- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06636812
Losartaani ja emotionaalinen prosessointi nuorissa
Kerta-annoksen losartaanin vaikutukset tunnetietojen käsittelyyn terveillä nuorilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verrattuna lapsiin ja aikuisiin nuorille kehittyy todennäköisimmin ahdistuneisuushäiriö ja he eivät todennäköisesti reagoi tehokkaimpaankaan hoitoon - altistushoitoon. Samoin pelon sukupuuttoon - altistusterapiaa vastaava laboratorio - on heikentynyt tässä nuoressa ikäryhmässä. Eläimillä ja ihmisillä tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että tällaiset puutteet pelon vähentämisessä voivat johtua ventromediaalisen prefrontaalisen aivokuoren (vmPFC) riittämättömästä toiminnasta murrosiässä osana normatiivista kehitystä.
Yhden annoksen losartaania, yleisesti määrättyä verenpainelääkettä, joka kohdistuu reniini-angiotensiinijärjestelmään, on osoitettu lisäävän pelkoa sukupuuttoon aikuisilla ihmisillä (Zhou et al. 2019). Mikä tärkeintä, tällaisten vaikutusten katsotaan johtuvan losartaanin jälkeisestä parantuneesta vmPFC-toiminnasta (Zhou et al. 2019). Oma työmme aikuisilla on myös osoittanut kerta-annoksen losartaanin nopeat hyödylliset vaikutukset muihin neurokognitiivisiin markkereihin, jotka liittyvät ahdistukseen ja hoitovasteeseen, mutta eivät paljastaneet mitään haittavaikutuksia (Reinecke et al., 2018; Pulcu et al., 2019; Shkreli et al. al., 2020). Nämä havainnot viittaavat siihen, että reniini-angiotensiinijärjestelmällä on keskeinen rooli ahdistuksen hävittämisessä ja että losartaanin lisäämisellä ihmisten ahdistuneisuuden hoitoon saattaa olla synergistisiä vaikutuksia.
Tässä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa ryhmien välisessä tutkimuksessa tutkimme yhden losartaaniannoksen (painoon mukautettu: 50 mg, jos yli/25 mg, jos alle 50 kg) vaikutuksia tunneprosesseihin verrattuna plaseboon N = 60 terveellä 16-vuotiaalla vapaaehtoisella. -20 vuotta. Tuntia myöhemmin, kun plasman huumehuipputasot saavutetaan, osallistujat työskentelevät tietokoneistettujen tehtävien parissa, mukaan lukien pelon sammutustehtävä ja muut tehtävät, joissa tutkitaan huomiota ja oppimista neutraalien ja emotionaalisten ärsykkeiden suhteen. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat meitä ymmärtämään, kuinka reniini-angiotensiinijärjestelmä vaikuttaa nuorten emotionaaliseen käsittelyyn, ja ne auttavat meitä tunnistamaan mahdollisia synergistisiä päällekkäisyyksiä tehokkaan altistushoidon kognitiivisten mekanismien kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea Reinecke, PhD
- Puhelinnumero: +44 01865 618320
- Sähköposti: andrea.reinecke@psych.ox.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX37JX
- Rekrytointi
- Warneford Hospital, University of Oxford
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Reinecke, PhD
- Puhelinnumero: 01865 618320
- Sähköposti: andrea.reinecke@psych.ox.ac.uk
-
Päätutkija:
- Andrea Reinecke, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen (16- ja 17-vuotiaat: suostumus ja vanhemman/laillisen huoltajan suostumus)
- Tupakoimaton tai vähän tupakoimaton (< 5 savuketta päivässä)
- Mahdollisuus osallistua tapaamisiin Oxfordissa kohtuullisin matkakustannuksin
- Kyky/halukkuus antaa yleislääkärin yhteystiedot
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen DSM-5-akselin I-diagnoosi (perustuu seulonnan SCID-tuloksiin), erityisesti vakava psykiatrinen sairaus tai alkoholi- tai päihderiippuvuus
- Ensimmäisen asteen perheenjäsen, jolla on vakava psykiatrinen sairaus
- Keskushermostolääkitys viimeiset 6 viikkoa (mukaan lukien osana toista tutkimusta)
- Nykyinen verenpaine tai muut sydänlääkkeet (erityisesti aliskireeni tai beetasalpaajat)
- Suonensisäisen nesteen vähenemisen tai kuivumisen diagnoosi
- Munuaisten vajaatoiminta (perustuu seulontaan tehtyyn verikokeeseen, raja 75 ml/min/1,73 m2)
- Merkittävä hyperkalemia (taso> = 6 mEq/l, jos näytteen hemolyysiä ei ole suoritettu, pidetään merkittävänä hyperkalemiana)
- Erittäin alhainen verenpaine (määritelty toistuvina (vähintään kolme peräkkäistä mittausta) verenpainemittauksiin standardoiduissa olosuhteissa, joissa joko systolinen tai diastolinen verenpaine tai molemmat ovat alle 90/50 mmHg (vakiintuneiden standardimääritelmien mukaisesti: DOI 10.1186/ s12887-016-0633-7))
- Paino alle 35 kg (koska alempi annos 25 mg losartaania on ilmoitettu vain 35 kg:sta lähtien)
- Elinikäinen epilepsia tai muu neurologinen sairaus (esim. ADHD, autismi)
- Elinikäinen angioödeema, munuaisvaltimon ahtauma, sydänläppäsairaus, toistuva posturaalinen/ortostaattinen hypotensio
- Elinikäinen systeeminen infektio tai kliinisesti merkittävä maksa-, sydän-, hengitystie-, munuais-, aivoverisuoni-, aineenvaihdunta-, endokriininen tai keuhkosairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi, tai se voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Merkittävä kuulon menetys, jota ei korjata kuulokojeella Riittämätön kirjallinen ja/tai suullinen englannin taito
- Naiset: raskaus, imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Mikroselluloosa lumelääke identtisessä kapselissa
|
Yksittäinen tabletti, joka on kapseloitu samalla tavalla kuin lumelääke
|
|
Kokeellinen: losartaani
kerta-annos losartaanikaliumia (Cozaar; painosovitettu 25 mg tai 50 mg)
|
Kerta-annos losartaania (25 mg tai 50 mg, painosovitettu), kapseloitu samalla tavalla kuin lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelkää sukupuuttoa
Aikaikkuna: 1 tunti kapselin ottamisen jälkeen
|
pelon sammumispiste, joka lasketaan 5-pisteen Likert-asteikon valenssiluokituksena (1=epämiellyttävä-5=miellyttävä) CS+-ärsykkeelle sukupuuttoon kuolemisen lopussa miinus hankinnan lopussa, suuremmat pisteet osoittavat parempaa pelon sammumista
|
1 tunti kapselin ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistusoppiminen
Aikaikkuna: 1 tunti kapselin ottamisen jälkeen
|
vahvistusoppiminen, joka lasketaan oppimisasteena vastenmielisten ja ruokahaluisten päätösten tuloksista.
Suuremmat pisteet osoittavat parempaa oppimista tuloksesta.
|
1 tunti kapselin ottamisen jälkeen
|
|
Kognitiivinen joustavuus
Aikaikkuna: 1 tunti kapselin ottamisen jälkeen
|
vaihtokustannukset, joka lasketaan järjestelemällä erot kunkin vaihtokokeilun RT:n ja kunkin osallistujan keskimääräisen RT:n välillä kaikissa ei-switch-kokeissa 1–10 (paremmilla ja huonommilla laatikoilla on arvot lähempänä 1:tä ja 10:tä), ja sitten summaamalla bin arvot laskeaksesi kunkin osallistujan kokonaispistemäärän.
Epätarkista vastauksista rangaistaan 20 pisteellä.
Pienemmät säiliöpisteet osoittavat suurempaa tarkkuutta ja alhaisempaa RT:tä.
|
1 tunti kapselin ottamisen jälkeen
|
|
Kuvion erottelu
Aikaikkuna: 1 tunti kapselin ottamisen jälkeen
|
Vieheiden erotteluindeksi (LDI), joka lasketaan "samankaltaisten" vasteiden määränä vieheisiin miinus "samankaltaisten" vasteiden määrä kalvoihin, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa muistintunnistusta.
|
1 tunti kapselin ottamisen jälkeen
|
|
Kasvot Dot Probe Task
Aikaikkuna: 1 tunti kapselin ottamisen jälkeen
|
ylimääräinen uhkaharha, joka lasketaan vähentämällä kongruenttien kokeiden päätöksen ulkopuolinen aikaparametri epäyhdenmukaisten kokeiden päätöksen ulkopuolisesta aikaparametrista.
Suuremmat pisteet osoittavat suurempaa valppautta uhkaa vastaan.
|
1 tunti kapselin ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Reinecke, PhD, University of Oxford
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R79545
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .