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HIV 노출에 감염되지 않은 상태로 생활하는 아동의 청각 연구(ARCHIVE) (ARCHIVE)

2026년 4월 9일 업데이트: San Diego State University
출산 전후로 HIV에 노출되었지만 HIV에 감염되지 않은 어린이의 자궁 내 항레트로바이러스 요법(ART) 노출과 청력 능력의 연관성을 산모의 ART 시작 시기에 따라 계층화하여 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

이는 7~10세 어린이를 대상으로 한 비무작위 단면 연구로, 개입이 필요한 어린이를 위한 관찰(사후) 임상 시험도 포함됩니다. 건강한 아동 연구(HCS)의 일환으로 7세 아동 방문 중에 아동/부모 쌍에게 연락을 드릴 것입니다. 협력자에는 HCS 임상시험의 조사관이 포함됩니다. 이들은 HCS에서 주산기 동안 HIV에 노출되었지만 HIV에 감염되지 않은(PHEF) 아동과 HIV에 노출되지 않았으나 HIV에 감염되지 않은(HUF) 아동의 모집 및 데이터 공유를 지원할 것입니다. 평가를 수행하는 모든 직원은 아동의 HIV 노출 상태를 알 수 없습니다. 청력에 대한 모든 주변 측정(예: 이경검사, 고실 측정, 왜곡 생성물 이음향 방출[DPOAE] 및 순음 청력 측정)은 임상에서 일상적으로 수행됩니다. 중추 청각 처리 측정(즉, 이분법 숫자 테스트[DDT] 및 소음 중 음성 인식)은 일상적인 청각 평가의 일부가 아니지만 이러한 측정은 소아 임상 청각학자의 작업 범위 내에 있기 때문에 추가 교육이 필요하지 않습니다.

청각 평가: 청력 검사는 설문지, 이경검사, 고실측정, 순음 기도 및 골전도 청력검사, 음성 인식 역치(SRT), 소음 중 음성 인식, DDT 및 DPOAE로 구성됩니다. 설문지, 검이경, 고실측정은 진료실에서 완료할 수 있지만 순음청력검사, SRT, DDT, 소음 중 음성 인식 및 DPOAE는 음향 처리된 객실에서 완료됩니다. 청력검사 부분은 60분 정도 소요되며, 필요할 경우 어린이에게 휴식 시간을 제공합니다. 절차에 대한 자세한 설명은 아래에 설명되어 있습니다.

설문지: 자세한 청력 관련 건강 설문지가 모든 참가자에게 제공됩니다. 질문에는 다음이 포함됩니다: 아동이 신생아 청력 선별 검사를 받았는지 여부, 그리고 그렇다면 이러한 데이터는 의료 기록에서 추출되어 통과 또는 실패 여부를 결정합니다. 중이 관련 병력; 귀(들) 또는 머리의 외상; 청력 상실 가족력 및 기타 의료 관련 청력 병력, 청력 문제에 대한 어머니/간병인의 인식, 소음 노출 및 이전 보청기 사용. 인구통계학적 질문에는 생년월일, 성별, 인종, 기본 언어, 아동의 교육 수준, 아동의 학교 성적, 보호자의 교육 수준, 직업 상태, 연간 소득 및 청력 상실 가족력이 포함됩니다.

검이경 및 고실 측정: Tygerberg 병원의 언어 치료 및 청각학 클리닉 내의 지정된 진료실에서 청력학자는 어린이의 각 귀에 대한 검이경 평가를 수행합니다. 외이도 내 이물질(예: 귀지) 존재, 고막의 색상 및 위치, 천공 유무에 대한 정보가 기록됩니다. 그런 다음 청력학자가 고실 측정을 수행합니다. 이는 고막의 기능에 관한 정보를 제공합니다. 고막 조영술은 이 제안에서 중요한 구성 요소가 될 것입니다. 왜냐하면 이러한 조치는 어린이의 중이염을 식별할 가능성이 가장 높으며 중이 기능이 좋지 않아 DPOAE에 부정적이지만 일시적인 영향을 미치기 때문입니다. 이경검사 및 고실측정 측정을 바탕으로 중이에 활동적인 병변이 있는 경우 검사는 중단되며, 소아는 타이거버그 병원 내 이비인후과(ENT) 클리닉으로 의뢰되며, 검사 일정이 변경되면 검사 일정을 다시 잡게 됩니다. 체액/감염이 해결되었으며 고실 측정이 정상 범위 내에 있습니다.

순음 청력 테스트: 청력학자는 전통적인 평가 프로토콜을 사용하여 모든 순음 청력 테스트를 수행합니다. 수프라이어형 이어폰을 이용한 순음청력검사가 완성됩니다. 테스트는 소음 처리된 부스에서 보정된 장비로 수행됩니다. 공기 전도(AC) 임계값은 양측 0.25-8kHz의 옥타브 주파수에서 획득됩니다. 적절한 경우 마스킹이 사용됩니다. AC 역치가 청력 수준의 15데시벨(dB HL)보다 큰 경우, 공기 전도 역치에 따라 결정된 대로 골전도(BC) 변환기가 상태가 좋지 않은 귀의 유양돌기에 배치됩니다. BC 임계값은 0.5-4kHz에서 결정됩니다. 공기뼈 간격이 발견되면 BC 임계값을 얻기 위한 마스킹이 공기뼈 간격 ≥15dB HL인 모든 주파수에서 사용됩니다.

왜곡 생성물 이음향 방출: DPOAE는 달팽이관 외유모 세포 기능의 완전성을 평가하는 데 사용됩니다. DPOAE는 f2/f1 = 1.22에서 두 가지 기본 주파수(f1 및 f2, 여기서 f2 > f1)를 사용하여 측정됩니다. f2는 1~8kHz에서 스윕되었으며 f1 레벨(L1)은 65dB SPL(음압 레벨), f2 레벨(L2)은 55dB SPL입니다. 아이는 가능한 한 조용히 있고 반응할 필요가 없다는 지시를 받을 것입니다.

음성 인식 임계값: 순음 ​​테스트가 완료되면 이어폰에서 SRT 데이터를 얻을 수 있습니다. 남아프리카 Spondaic 단어 목록은 영어로 제공되며 어린이가 단어를 50% 정확하게 반복할 수 있는 가장 낮은 dB HL 수준이 각 귀에 대한 SRT를 설정합니다. 그러면 소음 테스트의 음성 인식이 완료됩니다. 단어의 표현 수준은 각 귀의 SRT보다 50dB 높은 것으로 결정됩니다. 예를 들어 오른쪽 귀의 SRT가 15dB HL인 경우 소음 환경에서 음성 인식 중 해당 귀의 고정 프리젠테이션 레벨은 65dB HL이 됩니다. 이는 어린이의 청력 역치보다 훨씬 높은 편안한 청취 수준을 보장합니다. 배경 소음은 단어 표현 수준보다 8dB HL 낮게 설정됩니다. 위의 예에서는 배경 소음이 57dB HL로 설정됩니다. 이것은 좀 더 복잡한 청취 환경이지만 어린이가 듣는 단어를 반복하는 데 그리 어렵지는 않습니다.

이분법 숫자 테스트: 양이 통합을 평가하기 위해 DDT가 완료됩니다. SRT가 설정되면 이어폰을 사용한 테스트가 완료됩니다. 테스트는 편안한 청취 수준을 보장하기 위해 소음 환경에서의 음성 인식과 일치하도록 SRT보다 50dB 높은 수준에서 진행됩니다. 아이는 양쪽 귀에서 동시에 두 개의 숫자를 듣고 양쪽 귀에서 주의 깊게 듣고 들리는 모든 숫자를 반복하도록 지시받게 됩니다. 반복되는 순서는 중요하지 않으며 숫자를 추측하는 것도 허용됩니다. 채점이 시작되기 전에 아이에게 연습 항목이 주어집니다. 테스트는 20개의 자극 제시 또는 총 80개의 숫자(귀당 40개)로 구성됩니다. 1-10 사이의 숫자(단음절이 아니기 때문에 7은 제외)는 무작위 순서로 표시됩니다. 각 귀에 대한 점수는 각 귀에 대한 정확한 백분율로 계산됩니다.

개입: DDT 결핍 기준(귀 사이의 차이 >15%)을 충족하는 어린이는 4~6주에 걸쳐 각각 20~30분씩 12회의 DIID(이분성 귀간 강도 차이) 훈련 세션을 받게 됩니다. 훈련은 오후에 참가자 집과 가까운 Michael Mapongwana 병원 Khayelitsha에 있는 FAMCRU 위성 연구 부서에서 진행됩니다. 교육은 FAMCRU 위성 연구실의 조용한 공간에서 이어폰을 통해 연결되는 맞춤형 iPad 애플리케이션을 사용하여 관리됩니다. 훈련은 DDT 점수에 반영된 상태가 좋지 않은 귀에 초점을 맞춥니다. 훈련 자극은 남성 화자가 녹음한 영어 숫자 또는 자음-모음-자음(CVC) 단어의 조합입니다. 이분법적 청취 작업은 양이 통합에만 초점을 맞췄습니다. DIID 교육을 시작하기 전에 아동의 교차 지점이 설정됩니다. 교차점은 나쁜 귀의 성능이 좋은 귀를 능가하는 이분적 작업 동안의 양이간 강도 차이(IID)입니다. IID는 더 나쁜 귀에서 일정한 강도 수준을 유지하면서 더 좋은 귀의 자극 강도 수준을 감소시킬 때 생성됩니다. 훈련은 더 나쁜 귀의 SRT 위 50dB(DDT 점수 기준)에서 시작되고 더 좋은 귀의 경우 교차점 위 5dB(DDT 점수 기준)에서 시작됩니다.

총 5번의 시도가 순서대로 제공되며 교육 세션당 10번의 시퀀스가 ​​있습니다. 25개의 CVC 단어 또는 숫자 1~10(7 제외)은 세션 중에 각 귀에 제공됩니다. 쌍은 매번 무작위로 지정되며 단어는 결코 자체적으로 쌍을 이루지 않습니다. 시퀀스가 완료된 후 이전 작업의 성과에 따라 작업 난이도가 실시간으로 조정됩니다. 어린이의 상태가 좋지 않은 귀에서 5점 만점에 4 또는 5점을 받으면 IID가 2dB 감소하여 작업이 더 어려워집니다. 어린이의 점수가 5점 중 0, 1 또는 2점이라면 IID가 2dB 증가하여 작업이 더 쉬워집니다. 마지막으로, 하위 항목이 5점 중 3점을 맞히면 IID는 다음 시퀀스에서 변경되지 않고 유지됩니다.

DIID 교육을 마친 후 한 달 후에 해당 아동은 Tygerberg 병원의 언어 및 청각 치료 부서에서 DDT 및 소음 테스트 중 음성 인식을 모두 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 임신 연령 >36주에 출산한 건강한 영아; 출생 체중 >2500g; 주요 염색체 이상, 신경관 결함, 발작, HIV 감염 또는 신경 발달 결과에 영향을 미치거나 ART 및 HIV 노출의 영향을 혼란스럽게 하는 기타 의학적 상태가 없습니다.

제외 기준:

  • 아동이 제안된 연령 범위보다 나이가 많습니다. 보호자 또는 아동의 참여 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이분형 양이강도 차이 훈련
총 5번의 시도가 순서대로 제공되며 교육 세션당 10번의 시퀀스가 ​​있습니다. 세션 중에 1~10(7 제외)의 25개 자음-모음-자음 단어 또는 숫자가 각 귀에 제공됩니다. 쌍은 매번 무작위로 지정되며 단어는 결코 자체적으로 쌍을 이루지 않습니다. 시퀀스가 완료된 후 이전 작업의 성과에 따라 작업 난이도가 실시간으로 조정됩니다. 어린이의 상태가 좋지 않은 귀에서 5점 만점에 4 또는 5점을 받으면 IID가 2dB 감소하여 작업이 더 어려워집니다. 어린이의 점수가 5점 중 0, 1 또는 2점이라면 IID가 2dB 증가하여 작업이 더 쉬워집니다. 마지막으로, 하위 항목이 5점 중 3점을 맞히면 IID는 다음 시퀀스에서 변경되지 않고 유지됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 이분법 숫자 성능
기간: 개입은 1~2개월이 소요됩니다.
총 5번의 시도가 순서대로 제공되며 교육 세션당 10번의 시퀀스가 ​​있습니다. 세션 중에 1~10(7 제외)의 25개 자음-모음-자음 단어 또는 숫자가 각 귀에 제공됩니다. 쌍은 매번 무작위로 지정되며 단어는 결코 자체적으로 쌍을 이루지 않습니다. 시퀀스가 완료된 후 이전 작업의 성과에 따라 작업 난이도가 실시간으로 조정됩니다. 아이가 나쁜 귀에서 5점 중 4점 또는 5점을 맞히면 IID(양이간 강도 차이)가 2dB 감소하여 작업이 더 어려워집니다. 어린이의 점수가 5점 중 0, 1 또는 2점이라면 IID가 2dB 증가하여 작업이 더 쉬워집니다. 마지막으로, 하위 항목이 5점 중 3점을 맞히면 IID는 다음 시퀀스에서 변경되지 않고 유지됩니다. 치료 후 올바른 비율을 계산한 다음 치료 전 올바른 비율과 비교합니다.
개입은 1~2개월이 소요됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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