Badanie kliniczne fazy Ib dotyczące zastrzyku HDM1005

Kryteria włączenia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat (włącznie).
• BMI >27,0 kg/m² i < 40,0 kg/m² podczas selekcji i randomizacji.
• Ciśnienie krwi < 160/100 mmHg i tętno w zakresie 50–100 uderzeń na minutę (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
• Kobiety w wieku rozrodczym musiały stosować i zgodziły się na dalsze stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez co najmniej 14 dni przed podpisaniem ICF i do 2 miesięcy po podaniu dawki oraz nie planują posiadania dzieci ani oddawania komórek jajowych. Mężczyźni nie mogą planować posiadania dzieci ani oddawania nasienia od daty podpisania ICF do 4 miesięcy po podaniu dawki i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.
• Potrafi zrozumieć procedury i metody stosowane w badaniu, dobrowolnie podpisuje ICF i chce ściśle przestrzegać wymagań protokołu badania klinicznego w celu dopełnienia odpowiednich procedur.

Kryteria wykluczenia

Przedmioty spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone:

• W ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym masa ciała pacjentów zmieniła się o ≥5%
• Wcześniej zdiagnozowano cukrzycę typu 1, typu 2 lub inny typ cukrzycy
• Diagnostyka nadwagi lub otyłości spowodowanej innymi chorobami lub przyjmowanymi lekami
• Historia lub wywiad rodzinny w kierunku raka rdzeniastego tarczycy, rozrostu komórek C tarczycy lub mnogiej gruczolakowatości endokrynnej typu 2
• Jak ustalił badacz, u pacjentów współistnieją choroby lub stany, które wpływają na opróżnianie żołądka lub wchłanianie składników odżywczych z przewodu pokarmowego.
• Występowały choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, choroby przewodu pokarmowego, cukrzyca, rak rdzeniasty tarczycy, rozrost komórek C tarczycy, mnoga gruczolakowatość endokrynna typu 2, przewlekłe zapalenie trzustki i nowotwory złośliwe o oczywistym znaczeniu klinicznym; Oraz wszelkie zaburzenia układu oddechowego, neurologicznego, moczowo-płciowego, hematologicznego lub endokrynologicznego, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub wyniki badania
• Każdy nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed podpisaniem ICF (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, który został wyleczony i jest uważany za wyleczony)
• Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem ICF lub którzy planują poddać się operacji w okresie badania
• Przebyta lub połączona depresja lub inne zaburzenia psychiczne
• Znana nietolerancja lub alergia na którykolwiek składnik badanego leku lub agonistów receptora GLP-1 (GLP-1R); Lub masz w przeszłości ciężką alergię na leki
• Stosowanie agonistów GLP-1R w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem ICF
• Leki, które były stosowane w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem umowy z ICF i które według badaczy znacząco wpływają na masę ciała i poziom glukozy
• W przypadku osób przyjmujących leki hipolipemizujące dawka leków hipolipemizujących nie była stabilna w ciągu 30 dni przed podpisaniem ICF
• Brał udział w dowolnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją lub w ciągu 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest starszy) po ostatnim podaniu leku badanego w badaniu klinicznym (z wyjątkiem osób, które podpisały ICF i nie otrzymały interwencji w postaci leku lub urządzenia)

• Każdy z pomocniczych wskaźników testowych w okresie przesiewowym spełnia następujące kryteria:

  a) Hemoglobina <100g/L dla kobiet i <110g/L dla mężczyzn; b) ALT>2,0x górna granica normy (GGN) lub AST >2,0x ULN lub ALP>1,5x ULN lub TBIL > 1,5x ULN (osoby z zespołem Gilberta mogą brać udział w tym badaniu, jeśli DBIL≤ULN); c) HbA1c ≥6,5% lub glikemia na czczo ≥7,0 mmol/L lub ≤3,9 mmol/L; d) Trójglicerydy >5,6 mmol/l; e) kalcytonina ≥20 ng/l; f) Hormon tyreotropowy >6,0 mIU/L lub <0,4 mIU/L g) amylaza lub lipaza we krwi >GGN; h) eGFR < 90 ml/min/1,73 m2; i) QTcF Mężczyzna > 450 ms, kobieta > 470 ms

• Osoby uzyskały pozytywny wynik testu na choroby zakaźne
• Nałogowi palacze, alkoholicy i narkomani
• Dawcy krwi w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Prowadzący badanie uważa, że ​​podmiot nie nadaje się do udziału w jakichkolwiek innych okolicznościach procesu