Klinische Phase-Ib-Studie zur HDM1005-Injektion

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich).
• BMI >27,0 kg/m² und < 40,0 kg/m² bei Screening und Randomisierung.
• Blutdruck < 160/100 mmHg und Pulsfrequenz zwischen 50 und 100 Schlägen pro Minute (einschließlich) beim Screening.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen mindestens 14 Tage vor der Unterzeichnung der ICF und bis zu 2 Monate nach der Einnahme wirksame Verhütungsmethoden angewendet und sich damit einverstanden erklärt haben, diese weiterhin anzuwenden, und sie müssen keine Pläne haben, Kinder zu bekommen oder Eizellen zu spenden. Männliche Probanden dürfen ab dem Datum der Unterzeichnung der ICF bis 4 Monate nach der Einnahme keine Pläne haben, Kinder zu bekommen oder Sperma zu spenden, und sie müssen der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden zustimmen.
• Sie sind in der Lage, die in der Studie verwendeten Verfahren und Methoden zu verstehen, unterzeichnen freiwillig die ICF und sind bereit, sich strikt an die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls zu halten, um die relevanten Verfahren abzuschließen.

Ausschlusskriterien

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

• Innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening veränderte sich das Körpergewicht der Probanden um ≥5 %
• Zuvor wurde Typ-1-, Typ-2- oder eine andere Art von Diabetes diagnostiziert
• Diagnose von Übergewicht oder Fettleibigkeit aufgrund anderer Krankheiten oder Medikamente
• Anamnese oder Familienanamnese eines medullären Schilddrüsenkarzinoms, einer Schilddrüsen-C-Zell-Hyperplasie oder einer multiplen endokrinen Adenomatose Typ 2
• Wie vom Untersucher festgestellt, leiden die Probanden gleichzeitig an Krankheiten oder Zuständen, die die Magenentleerung oder die gastrointestinale Nährstoffaufnahme beeinträchtigen.
• Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Diabetes mellitus, medullärer Schilddrüsenkrebs, Schilddrüsen-C-Zell-Hyperplasie, multiple endokrine Adenomatose Typ 2, chronische Pankreatitis und bösartige Tumoren mit offensichtlicher klinischer Bedeutung lagen vor; Und alle respiratorischen, neurologischen, urogenitalen, hämatologischen oder endokrinen Störungen, die die Sicherheit des Probanden oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen können
• Jede bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor Unterzeichnung der ICF (außer Basalzellkarzinom, das eine kurative Behandlung erhalten hat und als geheilt gilt)
• Patienten, die sich innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der ICF einer größeren Operation unterzogen haben oder die während des Studienzeitraums eine Operation planen
• Frühere oder kombinierte Depressionen oder andere psychische Störungen
• Bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats oder GLP-1-Rezeptor (GLP-1R)-Agonisten; Oder Sie haben in der Vergangenheit schwere Arzneimittelallergien
• Verwendung von GLP-1R-Agonisten innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung des ICF
• Medikamente, die innerhalb von 3 Monaten vor der ICF-Unterzeichnung eingenommen wurden und von Forschern festgestellt wurden, dass sie Gewicht und Glukose signifikant beeinflussen
• Bei Probanden, die lipidsenkende Medikamente einnahmen, war die Dosis der lipidsenkenden Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der ICF nicht stabil
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum älter ist) nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats in der klinischen Studie (mit Ausnahme derjenigen, die ICF unterzeichnet haben und keine Arzneimittel- oder Geräteintervention erhalten haben)

• Jeder der Hilfstestindikatoren während des Screeningzeitraums erfüllt die folgenden Kriterien:

  a) Hämoglobin <100 g/L für Frauen und < 110 g/L für Männer; b) ALT>2,0x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder AST>2,0x ULN oder ALP>1,5x ULN oder TBIL>1,5x ULN (Personen mit Gilbert-Syndrom können an dieser Studie teilnehmen, wenn DBIL≤ULN); c) HbA1c≥6,5 % oder Nüchternblutzucker ≥7,0 mmol/L oder ≤3,9 mmol/L; d) Triglycerid >5,6 mmol/L; e) Calcitonin ≥20 ng/L; f) Schilddrüsenstimulierendes Hormon >6,0 mIU/L oder <0,4 mIU/L g) Blutamylase oder Lipase >ULN; h)eGFR < 90 ml/min/1,73 m2; i) QTcF männlich >450 ms, weiblich >470 ms

• Menschen wurden positiv auf Infektionskrankheiten getestet
• Gewohnheitsmäßige Raucher, Alkoholiker und Drogenabhängige
• Blutspender innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
• Schwangere oder stillende Frauen
• Der Prüfer ist der Ansicht, dass die Versuchsperson unter keinen anderen Umständen des Prozesses für die Teilnahme geeignet ist