Præbiotiske virkninger af morbærfrugt hos børn og unge med atopisk dermatitis
Undersøgelse af de potentielle præbiotiske virkninger og tarmmikrobiotaændringer af glucosidberiget morbærfrugt hos børn og unge med atopisk dermatitis
Dette projekt foreslår et randomiseret kontrolleret menneskeligt studie for at udforske de præbiotiske virkninger af at indtage morbærjuice på atopisk dermatitis hos børn og unge. Undersøgelsen har til formål at undersøge potentialet af morbærfrugt som et humant præbiotikum. Denne menneskelige undersøgelse vil rekruttere op til 120 deltagere fra Taipei Medical University Hospital (bestillet af ministeriet for sundhed og velfærd). Deltagerne vil blive opdelt i eksperimentelle grupper og en kontrolgruppe, med en 3-måneders intervention, der involverer fem kliniske vurderinger og tre afføringsudtagninger. Målet er at sammenligne sværhedsgraden af atopisk dermatitis, tarmmikrobiota og metabolitændringer i løbet af de 3 måneders morbærjuiceforbrug mellem forsøgs- og kontrolgruppen.
Dette projekt vil hjælpe med at etablere morbærfrugt som en potentiel human præbiotisk og supplerende behandling til at lindre atopisk dermatitis hos børn.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Resultaterne af dyreforsøg har bekræftet, at morbærfrugt kan forbedre atopisk dermatitis. Dets anti-inflammatoriske respons er forbundet med reguleringen af medfødte immunbaner og genoprettelse af hudbarrierefunktionen. Derudover kan morbærekstrakt have præbiotiske virkninger, der ændrer tarmmikrobiotaen og metabolitterne for at forbedre værtens sundhed. I øjeblikket er morbær kendt for at indeholde en betydelig mængde glucosider, hvor interleukin-17 isomer modulering er en vigtig komponent. Derfor kan morbærfrugt have immunregulerende virkninger, især hos asiatiske børn og unge med forhøjet Th-17-relateret interleukinekspression. Det er imidlertid mangel på forskning i de antiinflammatoriske virkninger af morbærfrugt og dens indvirkning på tarmmikrobiota i human atopisk dermatitis.
Dette projekt foreslår et randomiseret kontrolleret menneskeligt studie for at udforske de langsigtede virkninger af indtagelse af morbærjuice på atopisk dermatitis hos børn og unge, såvel som sammensætningen af tarmmikrobiota og metabolitter. Undersøgelsen har til formål at undersøge potentialet af morbærfrugt som et humant præbiotikum. En randomiseret kontrolleret human undersøgelse vil rekruttere op til 120 deltagere fra Taipei Medical University Hospital (bestillet af ministeriet for sundhed og velfærd). Deltagerne vil blive opdelt i eksperimentelle grupper og en kontrolgruppe, med en 3-måneders intervention, der involverer fem kliniske vurderinger og tre afføringsudtagninger. Målet er at sammenligne sværhedsgraden af atopisk dermatitis, tarmmikrobiota og metabolitændringer i løbet af de 3 måneders morbærjuiceforbrug mellem forsøgs- og kontrolgruppen.
Dette projekt vil hjælpe med at etablere morbærfrugt som en potentiel human præbiotisk og supplerende behandling til at lindre atopisk dermatitis hos børn. Det vil også lægge grundlaget for fremtidig forskning i effektiv komponentisolering og analyse, og belyse virkningen af morbærfrugt på sammensætningen af den menneskelige tarmmikrobiota og metabolitter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Meng-Che Lu, M.D.
- Telefonnummer: +886970747887
- E-mail: 13490@s.tmu.edu.tw
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yu-Yuan Huang, Associate degree
- E-mail: 08123@s.tmu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Rekruttering
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
Kontakt:
- Meng-Che Lu
- Telefonnummer: +886970747887
- E-mail: 13490@s.tmu.edu.tw
-
New Taipei City, Taiwan
- Ikke rekrutterer endnu
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Kontakt:
- Meng-Che Lu, M.D.
- Telefonnummer: +886970747887
- E-mail: 13490@s.tmu.edu.tw
-
Ledende efterforsker:
- Meng-Che Lu, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 6 år og derover (inklusive 6 år) til under 18 år (eksklusive 18 år)
- Den juridiske værge har evnen til at forstå og er villig til at underskrive det skriftlige informerede samtykke
- Diagnosticeret af en læge i henhold til de internationale Hanifin & Rajka-kriterier for atopisk dermatitis, med en bekræftet diagnose på mere end seks måneder
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for bær, morbær, frugter fra samme familie (såsom figner) eller lignende kemiske eller biologiske komponenter
- Patienter med immundefekt, herunder medfødte eller erhvervede immunsygdomme
- Patienter med andre immunrelaterede sygdomme end allergier, astma eller allergisk rhinitis, herunder maligniteter, gigtsygdomme, lupus erythematosus, kroniske leversygdomme, cirrhose, nyresygdomme, diabetes eller aspleni
- Personer med andre sygdomme eller psykiske lidelser, der forhindrer dem i at overholde indsatsplanen
- Patienter med kort tarmsyndrom
- Modtaget orale eller injicerbare antibiotika inden for den seneste måned
- Modtaget immunmodulatorer, biologiske midler eller orale/injicerbare steroider over 2 mg/kg/dag inden for de seneste tre måneder
- Gennemgik en større operation inden for 28 dage før undersøgelsesinterventionen (inklusive den 28. dag) eller er ikke kommet sig over bivirkningerne eller komplikationerne ved lægemiddelbehandling/kirurgi fra fire uger før
- Deltager i øjeblikket i andre lægemiddelinterventionsstudier
- Oplever i øjeblikket systemisk infektion eller uforklarlig feber (øretemperatur højere end eller lig med 38°C)
- Graviditet
- For tidligt fødte børn (født før 37 uger, ekskl. 37 uger)
- Personer med medfødte sygdomme, ernærings- eller stofskiftelidelser eller keratiniseringsforstyrrelser
- Diagnosticeret med maligniteter inden for de seneste fem år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrolarm
standard behandling af atopisk dermatitis
|
Standardbehandling til atopisk dermatitis inklusive mometason furoate creme 0,1%
|
|
Eksperimentel: eksperimentel arm
tillæg 200 ml/dag morbærjuice med standardbehandling
|
Mulberry frugtsaft 200 ml/dag plus standardterapi til atopisk dermatitis inklusive topisk mometasone furoate creme 0,1%
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af stofskifte
Tidsramme: 6 dage indtil afslutningen af juiceindtagelsen
|
Statistisk analyse af afføring af afføring på slægten og artsniveau, herunder rigdom, Chao1 -indeks, Shannon og Simpson -indeks, af tarmmikrobiota fra afføringsprøven indsamlet fra deltagerne på 1. dag og 8. dag.
|
6 dage indtil afslutningen af juiceindtagelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af den scorende atopisk dermatitis (SCORAD)
Tidsramme: Fra tilmelding til forsøgets afslutning ved 12 uger
|
Evaluer scoren for atopisk dermatitis (SCORAD) på 1. dag, 3., 6., 9. og 12. uge.
Score-intervallet er mellem 0 og 103 point og definerer tre klasser af AD-sværhedsgrad (dvs.
mild hvis SCORAD <25, moderat hvis 25 ≤ SCORAD ≤ 50 og svær hvis SCORAD > 50)
|
Fra tilmelding til forsøgets afslutning ved 12 uger
|
|
Ændring af Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Tidsramme: Fra tilmelding til forsøgets afslutning ved 12 uger
|
Evaluer Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)-score på 1. dag, 3., 6., 9. og 12. uge.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 30.
Højere score betyder dårligere resultat.
|
Fra tilmelding til forsøgets afslutning ved 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 113TMU-SHH-29
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .