Efeitos prebióticos da amoreira em crianças e adolescentes com dermatite atópica
Estudo sobre os potenciais efeitos prebióticos e alterações na microbiota intestinal da amoreira enriquecida com glicosídeo em crianças e adolescentes com dermatite atópica
Este projeto propõe um estudo humano randomizado e controlado para explorar os efeitos prebióticos do consumo de suco de amora na dermatite atópica em crianças e adolescentes. O estudo tem como objetivo investigar o potencial da amoreira como prebiótico humano. Este estudo em humanos recrutará até 120 participantes do Hospital Universitário Médico de Taipei (encomendado pelo Ministério da Saúde e Bem-Estar). Os participantes serão divididos em grupos experimentais e grupo controle, com intervenção de 3 meses envolvendo cinco avaliações clínicas e três coletas de fezes. O objetivo é comparar a gravidade da dermatite atópica, da microbiota intestinal e das alterações metabólicas durante os 3 meses de consumo de suco de amora entre os grupos experimental e controle.
Este projeto ajudará a estabelecer a amoreira como um potencial prebiótico humano e tratamento adjuvante para o alívio da dermatite atópica em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os resultados de experiências com animais confirmaram que a amoreira pode melhorar a dermatite atópica. A sua resposta anti-inflamatória está associada à regulação das vias imunitárias inatas e à restauração da função de barreira cutânea. Além disso, o extrato de amoreira pode ter efeitos prebióticos, alterando a microbiota intestinal e os metabólitos para melhorar a saúde do hospedeiro. Atualmente, sabe-se que as amoras contêm uma quantidade significativa de glicosídeos, sendo a modulação do isômero da interleucina-17 um componente importante. Portanto, a amoreira pode ter efeitos imunorreguladores, especialmente em crianças e adolescentes asiáticos com expressão elevada de interleucina relacionada ao Th-17. No entanto, há escassez de pesquisas sobre os efeitos antiinflamatórios da amoreira e seu impacto na microbiota intestinal na dermatite atópica humana.
Este projeto propõe um estudo humano randomizado e controlado para explorar os efeitos de longo prazo do consumo de suco de amora na dermatite atópica em crianças e adolescentes, bem como a composição da microbiota intestinal e metabólitos. O estudo tem como objetivo investigar o potencial da amoreira como prebiótico humano. Um estudo humano randomizado e controlado recrutará até 120 participantes do Hospital Universitário Médico de Taipei (encomendado pelo Ministério da Saúde e Bem-Estar). Os participantes serão divididos em grupos experimentais e grupo controle, com intervenção de 3 meses envolvendo cinco avaliações clínicas e três coletas de fezes. O objetivo é comparar a gravidade da dermatite atópica, da microbiota intestinal e das alterações metabólicas durante os 3 meses de consumo de suco de amora entre os grupos experimental e controle.
Este projeto ajudará a estabelecer a amoreira como um potencial prebiótico humano e tratamento adjuvante para o alívio da dermatite atópica em crianças. Também estabelecerá as bases para pesquisas futuras sobre o isolamento e análise eficaz de componentes, elucidando o impacto da amoreira na composição da microbiota e dos metabólitos intestinais humanos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Meng-Che Lu, M.D.
- Número de telefone: +886970747887
- E-mail: 13490@s.tmu.edu.tw
Estude backup de contato
- Nome: Yu-Yuan Huang, Associate degree
- E-mail: 08123@s.tmu.edu.tw
Locais de estudo
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New Taipei City, Taiwan, 23561
- Recrutamento
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
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Contato:
- Meng-Che Lu
- Número de telefone: +886970747887
- E-mail: 13490@s.tmu.edu.tw
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New Taipei City, Taiwan
- Ainda não está recrutando
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Contato:
- Meng-Che Lu, M.D.
- Número de telefone: +886970747887
- E-mail: 13490@s.tmu.edu.tw
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Investigador principal:
- Meng-Che Lu, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- De 6 anos ou mais (incluindo 6 anos) a menos de 18 anos (excluindo 18 anos)
- O responsável legal tem a capacidade de compreender e está disposto a assinar o documento de consentimento informado por escrito
- Diagnosticado por um médico de acordo com os critérios internacionais de Hanifin & Rajka para dermatite atópica, com diagnóstico confirmado há mais de seis meses
Critérios de exclusão:
- Alérgico a frutas vermelhas, amoras, frutas da mesma família (como figos) ou componentes químicos ou biológicos semelhantes
- Pacientes com imunodeficiência, incluindo distúrbios imunológicos congênitos ou adquiridos
- Pacientes com doenças imunomediadas que não sejam alergias, asma ou rinite alérgica, incluindo doenças malignas, doenças reumáticas, lúpus eritematoso, doenças hepáticas crônicas, cirrose, doenças renais, diabetes ou asplenia
- Indivíduos com outras doenças ou perturbações mentais que os impeçam de cumprir o plano de intervenção
- Pacientes com Síndrome do Intestino Curto
- Recebeu antibióticos orais ou injetáveis no último mês
- Recebeu imunomoduladores, produtos biológicos ou esteroides orais/injetáveis superiores a 2 mg/kg/dia nos últimos três meses
- Foi submetido a uma grande cirurgia nos 28 dias anteriores à intervenção do estudo (incluindo o 28º dia) ou não se recuperou dos efeitos colaterais ou complicações do tratamento medicamentoso/cirurgia das quatro semanas anteriores
- Atualmente participando de outros estudos de intervenção medicamentosa
- Atualmente apresentando infecção sistêmica ou febre inexplicável (temperatura do ouvido maior ou igual a 38°C)
- Gravidez
- Bebês prematuros (nascidos antes de 37 semanas, excluindo 37 semanas)
- Indivíduos com doenças congênitas, distúrbios nutricionais ou metabólicos ou distúrbios de queratinização
- Diagnosticado com malignidades nos últimos cinco anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: braço de controle
tratamento padrão para dermatite atópica
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Terapia padrão para dermatite atópica, incluindo creme de furoato de Mometasone 0,1%
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Experimental: braço experimental
complemento de 200 ml/dia de suco de amora com terapia padrão
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Suco de amoreira 200 ml/dia mais terapia padrão para dermatite atópica, incluindo mometasona tópica Creme de furoato 0,1%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de metabolismo
Prazo: 6 dias até a conclusão da ingestão de suco
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Análise estatística da abundância das fezes no nível de gênero e espécies, incluindo riqueza, índice Chao1, Shannon e Simpson Index, da microbiota intestinal da amostra de fezes coletadas dos participantes no 1º dia e 8º dia.
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6 dias até a conclusão da ingestão de suco
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Pontuação da Dermatite Atópica (SCORAD)
Prazo: Da inscrição até o final do experimento em 12 semanas
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Avaliar as pontuações da Dermatite Atópica (SCORAD) no 1º dia, 3ª, 6ª, 9ª e 12ª semana.
A faixa de pontuação está entre 0 e 103 pontos e define três classes de gravidade da DA (ou seja,
leve se SCORAD <25, moderado se 25 ≤ SCORAD ≤ 50 e grave se SCORAD > 50)
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Da inscrição até o final do experimento em 12 semanas
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Alteração do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI)
Prazo: Da inscrição até o final do experimento em 12 semanas
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Avaliar as pontuações do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI) no 1º dia, 3ª, 6ª, 9ª e 12ª semana.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 30.
Pontuações mais altas significam resultados piores.
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Da inscrição até o final do experimento em 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite Atópica
- Dermatite
- Eczema
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes Dermatológicos
- Agentes Antialérgicos
- Furoato de mometasona
Outros números de identificação do estudo
- 113TMU-SHH-29
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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