Пребиотическое действие плодов шелковицы у детей и подростков с атопическим дерматитом
Исследование потенциальных пребиотических эффектов и изменений кишечной микробиоты плодов шелковицы, обогащенных глюкозидами, у детей и подростков с атопическим дерматитом
Этот проект предлагает рандомизированное контролируемое исследование на людях для изучения пребиотического воздействия употребления сока шелковицы на атопический дерматит у детей и подростков. Целью исследования является изучение потенциала плодов шелковицы в качестве пребиотика для человека. В этом исследовании на людях примут участие до 120 участников из больницы Тайбэйского медицинского университета (по заказу Министерства здравоохранения и социального обеспечения). Участники будут разделены на экспериментальные группы и контрольную группу с трехмесячным вмешательством, включающим пять клинических оценок и три сбора стула. Цель состоит в том, чтобы сравнить тяжесть атопического дерматита, изменений кишечной микробиоты и метаболитов в течение 3 месяцев употребления сока шелковицы между экспериментальной и контрольной группами.
Этот проект поможет утвердить плоды шелковицы в качестве потенциального пребиотика для человека и дополнительного лечения для облегчения атопического дерматита у детей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Результаты экспериментов на животных подтвердили, что плоды шелковицы могут улучшить состояние при атопическом дерматите. Его противовоспалительный ответ связан с регуляцией врожденных иммунных путей и восстановлением барьерной функции кожи. Кроме того, экстракт шелковицы может оказывать пребиотическое действие, изменяя микробиоту кишечника и метаболиты, улучшая здоровье хозяина. В настоящее время известно, что шелковица содержит значительное количество глюкозидов, основным компонентом которых является модуляция изомера интерлейкина-17. Таким образом, плоды шелковицы могут оказывать иммунорегуляторное действие, особенно у азиатских детей и подростков с повышенной экспрессией интерлейкина, связанного с Th-17. Тем не менее, исследований противовоспалительного действия плодов шелковицы и их влияния на микробиоту кишечника при атопическом дерматите человека недостаточно.
Этот проект предлагает рандомизированное контролируемое исследование на людях для изучения долгосрочного воздействия употребления сока шелковицы на атопический дерматит у детей и подростков, а также состава кишечной микробиоты и метаболитов. Целью исследования является изучение потенциала плодов шелковицы в качестве пребиотика для человека. В рандомизированном контролируемом исследовании на людях примут участие до 120 участников из больницы Тайбэйского медицинского университета (по заказу Министерства здравоохранения и социального обеспечения). Участники будут разделены на экспериментальные группы и контрольную группу с трехмесячным вмешательством, включающим пять клинических оценок и три сбора стула. Цель состоит в том, чтобы сравнить тяжесть атопического дерматита, изменений кишечной микробиоты и метаболитов в течение 3 месяцев употребления сока шелковицы между экспериментальной и контрольной группами.
Этот проект поможет утвердить плоды шелковицы в качестве потенциального пребиотика для человека и дополнительного лечения для облегчения атопического дерматита у детей. Это также заложит основу для будущих исследований по эффективному выделению и анализу компонентов, выяснив влияние плодов шелковицы на состав микробиоты и метаболитов кишечника человека.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Meng-Che Lu, M.D.
- Номер телефона: +886970747887
- Электронная почта: 13490@s.tmu.edu.tw
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yu-Yuan Huang, Associate degree
- Электронная почта: 08123@s.tmu.edu.tw
Места учебы
-
-
-
New Taipei City, Тайвань, 23561
- Рекрутинг
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
Контакт:
- Meng-Che Lu
- Номер телефона: +886970747887
- Электронная почта: 13490@s.tmu.edu.tw
-
New Taipei City, Тайвань
- Еще не набирают
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Контакт:
- Meng-Che Lu, M.D.
- Номер телефона: +886970747887
- Электронная почта: 13490@s.tmu.edu.tw
-
Главный следователь:
- Meng-Che Lu, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 лет и старше (включая 6 лет) до менее 18 лет (исключая 18 лет)
- Законный опекун способен понять и готов подписать письменный документ об информированном согласии.
- Диагноз атопического дерматита поставлен врачом по международным критериям Hanifin & Rajka, при подтвержденном диагнозе более шести месяцев.
Критерии исключения:
- Аллергия на ягоды, шелковицу, фрукты того же семейства (например, инжир) или аналогичные химические или биологические компоненты.
- Пациенты с иммунодефицитом, включая врожденные или приобретенные нарушения иммунитета.
- Пациенты с иммунными заболеваниями, кроме аллергии, астмы или аллергического ринита, включая злокачественные новообразования, ревматические заболевания, красную волчанку, хронические заболевания печени, цирроз печени, заболевания почек, диабет или асплению.
- Лица с другими заболеваниями или психическими расстройствами, которые мешают им соблюдать план вмешательства.
- Пациенты с синдромом короткой кишки
- Получали пероральные или инъекционные антибиотики за последний месяц
- Принимали иммуномодуляторы, биологические препараты или пероральные/инъекционные стероиды в дозе более 2 мг/кг/день в течение последних трех месяцев.
- Перенесли обширную операцию в течение 28 дней до вмешательства в рамках исследования (включая 28-й день) или не оправились от побочных эффектов или осложнений медикаментозного лечения/операции, произошедших за четыре недели до этого.
- В настоящее время участвует в других исследованиях по лечению наркозависимости.
- В настоящее время наблюдается системная инфекция или необъяснимая лихорадка (температура уха выше или равна 38°C)
- Беременность
- Недоношенные дети (родившиеся до 37 недель, исключая 37 недель)
- Лица с врожденными заболеваниями, нарушениями питания или обмена веществ или нарушениями кератинизации.
- Диагностированы злокачественные новообразования в течение последних пяти лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: рычаг управления
Стандартное лечение атопического дерматита
|
Стандартная терапия при атопическом дерматите, включая кремоат -мометазон, 0,1%
|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
дополнительно 200 мл/день сока шелковицы к стандартной терапии
|
Фруктовый сок туфтового мастера 200 мл/день плюс стандартная терапия при атопическом дерматите, включая местный кремоат -кремоат мометазона 0,1%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение метаболизма
Временное ограничение: 6 дней до завершения потребления сока
|
Статистический анализ численности стула на уровне рода и видов, включая богатство, индекс Chao1, Shannon и Simpson Index, кишечной микробиоты из образца стула, собранного у участников на 1 -й день и 8 -й день.
|
6 дней до завершения потребления сока
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки атопического дерматита (SCORAD)
Временное ограничение: От регистрации до окончания эксперимента через 12 недель
|
Оцените баллы по шкале атопического дерматита (SCORAD) в 1-й день, 3-ю, 6-ю, 9-ю и 12-ю неделю.
Диапазон баллов составляет от 0 до 103 баллов и определяет три класса тяжести AD (т.е.
легкая, если SCORAD <25, умеренная, если 25 ≤ SCORAD ≤ 50, и тяжелая, если SCORAD > 50)
|
От регистрации до окончания эксперимента через 12 недель
|
|
Изменение индекса качества жизни детских дерматологов (CDLQI)
Временное ограничение: От регистрации до окончания эксперимента через 12 недель
|
Оцените показатели Индекса качества жизни детской дерматологии (CDLQI) в 1-й день, 3-ю, 6-ю, 9-ю и 12-ю неделю.
Минимальный балл – 0, максимальный – 30.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
От регистрации до окончания эксперимента через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, генетические
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит, атопический
- Дерматит
- Экзема
- Противовоспалительные агенты
- Дерматологические средства
- Противоаллергические средства
- Мометазона фуроат
Другие идентификационные номера исследования
- 113TMU-SHH-29
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .