アトピー性皮膚炎の小児および青少年における桑の実のプレバイオティクス効果
アトピー性皮膚炎の小児および青少年におけるグルコシド強化桑果実の潜在的なプレバイオティクス効果と腸内細菌叢の変化に関する研究
このプロジェクトは、小児および青少年のアトピー性皮膚炎に対する桑汁摂取のプレバイオティクス効果を調査するためのランダム化対照ヒト研究を提案しています。 この研究は、ヒトのプレバイオティクスとしての桑の果実の可能性を調査することを目的としています。 この人体研究では、台北医科大学病院（保健福祉部の委託）から最大120人の参加者を募集する。 参加者は実験グループと対照グループに分けられ、5 回の臨床評価と 3 回の便採取を含む 3 か月間の介入が行われます。 目標は、実験群と対照群の間で、3 か月間桑汁を摂取した際のアトピー性皮膚炎の重症度、腸内微生物叢、代謝産物の変化を比較することです。
このプロジェクトは、桑の果実が、小児のアトピー性皮膚炎を軽減するためのヒトのプレバイオティクスおよび補助療法としての可能性を確立するのに役立ちます。
調査の概要
状態
詳細な説明
動物実験の結果、桑の実がアトピー性皮膚炎を改善することが確認されました。 その抗炎症反応は、自然免疫経路の調節と皮膚のバリア機能の回復に関連しています。 さらに、桑抽出物にはプレバイオティクス効果があり、腸内細菌叢と代謝産物を変化させて宿主の健康を改善する可能性があります。 現在、桑には大量のグルコシドが含まれており、インターロイキン 17 異性体の調節が主要な要素であることが知られています。 したがって、桑の実は、特にTh-17関連インターロイキンの発現が上昇しているアジアの小児および青少年において、免疫調節効果がある可能性があります。 しかし、桑の果実の抗炎症作用とヒトのアトピー性皮膚炎における腸内細菌叢への影響に関する研究は不足しています。
このプロジェクトは、小児および青少年のアトピー性皮膚炎に対する桑汁摂取の長期的な影響と、腸内細菌叢および代謝産物の組成を調査するためのランダム化対照ヒト研究を提案しています。 この研究は、ヒトのプレバイオティクスとしての桑の果実の可能性を調査することを目的としています。 無作為化対照ヒト研究では、台北医科大学病院（保健福祉部の委託）から最大120人の参加者を募集する。 参加者は実験グループと対照グループに分けられ、5 回の臨床評価と 3 回の便採取を含む 3 か月間の介入が行われます。 目標は、実験群と対照群の間で、3 か月間桑汁を摂取した際のアトピー性皮膚炎の重症度、腸内微生物叢、代謝産物の変化を比較することです。
このプロジェクトは、桑の果実が、小児のアトピー性皮膚炎を軽減するためのヒトのプレバイオティクスおよび補助療法としての可能性を確立するのに役立ちます。 また、これは、有効成分の単離と分析に関する将来の研究の基礎を築き、ヒトの腸内微生物叢と代謝物の組成に対する桑の果実の影響を解明することになります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Meng-Che Lu, M.D.
- 電話番号：+886970747887
- メール：13490@s.tmu.edu.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yu-Yuan Huang, Associate degree
- メール：08123@s.tmu.edu.tw
研究場所
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-
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New Taipei City、台湾、23561
- 募集
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
コンタクト：
- Meng-Che Lu
- 電話番号：+886970747887
- メール：13490@s.tmu.edu.tw
-
New Taipei City、台湾
- まだ募集していません
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
コンタクト：
- Meng-Che Lu, M.D.
- 電話番号：+886970747887
- メール：13490@s.tmu.edu.tw
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主任研究者：
- Meng-Che Lu, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 6歳以上（6歳を含む）～18歳未満（18歳を除く）
- 法定後見人は書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力があり、署名する意思があること
- アトピー性皮膚炎の国際的なハニフィン＆ラジカ基準に従って医師によって診断され、確定診断から6か月以上経過している
除外基準:
- ベリー、桑の実、同じ科の果物（イチジクなど）、または類似の化学成分または生物学的成分に対するアレルギー
- 先天性または後天性免疫疾患を含む免疫不全患者
- アレルギー、喘息、アレルギー性鼻炎以外の免疫関連疾患（悪性腫瘍、リウマチ性疾患、エリテマトーデス、慢性肝疾患、肝硬変、腎臓疾患、糖尿病、無脾症など）を患っている患者
- 介入計画の遵守を妨げる他の病気または精神障害を患っている人
- 短腸症候群の患者
- 過去 1 か月以内に経口または注射による抗生物質の投与を受けた
- 過去 3 か月間に 2 mg/kg/日を超える免疫調節薬、生物学的製剤、または経口/注射ステロイドを投与された
- -研究介入前28日以内（28日目を含む）に大手術を受けた、または4週間前からの薬物治療/手術の副作用または合併症から回復していない
- 現在、他の薬物介入研究に参加している
- 現在、全身感染症または原因不明の発熱（耳の温度が 38°C 以上）を経験している
- 妊娠
- 未熟児（37週未満で生まれた、37週を除く）
- 先天性疾患、栄養障害、代謝障害、角化障害のある人
- 過去5年以内に悪性腫瘍と診断された。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
標準的なアトピー性皮膚炎治療法
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モメタソンフロエートクリームを含むアトピー性皮膚炎の標準療法0.1％
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実験的：実験アーム
標準治療に桑汁200ml/日を追加
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マルベリーフルーツジュース200ml/dayに加えて、局所ミータソンフロエートクリームを含むアトピー性皮膚炎の標準療法0.1％
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝の変化
時間枠：ジュースの摂取が完了するまで6日
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1日目と8日目に参加者から収集された腸内微生物叢の豊富さ、Chao1インデックス、シャノン、シンプソンインデックスを含む属および種レベルでの便の存在分析と種レベル。
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ジュースの摂取が完了するまで6日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アトピー性皮膚炎スコアリング（SCORAD）の変更
時間枠：登録から12週間の実験終了まで
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1 日目、3 週目、6 週目、9 週目、および 12 週目のアトピー性皮膚炎スコアリング (SCORAD) スコアを評価します。
スコア範囲は 0 ～ 103 ポイントで、AD の重症度の 3 つのクラスを定義します。
SCORAD <25 の場合は軽度、25 ≤ SCOAD ≤ 50 の場合は中等度、SCORAD > 50 の場合は重度）
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登録から12週間の実験終了まで
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小児皮膚科ライフクオリティ指数（CDLQI）の変化
時間枠：登録から12週間の実験終了まで
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1 日目、3 週目、6 週目、9 週目、および 12 週目の小児皮膚科ライフクオリティ指数 (CDLQI) スコアを評価します。
最小スコアは 0、最大スコアは 30 です。
スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
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登録から12週間の実験終了まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Taipei Medical University Shuang Ho Hospital、Taipei Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。