Prebiotische effecten van moerbeiboomfruit bij kinderen en adolescenten met atopische dermatitis
Onderzoek naar de potentiële prebiotische effecten en veranderingen in de darmmicrobiota van met glucose verrijkte moerbeibomen bij kinderen en adolescenten met atopische dermatitis
Dit project stelt een gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij mensen voor om de prebiotische effecten van de consumptie van moerbeiensap op atopische dermatitis bij kinderen en adolescenten te onderzoeken. De studie heeft tot doel het potentieel van moerbeifruit als menselijk prebioticum te onderzoeken. Voor dit onderzoek bij mensen zullen maximaal 120 deelnemers worden gerekruteerd uit het Taipei Medical University Hospital (in opdracht van het ministerie van Volksgezondheid en Welzijn). De deelnemers worden verdeeld in experimentele groepen en een controlegroep, met een interventie van drie maanden die vijf klinische beoordelingen en drie ontlastingsverzamelingen omvat. Het doel is om de ernst van atopische dermatitis, darmmicrobiota en metabolietenveranderingen tijdens de drie maanden van consumptie van moerbeiensap te vergelijken tussen de experimentele en de controlegroep.
Dit project zal helpen bij de ontwikkeling van moerbeivruchten als een potentieel prebioticum en aanvullende behandeling voor de behandeling van atopische dermatitis bij kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De resultaten van dierproeven hebben bevestigd dat moerbeivruchten atopische dermatitis kunnen verbeteren. De ontstekingsremmende respons wordt geassocieerd met de regulatie van aangeboren immuunroutes en het herstel van de huidbarrièrefunctie. Bovendien kan moerbei-extract prebiotische effecten hebben, waardoor de darmmicrobiota en metabolieten veranderen om de gezondheid van de gastheer te verbeteren. Momenteel is bekend dat moerbeien een aanzienlijke hoeveelheid glucosiden bevatten, waarbij modulatie van het interleukine-17-isomeer een belangrijke component is. Daarom kunnen moerbeibomen immuunregulerende effecten hebben, vooral bij Aziatische kinderen en adolescenten met verhoogde Th-17-gerelateerde interleukine-expressie. Er is echter weinig onderzoek gedaan naar de ontstekingsremmende effecten van moerbeivruchten en de impact ervan op de darmmicrobiota bij menselijke atopische dermatitis.
Dit project stelt een gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij mensen voor om de langetermijneffecten van de consumptie van moerbeiensap op atopische dermatitis bij kinderen en adolescenten te onderzoeken, evenals de samenstelling van de darmmicrobiota en metabolieten. De studie heeft tot doel het potentieel van moerbeifruit als menselijk prebioticum te onderzoeken. Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij mensen zal maximaal 120 deelnemers rekruteren uit het Taipei Medical University Hospital (in opdracht van het ministerie van Volksgezondheid en Welzijn). De deelnemers worden verdeeld in experimentele groepen en een controlegroep, met een interventie van drie maanden die vijf klinische beoordelingen en drie ontlastingsverzamelingen omvat. Het doel is om de ernst van atopische dermatitis, darmmicrobiota en metabolietenveranderingen tijdens de drie maanden van consumptie van moerbeiensap te vergelijken tussen de experimentele en de controlegroep.
Dit project zal helpen bij de ontwikkeling van moerbeivruchten als een potentieel prebioticum en aanvullende behandeling voor de behandeling van atopische dermatitis bij kinderen. Het zal ook de basis leggen voor toekomstig onderzoek naar effectieve isolatie en analyse van componenten, waarbij de impact van moerbeiboomfruit op de samenstelling van de menselijke darmmicrobiota en metabolieten wordt opgehelderd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Meng-Che Lu, M.D.
- Telefoonnummer: +886970747887
- E-mail: 13490@s.tmu.edu.tw
Studie Contact Back-up
- Naam: Yu-Yuan Huang, Associate degree
- E-mail: 08123@s.tmu.edu.tw
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Werving
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
Contact:
- Meng-Che Lu
- Telefoonnummer: +886970747887
- E-mail: 13490@s.tmu.edu.tw
-
New Taipei City, Taiwan
- Nog niet aan het werven
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Contact:
- Meng-Che Lu, M.D.
- Telefoonnummer: +886970747887
- E-mail: 13490@s.tmu.edu.tw
-
Hoofdonderzoeker:
- Meng-Che Lu, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 6 jaar en ouder (inclusief 6 jaar) tot jonger dan 18 jaar (exclusief 18 jaar)
- De wettelijke voogd heeft het vermogen om het schriftelijke document met geïnformeerde toestemming te begrijpen en is bereid het te ondertekenen
- Gediagnosticeerd door een arts volgens de internationale Hanifin & Rajka-criteria voor atopische dermatitis, met een bevestigde diagnose van meer dan zes maanden
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch voor bessen, moerbeien, fruit uit dezelfde familie (zoals vijgen) of soortgelijke chemische of biologische componenten
- Patiënten met immunodeficiëntie, inclusief aangeboren of verworven immuunstoornissen
- Patiënten met andere immuungerelateerde ziekten dan allergieën, astma of allergische rhinitis, waaronder maligniteiten, reumatische ziekten, lupus erythematosus, chronische leverziekten, cirrose, nierziekten, diabetes of asplenie
- Individuen met andere ziekten of psychische stoornissen die hen ervan weerhouden het interventieplan na te leven
- Patiënten met het kortedarmsyndroom
- U heeft de afgelopen maand orale of injecteerbare antibiotica gekregen
- In de afgelopen drie maanden meer dan 2 mg/kg/dag immunomodulatoren, biologische geneesmiddelen of orale/injecteerbare steroïden ontvangen
- Een grote operatie heeft ondergaan binnen 28 dagen vóór de onderzoeksinterventie (inclusief de 28e dag) of niet bent hersteld van de bijwerkingen of complicaties van de medicamenteuze behandeling/operatie van vier weken daarvoor
- Momenteel deelnemend aan andere geneesmiddeleninterventiestudies
- Momenteel last van een systemische infectie of onverklaarbare koorts (oortemperatuur hoger dan of gelijk aan 38°C)
- Zwangerschap
- Premature baby's (geboren vóór 37 weken, met uitzondering van 37 weken)
- Personen met aangeboren ziekten, voedings- of stofwisselingsstoornissen of keratinisatiestoornissen
- Er is in de afgelopen vijf jaar een maligniteit vastgesteld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: controle arm
standaardbehandeling voor atopische dermatitis
|
Standaardtherapie voor atopische dermatitis inclusief mometason furoaatcrème 0,1%
|
|
Experimenteel: experimentele arm
toevoeging 200 ml/dag moerbeiensap bij standaardtherapie
|
Mulberry -vruchtensap 200 ml/dag plus standaardtherapie voor atopische dermatitis inclusief actuele mometason furoaatcrème 0,1%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het metabolisme
Tijdsspanne: 6 dagen tot voltooiing van de sapinname
|
Stool Abundance Statistische analyse op geslacht en soortniveau, waaronder Richness, Chao1 Index, Shannon en Simpson Index, van darmmicrobiota van ontlastingsmonsters verzameld van deelnemers op de 1e dag en 8e dag.
|
6 dagen tot voltooiing van de sapinname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de score voor atopische dermatitis (SCORAD)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van het experiment na 12 weken
|
Evalueer de Scoring Atopische Dermatitis (SCORAD)-scores op de eerste dag, de derde, de zesde, de negende en de twaalfde week.
Het scorebereik ligt tussen 0 en 103 punten en definieert drie klassen van AD-ernst (d.w.z.
mild als SCORAD <25, matig als 25 ≤ SCORAD ≤ 50 en ernstig als SCORAD > 50)
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van het experiment na 12 weken
|
|
Verandering van de Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van het experiment na 12 weken
|
Evalueer de scores van de Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) op de eerste dag, de derde, de zesde, de negende en de twaalfde week.
De minimale score is 0 en de maximale score is 30.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van het experiment na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 113TMU-SHH-29
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .