomisées à chaque fois et un mot ne sera jamais associé à lui-même. Une fois une séquence terminée, la difficulté de la tâche sera ajustée, en temps réel, en fonction des performances de la tâche précédente. Si l'enfant a obtenu un score correct de 4 ou 5 sur 5 dans l'oreille la plus pauvre, alors l'IID sera diminué de 2 dB, ce qui rendra la tâche plus difficile. Si l'enfant obtient 0, 1 ou 2 sur 5, alors l'IID sera augmenté de 2 dB, ce qui facilitera la tâche. Enfin, si l’enfant obtient 3 bons sur 5, alors l’IID restera inchangé pour la séquence suivante.
Un mois après la fin de la formation DIID, l'enfant sera programmé pour des tests de DDT et de reconnaissance vocale dans le bruit à la Division d'orthophonie et d'audition de l'hôpital Tygerberg.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Nourrissons en bonne santé ayant accouché à un âge gestationnel > 36 semaines ; poids à la naissance > 2 500 g ; et aucune anomalie chromosomique majeure, anomalie du tube neural, convulsions, infection par le VIH ou autre condition médicale ayant influencé les résultats du développement neurologique et/ou confondu les effets du TAR et de l'exposition au VIH.
Critères d'exclusion :
- Enfant étant plus âgé que la tranche d’âge proposée ; et le refus de la personne responsable ou de l'enfant de participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Entraînement à la différence d'intensité interaurale dichotique
|
Au total, cinq essais seront présentés dans une séquence et il y aura 10 séquences par séance d'entraînement.
Chacun des 25 mots ou chiffres consonne-voyelle-consonne de 1 à 10 (à l'exclusion de 7) sera présenté à chaque oreille pendant la séance.
Les paires seront randomisées à chaque fois et un mot ne sera jamais associé à lui-même.
Une fois une séquence terminée, la difficulté de la tâche sera ajustée, en temps réel, en fonction des performances de la tâche précédente.
Si l'enfant a obtenu un score correct de 4 ou 5 sur 5 dans l'oreille la plus pauvre, alors l'IID sera diminué de 2 dB, ce qui rendra la tâche plus difficile.
Si l'enfant obtient 0, 1 ou 2 sur 5, alors l'IID sera augmenté de 2 dB, ce qui facilitera la tâche.
Enfin, si l’enfant obtient 3 bons sur 5, alors l’IID restera inchangé pour la séquence suivante.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Performance des chiffres dichotiques après traitement
Délai: L'intervention durera 1 à 2 mois
|
Au total, cinq essais seront présentés dans une séquence et il y aura 10 séquences par séance d'entraînement.
Chacun des 25 mots ou chiffres consonne-voyelle-consonne de 1 à 10 (à l'exclusion de 7) sera présenté à chaque oreille pendant la séance.
Les paires seront randomisées à chaque fois et un mot ne sera jamais associé à lui-même.
Une fois une séquence terminée, la difficulté de la tâche sera ajustée, en temps réel, en fonction des performances de la tâche précédente.
Si l'enfant a obtenu un score correct de 4 ou 5 sur 5 dans l'oreille la plus pauvre, alors la différence d'intensité interaurale (IID) sera diminuée de 2 dB, ce qui rendra la tâche plus difficile.
Si l'enfant obtient 0, 1 ou 2 sur 5, alors l'IID sera augmenté de 2 dB, ce qui facilitera la tâche.
Enfin, si l’enfant obtient 3 bons sur 5, alors l’IID restera inchangé pour la séquence suivante.
Le pourcentage correct après le traitement sera calculé puis comparé au pourcentage correct avant le traitement.
|
L'intervention durera 1 à 2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1 R01 DC022822-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .