Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Auditiv forskning hos barn som lever med HIV-eksponering som ikke er infisert (ARKIV) (ARCHIVE)

9. april 2026 oppdatert av: San Diego State University
For å evaluere sammenhengen mellom in utero antiretroviral terapi (ART) eksponering og hørselsevner til barn som var perinatalt HIV-eksponerte, men HIV-frie, stratifisert etter tidspunktet for mors ART-initiering.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-randomisert, tverrsnittsstudie av 7-10 år gamle barn som også vil inkludere en observasjons (pre-post) klinisk studie for de barna som vil trenge intervensjon. Barn/foreldrepar vil bli kontaktet under sitt 7-år gamle besøk som en del av Healthy Child Study (HCS). Samarbeidspartnere inkluderer etterforskere fra HCS-forsøket. De skal bistå med rekruttering og datadeling av barn med perinatalt eksponert for HIV, men HIV-fri (PHEF) og barn HIV-ueksponert og HIV-fri (HUF) fra HCS. Alt personell som utfører vurderingene vil bli blindet for barnets HIV-eksponeringsstatus. Alle perifere målinger av hørsel (dvs. otoskopi, tympanometri, forvrengningsprodukt otoakustiske emisjoner [DPOAEs] og rentoneaudiometri) utføres rutinemessig i klinikken. Sentrale auditive prosesseringstiltak (dvs. testing av dikotiske sifre [DDT] og talegjenkjenning i støy) er ikke en del av rutinemessig audiologisk evaluering, men vil ikke kreve ytterligere opplæring siden disse tiltakene er innenfor arbeidsområdet for pediatriske kliniske audiologer.

Audiologisk evaluering: Hørselsundersøkelsen består av spørreskjema, otoskopi, tympanometri, ren-tone luftlednings- og benledningsaudiometri, talegjenkjenningsterskler (SRT), talegjenkjenning i støy, DDT og DPOAE. Spørreskjemaer, otoskopi og tympanometri kan fylles ut i klinikkrom, men rentoneaudiometri, SRT-er, DDT, talegjenkjenning i støy og DPOAE-er vil bli fullført i lydbehandlede rom. Hørselsundersøkelsen vil ta 60 minutter og barna vil få pauser ved behov. En detaljert forklaring av prosedyrene er skissert nedenfor.

Spørreskjema: Det detaljerte hørselsrelaterte helsespørreskjemaet vil bli administrert til alle deltakerne. Spørsmål vil omfatte: om barnet hadde en nyfødt hørselsscreeningtest, og i så fall vil disse dataene trekkes ut fra medisinske journaler for å avgjøre om de bestod eller mislyktes; historie med mellomørepåvirkning; traumer i øret eller hodet; familiehistorie med hørselstap og annen medisinsk-relatert hørselshistorie, mor/omsorgsperson-oppfatning av hørselsproblemer, støyeksponering og eventuell tidligere bruk av høreapparat. De demografiske spørsmålene vil inkludere fødselsdato, kjønn, rase, primærspråket som snakkes, barnets utdanningsnivå, barnets prestasjoner på skolen, omsorgspersonens utdanningsnivå, yrkesstatus, årsinntekt og familiehistorie med hørselstap.

Otoskopi og tympanometri: I et anvist klinikkrom i Logopedisk & Audiologisk klinikk ved Tygerberg Sykehus vil en audiograf utføre en otoskopisk vurdering på hvert øre til barnet. Informasjon om tilstedeværelsen av rusk (f.eks. cerumen) i den ytre øregangen, farge og plassering av trommehinnen, og tilstedeværelse/fravær av en perforasjon vil bli notert. Tympanometri vil da bli utført av audiografene. Dette gir informasjon om funksjonen til trommehinnen. Tympanogrammet vil være en kritisk komponent i dette forslaget, fordi disse tiltakene mest sannsynlig vil identifisere mellomørebetennelse hos barn og dårlig mellomørefunksjon vil ha en negativ, men midlertidig effekt på DPOAE. Dersom det er en aktiv mellomørepåvirkning basert på otoskopi og tympanometri-tiltak, vil testingen avbrytes, barnet vil bli henvist til Øre-, nese- og halsklinikken (ØNH) ved Tygerberg sykehus, og barnet vil bli utsatt for testing etter kl. væske/infeksjon er løst og tympanometri er innenfor normale grenser.

Pure-tone hørselstesting: En audiograf vil utføre all pure-tone audiometrisk testing ved bruk av tradisjonelle vurderingsprotokoller. Pure-tone audiometri ved bruk av supra-aurale øretelefoner vil bli fullført. Testing vil bli utført i en lydbehandlet stand på kalibrert utstyr. Terskler for luftledning (AC) vil bli oppnådd ved oktavfrekvenser fra 0,25-8 kHz bilateralt. Maskering vil bli brukt når det er hensiktsmessig. Hvis AC-terskler er >15 desibel for hørselsnivå (dB HL), vil en benledningstransduser (BC) plasseres på mastoidet til det dårligere øret, som bestemt av luftledningsterskler. BC-terskler vil bli bestemt til 0,5-4 kHz. Hvis det registreres luftbeinspalter, vil maskering for å oppnå BC-terskler brukes ved alle frekvenser med en luftbeingap ≥15 dB HL.

Otoakustiske utslipp av forvrengningsprodukter: DPOAEer vil bli brukt til å vurdere integriteten til cochlea ytre hårcellefunksjon. DPOAE vil bli målt ved å bruke to primære frekvenser (f1 og f2, hvor f2 > f1) ved f2/f1 = 1,22, f2 sveipet fra 1 til 8 kHz, og et f1-nivå (L1) på 65 dB lydtrykknivå (SPL) og et f2-nivå (L2) på 55 dB SPL. Barnet vil bli bedt om å være så stille som mulig og at de ikke trenger å svare.

Talegjenkjenningsterskler: SRT-data vil bli innhentet under øretelefonene så snart pure-tone-testing er fullført. Den sørafrikanske spondiske ordlisten vil bli presentert på engelsk, og det laveste dB HL-nivået som barnet kan gjenta ord 50 % riktig vil etablere SRT for hvert øre. Talegjenkjenning i støytesting vil da være fullført. Presentasjonsnivået for ord vil bli bestemt til 50 dB over SRT for hvert øre. For eksempel, hvis SRT for høyre øre var 15 dB HL, ville det faste presentasjonsnivået for det øret under talegjenkjenning i støy være 65 dB HL. Dette sikrer et behagelig lyttenivå godt over barnets hørselsgrenser. Bakgrunnsstøyen vil settes 8 dB HL under presentasjonsnivået til ordene. Og i eksemplet ovenfor vil bakgrunnsstøyen være satt til 57 dB HL. Dette er en mer kompleks lyttesetting, men ikke for vanskelig for barna å kunne gjenta ordene de hører.

Dichotic Digits Testing: DDT vil bli fullført for å evaluere binaural integrasjon. Testing vil bli fullført under øretelefoner når SRT er etablert. Testen vil bli presentert ved 50 dB over SRT, i samsvar med talegjenkjenning i støy, for å sikre et komfortabelt lyttenivå. Barnet vil bli instruert om at de skal høre to tall i hvert øre samtidig og lytte nøye i begge ørene og gjenta alle tallene de hører. Den gjentatte rekkefølgen spiller ingen rolle, og å gjette tallene er akseptabelt. Barnet vil få utdelt øvelsesartikler før scoringen starter. Testen vil bestå av 20 stimuluspresentasjoner, eller totalt 80 sifre (40 per øre). Tall mellom 1-10 (med unntak av 7 på grunn av at de ikke er enstavelser) vil bli presentert i tilfeldig rekkefølge. Poengsummen for hvert øre vil bli beregnet som prosent riktig for hvert øre.

Intervensjon: Barn som oppfyller kriteriet for DDT-underskudd (>15 % forskjell mellom ørene) vil få 12 treningsøkter med dichotic interaural Intensity Difference (DIID), 20-30 minutter hver over en 4-6 ukers periode. Trening vil finne sted på ettermiddagen ved FAMCRUs satellittforskningsenhet i Khayelitsha, Michael Mapongwana sykehus, som ligger nær deltakernes hjem. Opplæring vil bli administrert ved hjelp av en tilpasset iPad-applikasjon rutet gjennom øretelefoner i et stille rom på FAMCRUs satellittforskningsenhet. Trening vil fokusere på det dårligere øret som reflektert på DDT-score. Treningsstimuliene er en kombinasjon av engelske sifre eller konsonant-vokal-konsonant (CVC) ord registrert av en mannlig foredragsholder. De dikotiske lytteoppgavene fokuserte kun på binaural integrasjon. Før oppstart av DIID-treningen vil barnets overgangspunkt bli etablert. Krysningspunktet er den interaurale intensitetsforskjellen (IID) under en dikotisk oppgave der ytelsen i det dårligere øret overstiger det bedre øret. IID opprettes når intensitetsnivået til stimulansen i det bedre øret reduseres samtidig som det opprettholdes et konstant intensitetsnivå i det dårligere øret. Treningen vil begynne ved 50 dB over SRT i det dårligere øret (basert på DDT-skårene) og ved 5 dB over crossover-punktet for det bedre øret (basert på DDT-skårene).

Totalt fem forsøk vil bli presentert i en sekvens og det vil være 10 sekvenser per treningsøkt. Hvert av de 25 CVC-ordene eller sifrene 1 til 10 (unntatt 7) vil bli presentert for hvert øre under økten. Parene vil bli randomisert hver gang, og et ord vil aldri bli sammenkoblet med seg selv. Etter at en sekvens er fullført, vil vanskelighetsgraden til oppgaven bli justert, i sanntid, basert på ytelse på forrige oppgave. Hvis barnet scoret 4 eller 5 av 5 riktig i det dårligere øret, vil IID reduseres med 2 dB, noe som gjør oppgaven vanskeligere. Hvis barnet scorer 0, 1 eller 2 av 5 riktig, vil IID økes med 2 dB, noe som gjør oppgaven enklere. Til slutt, hvis barnet scorer 3 av 5 riktig, vil IID forbli uendret for neste sekvens.

En måned etter fullført DIID-opplæring vil barnet bli satt til både DDT og talegjenkjenning i støytesting ved avdelingen for tale-språk- og hørselsterapi ved Tygerberg sykehus.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Friske spedbarn med fødsel ved >36 ukers svangerskapsalder; fødselsvekt >2500g; og ingen større kromosomale anomalier, nevralrørsdefekter, anfall, HIV-infeksjon eller andre medisinske tilstander som påvirket nevroutviklingsutfall og/eller forvirret effekten av ART og HIV-eksponering.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som er eldre enn den foreslåtte aldersgruppen; og omsorgspersonens eller barnets nektelse av å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dichotic Interaural Intensity Difference Training
Totalt fem forsøk vil bli presentert i en sekvens og det vil være 10 sekvenser per treningsøkt. Hvert av de 25 konsonant-vokal-konsonant-ordene eller sifrene 1 til 10 (unntatt 7) vil bli presentert for hvert øre under økten. Parene vil bli randomisert hver gang, og et ord vil aldri bli sammenkoblet med seg selv. Etter at en sekvens er fullført, vil vanskelighetsgraden til oppgaven bli justert, i sanntid, basert på ytelse på forrige oppgave. Hvis barnet scoret 4 eller 5 av 5 riktig i det dårligere øret, vil IID reduseres med 2 dB, noe som gjør oppgaven vanskeligere. Hvis barnet scorer 0, 1 eller 2 av 5 riktig, vil IID økes med 2 dB, noe som gjør oppgaven enklere. Til slutt, hvis barnet scorer 3 av 5 riktig, vil IID forbli uendret for neste sekvens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterbehandling Dichotic Digits Performance
Tidsramme: Intervensjon vil vare 1-2 måneder
Totalt fem forsøk vil bli presentert i en sekvens og det vil være 10 sekvenser per treningsøkt. Hvert av de 25 konsonant-vokal-konsonant-ordene eller sifrene 1 til 10 (unntatt 7) vil bli presentert for hvert øre under økten. Parene vil bli randomisert hver gang, og et ord vil aldri bli sammenkoblet med seg selv. Etter at en sekvens er fullført, vil vanskelighetsgraden til oppgaven bli justert, i sanntid, basert på ytelse på forrige oppgave. Hvis barnet scoret 4 eller 5 av 5 riktig i det dårligere øret, vil den interaurale intensitetsforskjellen (IID) reduseres med 2 dB, noe som gjør oppgaven vanskeligere. Hvis barnet scorer 0, 1 eller 2 av 5 riktig, vil IID økes med 2 dB, noe som gjør oppgaven enklere. Til slutt, hvis barnet scorer 3 av 5 riktig, vil IID forbli uendret for neste sekvens. Prosent riktig etter behandling vil bli beregnet og deretter sammenlignet med prosent riktig før behandling.
Intervensjon vil vare 1-2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere