Фаза Ib клинического исследования инъекции HDM1005

Критерии включения:

• Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет (включительно).
• ИМТ >27,0 кг/м² и <40,0 кг/м² при скрининге и рандомизации.
• Артериальное давление < 160/100 мм рт. ст. и частота пульса 50–100 ударов в минуту (включительно) при скрининге.
• Субъекты женского пола с детородным потенциалом должны использовать и согласиться продолжать использование эффективных методов контрацепции в течение как минимум 14 дней до подписания МКФ и в течение 2 месяцев после введения дозы, а также не планировать иметь детей или сдавать яйцеклетки. Субъекты мужского пола не должны иметь планов иметь детей или сдавать сперму с даты подписания МКФ до 4 месяцев после введения дозы, и они должны согласиться использовать эффективные методы контрацепции.
• Способен понимать процедуры и методы, использованные в исследовании, добровольно подписать МКФ и готов строго соблюдать требования протокола клинического исследования для выполнения соответствующих процедур.

Критерии исключения

Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены:

• В течение 3 месяцев до скрининга масса тела субъектов изменилась на ≥5%.
• Ранее диагностирован диабет 1, 2 или другого типа.
• Диагностика избыточного веса или ожирения вследствие других заболеваний или приема лекарств
• Медуллярный рак щитовидной железы, гиперплазия С-клеток щитовидной железы или множественный эндокринный аденоматоз типа 2 в анамнезе или в семейном анамнезе.
• По мнению исследователя, у субъектов имеются сопутствующие заболевания или состояния, влияющие на опорожнение желудка или всасывание питательных веществ в желудочно-кишечном тракте.
• Присутствовали сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, заболевания желудочно-кишечного тракта, сахарный диабет, медуллярный рак щитовидной железы, гиперплазия С-клеток щитовидной железы, множественный эндокринный аденоматоз 2-го типа, хронический панкреатит и злокачественные опухоли с очевидной клинической значимостью; А также любые респираторные, неврологические, урогенитальные, гематологические или эндокринные нарушения, которые могут повлиять на безопасность субъекта или результаты исследования.
• Любое злокачественное новообразование в течение 5 лет до подписания МКФ (за исключением базальноклеточного рака, который прошел радикальное лечение и считается излеченным)
• Пациенты, перенесшие обширную операцию в течение 3 месяцев до подписания МКФ или планирующие операцию в течение периода исследования.
• Предыдущая или комбинированная депрессия или другие психические расстройства
• Известная непереносимость или аллергия на любой компонент исследуемого препарата или агонистов рецептора GLP-1 (GLP-1R); Или у вас в анамнезе тяжелая лекарственная аллергия.
• Использование агонистов GLP-1R в течение 6 месяцев до подписания МКФ.
• Препараты, которые использовались в течение 3 месяцев до подписания МКФ и которые, по мнению исследователей, существенно влияют на вес и уровень глюкозы.
• Для субъектов, принимающих гиполипидемические препараты, доза гиполипидемических препаратов не была стабильной в течение 30 дней до подписания МКФ.
• Принимали участие в любом клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации или в течение 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что старше) после последнего введения исследуемого препарата в клиническом исследовании (за исключением тех, кто подписал ICF и не получал вмешательства в отношении препарата или устройства)

• Любой из показателей вспомогательного теста в период скрининга соответствует следующим критериям:

  а) гемоглобин <100 г/л у женщин и < 110 г/л у мужчин; б) АЛТ>2,0х верхняя граница нормы (ВГН) или АСТ>2,0х ВГН или ЩФ>1,5x ВГН или TBIL>1,5x ВГН (Субъекты с синдромом Жильбера могут участвовать в этом исследовании, если DBIL≤ВГН); в) HbA1c≥6,5% или уровень глюкозы в крови натощак ≥7,0 ммоль/л или ≤3,9 ммоль/л; г) триглицериды >5,6 ммоль/л; д) кальцитонин ≥20 нг/л; е) тиреотропный гормон >6,0 мМЕ/л или <0,4 мМЕ/л ж) амилаза или липаза крови >ВГН; з) рСКФ < 90 мл/мин/1,73 м2; i) QTcF у мужчин >450 мс, у женщин >470 мс

• Люди получили положительный результат на инфекционные заболевания
• Заядлые курильщики, алкоголики и наркоманы
• Доноры крови в течение 3 месяцев до рандомизации
• Беременные или кормящие женщины
• Следователь считает, что субъект не пригоден для участия при каких-либо других обстоятельствах судебного разбирательства.