Vaiheen Ib kliininen tutkimus HDM1005-injektiosta
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen Ib kliininen tutkimus HDM1005-injektion useiden ihonalaisten (SC) annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten ylipainoisilla tai lihavilla henkilöillä
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, useita annoksia sisältävä, annosta nostava tutkimus ylipainoisilla tai liikalihavilla koehenkilöillä HDM1005-injektion turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisten (PK) ja farmakodynaamisten (PD) ominaisuuksien arvioimiseksi ylipainoisilla. tai lihavia aiheita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu koostumaan viidestä annoskohortista, joissa kussakin kohortissa on 10 henkilöä.
Kussakin kohortissa koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 4:1 saamaan joko HDM1005-injektiota tai lumelääkettä ihonalaisesti.
Ehdotetut annoskohortit ovat seuraavat: kohortti a (0,5 mg), kohortti b (1,0 mg), kohortti c (2,0 mg), kohortti d (4,0 mg), kohortti e (8,0 mg).
Kohortit d,e käyttävät titrausmenetelmää saavuttaakseen vähitellen tavoiteannoksen.
Kun turvallisuus- ja siedettävyystiedot on saatu vähintään 14 päivän ajalta edellisen annoskohortin usean nousevan annoksen (MAD) jälkeen, tutkija ja toimeksiantaja määrittävät yhdessä annettavan annoksen ja seuraavan annoskohortin titrausstrategian.
Antaminen on sallittua suuremmassa annoksessa vain, jos pienemmän annoksen kohortin tiedot viittaavat turvallisuuteen.
Tarvittaessa toimeksiantaja voi jatkaa suurempien annoskohortien tutkimista sekä tutkijan että toimeksiantajan suostumuksella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230000
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18–65-vuotiaat (mukaan lukien) mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
- BMI >27,0 kg/m² ja < 40,0 kg/m² seulonnassa ja satunnaistuksessa.
- Verenpaine < 160/100 mmHg ja pulssi 50-100 bpm (mukaan lukien) seulonnassa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on täytynyt käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja suostua käyttämään niitä vähintään 14 päivää ennen ICF:n allekirjoittamista ja enintään 2 kuukautta annostuksen jälkeen, eivätkä he aio hankkia lapsia tai lahjoittaa munasoluja. Miespuolisilla koehenkilöillä ei saa olla suunnitelmia hankkia lapsia tai luovuttaa siittiöitä ICF:n allekirjoituspäivästä neljään kuukauteen annostelun jälkeen, ja heidän on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksessa käytetyt menettelyt ja menetelmät, allekirjoittamaan vapaaehtoisesti ICF:n ja valmis noudattamaan tiukasti kliinisen tutkimuksen protokollan vaatimuksia asiaankuuluvien toimenpiteiden suorittamiseksi.
Poissulkemiskriteerit
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:
- Kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa koehenkilöiden paino muuttui ≥5 %
- Aiemmin diagnosoitu tyypin 1, tyypin 2 tai muun tyyppinen diabetes
- Muiden sairauksien tai lääkkeiden aiheuttaman ylipainon tai liikalihavuuden diagnoosi
- Anamneesissa tai suvussa medullaarinen kilpirauhassyöpä, kilpirauhasen C-solujen liikakasvu tai multippeli endokriininen adenomatoosi tyyppi 2
- Kuten tutkija on määrittänyt, koehenkilöillä on rinnakkaisia sairauksia tai tiloja, jotka vaikuttavat mahalaukun tyhjenemiseen tai ruoansulatuskanavan ravinteiden imeytymiseen.
- Sydän- ja aivoverisuonitaudit, maha-suolikanavan sairaudet, diabetes mellitus, medullaarinen kilpirauhassyöpä, kilpirauhasen C-solujen liikakasvu, multippeli endokriininen adenomatoosi tyyppi 2, krooninen haimatulehdus ja pahanlaatuisia kasvaimia, joilla oli ilmeistä kliinistä merkitystä; Ja kaikki hengityselinten, neurologiset, urogenitaaliset, hematologiset tai endokriiniset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai tutkimuksen tuloksiin
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista (paitsi tyvisolusyöpä, joka on saanut parantavaa hoitoa ja jonka katsotaan parantuneen)
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista tai jotka suunnittelevat leikkausta tutkimusjakson aikana
- Aiempi tai yhdistetty masennus tai muut mielenterveyden häiriöt
- Tunnettu intoleranssi tai allergia jollekin tutkittavan lääkkeen komponentille tai GLP-1-reseptorin (GLP-1R) agonisteille; Tai sinulla on ollut vakavia lääkeallergioita
- GLP-1R-agonistien käyttö 6 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista
- Lääkkeet, joita on käytetty 3 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista ja joiden tutkijat ovat todenneet vaikuttavan merkittävästi painoon ja glukoosiin
- Lipidejä alentavia lääkkeitä käyttävien koehenkilöiden lipidejä alentavien lääkkeiden annos ei ollut vakaa 30 päivää ennen ICF:n allekirjoittamista
- Osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai 5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on vanhempi) kliinisessä tutkimuksessa viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen (paitsi ne, jotka allekirjoittivat ICF:n ja eivät saaneet lääke- tai laitehoitoa)
Mikä tahansa aputestin indikaattori seulontajakson aikana täyttää seuraavat kriteerit:
a) Hemoglobiini <100g/l naisilla ja <110g/l miehillä; b) ALT>2,0x normaalin yläraja (ULN) tai AST>2,0x ULN tai ALP> 1,5x ULN tai TBIL> 1,5x ULN (henkilöt, joilla on Gilbertin oireyhtymä, voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos DBIL≤ULN); c) HbA1c≥6,5 % tai paastoverenglukoosi ≥7,0 mmol/L tai ≤3,9 mmol/L; d) triglyseridi > 5,6 mmol/l; e) kalsitoniini > 20 ng/l; f) Kilpirauhasta stimuloiva hormoni > 6,0 mIU/L tai < 0,4 mIU/L g) veren amylaasi tai lipaasi > ULN; h) eGFR < 90 ml/min/1,73 m2; i) QTcF Mies > 450 ms, nainen > 470 ms
- Ihmiset saivat positiivisia tartuntatautitestejä
- Tavalliset tupakoitsijat, alkoholistit ja huumeiden väärinkäyttäjät
- Verenluovuttajat 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Tutkija katsoo, että tutkittava ei sovellu osallistumaan muihin oikeudenkäynnin olosuhteisiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HDM1005 injection dose level 1（Part 1）
HDM1005 injection or pleacebo dose level 1 qw subcutaneous injection, 4weeks
|
In Part 1, within each cohort, subjects are randomized in a 4:1 ratio to receive either HDM1005 injection or placebo subcutaneously.
Muut nimet:
In Part 2，subjects are randomized in a 3:1 ratio to receive either HDM1005 injection or placebo subcutaneously.
|
|
Kokeellinen: HDM1005 injection dose level 2 （Part 1）
HDM1005 injection or pleacebo dose level 2 qw subcutaneous injection, 4weeks
|
In Part 1, within each cohort, subjects are randomized in a 4:1 ratio to receive either HDM1005 injection or placebo subcutaneously.
Muut nimet:
In Part 2，subjects are randomized in a 3:1 ratio to receive either HDM1005 injection or placebo subcutaneously.
|
|
Kokeellinen: HDM1005 injection dose level 3 （Part 1）
HDM1005 injection or pleacebo dose level 3 qw subcutaneous injection, 4weeks
|
In Part 1, within each cohort, subjects are randomized in a 4:1 ratio to receive either HDM1005 injection or placebo subcutaneously.
Muut nimet:
In Part 2，subjects are randomized in a 3:1 ratio to receive either HDM1005 injection or placebo subcutaneously.
|
|
Kokeellinen: HDM1005 injection dose level 4 （Part 1）
HDM1005 injection or pleacebo dose level 3 qw subcutaneously administered once weekly, for 2 times; subsequently increased to dose level 4 once weekly for 2 times.
|
In Part 1, within each cohort, subjects are randomized in a 4:1 ratio to receive either HDM1005 injection or placebo subcutaneously.
Muut nimet:
In Part 2，subjects are randomized in a 3:1 ratio to receive either HDM1005 injection or placebo subcutaneously.
|
|
Kokeellinen: Experimental: HDM1005 injection one dose level with stepwise titration from a lower dose (Part 2）
HDM1005 injection or pleacebo 0.5 mg qw subcutaneously administered once weekly, for 2 times; subsequently increased to 1 mg once weekly for 2 times; subsequently increased to 2 mg once weekly for 4 times; subsequently increased to 3 mg once weekly for 4 times; finally increased to 4 mg once weekly for 4 times.
|
In Part 1, within each cohort, subjects are randomized in a 4:1 ratio to receive either HDM1005 injection or placebo subcutaneously.
Muut nimet:
In Part 2，subjects are randomized in a 3:1 ratio to receive either HDM1005 injection or placebo subcutaneously.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus, vakavuus ja syy-yhteys
Aikaikkuna: Allekirjoitus ilmoitettu päivään 57 asti
|
Turvallisuustulokset.
Tutkimusjakson aikana ilmenneiden hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus, vakavuus ja syy-yhteys; TEAE, joka johtaa opintojen varhaiseen lopettamiseen; TEAE, joka johtaa kuolemaan jne.
|
Allekirjoitus ilmoitettu päivään 57 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta hetkeen t (AUC0-t).
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta 672 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
PK-parametri: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta hetkeen t (AUC0-t).
|
Ennen ensimmäistä annosta 672 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painon muutokset kilogrammoina
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Lähtötilanne päivään 29
|
|
BMI kg/m^2
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Lähtötilanne päivään 29
|
|
Glukoosin muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Lähtötilanne päivään 29
|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Lähtötilanne päivään 29
|
|
Kokonaiskolesterolin (veren lipidin) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Lähtötilanne päivään 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Hu, Doctor, The Second Hospital of Anhui Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HDM1005-102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .