ロサルタンと若者の感情処理
健康な青少年の感情情報の処理に対するロサルタン単回投与の影響：ランダム化比較研究
調査の概要
詳細な説明
子供や大人と比較して、青年は不安障害を発症する可能性が最も高く、最も効果的な治療法である暴露療法にさえ反応する可能性が低くなります。 同様に、この若い年齢層では、恐怖の消去（暴露療法に相当する実験）が損なわれています。 動物と人間の研究では、このような恐怖軽減の欠陥は、規範的発達の一部としての思春期における前頭前野腹内側皮質（vmPFC）の機能不足によって支えられている可能性があることが示唆されています。
レニン-アンジオテンシン系を標的とする一般的に処方される血圧薬であるロサルタンの単回投与は、成人の恐怖の消去を高めることが示されている(Zhou et al. 2019)。 最も重要なことは、そのような効果は、ロサルタン後のvmPFC機能の改善によって引き起こされると考えられることである(Zhou et al. 2019)。 成人を対象とした我々自身の研究でも、不安や治療反応に関連する他の神経認知マーカーに対する単回投与ロサルタンの有益な効果が迅速に示されているが、副作用は明らかにされていない（Reinecke et al., 2018; Pulcu et al., 2019; Shkreli et al., 2018） al.、2020）。 これらの発見は、レニン-アンジオテンシン系が不安の解消に重要な役割を果たしており、ヒトの不安に対する曝露療法にロサルタンを追加すると相乗効果がある可能性があることを示唆しています。
この二重盲検無作為化グループ間研究では、16歳の健康なボランティアN=60人を対象に、感情処理に対するロサルタンの単回投与（体重調整：50kgを超える場合は50mg、50kg未満の場合は25mg）とプラセボの効果を調査します。 -20年。 1 時間後、薬物の血漿レベルがピークに達すると、参加者は、恐怖を消すタスクや、異なる価数の中立的および感情的な刺激に対する注意と学習を探求するその他のタスクを含む、一連のコンピューター化されたタスクに取り組みます。 この研究の結果は、レニン-アンジオテンシン系が人間の青年期の感情処理にどのような影響を与えるかを理解するのに役立ち、効果的な曝露療法の認知メカニズムとの潜在的な相乗効果の重複を特定するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Andrea Reinecke, PhD
- 電話番号：+44 01865 618320
- メール：andrea.reinecke@psych.ox.ac.uk
研究場所
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX37JX
- 募集
- Warneford Hospital, University of Oxford
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コンタクト：
- Andrea Reinecke, PhD
- 電話番号：01865 618320
- メール：andrea.reinecke@psych.ox.ac.uk
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主任研究者：
- Andrea Reinecke, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントを提供する意思があり、提供できる（16 歳と 17 歳の場合：同意および親/法定後見人の同意）
- 非喫煙者または軽喫煙者 (1 日あたり 5 本未満)
- 手頃な交通費でオックスフォードでの予定に出席できること
- 一般医の連絡先詳細を提供する能力/意欲があること
除外基準:
- 過去または現在のDSM-5 axis-I診断（スクリーニング時のSCID結果に基づく）、特に重度の精神疾患またはアルコールまたは物質依存
- 重度の精神疾患を患う第一度親族
- 6週間にわたるCNS薬の投与（別の研究の一部としてのものも含む）
- 現在の血圧または他の心臓薬（特にアリスキレンまたはベータ遮断薬）
- 血管内液枯渇または脱水症の診断
- 腎機能障害 (スクリーニング時の血液検査に基づく、カットオフ 75 ml/分/1.73) m2)
- 重度の高カリウム血症（サンプルの溶血がない場合のレベル>=6mEq/Lは、重度の高カリウム血症とみなされます）
- 非常に低い血圧（収縮期血圧または拡張期血圧のいずれか、またはその両方が 90/50 mmHg 未満である標準条件下での血圧の繰り返し（少なくとも 3 回の連続測定）測定として定義されます（確立された標準定義に従って：DOI 10.1186/） s12887-016-0633-7))
- 体重が35kg未満（ロサルタン25mgの低用量は35kgからのみ指示されるため）
- てんかんまたはその他の神経疾患の生涯歴（例： ADHD、自閉症）
- 血管浮腫、腎動脈狭窄、心臓弁膜症、再発性姿勢性/起立性低血圧の生涯歴
- 全身性感染症、または臨床的に重大な肝臓、心臓、閉塞性呼吸器、腎臓、脳血管、代謝性、内分泌もしくは肺の疾患または障害の生涯歴を有し、研究者の意見では、研究への参加により参加者を危険にさらす可能性がある。あるいは、研究の結果や研究に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があります。
- 補聴器で矯正できない重度の聴覚障害 書き言葉および/または話し言葉の英語スキルが不十分
- 女性：妊娠中、授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
同一のカプセルに入ったマイクロセルロースプラセボ
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プラセボと同じようにカプセル化された単一の錠剤
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実験的：ロサルタン
単回投与ロサルタン カリウム (Cozaar; 体重調整済み 25mg または 50mg)
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単回用量のロサルタン (25 mg または 50 mg、体重調整済み)、プラセボと同様にカプセル化
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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恐怖の絶滅
時間枠：カプセル摂取から1時間後
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恐怖消去スコア。消去終了時の CS+ 刺激から獲得終了時の 5 点リッカート スケール価度評価 (1=不快 - 5=快) として計算され、スコアが大きいほど恐怖消去が良好であることを示します。
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カプセル摂取から1時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強化学習
時間枠：カプセル摂取から1時間後
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強化学習。嫌悪性および食欲性の意思決定結果からの学習率として計算されます。
スコアが大きいほど、結果からよりよく学習していることを示します。
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カプセル摂取から1時間後
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認知の柔軟性
時間枠：カプセル摂取から1時間後
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切り替えコスト。各切り替えトライアルの RT とすべての非切り替えトライアルの各参加者の平均 RT の差を 1 ～ 10 のランク順に並べて (より良いビンと悪いビンはそれぞれ 1 と 10 に近い値を持つ)、合計することによって計算されます。ビン値を使用して、各参加者の合計ビン スコアを計算します。
不正確な回答には 20 のスコアが割り当てられてペナルティが課されます。
ビンスコアが小さいほど、精度が高く、RT が低いことを示します。
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カプセル摂取から1時間後
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パターンの分離
時間枠：カプセル摂取から1時間後
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ルアー識別指数 (LDI)。ルアーに対する「類似」反応の割合からフォイルに対する「類似」反応を差し引いた値として計算され、スコアが高いほどニーモニック識別が優れていることを示します。
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カプセル摂取から1時間後
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Faces ドット プローブ タスク
時間枠：カプセル摂取から1時間後
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決定超過脅威バイアス。一致しない試験の決定超過時間パラメータから一致する試験の決定超過時間パラメータを差し引くことによって計算されます。
スコアが大きいほど、脅威に対する警戒度が高いことを示します。
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カプセル摂取から1時間後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Andrea Reinecke, PhD、University of Oxford
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R79545
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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