Efectos prebióticos de la morera en niños y adolescentes con dermatitis atópica
Estudio sobre los posibles efectos prebióticos y cambios en la microbiota intestinal de la morera enriquecida con glucósidos en niños y adolescentes con dermatitis atópica
Este proyecto propone un estudio en humanos controlado aleatorio para explorar los efectos prebióticos del consumo de jugo de morera sobre la dermatitis atópica en niños y adolescentes. El estudio tiene como objetivo investigar el potencial de la morera como prebiótico humano. Este estudio en humanos reclutará hasta 120 participantes del Hospital Universitario Médico de Taipei (encargado por el Ministerio de Salud y Bienestar). Los participantes se dividirán en grupos experimentales y un grupo de control, con una intervención de 3 meses que incluirá cinco evaluaciones clínicas y tres recolecciones de heces. El objetivo es comparar la gravedad de la dermatitis atópica, la microbiota intestinal y los cambios de metabolitos durante los 3 meses de consumo de jugo de morera entre los grupos experimental y de control.
Este proyecto ayudará a establecer la morera como un posible prebiótico humano y tratamiento complementario para aliviar la dermatitis atópica en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los resultados de experimentos con animales han confirmado que la morera puede mejorar la dermatitis atópica. Su respuesta antiinflamatoria está asociada con la regulación de las vías inmunes innatas y la restauración de la función de barrera cutánea. Además, el extracto de morera puede tener efectos prebióticos, alterando la microbiota intestinal y los metabolitos para mejorar la salud del huésped. Actualmente, se sabe que las moras contienen una cantidad significativa de glucósidos, siendo la modulación del isómero interleucina-17 un componente importante. Por lo tanto, la morera puede tener efectos inmunorreguladores, especialmente en niños y adolescentes asiáticos con expresión elevada de interleucina relacionada con Th-17. Sin embargo, hay escasez de investigaciones sobre los efectos antiinflamatorios de la morera y su impacto en la microbiota intestinal en la dermatitis atópica humana.
Este proyecto propone un estudio en humanos controlado aleatorio para explorar los efectos a largo plazo del consumo de jugo de morera sobre la dermatitis atópica en niños y adolescentes, así como la composición de la microbiota intestinal y sus metabolitos. El estudio tiene como objetivo investigar el potencial de la morera como prebiótico humano. Un estudio en humanos controlado aleatorio reclutará hasta 120 participantes del Hospital Universitario Médico de Taipei (encargado por el Ministerio de Salud y Bienestar Social). Los participantes se dividirán en grupos experimentales y un grupo de control, con una intervención de 3 meses que incluirá cinco evaluaciones clínicas y tres recolecciones de heces. El objetivo es comparar la gravedad de la dermatitis atópica, la microbiota intestinal y los cambios de metabolitos durante los 3 meses de consumo de jugo de morera entre los grupos experimental y de control.
Este proyecto ayudará a establecer la morera como un posible prebiótico humano y tratamiento complementario para aliviar la dermatitis atópica en niños. También sentará las bases para futuras investigaciones sobre el aislamiento y análisis eficaces de componentes, dilucidando el impacto de la morera en la composición de la microbiota y los metabolitos intestinales humanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Meng-Che Lu, M.D.
- Número de teléfono: +886970747887
- Correo electrónico: 13490@s.tmu.edu.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yu-Yuan Huang, Associate degree
- Correo electrónico: 08123@s.tmu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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New Taipei City, Taiwán, 23561
- Reclutamiento
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
Contacto:
- Meng-Che Lu
- Número de teléfono: +886970747887
- Correo electrónico: 13490@s.tmu.edu.tw
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New Taipei City, Taiwán
- Aún no reclutando
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Contacto:
- Meng-Che Lu, M.D.
- Número de teléfono: +886970747887
- Correo electrónico: 13490@s.tmu.edu.tw
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Investigador principal:
- Meng-Che Lu, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 6 años y más (incluidos 6 años) a menos de 18 años (excluidos 18 años)
- El tutor legal tiene la capacidad de comprender y está dispuesto a firmar el documento de consentimiento informado por escrito.
- Diagnosticado por un médico según los criterios internacionales de Hanifin & Rajka para dermatitis atópica, con un diagnóstico confirmado de más de seis meses.
Criterios de exclusión:
- Alérgico a bayas, moras, frutas de la misma familia (como higos) o componentes químicos o biológicos similares.
- Pacientes con inmunodeficiencia, incluidos trastornos inmunitarios congénitos o adquiridos.
- Pacientes con enfermedades relacionadas con el sistema inmunológico distintas de alergias, asma o rinitis alérgica, incluidas neoplasias malignas, enfermedades reumáticas, lupus eritematoso, enfermedades hepáticas crónicas, cirrosis, enfermedades renales, diabetes o asplenia.
- Personas con otras enfermedades o trastornos mentales que les impidan cumplir con el plan de intervención
- Pacientes con síndrome del intestino corto
- Recibió antibióticos orales o inyectables en el último mes.
- Recibió inmunomoduladores, productos biológicos o esteroides orales/inyectables que excedieron los 2 mg/kg/día en los últimos tres meses.
- Se sometió a una cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la intervención del estudio (incluido el día 28) o no se recuperó de los efectos secundarios o complicaciones del tratamiento farmacológico/cirugía de las cuatro semanas anteriores.
- Actualmente participando en otros estudios de intervención farmacológica.
- Actualmente experimenta una infección sistémica o fiebre inexplicable (temperatura del oído mayor o igual a 38°C)
- Embarazo
- Bebés prematuros (nacidos antes de las 37 semanas, excluidas las 37 semanas)
- Individuos con enfermedades congénitas, trastornos nutricionales o metabólicos o trastornos de queratinización.
- Diagnosticado con neoplasias malignas en los últimos cinco años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: brazo de control
tratamiento estándar de la dermatitis atópica
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Terapia estándar para dermatitis atópica, incluida la crema de furoato de Mometasona, 0.1%
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Experimental: brazo experimental
complemento de 200 ml/día de jugo de morera con terapia estándar
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Jugo de fruta de muelas 200 ml/día más terapia estándar para dermatitis atópica que incluye crema tópica de furoato de mometasona 0.1%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de metabolismo
Periodo de tiempo: 6 días hasta la finalización de la ingesta de jugo
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Análisis estadístico de abundancia de heces a nivel de género y especie, incluida la riqueza, el índice Chao1, el índice Shannon y Simpson, de la microbiota intestinal de las muestras de heces recolectadas de los participantes en el primer día y octavo día.
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6 días hasta la finalización de la ingesta de jugo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del Scoring Dermatitis Atópica (SCORAD)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del experimento a las 12 semanas.
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Evalúe las puntuaciones de puntuación de dermatitis atópica (SCORAD) el primer día, la tercera, la sexta, la novena y la duodécima semana.
El rango de puntuación está entre 0 y 103 puntos y define tres clases de gravedad de la EA (es decir,
leve si SCORAD <25, moderada si 25 ≤ SCORAD ≤ 50 y grave si SCORAD > 50)
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Desde la inscripción hasta el final del experimento a las 12 semanas.
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Cambio del Índice de Calidad de Vida en Dermatología Infantil (CDLQI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del experimento a las 12 semanas.
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Evalúe las puntuaciones del Índice de calidad de vida en dermatología infantil (CDLQI) el primer día, la tercera, la sexta, la novena y la duodécima semana.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 30.
Las puntuaciones más altas significan peores resultados.
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Desde la inscripción hasta el final del experimento a las 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis Atópica
- Dermatitis
- Eczema
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes antialérgicos
- Furoato de mometasona
Otros números de identificación del estudio
- 113TMU-SHH-29
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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