Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Auditief onderzoek bij kinderen die leven met blootstelling aan HIV, niet-geïnfecteerd (ARCHIEF) (ARCHIVE)

9 april 2026 bijgewerkt door: San Diego State University
Om de associatie te evalueren tussen blootstelling aan antiretrovirale therapie (ART) in de baarmoeder en het gehoorvermogen van kinderen die perinataal aan HIV waren blootgesteld, maar HIV-vrij, gestratificeerd naar het tijdstip waarop de moeder met ART begon.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-gerandomiseerde, cross-sectionele studie van 7-10-jarige kinderen die ook een observationeel (pre-post) klinisch onderzoek zal omvatten voor die kinderen die interventie nodig hebben. Er wordt contact opgenomen met kinderen/ouderparen tijdens hun 7-jarige bezoek als onderdeel van de Healthy Child Study (HCS). Tot de medewerkers behoren onder meer onderzoekers van de HCS-studie. Zij zullen helpen bij de rekrutering en het delen van gegevens van kinderen die perinataal zijn blootgesteld aan HIV, maar HIV-vrij (PHEF) en kinderen die HIV-niet-blootgesteld en HIV-vrij zijn (HUF) uit de HCS. Al het personeel dat de beoordelingen uitvoert, zal blind zijn voor de HIV-blootstellingsstatus van het kind. Alle perifere gehoormetingen (dat wil zeggen otoscopie, tympanometrie, oto-akoestische emissies met vervormingsproducten [DPOAE's] en zuivere toonaudiometrie) worden routinematig in de kliniek uitgevoerd. Maatregelen voor centrale auditieve verwerking (d.w.z. het testen van dichotische cijfers [DDT] en spraakherkenning in lawaai) maken geen deel uit van de routinematige audiologische evaluatie, maar vereisen geen aanvullende training, aangezien deze maatregelen binnen de reikwijdte van het werk van pediatrische klinische audiologen vallen.

Audiologische evaluatie: Het gehooronderzoek bestaat uit een vragenlijst, otoscopie, tympanometrie, zuivere toon luchtgeleidings- en beengeleidingsaudiometrie, spraakherkenningsdrempels (SRT's), spraakherkenning in lawaai, DDT en DPOAE's. Vragenlijsten, otoscopie en tympanometrie kunnen worden uitgevoerd in kliniekkamers, maar zuivere toonaudiometrie, SRT's, DDT, spraakherkenning in lawaai en DPOAE's zullen worden uitgevoerd in geluidbehandelde kamers. Het gehooronderzoek duurt 60 minuten en kinderen krijgen pauzes wanneer dat nodig is. Hieronder vindt u een gedetailleerde uitleg van de procedures.

Vragenlijst: De gedetailleerde gehoorgerelateerde gezondheidsvragenlijst zal aan alle deelnemers worden voorgelegd. Vragen zullen onder meer zijn: of het kind een gehoorscreeningstest voor pasgeborenen heeft ondergaan, en zo ja, zullen deze gegevens uit medische dossiers worden gehaald om te bepalen of deze zijn geslaagd of niet; geschiedenis van betrokkenheid van het middenoor; trauma aan het oor (de oren) of het hoofd; familiegeschiedenis van gehoorverlies en andere medisch-gerelateerde gehoorgeschiedenis, moeder/verzorger-perceptie van eventuele gehoorproblemen, blootstelling aan lawaai en eventueel eerder gebruik van een hoortoestel. De demografische vragen omvatten geboortedatum, geslacht, ras, gesproken primaire taal, opleidingsniveau van het kind, prestaties van het kind op school, opleidingsniveau van de verzorger, beroepsstatus, jaarinkomen en familiegeschiedenis van gehoorverlies.

Otoscopie en tympanometrie: In een aangewezen spreekkamer binnen de logopedie- en audiologiekliniek van het Tygerberg-ziekenhuis zal een audioloog een otoscopische evaluatie uitvoeren op elk oor van het kind. Informatie over de aanwezigheid van vuil (bijvoorbeeld oorsmeer) in de uitwendige gehoorgang, de kleur en positie van het trommelvlies, en de aan-/afwezigheid van een perforatie zal worden genoteerd. Tympanometrie zal vervolgens worden uitgevoerd door de audiologen. Dit geeft informatie over de werking van het trommelvlies. Het tympanogram zal een cruciaal onderdeel van dit voorstel zijn, omdat deze maatregelen hoogstwaarschijnlijk otitis media bij kinderen zullen identificeren en een slechte middenoorfunctie een negatief, maar tijdelijk effect zal hebben op DPOAE's. Als er sprake is van een actieve middenooraandoening op basis van otoscopie- en tympanometriemaatregelen, wordt het testen stopgezet, wordt het kind doorverwezen naar de KNO-kliniek (KNO-kliniek) in het Tygerberg-ziekenhuis en wordt het kind opnieuw ingepland voor testen zodra de diagnose is gesteld. vocht/infectie is verdwenen en de tympanometrie ligt binnen de normale grenzen.

Zuivere toon-hoortesten: Een audioloog voert alle zuivere toon-audiometrische tests uit met behulp van traditionele beoordelingsprotocollen. Zuivere toonaudiometrie met behulp van supra-aurale oortelefoons zal worden voltooid. Het testen zal worden uitgevoerd in een geluidsbehandelde cabine op gekalibreerde apparatuur. Luchtgeleidingsdrempels (AC) zullen bilateraal worden verkregen bij octaaffrequenties van 0,25-8 kHz. Waar nodig wordt gebruik gemaakt van maskering. Als de AC-drempels >15 decibel gehoorniveau (dB HL) zijn, wordt een beengeleidingstransducer (BC) op het mastoïd van het armere oor geplaatst, zoals bepaald door de luchtgeleidingsdrempels. BC-drempels worden bepaald op 0,5-4 kHz. Als er lucht-botspleten worden opgemerkt, zal maskering om BC-drempels te verkrijgen worden gebruikt bij alle frequenties met een lucht-botspleet ≥15 dB HL.

Vervormingsproduct Oto-akoestische emissies: DPOAE's zullen worden gebruikt om de integriteit van de buitenste haarcelfunctie van het slakkenhuis te beoordelen. DPOAE's worden gemeten met behulp van twee primaire frequenties (f1 en f2, waarbij f2 > f1) bij f2/f1 = 1,22, f2 geveegd van 1 tot 8 kHz, en een f1-niveau (L1) van 65 dB geluidsdrukniveau (SPL) en een f2-niveau (L2) van 55 dB SPL. Het kind wordt geïnstrueerd om zo stil mogelijk te blijven en niet te reageren.

Spraakherkenningsdrempels: SRT-gegevens worden via de oortelefoon verkregen zodra de zuivere toontest is voltooid. De Zuid-Afrikaanse Spondaic-woordenlijst wordt in het Engels gepresenteerd en het laagste dB HL-niveau waarmee het kind woorden 50% correct kan herhalen, bepaalt de SRT voor elk oor. Spraakherkenning bij geluidstesten is dan voltooid. Het presentatieniveau van woorden wordt bepaald op 50 dB boven de SRT voor elk oor. Als de SRT voor het rechteroor bijvoorbeeld 15 dB HL was, dan zou het vaste presentatieniveau voor dat oor tijdens spraakherkenning in ruis 65 dB HL zijn. Dit zorgt voor een comfortabel luisterniveau ruim boven de gehoordrempels van het kind. Het achtergrondgeluid wordt 8 dB HL onder het presentatieniveau van de woorden ingesteld. En in het bovenstaande voorbeeld zou het achtergrondgeluid zijn ingesteld op 57 dB HL. Dit is een complexere luisteromgeving, maar niet zo moeilijk voor de kinderen om de woorden die ze horen te kunnen herhalen.

Dichotische cijfers testen: DDT zal worden voltooid om de binaurale integratie te evalueren. Het testen zal via de oortelefoon worden voltooid zodra de SRT tot stand is gebracht. De test wordt gepresenteerd op 50 dB boven de SRT, consistent met spraakherkenning in lawaai, om een ​​comfortabel luisterniveau te garanderen. Het kind krijgt de opdracht om tegelijkertijd twee cijfers in elk oor te horen, aandachtig in beide oren te luisteren en alle cijfers die het hoort te herhalen. De herhaalde volgorde doet er niet toe en het raden van de cijfers is acceptabel. Voordat het scoren begint, krijgt het kind oefenitems. De test zal bestaan ​​uit 20 stimuluspresentaties, of 80 cijfers in totaal (40 per oor). Getallen tussen 1 en 10 (met uitzondering van 7 omdat deze niet eenlettergrepig zijn) worden in willekeurige volgorde gepresenteerd. De score voor elk oor wordt berekend als percentage correct voor elk oor.

Interventie: Kinderen die voldoen aan het criterium voor DDT-tekort (>15% verschil tussen de oren) zullen worden ingepland voor 12 Dichotic Interaural Intensity Difference (DIID) trainingssessies, elk 20-30 minuten gedurende een periode van 4-6 weken. De training zal 's middags plaatsvinden in de FAMCRU-satellietonderzoekseenheid in Khayelitsha, het Michael Mapongwana-ziekenhuis, dicht bij de huizen van de deelnemers. De training zal worden gegeven met behulp van een aangepaste iPad-applicatie die via oortelefoons wordt verzonden in een stille kamer van de FAMCRU-satellietonderzoekseenheid. De training zal zich richten op het armere oor, zoals blijkt uit de DDT-scores. De trainingsstimuli zijn een combinatie van Engelse cijfers of medeklinker-klinker-medeklinker (CVC) woorden, opgenomen door een mannelijke spreker. De dichotische luistertaken waren uitsluitend gericht op binaurale integratie. Voordat met de DIID-training wordt gestart, wordt het crossoverpunt van het kind vastgesteld. Het crossoverpunt is het interaurale intensiteitsverschil (IID) tijdens een dichotische taak waarbij de prestaties in het armere oor groter zijn dan die in het betere oor. De IID wordt aangemaakt wanneer het intensiteitsniveau van de stimulus in het betere oor wordt verlaagd terwijl een constant intensiteitsniveau in het armere oor wordt gehandhaafd. De training begint op 50 dB boven de SRT in het armere oor (gebaseerd op de DDT-scores) en op 5 dB boven het crossover-punt voor het betere oor (gebaseerd op de DDT-scores).

Er worden in totaal vijf proeven in een reeks gepresenteerd en er zijn 10 reeksen per trainingssessie. Elk van de 25 CVC-woorden of cijfers 1 tot en met 10 (exclusief 7) wordt tijdens de sessie aan elk oor gepresenteerd. De paren worden elke keer willekeurig verdeeld en een woord wordt nooit aan zichzelf gekoppeld. Nadat een reeks is voltooid, wordt de moeilijkheidsgraad van de taak in realtime aangepast op basis van de prestaties van de voorgaande taak. Als het kind in het armere oor 4 of 5 van de 5 goed scoort, wordt de IID met 2 dB verlaagd, waardoor de taak moeilijker wordt. Als het kind 0, 1 of 2 van de 5 goed scoort, wordt de IID met 2 dB verhoogd, waardoor de taak eenvoudiger wordt. Als het kind ten slotte 3 van de 5 goed scoort, blijft de IID ongewijzigd voor de volgende reeks.

Eén maand na voltooiing van de DIID-training zal het kind worden ingepland voor zowel DDT als spraakherkenning in geluidstests bij de afdeling Spraak-Taal- en Hoortherapie van het Tygerberg Ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde baby's met een bevalling >36 weken zwangerschap; geboortegewicht >2500g; en geen grote chromosomale afwijkingen, neuralebuisdefecten, toevallen, HIV-infectie of andere medische aandoeningen die de neurologische uitkomsten beïnvloedden en/of de effecten van ART en blootstelling aan HIV verstoorden.

Uitsluitingscriteria:

  • Kind dat ouder is dan de voorgestelde leeftijdscategorie; en de weigering van de verzorger of het kind om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dichotische interaurale intensiteitsverschiltraining
Er worden in totaal vijf proeven in een reeks gepresenteerd en er zijn 10 reeksen per trainingssessie. Elk van de 25 medeklinker-klinker-medeklinkerwoorden of cijfers 1 tot en met 10 (exclusief 7) wordt tijdens de sessie aan elk oor gepresenteerd. De paren worden elke keer willekeurig verdeeld en een woord wordt nooit aan zichzelf gekoppeld. Nadat een reeks is voltooid, wordt de moeilijkheidsgraad van de taak in realtime aangepast op basis van de prestaties van de voorgaande taak. Als het kind in het armere oor 4 of 5 van de 5 goed scoort, wordt de IID met 2 dB verlaagd, waardoor de taak moeilijker wordt. Als het kind 0, 1 of 2 van de 5 goed scoort, wordt de IID met 2 dB verhoogd, waardoor de taak eenvoudiger wordt. Als het kind ten slotte 3 van de 5 goed scoort, blijft de IID ongewijzigd voor de volgende reeks.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van dichotische cijfers na de behandeling
Tijdsspanne: De interventie zal 1-2 maanden duren
Er worden in totaal vijf proeven in een reeks gepresenteerd en er zijn 10 reeksen per trainingssessie. Elk van de 25 medeklinker-klinker-medeklinkerwoorden of cijfers 1 tot en met 10 (exclusief 7) wordt tijdens de sessie aan elk oor gepresenteerd. De paren worden elke keer willekeurig verdeeld en een woord wordt nooit aan zichzelf gekoppeld. Nadat een reeks is voltooid, wordt de moeilijkheidsgraad van de taak in realtime aangepast op basis van de prestaties van de voorgaande taak. Als het kind in het armere oor een score van 4 of 5 van de 5 goed heeft, wordt het interaurale intensiteitsverschil (IID) met 2 dB verminderd, waardoor de taak moeilijker wordt. Als het kind 0, 1 of 2 van de 5 goed scoort, wordt de IID met 2 dB verhoogd, waardoor de taak eenvoudiger wordt. Als het kind ten slotte 3 van de 5 goed scoort, blijft de IID ongewijzigd voor de volgende reeks. Het percentage correct na de behandeling wordt berekend en vervolgens vergeleken met het percentage correct vóór de behandeling.
De interventie zal 1-2 maanden duren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren