HDM1005注射剤の第Ib相臨床研究
2026年8月20日 更新者：Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
過体重または肥満の被験者における HDM1005 の複数回皮下 (SC) 注射の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照第 Ib 相臨床研究
この研究は、過体重または肥満患者におけるHDM1005注射の安全性、忍容性、薬物動態（PK）および薬力学（PD）特性を評価するための、過体重または肥満の被験者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照複数回用量漸増研究です。または肥満の被験者。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、各コホートに 10 人の被験者を含む 5 つの用量コホートで構成されるように設計されています。
各コホート内で、被験者は 4:1 の比率で無作為に割り付けられ、HDM1005 注射またはプラセボの皮下注射を受けます。
提案された用量コホートは次のとおりです: コホート a (0.5 mg)、コホート b (1.0 mg)、コホート c (2.0 mg)、コホート d (4.0 mg)、コホート e (8.0 mg)。
コホート d、e は、徐々に目標用量に到達するために滴定法を使用します。
前の用量コホートにおける複数漸増用量（MAD）後の少なくとも 14 日間の安全性および忍容性データを取得した後、次の用量コホートの投与量および滴定戦略は治験責任医師とスポンサーによって共同で決定されます。
低用量コホートからのデータが安全性を示す場合にのみ、高用量コホートでの投与が許可される。
必要に応じて、治験依頼者は、治験責任医師と治験依頼者の両方の同意を得て、より高用量のコホートの探索を続けることができる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230000
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで（両端を含む）の男性または女性の被験者。
- スクリーニングおよびランダム化時の BMI >27.0 kg/m²、<40.0 kg/m²。
- スクリーニング時の血圧 < 160/100 mmHg、および脈拍数が 50 ～ 100 bpm (両端を含む)。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、ICFに署名する前の少なくとも14日間、投与後最大2ヶ月間、効果的な避妊法を使用し、使用し続けることに同意しなければならず、子供を産んだり、卵子を提供したりする予定はありません。 男性被験者は、ICFに署名した日から投与後4か月まで、子供を産んだり精子を提供したりする計画がなく、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 研究で使用される手順と方法を理解し、自発的にICFに署名し、関連手順を完了するために臨床試験プロトコルの要件を厳密に遵守する意欲がある。
除外基準
以下の基準のいずれかを満たす被験者は除外されます。
- スクリーニング前3か月以内に被験者の体重が5%以上変化した
- 以前に1型、2型、または別の種類の糖尿病と診断されたことがある
- 他の病気や薬剤による過体重または肥満の診断
- -甲状腺髄様がん、甲状腺C細胞過形成、または多発性内分泌腺腫症2型の病歴または家族歴
- 研究者の判断によると、被験者は胃排出または胃腸の栄養吸収に影響を与える疾患または状態を併存していると考えられます。
- 心血管疾患および脳血管疾患、消化器疾患、糖尿病、甲状腺髄様がん、甲状腺C細胞過形成、多発性内分泌腺腫症2型、慢性膵炎、および明らかな臨床的意義のある悪性腫瘍が存在した。被験者の安全性または研究結果に影響を与える可能性のある呼吸器疾患、神経疾患、泌尿生殖器疾患、血液疾患、または内分泌疾患
- ICFに署名する前5年以内の悪性腫瘍（根治的治療を受け、治癒したとみなされる基底細胞癌を除く）
- ICFに署名する前3か月以内に大手術を受けた患者、または研究期間中に手術を受ける予定の患者
- うつ病または他の精神障害の既往または合併症
- -治験薬のいずれかの成分またはGLP-1受容体（GLP-1R）アゴニストに対する既知の不耐性またはアレルギー。または重度の薬物アレルギーの病歴がある
- ICFに署名する前の6か月以内のGLP-1Rアゴニストの使用
- ICFに署名する前3か月以内に使用され、体重と血糖値に重大な影響を与えると研究者によって判断された薬剤
- 脂質低下薬を服用している被験者の場合、ICFに署名する前の30日以内に脂質低下薬の用量が安定しなかった
- -ランダム化前の30日以内、または臨床試験での治験薬の最後の投与後5半減期（いずれか古い方）以内に臨床試験に参加した（ICFに署名し、薬物または機器の介入を受けなかった人を除く）
スクリーニング期間中の補助テスト指標のいずれかが次の基準を満たしている。
a) ヘモグロビン <100g/L (女性)、<110g/L (男性)。 b) ALT>2.0x 正常値の上限 (ULN)、または AST>2.0x ULN、または ALP>1.5x ULN、または TBIL>1.5x ULN（DBIL≤ULNの場合、ギルバート症候群の被験者もこの研究に参加できます）。 c) HbA1c≧6.5%、または空腹時血糖値≧7.0 mmol/Lまたは≦3.9 mmol/L。 d) トリグリセリド >5.6 mmol/L; e) カルシトニン ≥20 ng/L。 f) 甲状腺刺激ホルモン >6.0 mIU/L または <0.4 mIU/L g) 血中アミラーゼまたはリパーゼ >ULN; h) eGFR < 90 mL/分/1.73m2; i) QTcF 男性 >450ms、女性 >470ms
- 感染症検査で陽性反応が出た人
- 常習的な喫煙者、アルコール依存症者、薬物乱用者
- ランダム化前3か月以内の献血者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 治験責任医師は、対象者が治験のその他の状況に参加するのはふさわしくないと判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HDM1005 injection dose level 1（Part 1）
HDM1005 injection or pleacebo dose level 1 qw subcutaneous injection, 4weeks
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In Part 1, within each cohort, subjects are randomized in a 4:1 ratio to receive either HDM1005 injection or placebo subcutaneously.
他の名前：
In Part 2，subjects are randomized in a 3:1 ratio to receive either HDM1005 injection or placebo subcutaneously.
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実験的：HDM1005 injection dose level 2 （Part 1）
HDM1005 injection or pleacebo dose level 2 qw subcutaneous injection, 4weeks
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In Part 1, within each cohort, subjects are randomized in a 4:1 ratio to receive either HDM1005 injection or placebo subcutaneously.
他の名前：
In Part 2，subjects are randomized in a 3:1 ratio to receive either HDM1005 injection or placebo subcutaneously.
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実験的：HDM1005 injection dose level 3 （Part 1）
HDM1005 injection or pleacebo dose level 3 qw subcutaneous injection, 4weeks
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In Part 1, within each cohort, subjects are randomized in a 4:1 ratio to receive either HDM1005 injection or placebo subcutaneously.
他の名前：
In Part 2，subjects are randomized in a 3:1 ratio to receive either HDM1005 injection or placebo subcutaneously.
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実験的：HDM1005 injection dose level 4 （Part 1）
HDM1005 injection or pleacebo dose level 3 qw subcutaneously administered once weekly, for 2 times; subsequently increased to dose level 4 once weekly for 2 times.
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In Part 1, within each cohort, subjects are randomized in a 4:1 ratio to receive either HDM1005 injection or placebo subcutaneously.
他の名前：
In Part 2，subjects are randomized in a 3:1 ratio to receive either HDM1005 injection or placebo subcutaneously.
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実験的：Experimental: HDM1005 injection one dose level with stepwise titration from a lower dose (Part 2）
HDM1005 injection or pleacebo 0.5 mg qw subcutaneously administered once weekly, for 2 times; subsequently increased to 1 mg once weekly for 2 times; subsequently increased to 2 mg once weekly for 4 times; subsequently increased to 3 mg once weekly for 4 times; finally increased to 4 mg once weekly for 4 times.
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In Part 1, within each cohort, subjects are randomized in a 4:1 ratio to receive either HDM1005 injection or placebo subcutaneously.
他の名前：
In Part 2，subjects are randomized in a 3:1 ratio to receive either HDM1005 injection or placebo subcutaneously.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率、重症度、および因果関係
時間枠：契約は57日目まで通知される
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安全性の成果。
研究期間中に発生した治療中に発生した有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率、重症度、および因果関係。 TEAEは研究の早期終了につながります。死亡につながるTEAEなど
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契約は57日目まで通知される
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間ゼロから時間 t までの濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-t)。
時間枠：初回投与前から最後の投与後672時間まで
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PK パラメーター: 時間 0 から時間 t までの濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-t)。
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初回投与前から最後の投与後672時間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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体重の変化（キログラム）
時間枠：29日目までのベースライン
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29日目までのベースライン
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BMI (kg/m^2)
時間枠：29日目までのベースライン
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29日目までのベースライン
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グルコースの変化
時間枠：29日目までのベースライン
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29日目までのベースライン
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血圧の変化
時間枠：29日目までのベースライン
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29日目までのベースライン
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総コレステロール（血中脂質）の推移
時間枠：29日目までのベースライン
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29日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wei Hu, Doctor、The Second Hospital of Anhui Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月21日
一次修了 (実際)
2025年3月28日
研究の完了 (実際)
2025年6月24日
試験登録日
最初に提出
2024年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月10日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。