Prebiotyczne działanie owoców morwy u dzieci i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry
Badanie dotyczące potencjalnego działania prebiotyków i zmian w mikrobiocie jelitowej owoców morwy wzbogaconej w glukozydy u dzieci i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry
W ramach tego projektu zaproponowano randomizowane, kontrolowane badanie na ludziach w celu zbadania prebiotycznego wpływu spożywania soku z morwy na atopowe zapalenie skóry u dzieci i młodzieży. Celem badania jest zbadanie potencjału owoców morwy jako prebiotyku dla człowieka. Do badania na ludziach zostanie zatrudnionych maksymalnie 120 uczestników ze Szpitala Uniwersytetu Medycznego w Tajpej (na zlecenie Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej). Uczestnicy zostaną podzieleni na grupy eksperymentalne i grupę kontrolną, z 3-miesięczną interwencją obejmującą pięć ocen klinicznych i trzy pobrania kału. Celem jest porównanie ciężkości atopowego zapalenia skóry, mikroflory jelitowej i zmian metabolitów w ciągu 3 miesięcy spożywania soku z morwy pomiędzy grupą eksperymentalną i kontrolną.
Projekt ten pomoże w ustaleniu, że owoce morwy mogą być potencjalnym prebiotykiem dla ludzi i leczeniem wspomagającym w łagodzeniu atopowego zapalenia skóry u dzieci.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyniki doświadczeń na zwierzętach potwierdziły, że owoce morwy mogą łagodzić objawy atopowego zapalenia skóry. Jego odpowiedź przeciwzapalna jest związana z regulacją wrodzonych szlaków odpornościowych i przywróceniem funkcji bariery skórnej. Ponadto ekstrakt z morwy może mieć działanie prebiotyczne, zmieniając mikroflorę jelitową i metabolity, poprawiając zdrowie gospodarza. Obecnie wiadomo, że morwa zawiera znaczną ilość glukozydów, przy czym głównym składnikiem jest modulacja izomeru interleukiny-17. Dlatego owoce morwy mogą mieć działanie immunoregulacyjne, szczególnie u azjatyckich dzieci i młodzieży z podwyższoną ekspresją interleukiny związanej z Th-17. Jednakże brakuje badań dotyczących przeciwzapalnego działania owoców morwy i jego wpływu na mikroflorę jelitową w leczeniu atopowego zapalenia skóry u ludzi.
W ramach tego projektu zaproponowano randomizowane, kontrolowane badanie na ludziach w celu zbadania długoterminowego wpływu spożywania soku z morwy na atopowe zapalenie skóry u dzieci i młodzieży, a także składu mikroflory jelitowej i metabolitów. Celem badania jest zbadanie potencjału owoców morwy jako prebiotyku dla człowieka. Do randomizowanego, kontrolowanego badania na ludziach zostanie wybranych maksymalnie 120 uczestników ze Szpitala Uniwersytetu Medycznego w Tajpej (na zlecenie Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej). Uczestnicy zostaną podzieleni na grupy eksperymentalne i grupę kontrolną, z 3-miesięczną interwencją obejmującą pięć ocen klinicznych i trzy pobrania kału. Celem jest porównanie ciężkości atopowego zapalenia skóry, mikroflory jelitowej i zmian metabolitów w ciągu 3 miesięcy spożywania soku z morwy pomiędzy grupą eksperymentalną i kontrolną.
Projekt ten pomoże w ustaleniu, że owoce morwy mogą być potencjalnym prebiotykiem dla ludzi i leczeniem wspomagającym w łagodzeniu atopowego zapalenia skóry u dzieci. Położy także podwaliny pod przyszłe badania nad skuteczną izolacją i analizą składników, wyjaśniając wpływ owoców morwy na skład mikroflory jelitowej człowieka i metabolity.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Meng-Che Lu, M.D.
- Numer telefonu: +886970747887
- E-mail: 13490@s.tmu.edu.tw
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yu-Yuan Huang, Associate degree
- E-mail: 08123@s.tmu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan, 23561
- Rekrutacyjny
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
Kontakt:
- Meng-Che Lu
- Numer telefonu: +886970747887
- E-mail: 13490@s.tmu.edu.tw
-
New Taipei City, Tajwan
- Jeszcze nie rekrutacja
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Kontakt:
- Meng-Che Lu, M.D.
- Numer telefonu: +886970747887
- E-mail: 13490@s.tmu.edu.tw
-
Główny śledczy:
- Meng-Che Lu, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 6 lat i więcej (w tym 6 lat) do mniej niż 18 lat (z wyłączeniem 18 lat)
- Opiekun prawny jest w stanie zrozumieć i chce podpisać pisemny dokument świadomej zgody
- Zdiagnozowany przez lekarza zgodnie z międzynarodowymi kryteriami atopowego zapalenia skóry Hanifin & Rajka, z potwierdzoną diagnozą trwającą ponad sześć miesięcy
Kryteria wykluczenia:
- Uczulony na jagody, morwy, owoce z tej samej rodziny (takie jak figi) lub podobne składniki chemiczne lub biologiczne
- Pacjenci z niedoborami odporności, w tym z wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami odporności
- Pacjenci z chorobami o podłożu immunologicznym innymi niż alergie, astma lub alergiczny nieżyt nosa, w tym nowotwory złośliwe, choroby reumatyczne, toczeń rumieniowaty, przewlekłe choroby wątroby, marskość wątroby, choroby nerek, cukrzyca lub brak śledziony
- Osoby z innymi chorobami lub zaburzeniami psychicznymi, które uniemożliwiają im realizację planu interwencyjnego
- Pacjenci z zespołem krótkiego jelita
- W ciągu ostatniego miesiąca otrzymywał doustne lub wstrzykiwane antybiotyki
- Przyjmowanie immunomodulatorów, leków biologicznych lub doustnych/wstrzyknięć steroidów w dawce przekraczającej 2 mg/kg/dzień w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- przeszedł poważną operację w ciągu 28 dni przed interwencją w ramach badania (w tym 28 dnia) lub nie wyzdrowiał po skutkach ubocznych lub powikłaniach leczenia farmakologicznego/operacji sprzed czterech tygodni
- Obecnie uczestniczy w innych badaniach dotyczących interwencji narkotykowych
- Obecnie występuje infekcja ogólnoustrojowa lub niewyjaśniona gorączka (temperatura ucha większa lub równa 38°C)
- Ciąża
- Wcześniaki (urodzone przed 37 tygodniem, z wyłączeniem 37 tygodnia)
- Osoby z chorobami wrodzonymi, zaburzeniami odżywiania, metabolizmu lub zaburzeniami rogowacenia
- Zdiagnozowano nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich pięciu lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ramię sterujące
standardowe leczenie atopowego zapalenia skóry
|
Standardowa terapia atopowego zapalenia skóry, w tym krem furoanowy mometazonu 0,1%
|
|
Eksperymentalny: ramię eksperymentalne
dodatkowo do terapii standardowej 200 ml/dzień soku z morwy
|
Sok owocowy morwy 200 ml/dzień plus standardowa terapia w atopowym zapaleniu skóry, w tym miejscowy krem furoate Mometasone 0,1%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana metabolizmu
Ramy czasowe: 6 dni do zakończenia spożycia soku
|
Analiza statystyczna stołka na poziomie rodzaju i gatunku, w tym bogactwo, wskaźnik Chao1, Shannon i Simpson, mikroflory jelit z próbki stolca zebranych od uczestników 1 dnia i 8 dnia.
|
6 dni do zakończenia spożycia soku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana punktacji atopowego zapalenia skóry (SCORAD)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia eksperymentu w 12 tygodniu
|
Oceń punktację punktową atopowego zapalenia skóry (SCORAD) w 1. dniu, 3., 6., 9. i 12. tygodniu.
Zakres wyniku mieści się w przedziale od 0 do 103 punktów i definiuje trzy klasy nasilenia AD (tj.
łagodne, jeśli SCORAD <25, umiarkowane, jeśli 25 ≤ SCORAD ≤ 50 i ciężkie, jeśli SCORAD > 50)
|
Od włączenia do zakończenia eksperymentu w 12 tygodniu
|
|
Zmiana Wskaźnika Jakości Życia Dermatologii Dziecięcej (CDLQI)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia eksperymentu w 12 tygodniu
|
Oceń wyniki Wskaźnika Jakości Życia Dermatologii Dziecięcej (CDLQI) w 1. dniu, 3., 6., 9. i 12. tygodniu.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 30.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Od włączenia do zakończenia eksperymentu w 12 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby skórne
- Choroby skóry, genetyczne
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry, atopowe
- Zapalenie skóry
- Wyprysk
- Środki przeciwzapalne
- Środki dermatologiczne
- Środki antyalergiczne
- Furoinian mometazonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 113TMU-SHH-29
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .