Mulperihedelmän prebioottiset vaikutukset lapsilla ja nuorilla, joilla on atooppinen ihottuma
Tutkimus glukosidilla rikastetun mulperihedelmän mahdollisista prebioottisista vaikutuksista ja suoliston mikrobiotan muutoksista lapsilla ja nuorilla, joilla on atooppinen ihottuma
Tämä projekti ehdottaa satunnaistettua kontrolloitua ihmistutkimusta, jossa tutkitaan mulperimehun kulutuksen prebioottisia vaikutuksia atooppiseen ihottumaan lapsilla ja nuorilla. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää mulperihedelmän potentiaalia ihmisen prebioottina. Tämä ihmistutkimus värvää jopa 120 osallistujaa Taipein lääketieteellisestä yliopistollisesta sairaalasta (terveys- ja hyvinvointiministeriön tilaama). Osallistujat jaetaan koeryhmiin ja kontrolliryhmään, ja 3 kuukauden interventio sisältää viisi kliinistä arviointia ja kolme ulostekokoelmaa. Tavoitteena on verrata atooppisen ihotulehduksen, suoliston mikrobiston ja metaboliittimuutosten vakavuutta kolmen kuukauden mulperimehun kulutuksen aikana koe- ja kontrolliryhmän välillä.
Tämä hanke auttaa luomaan mulperihedelmän mahdolliseksi ihmisen prebioottiksi ja lisälääkehoitoon lasten atooppisen ihottuman lievitykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eläinkokeiden tulokset ovat vahvistaneet, että mulperihedelmät voivat parantaa atooppista ihottumaa. Sen anti-inflammatorinen vaste liittyy synnynnäisten immuunireittien säätelyyn ja ihon estetoiminnan palauttamiseen. Lisäksi mulperiuutteella voi olla prebioottisia vaikutuksia, mikä muuttaa suoliston mikrobiota ja metaboliitteja parantaakseen isännän terveyttä. Tällä hetkellä mulperin tiedetään sisältävän huomattavan määrän glukosideja, ja interleukiini-17-isomeerin modulaatio on tärkeä komponentti. Siksi mulperihedelmillä voi olla immuunijärjestelmää sääteleviä vaikutuksia, erityisesti aasialaisilla lapsilla ja nuorilla, joilla on kohonnut Th-17:ään liittyvä interleukiiniekspressio. Silti mulperihedelmän anti-inflammatorisia vaikutuksia ja sen vaikutuksia suoliston mikrobiotaan ihmisen atooppisessa ihottumassa on tutkittu vähän.
Tämä projekti ehdottaa satunnaistettua kontrolloitua ihmistutkimusta, jossa tutkitaan mulperimehun kulutuksen pitkäaikaisvaikutuksia lasten ja nuorten atooppiseen ihottumaan sekä suoliston mikrobiston ja metaboliittien koostumukseen. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää mulperihedelmän potentiaalia ihmisen prebioottina. Satunnaistettu kontrolloitu ihmistutkimus ottaa mukaan jopa 120 osallistujaa Taipein lääketieteellisestä yliopistollisesta sairaalasta (terveys- ja hyvinvointiministeriön tilaama). Osallistujat jaetaan koeryhmiin ja kontrolliryhmään, ja 3 kuukauden interventio sisältää viisi kliinistä arviointia ja kolme ulostekokoelmaa. Tavoitteena on verrata atooppisen ihotulehduksen, suoliston mikrobiston ja metaboliittimuutosten vakavuutta kolmen kuukauden mulperimehun kulutuksen aikana koe- ja kontrolliryhmän välillä.
Tämä hanke auttaa luomaan mulperihedelmän mahdolliseksi ihmisen prebioottiksi ja lisälääkehoitoon lasten atooppisen ihottuman lievitykseen. Se luo myös perustan tulevalle tehokkaalle komponenttien eristämistä ja analysointia koskevalle tutkimukselle, jossa selvitetään mulperihedelmien vaikutusta ihmisen suoliston mikrobiotan ja metaboliittien koostumukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Meng-Che Lu, M.D.
- Puhelinnumero: +886970747887
- Sähköposti: 13490@s.tmu.edu.tw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yu-Yuan Huang, Associate degree
- Sähköposti: 08123@s.tmu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Rekrytointi
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Meng-Che Lu
- Puhelinnumero: +886970747887
- Sähköposti: 13490@s.tmu.edu.tw
-
New Taipei City, Taiwan
- Ei vielä rekrytointia
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Meng-Che Lu, M.D.
- Puhelinnumero: +886970747887
- Sähköposti: 13490@s.tmu.edu.tw
-
Päätutkija:
- Meng-Che Lu, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 6-vuotiaat ja sitä vanhemmat (mukaan lukien 6 vuotta) alle 18-vuotiaat (ei 18 vuotta)
- Laillinen huoltaja pystyy ymmärtämään kirjallisen suostumusasiakirjan ja on valmis allekirjoittamaan sen
- Lääkärin diagnosoima atooppisen ihottuman kansainvälisten Hanifin & Rajka -kriteerien mukaan, vahvistettu diagnoosi yli kuusi kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- allerginen marjoille, mulperimarjoille, saman perheen hedelmille (kuten viikunat) tai vastaaville kemiallisille tai biologisille ainesosille
- Potilaat, joilla on immuunipuutos, mukaan lukien synnynnäiset tai hankitut immuunihäiriöt
- Potilaat, joilla on muita immuunijärjestelmään liittyviä sairauksia kuin allergiat, astma tai allerginen nuha, mukaan lukien pahanlaatuiset kasvaimet, reumaattiset sairaudet, lupus erythematosus, krooniset maksasairaudet, kirroosi, munuaissairaudet, diabetes tai asplenia
- Henkilöt, joilla on muita sairauksia tai mielenterveyshäiriöitä, jotka estävät heitä noudattamasta interventiosuunnitelmaa
- Potilaat, joilla on lyhyt suolen oireyhtymä
- Sai suun kautta tai ruiskeena antibiootteja viimeisen kuukauden aikana
- saanut immunomodulaattoreita, biologisia aineita tai suun kautta annettavia/injektoitavia steroideja yli 2 mg/kg/vrk viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Jolle on tehty suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen tutkimusinterventiota (mukaan lukien 28. päivä) tai he eivät ole toipuneet neljää viikkoa edeltäneiden lääkehoidon/leikkauksen sivuvaikutuksista tai komplikaatioista
- Tällä hetkellä osallistuu muihin huumeinterventiotutkimuksiin
- Tällä hetkellä systeeminen infektio tai selittämätön kuume (korvan lämpötila yli tai yhtä suuri kuin 38 °C)
- Raskaus
- Keskoset (syntyneet ennen 37 viikkoa, pois lukien 37 viikkoa)
- Henkilöt, joilla on synnynnäisiä sairauksia, ravitsemus- tai aineenvaihduntahäiriöitä tai keratinisaatiohäiriöitä
- Pahanlaatuisia kasvaimia diagnosoitu viimeisen viiden vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ohjausvarsi
tavallinen atooppisen ihottuman hoito
|
Atooppisen ihottuman vakiohoito, mukaan lukien mometasonifuroattivoide 0,1%
|
|
Kokeellinen: kokeellinen käsi
lisänä 200 ml/vrk mulperimehu vakiohoidolla
|
Mulberry -hedelmämehu 200 ml/päivä plus atooppisen ihottuman vakiohoito, mukaan lukien ajankohtainen mometasonifuroattivoide 0,1%
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aineenvaihdunnan muutos
Aikaikkuna: 6 päivää mehujen saannin loppuun saattamiseen
|
Jakkaran runsaustilastollinen analyysi suvun ja lajien tasolla, mukaan lukien rikkaus, Chao1 -indeksi, Shannon ja Simpson -indeksi, suoliston mikrobiotasta jakkaranäytteistä, jotka on kerätty osallistujilta ensimmäisenä päivänä ja 8. päivänä.
|
6 päivää mehujen saannin loppuun saattamiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Atooppisen ihottuman (SCORAD) pisteytysmuutos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kokeen loppuun 12 viikon kohdalla
|
Arvioi atooppisen ihottuman (SCORAD) pisteytyspisteet 1. päivänä, 3., 6., 9. ja 12. viikolla.
Pisteiden vaihteluväli on 0–103 pistettä ja se määrittelee kolme AD:n vakavuusluokkaa (ts.
lievä, jos SCORAD <25, kohtalainen, jos 25 ≤ SCORAD ≤ 50 ja vaikea, jos SCORAD > 50)
|
Ilmoittautumisesta kokeen loppuun 12 viikon kohdalla
|
|
Lasten ihotautien elämänlaatuindeksin (CDLQI) muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kokeen loppuun 12 viikon kohdalla
|
Arvioi lasten ihotautien elämänlaatuindeksin (CDLQI) pisteet 1. päivänä, 3., 6., 9. ja 12. viikolla.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 30.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Ilmoittautumisesta kokeen loppuun 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti, atooppinen
- Dermatiitti
- Ekseema
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Antiallergiset aineet
- Mometasonifuroaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113TMU-SHH-29
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .