Effetti prebiotici del frutto di gelso nei bambini e negli adolescenti con dermatite atopica
Studio sui potenziali effetti prebiotici e sui cambiamenti del microbiota intestinale dei frutti di gelso arricchiti di glucoside nei bambini e negli adolescenti con dermatite atopica
Questo progetto propone uno studio umano controllato randomizzato per esplorare gli effetti prebiotici del consumo di succo di gelso sulla dermatite atopica nei bambini e negli adolescenti. Lo studio mira a indagare il potenziale del frutto del gelso come prebiotico umano. Questo studio sull'uomo recluterà fino a 120 partecipanti dall'ospedale universitario di medicina di Taipei (commissionato dal Ministero della salute e del welfare). I partecipanti saranno divisi in gruppi sperimentali e un gruppo di controllo, con un intervento di 3 mesi che prevede cinque valutazioni cliniche e tre raccolte di feci. L’obiettivo è confrontare la gravità della dermatite atopica, del microbiota intestinale e dei cambiamenti dei metaboliti durante i 3 mesi di consumo di succo di gelso tra il gruppo sperimentale e quello di controllo.
Questo progetto contribuirà a stabilire il frutto del gelso come potenziale prebiotico umano e trattamento aggiuntivo per alleviare la dermatite atopica nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I risultati degli esperimenti sugli animali hanno confermato che i frutti del gelso possono migliorare la dermatite atopica. La sua risposta antinfiammatoria è associata alla regolazione delle vie immunitarie innate e al ripristino della funzione di barriera cutanea. Inoltre, l’estratto di gelso può avere effetti prebiotici, alterando il microbiota intestinale e i metaboliti per migliorare la salute dell’ospite. Attualmente, è noto che i gelsi contengono una quantità significativa di glucosidi, di cui la modulazione dell'isomero dell'interleuchina-17 è un componente importante. Pertanto, il frutto del gelso può avere effetti immunoregolatori, specialmente nei bambini e negli adolescenti asiatici con elevata espressione di interleuchina correlata al Th-17. Tuttavia, la ricerca sugli effetti antinfiammatori del frutto del gelso e sul suo impatto sul microbiota intestinale nella dermatite atopica umana è carente.
Questo progetto propone uno studio umano controllato randomizzato per esplorare gli effetti a lungo termine del consumo di succo di gelso sulla dermatite atopica nei bambini e negli adolescenti, nonché la composizione del microbiota intestinale e dei metaboliti. Lo studio mira a indagare il potenziale del frutto del gelso come prebiotico umano. Uno studio randomizzato e controllato sull'uomo recluterà fino a 120 partecipanti dall'ospedale universitario di medicina di Taipei (commissionato dal Ministero della salute e del welfare). I partecipanti saranno divisi in gruppi sperimentali e un gruppo di controllo, con un intervento di 3 mesi che prevede cinque valutazioni cliniche e tre raccolte di feci. L’obiettivo è confrontare la gravità della dermatite atopica, del microbiota intestinale e dei cambiamenti dei metaboliti durante i 3 mesi di consumo di succo di gelso tra il gruppo sperimentale e quello di controllo.
Questo progetto contribuirà a stabilire il frutto del gelso come potenziale prebiotico umano e trattamento aggiuntivo per alleviare la dermatite atopica nei bambini. Getterà inoltre le basi per la ricerca futura sull’isolamento e l’analisi efficace dei componenti, chiarendo l’impatto del frutto del gelso sulla composizione del microbiota e dei metaboliti dell’intestino umano.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Meng-Che Lu, M.D.
- Numero di telefono: +886970747887
- Email: 13490@s.tmu.edu.tw
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yu-Yuan Huang, Associate degree
- Email: 08123@s.tmu.edu.tw
Luoghi di studio
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New Taipei City, Taiwan, 23561
- Reclutamento
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
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Contatto:
- Meng-Che Lu
- Numero di telefono: +886970747887
- Email: 13490@s.tmu.edu.tw
-
New Taipei City, Taiwan
- Non ancora reclutamento
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Contatto:
- Meng-Che Lu, M.D.
- Numero di telefono: +886970747887
- Email: 13490@s.tmu.edu.tw
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Investigatore principale:
- Meng-Che Lu, M.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età pari o superiore a 6 anni (inclusi 6 anni) fino a meno di 18 anni (esclusi 18 anni)
- Il tutore legale ha la capacità di comprendere ed è disposto a firmare il documento di consenso informato scritto
- Diagnosticata da un medico secondo i criteri internazionali Hanifin & Rajka per la dermatite atopica, con una diagnosi confermata di oltre sei mesi
Criteri di esclusione:
- Allergia a bacche, gelsi, frutti della stessa famiglia (come i fichi) o componenti chimici o biologici simili
- Pazienti con immunodeficienza, compresi disturbi immunitari congeniti o acquisiti
- Pazienti con malattie immuno-correlate diverse da allergie, asma o rinite allergica, comprese neoplasie, malattie reumatiche, lupus eritematoso, malattie epatiche croniche, cirrosi, malattie renali, diabete o asplenia
- Individui con altre malattie o disturbi mentali che impediscono loro di rispettare il piano di intervento
- Pazienti con sindrome dell'intestino corto
- Ha ricevuto antibiotici orali o iniettabili nell'ultimo mese
- Ha ricevuto immunomodulatori, farmaci biologici o steroidi orali/iniettabili superiori a 2 mg/kg/giorno negli ultimi tre mesi
- È stato sottoposto a un intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima dell'intervento in studio (incluso il 28° giorno) o non si è ripreso dagli effetti collaterali o dalle complicazioni del trattamento farmacologico/intervento chirurgico di quattro settimane prima
- Attualmente partecipa ad altri studi di intervento farmacologico
- Attualmente affetto da infezione sistemica o febbre inspiegabile (temperatura dell'orecchio maggiore o uguale a 38°C)
- Gravidanza
- Neonati prematuri (nati prima delle 37 settimane, escluse le 37 settimane)
- Individui con malattie congenite, disturbi nutrizionali o metabolici o disturbi della cheratinizzazione
- Diagnosi di tumori maligni negli ultimi cinque anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: braccio di controllo
trattamento standard della dermatite atopica
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Terapia standard per dermatite atopica, compresa la crema di furoato di mometasone 0,1%
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Sperimentale: braccio sperimentale
aggiunta di 200 ml/giorno di succo di gelso con terapia standard
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Succo di frutta di gelso 200 ml/giorno più terapia standard per dermatite atopica inclusa la crema feroato topica mometasone 0,1%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento del metabolismo
Lasso di tempo: 6 giorni fino al completamento dell'assunzione di succo
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Analisi statistica dell'abbondanza di feci a livello di genere e specie, tra cui ricchezza, indice Chao1, indice Shannon e Simpson, di microbiota intestinale da campioni di feci raccolti dai partecipanti il 1 ° giorno e l'ottavo giorno.
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6 giorni fino al completamento dell'assunzione di succo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio Dermatite Atopica (SCORAD)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'esperimento a 12 settimane
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Valutare i punteggi Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) il 1° giorno, 3°, 6°, 9° e 12° settimana.
L'intervallo del punteggio è compreso tra 0 e 103 punti e definisce tre classi di gravità dell'AD (ad es.
lieve se SCORAD <25, moderato se 25 ≤ SCORAD ≤ 50 e grave se SCORAD > 50)
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Dall'iscrizione alla fine dell'esperimento a 12 settimane
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Modifica dell'indice della qualità della vita in dermatologia infantile (CDLQI)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'esperimento a 12 settimane
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Valutare i punteggi del Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) il 1° giorno, 3°, 6°, 9° e 12° settimana.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 30.
Punteggi più alti significano risultati peggiori.
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Dall'iscrizione alla fine dell'esperimento a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite, atopica
- Dermatite
- Eczema
- Agenti antinfiammatori
- Agenti dermatologici
- Agenti antiallergici
- Mometasone Furoato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 113TMU-SHH-29
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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