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Präbiotische Wirkung von Maulbeerfrüchten bei Kindern und Jugendlichen mit atopischer Dermatitis

20. Mai 2025 aktualisiert von: Meng-Che Lu, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studie zu den möglichen präbiotischen Wirkungen und Veränderungen der Darmmikrobiota von mit Glucosid angereicherten Maulbeerfrüchten bei Kindern und Jugendlichen mit atopischer Dermatitis

Dieses Projekt schlägt eine randomisierte, kontrollierte Humanstudie vor, um die präbiotischen Wirkungen des Konsums von Maulbeersaft auf atopische Dermatitis bei Kindern und Jugendlichen zu untersuchen. Ziel der Studie ist es, das Potenzial der Maulbeerfrucht als menschliches Präbiotikum zu untersuchen. Für diese Humanstudie werden bis zu 120 Teilnehmer aus dem Taipei Medical University Hospital rekrutiert (im Auftrag des Ministeriums für Gesundheit und Soziales). Die Teilnehmer werden in Versuchsgruppen und eine Kontrollgruppe eingeteilt, wobei eine dreimonatige Intervention fünf klinische Untersuchungen und drei Stuhlsammlungen umfasst. Ziel ist es, den Schweregrad der atopischen Dermatitis, der Darmmikrobiota und der Metabolitenveränderungen während der drei Monate des Maulbeersaftkonsums zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zu vergleichen.

Dieses Projekt wird dazu beitragen, Maulbeerfrüchte als potenzielles menschliches Präbiotikum und Zusatzbehandlung zur Linderung von atopischer Dermatitis bei Kindern zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnisse von Tierversuchen haben bestätigt, dass Maulbeerfrüchte Neurodermitis lindern können. Seine entzündungshemmende Reaktion ist mit der Regulierung angeborener Immunwege und der Wiederherstellung der Hautbarrierefunktion verbunden. Darüber hinaus kann Maulbeerextrakt präbiotische Wirkungen haben und die Darmmikrobiota und Metaboliten verändern, um die Gesundheit des Wirts zu verbessern. Derzeit ist bekannt, dass Maulbeeren eine erhebliche Menge an Glukosiden enthalten, wobei die Modulation des Interleukin-17-Isomers eine Hauptkomponente darstellt. Daher können Maulbeerfrüchte immunregulatorische Wirkungen haben, insbesondere bei asiatischen Kindern und Jugendlichen mit erhöhter Th-17-bedingter Interleukin-Expression. Es gibt jedoch nur wenige Forschungsergebnisse zu den entzündungshemmenden Wirkungen von Maulbeerfrüchten und ihrem Einfluss auf die Darmmikrobiota bei atopischer Dermatitis beim Menschen.

Dieses Projekt schlägt eine randomisierte, kontrollierte Humanstudie vor, um die langfristigen Auswirkungen des Konsums von Maulbeersaft auf atopische Dermatitis bei Kindern und Jugendlichen sowie die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und Metaboliten zu untersuchen. Ziel der Studie ist es, das Potenzial der Maulbeerfrucht als menschliches Präbiotikum zu untersuchen. In einer randomisierten, kontrollierten Humanstudie werden bis zu 120 Teilnehmer aus dem Taipei Medical University Hospital rekrutiert (im Auftrag des Ministeriums für Gesundheit und Soziales). Die Teilnehmer werden in Versuchsgruppen und eine Kontrollgruppe eingeteilt, wobei eine dreimonatige Intervention fünf klinische Untersuchungen und drei Stuhlsammlungen umfasst. Ziel ist es, den Schweregrad der atopischen Dermatitis, der Darmmikrobiota und der Metabolitenveränderungen während der drei Monate des Maulbeersaftkonsums zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zu vergleichen.

Dieses Projekt wird dazu beitragen, Maulbeerfrüchte als potenzielles menschliches Präbiotikum und Zusatzbehandlung zur Linderung von atopischer Dermatitis bei Kindern zu etablieren. Es wird auch den Grundstein für zukünftige Forschungen zur effektiven Isolierung und Analyse von Komponenten legen und den Einfluss von Maulbeerfrüchten auf die Zusammensetzung der menschlichen Darmmikrobiota und Metaboliten klären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:
      • New Taipei City, Taiwan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Meng-Che Lu, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 6 Jahren und älter (einschließlich 6 Jahren) bis unter 18 Jahren (ausgenommen 18 Jahre)
  • Der Erziehungsberechtigte ist in der Lage, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Von einem Arzt gemäß den internationalen Hanifin & Rajka-Kriterien für atopische Dermatitis diagnostiziert, mit einer bestätigten Diagnose von mehr als sechs Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Beeren, Maulbeeren, Früchte derselben Familie (z. B. Feigen) oder ähnliche chemische oder biologische Bestandteile
  • Patienten mit Immunschwäche, einschließlich angeborener oder erworbener Immunstörungen
  • Patienten mit anderen immunbedingten Erkrankungen als Allergien, Asthma oder allergischer Rhinitis, einschließlich maligner Erkrankungen, rheumatischen Erkrankungen, Lupus erythematodes, chronischen Lebererkrankungen, Zirrhose, Nierenerkrankungen, Diabetes oder Asplenie
  • Personen mit anderen Krankheiten oder psychischen Störungen, die sie daran hindern, den Interventionsplan einzuhalten
  • Patienten mit Kurzdarmsyndrom
  • Im letzten Monat orale oder injizierbare Antibiotika erhalten haben
  • In den letzten drei Monaten Immunmodulatoren, Biologika oder orale/injizierbare Steroide in einer Menge von mehr als 2 mg/kg/Tag erhalten haben
  • innerhalb von 28 Tagen vor der Studienintervention (einschließlich des 28. Tages) einer größeren Operation unterzogen wurden oder sich nicht von den Nebenwirkungen oder Komplikationen der medikamentösen Behandlung/Operation von vier Wochen zuvor erholt haben
  • Nimmt derzeit an anderen Arzneimittelinterventionsstudien teil
  • Leidet derzeit unter einer systemischen Infektion oder unerklärlichem Fieber (Ohrtemperatur größer oder gleich 38 °C)
  • Schwangerschaft
  • Frühgeborene (vor der 37. Woche geboren, mit Ausnahme der 37. Woche)
  • Personen mit angeborenen Krankheiten, Ernährungs- oder Stoffwechselstörungen oder Verhornungsstörungen
  • Bei Ihnen wurden innerhalb der letzten fünf Jahre bösartige Erkrankungen diagnostiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steuerarm
Standardbehandlung bei atopischer Dermatitis
Sonstiges: Mometason Furoate 0,1% Creme
Standardtherapie bei atopischer Dermatitis, einschließlich Mometason -Furoat -Creme 0,1%
Experimental: experimenteller Arm
zusätzlich 200 ml/Tag Maulbeersaft zur Standardtherapie
Nahrungsergänzungsmittel: Maulbeerfruchtsaft
Mulberry Fruchtsaft 200 ml/Tag plus Standardtherapie bei atopischer Dermatitis einschließlich topischer Mometason -Furoat -Creme 0,1%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Stoffwechsels
Zeitfenster: 6 Tage bis zur Fertigstellung der Saftaufnahme
Stuhlhäufigkeit statistische Analyse auf Gattung und Artenebene, einschließlich Reichtum, Chao1 -Index, Shannon und Simpson -Index, aus Darmmikrobiota aus Stuhlproben, die am 1. und 8. Tag von den Teilnehmern gesammelt wurden.
6 Tage bis zur Fertigstellung der Saftaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertung der atopischen Dermatitis (SCORAD)
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende des Experiments nach 12 Wochen
Bewerten Sie die Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD)-Scores am 1. Tag, 3., 6., 9. und 12. Woche. Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 103 Punkten und definiert drei AD-Schwereklassen (d. h. leicht, wenn SCORAD <25, mittelschwer, wenn 25 ≤ SCORAD ≤ 50 und schwer, wenn SCORAD > 50)
Von der Anmeldung bis zum Ende des Experiments nach 12 Wochen
Änderung des Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende des Experiments nach 12 Wochen
Bewerten Sie die Ergebnisse des Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) am 1. Tag, in der 3., 6., 9. und 12. Woche. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 30. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Von der Anmeldung bis zum Ende des Experiments nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113TMU-SHH-29

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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