Prebiotické účinky plodů moruše u dětí a dospívajících s atopickou dermatitidou
Studie o potenciálních prebiotických účincích a změnách střevní mikrobioty u plodů moruše obohacených glukosidy u dětí a dospívajících s atopickou dermatitidou
Tento projekt navrhuje randomizovanou kontrolovanou studii na lidech s cílem prozkoumat prebiotické účinky konzumace šťávy z moruše na atopickou dermatitidu u dětí a dospívajících. Cílem studie je prozkoumat potenciál plodů moruše jako lidského prebiotika. Tato studie na lidech přijme až 120 účastníků z Taipei Medical University Hospital (pověřené ministerstvem zdravotnictví a sociálních věcí). Účastníci budou rozděleni do experimentálních skupin a kontrolní skupiny s 3měsíční intervencí zahrnující pět klinických hodnocení a tři odběry stolice. Cílem je porovnat závažnost atopické dermatitidy, střevní mikroflóry a změn metabolitů během 3 měsíců konzumace morušové šťávy mezi experimentální a kontrolní skupinou.
Tento projekt pomůže zavést plody moruše jako potenciální humánní prebiotickou a doplňkovou léčbu pro zmírnění atopické dermatitidy u dětí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výsledky pokusů na zvířatech potvrdily, že plody moruše mohou zlepšit atopickou dermatitidu. Jeho protizánětlivá reakce je spojena s regulací vrozených imunitních drah a obnovou funkce kožní bariéry. Kromě toho může mít extrakt z moruše prebiotické účinky, měnit střevní mikroflóru a metabolity, aby se zlepšilo zdraví hostitele. V současné době je známo, že moruše obsahují značné množství glukosidů, přičemž hlavní složkou je modulace izomeru interleukinu-17. Plody moruše proto mohou mít imunoregulační účinky, zejména u asijských dětí a dospívajících se zvýšenou expresí interleukinu související s Th-17. Ve výzkumu protizánětlivých účinků plodů moruše a jejich vlivu na střevní mikroflóru u lidské atopické dermatitidy je však nedostatek.
Tento projekt navrhuje randomizovanou kontrolovanou studii na lidech s cílem prozkoumat dlouhodobé účinky konzumace šťávy z moruše na atopickou dermatitidu u dětí a dospívajících, stejně jako složení střevní mikroflóry a metabolitů. Cílem studie je prozkoumat potenciál plodů moruše jako lidského prebiotika. Randomizovaná kontrolovaná studie na lidech přijme až 120 účastníků z lékařské fakultní nemocnice v Taipei (pověřené ministerstvem zdravotnictví a sociálních věcí). Účastníci budou rozděleni do experimentálních skupin a kontrolní skupiny s 3měsíční intervencí zahrnující pět klinických hodnocení a tři odběry stolice. Cílem je porovnat závažnost atopické dermatitidy, střevní mikroflóry a změn metabolitů během 3 měsíců konzumace morušové šťávy mezi experimentální a kontrolní skupinou.
Tento projekt pomůže zavést plody moruše jako potenciální humánní prebiotickou a doplňkovou léčbu pro zmírnění atopické dermatitidy u dětí. Položí také základ pro budoucí výzkum účinné izolace a analýzy složek, objasní dopad plodů moruše na složení lidské střevní mikroflóry a metabolitů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Meng-Che Lu, M.D.
- Telefonní číslo: +886970747887
- E-mail: 13490@s.tmu.edu.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yu-Yuan Huang, Associate degree
- E-mail: 08123@s.tmu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
- Nábor
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
Kontakt:
- Meng-Che Lu
- Telefonní číslo: +886970747887
- E-mail: 13490@s.tmu.edu.tw
-
New Taipei City, Tchaj-wan
- Zatím nenabíráme
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Kontakt:
- Meng-Che Lu, M.D.
- Telefonní číslo: +886970747887
- E-mail: 13490@s.tmu.edu.tw
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Meng-Che Lu, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ve věku od 6 let (včetně 6 let) do méně než 18 let (kromě 18 let)
- Zákonný zástupce je schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu a je ochoten jej podepsat
- Diagnostikováno lékařem podle mezinárodních kritérií Hanifin & Rajka pro atopickou dermatitidu, s potvrzenou diagnózou déle než šest měsíců
Kritéria vyloučení:
- Alergické na bobule, moruše, ovoce ze stejné čeledi (jako jsou fíky) nebo podobné chemické nebo biologické složky
- Pacienti s imunodeficiencí, včetně vrozených nebo získaných poruch imunity
- Pacienti s onemocněními souvisejícími s imunitou jinými než alergiemi, astmatem nebo alergickou rýmou, včetně malignit, revmatických onemocnění, lupus erythematodes, chronických onemocnění jater, cirhózy, onemocnění ledvin, cukrovky nebo asplenie
- Jedinci s jinými nemocemi nebo duševními poruchami, které jim brání v plnění intervenčního plánu
- Pacienti se syndromem krátkého střeva
- Dostal(a) jste v posledním měsíci perorální nebo injekční antibiotika
- Přijímané imunomodulátory, biologická léčiva nebo perorální/injikovatelné steroidy přesahující 2 mg/kg/den za poslední tři měsíce
- podstoupili větší chirurgický zákrok během 28 dnů před intervencí ve studii (včetně 28. dne) nebo se nezotavili z vedlejších účinků nebo komplikací medikamentózní léčby/chirurgického zákroku ze čtyř týdnů před
- V současné době se účastní dalších studií drogové intervence
- V současné době trpíte systémovou infekcí nebo nevysvětlitelnou horečkou (teplota ucha vyšší nebo rovna 38 °C)
- Těhotenství
- Předčasně narozené děti (narozené před 37. týdnem, s výjimkou 37. týdne)
- Jedinci s vrozenými chorobami, poruchami výživy nebo metabolismu nebo poruchami keratinizace
- Během posledních pěti let byly diagnostikovány malignity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ovládací rameno
standardní léčba atopické dermatitidy
|
Standardní terapie pro atopickou dermatitidu včetně krému Mometason Furoate 0,1%
|
|
Experimentální: experimentální rameno
přídavek 200 ml/den morušový džus se standardní terapií
|
Mulberry Fruit Juice 200 ml/den plus standardní terapie pro atopickou dermatitidu včetně topického mometasonu furoate krém 0,1%
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna metabolismu
Časové okno: 6 dní do dokončení příjmu šťávy
|
Statistická analýza hojnosti stolice na úrovni rodu a druhů, včetně bohatství, indexu Chao1, indexu Shannon a Simpson, střevní mikrobioty ze vzorku stolice shromážděné od účastníků 1. den a 8. dne.
|
6 dní do dokončení příjmu šťávy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre atopické dermatitidy (SCORAD)
Časové okno: Od zápisu do konce experimentu ve 12 týdnech
|
Vyhodnoťte skóre atopické dermatitidy (SCORAD) 1. den, 3., 6., 9. a 12. týden.
Rozsah skóre je mezi 0 a 103 body a definuje tři třídy závažnosti AD (tj.
mírné, pokud SCORAD <25, střední, pokud 25 ≤ SCORAD ≤ 50 a závažné, pokud SCORAD > 50)
|
Od zápisu do konce experimentu ve 12 týdnech
|
|
Změna indexu kvality života dětské dermatologie (CDLQI)
Časové okno: Od zápisu do konce experimentu ve 12 týdnech
|
Vyhodnoťte skóre indexu kvality života dětské dermatologie (CDLQI) 1. den, 3., 6., 9. a 12. týden.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 30.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Od zápisu do konce experimentu ve 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 113TMU-SHH-29
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .