Prebiotiske effekter av morbærfrukt hos barn og ungdom med atopisk dermatitt
Studie om de potensielle prebiotiske effektene og endringer i tarmmikrobiota av glukosid-anriket morbærfrukt hos barn og ungdom med atopisk dermatitt
Dette prosjektet foreslår en randomisert kontrollert menneskelig studie for å utforske de prebiotiske effektene av å konsumere morbærjuice på atopisk dermatitt hos barn og ungdom. Studien tar sikte på å undersøke potensialet til morbærfrukt som et menneskelig prebiotikum. Denne menneskelige studien vil rekruttere opptil 120 deltakere fra Taipei Medical University Hospital (på oppdrag fra Helse- og velferdsdepartementet). Deltakerne vil bli delt inn i eksperimentelle grupper og en kontrollgruppe, med en 3-måneders intervensjon som involverer fem kliniske vurderinger og tre avføringssamlinger. Målet er å sammenligne alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt, tarmmikrobiota og metabolittendringer i løpet av de 3 månedene med morbærjuiceforbruk mellom eksperimentelle og kontrollgruppene.
Dette prosjektet vil bidra til å etablere morbærfrukt som en potensiell human prebiotisk og tilleggsbehandling for å lindre atopisk dermatitt hos barn.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Resultatene fra dyreforsøk har bekreftet at morbærfrukt kan forbedre atopisk dermatitt. Dens anti-inflammatoriske respons er assosiert med regulering av medfødte immunbaner og gjenoppretting av hudbarrierefunksjon. I tillegg kan morbærekstrakt ha prebiotiske effekter, endre tarmmikrobiota og metabolitter for å forbedre vertshelsen. Foreløpig er morbær kjent for å inneholde en betydelig mengde glukosider, med interleukin-17-isomermodulering som en hovedkomponent. Derfor kan morbærfrukt ha immunregulerende effekter, spesielt hos asiatiske barn og ungdom med forhøyet Th-17-relatert interleukinuttrykk. Imidlertid er det mangel på forskning på de betennelsesdempende effektene av morbærfrukt og dens innvirkning på tarmmikrobiota ved menneskelig atopisk dermatitt.
Dette prosjektet foreslår en randomisert kontrollert menneskelig studie for å utforske de langsiktige effektene av å konsumere morbærjuice på atopisk dermatitt hos barn og ungdom, samt sammensetningen av tarmmikrobiota og metabolitter. Studien tar sikte på å undersøke potensialet til morbærfrukt som et menneskelig prebiotikum. En randomisert kontrollert menneskelig studie vil rekruttere opptil 120 deltakere fra Taipei Medical University Hospital (på oppdrag fra Helse- og velferdsdepartementet). Deltakerne vil bli delt inn i eksperimentelle grupper og en kontrollgruppe, med en 3-måneders intervensjon som involverer fem kliniske vurderinger og tre avføringssamlinger. Målet er å sammenligne alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt, tarmmikrobiota og metabolittendringer i løpet av de 3 månedene med morbærjuiceforbruk mellom eksperimentelle og kontrollgruppene.
Dette prosjektet vil bidra til å etablere morbærfrukt som en potensiell human prebiotisk og tilleggsbehandling for å lindre atopisk dermatitt hos barn. Det vil også legge grunnlaget for fremtidig forskning på effektiv komponentisolering og analyse, og belyse virkningen av morbærfrukt på sammensetningen av menneskets tarmmikrobiota og metabolitter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Meng-Che Lu, M.D.
- Telefonnummer: +886970747887
- E-post: 13490@s.tmu.edu.tw
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yu-Yuan Huang, Associate degree
- E-post: 08123@s.tmu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Rekruttering
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
Ta kontakt med:
- Meng-Che Lu
- Telefonnummer: +886970747887
- E-post: 13490@s.tmu.edu.tw
-
New Taipei City, Taiwan
- Har ikke rekruttert ennå
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Ta kontakt med:
- Meng-Che Lu, M.D.
- Telefonnummer: +886970747887
- E-post: 13490@s.tmu.edu.tw
-
Hovedetterforsker:
- Meng-Che Lu, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Fra 6 år og oppover (inkludert 6 år) til under 18 år (unntatt 18 år)
- Den juridiske vergen har evnen til å forstå og er villig til å signere det skriftlige informerte samtykkedokumentet
- Diagnostisert av en lege i henhold til de internasjonale Hanifin & Rajka-kriteriene for atopisk dermatitt, med en bekreftet diagnose på mer enn seks måneder
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot bær, morbær, frukt fra samme familie (som fiken), eller lignende kjemiske eller biologiske komponenter
- Pasienter med immunsvikt, inkludert medfødte eller ervervede immunsykdommer
- Pasienter med andre immunrelaterte sykdommer enn allergier, astma eller allergisk rhinitt, inkludert maligniteter, revmatiske sykdommer, lupus erythematosus, kroniske leversykdommer, skrumplever, nyresykdommer, diabetes eller aspleni
- Personer med andre sykdommer eller psykiske lidelser som hindrer dem i å overholde tiltaksplanen
- Pasienter med kort tarmsyndrom
- Fikk oral eller injiserbar antibiotika den siste måneden
- Mottatt immunmodulatorer, biologiske midler eller orale/injiserbare steroider som overstiger 2 mg/kg/dag de siste tre månedene
- Gjennomgikk større kirurgi innen 28 dager før studieintervensjonen (inkludert den 28. dagen) eller har ikke kommet seg etter bivirkningene eller komplikasjonene av medikamentell behandling/kirurgi fra fire uker før
- Deltar for tiden i andre medikamentintervensjonsstudier
- Opplever for øyeblikket systemisk infeksjon eller uforklarlig feber (øretemperatur høyere enn eller lik 38 °C)
- Svangerskap
- Premature spedbarn (født før 37 uker, unntatt 37 uker)
- Personer med medfødte sykdommer, ernærings- eller metabolske forstyrrelser eller keratiniseringsforstyrrelser
- Diagnostisert med maligniteter i løpet av de siste fem årene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollarm
standard behandling for atopisk dermatitt
|
Standard terapi for atopisk dermatitt inkludert Mometason Furoate Cream 0,1%
|
|
Eksperimentell: eksperimentell arm
tillegg 200 ml/dag morbærjuice med standard terapi
|
Mulberry fruktjuice 200 ml/dag pluss standard terapi for atopisk dermatitt inkludert aktuell mometason furoate krem 0,1%
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av metabolisme
Tidsramme: 6 dager til fullføringen av juiceinntaket
|
Stakkforekomst statistisk analyse på slekt og artsnivå, inkludert rikdom, Chao1 -indeks, Shannon og Simpson Index, av tarmmikrobiota fra avføringsprøve samlet fra deltakere på 1. dag og 8. dag.
|
6 dager til fullføringen av juiceinntaket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av scorende atopisk dermatitt (SCORAD)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av eksperimentet ved 12 uker
|
Evaluer poengsummene for atopisk dermatitt (SCORAD) på 1. dag, 3., 6., 9. og 12. uke.
Poengområdet er mellom 0 og 103 poeng og definerer tre klasser av AD-alvorlighetsgrad (dvs.
mild hvis SCORAD <25, moderat hvis 25 ≤ SCORAD ≤ 50 og alvorlig hvis SCORAD > 50)
|
Fra påmelding til slutten av eksperimentet ved 12 uker
|
|
Endring av Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av eksperimentet ved 12 uker
|
Evaluer resultatene for Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) på 1. dag, 3., 6., 9. og 12. uke.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 30.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Fra påmelding til slutten av eksperimentet ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 113TMU-SHH-29
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .