HDM1005 주사에 대한 Ib상 임상 연구
2026년 8월 20일 업데이트: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
과체중 또는 비만 환자를 대상으로 HDM1005의 다중 피하(SC) 투여량에 대한 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 Ib상 임상 연구
본 연구는 과체중 또는 비만 환자를 대상으로 HDM1005 주사의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 특성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량, 용량 증량 연구입니다. 또는 비만인 대상.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 각 코호트에 10명의 피험자가 있는 5개의 용량 코호트로 구성되도록 설계되었습니다.
각 코호트 내에서 피험자는 4:1 비율로 무작위 배정되어 HDM1005 주사 또는 위약을 피하 투여받게 됩니다.
제안된 용량 코호트는 다음과 같습니다: 코호트 a(0.5mg), 코호트 b(1.0mg), 코호트 c(2.0mg), 코호트 d(4.0mg), 코호트 e(8.0mg).
코호트 d,e는 적정 방법을 사용하여 점차적으로 목표 용량에 도달합니다.
이전 용량 코호트에서 다중 상승 용량(MAD) 후 최소 14일 동안 안전성 및 내약성 데이터를 얻은 후, 투여할 용량과 다음 용량 코호트에 대한 적정 전략은 조사자와 후원자가 공동으로 결정합니다.
더 낮은 용량 코호트의 데이터가 안전성을 나타내는 경우에만 더 높은 용량 코호트에서 투여가 허용됩니다.
필요한 경우, 의뢰자는 조사자와 의뢰자 모두의 동의를 받아 고용량 코호트를 계속 탐색할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230000
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~65세(포함)의 남성 또는 여성 피험자.
- 선별 및 무작위 배정 시 BMI >27.0kg/m² 및 < 40.0kg/m².
- 스크리닝 시 혈압은 160/100mmHg 미만이고 맥박수는 50~100bpm(포함)입니다.
- 가임기 여성 피험자는 ICF 서명 전 최소 14일, 투여 후 최대 2개월 동안 효과적인 피임법을 사용하고 계속 사용하기로 동의해야 하며, 아이를 갖거나 난자를 기증할 계획이 없어야 합니다. 남성 피험자는 ICF 서명일부터 투여 후 4개월까지 자녀를 갖거나 정자를 기증할 계획이 없어야 하며, 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구에 사용된 절차와 방법을 이해하고 자발적으로 ICF에 서명하며 관련 절차를 완료하기 위해 임상시험 프로토콜의 요구 사항을 엄격하게 준수할 의지가 있습니다.
제외 기준
다음 기준 중 하나라도 충족하는 대상은 제외됩니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 피험자의 체중 변화가 ≥5%
- 이전에 제1형, 제2형 또는 다른 유형의 당뇨병으로 진단받은 적이 있음
- 다른 질병이나 약물로 인한 과체중 또는 비만 진단
- 갑상선 수질암종, 갑상선 C세포 증식증, 제2형 다발성 내분비 선종증의 병력 또는 가족력
- 연구자에 의해 결정된 바에 따르면, 피험자는 위 배출 또는 위장 영양분 흡수에 영향을 미치는 질병이나 상태가 공존하고 있습니다.
- 심혈관 및 뇌혈관 질환, 위장 질환, 당뇨병, 갑상선 수질암, 갑상선 C세포 증식증, 제2형 다발성 내분비 선종증, 만성 췌장염 및 명백한 임상적 중요성이 있는 악성 종양이 존재했습니다. 그리고 피험자의 안전이나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 호흡기, 신경, 비뇨생식기, 혈액 또는 내분비 장애
- ICF 체결 전 5년 이내의 모든 악성종양(완치된 것으로 간주되는 기저세포암종은 제외)
- ICF 가입 전 3개월 이내에 큰 수술을 받았거나, 연구기간 동안 수술을 계획하고 있는 환자
- 이전 또는 복합 우울증 또는 기타 정신 장애
- 연구 약물 또는 GLP-1 수용체(GLP-1R) 작용제의 성분에 대한 불내증 또는 알레르기가 알려진 경우 또는 심각한 약물 알레르기 병력이 있는 경우
- ICF 서명 전 6개월 이내에 GLP-1R 작용제 사용
- ICF 서명 전 3개월 이내에 사용되었으며 체중과 혈당에 큰 영향을 미치는 것으로 연구자에 의해 결정된 약물
- 지질강하제를 복용 중인 피험자의 경우 ICF 서명 전 30일 이내에 지질강하제의 용량이 안정적이지 않은 경우
- 무작위 배정 전 30일 이내에 또는 임상 시험에서 임상 시험 약물을 마지막으로 투여한 후 5반감기(둘 중 더 오래된 것) 이내에 임상 시험에 참여했습니다(ICF에 서명하고 약물 또는 장치 개입을 받지 않은 환자 제외).
심사기간 중 보조검사 지표는 다음 기준을 모두 충족합니다.
a) 헤모글로빈은 여성의 경우 100g/L 미만, 남성의 경우 110g/L 미만입니다. b) Alt>2.0x 정상 상한(ULN) 또는 AST>2.0x ULN 또는 ALP>1.5x ULN 또는 TBIL>1.5x ULN(DBIL≤ULN인 경우 길버트 증후군을 앓고 있는 피험자는 본 연구에 참여할 수 있음); c) HbA1c≥6.5%, 또는 공복 혈당 ≥7.0mmol/L 또는 ≤3.9mmol/L; d) 트리글리세리드 >5.6mmol/L; e) 칼시토닌 ≥20ng/L; f) 갑상선 자극 호르몬 >6.0mIU/L 또는 <0.4mIU/L g) 혈액 아밀라제 또는 리파제 >ULN; h) eGFR < 90mL/분/1.73m2; i) QTcF 남성 >450ms, 여성 >470ms
- 사람들은 전염병 양성 반응을 보였습니다.
- 습관적인 흡연자, 알코올 중독자, 약물 남용자
- 무작위 배정 전 3개월 이내의 헌혈자
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 연구자는 피험자가 재판의 다른 상황에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HDM1005 injection dose level 1（Part 1）
HDM1005 injection or pleacebo dose level 1 qw subcutaneous injection, 4weeks
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In Part 1, within each cohort, subjects are randomized in a 4:1 ratio to receive either HDM1005 injection or placebo subcutaneously.
다른 이름들:
In Part 2，subjects are randomized in a 3:1 ratio to receive either HDM1005 injection or placebo subcutaneously.
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실험적: HDM1005 injection dose level 2 （Part 1）
HDM1005 injection or pleacebo dose level 2 qw subcutaneous injection, 4weeks
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In Part 1, within each cohort, subjects are randomized in a 4:1 ratio to receive either HDM1005 injection or placebo subcutaneously.
다른 이름들:
In Part 2，subjects are randomized in a 3:1 ratio to receive either HDM1005 injection or placebo subcutaneously.
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실험적: HDM1005 injection dose level 3 （Part 1）
HDM1005 injection or pleacebo dose level 3 qw subcutaneous injection, 4weeks
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In Part 1, within each cohort, subjects are randomized in a 4:1 ratio to receive either HDM1005 injection or placebo subcutaneously.
다른 이름들:
In Part 2，subjects are randomized in a 3:1 ratio to receive either HDM1005 injection or placebo subcutaneously.
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실험적: HDM1005 injection dose level 4 （Part 1）
HDM1005 injection or pleacebo dose level 3 qw subcutaneously administered once weekly, for 2 times; subsequently increased to dose level 4 once weekly for 2 times.
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In Part 1, within each cohort, subjects are randomized in a 4:1 ratio to receive either HDM1005 injection or placebo subcutaneously.
다른 이름들:
In Part 2，subjects are randomized in a 3:1 ratio to receive either HDM1005 injection or placebo subcutaneously.
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실험적: Experimental: HDM1005 injection one dose level with stepwise titration from a lower dose (Part 2）
HDM1005 injection or pleacebo 0.5 mg qw subcutaneously administered once weekly, for 2 times; subsequently increased to 1 mg once weekly for 2 times; subsequently increased to 2 mg once weekly for 4 times; subsequently increased to 3 mg once weekly for 4 times; finally increased to 4 mg once weekly for 4 times.
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In Part 1, within each cohort, subjects are randomized in a 4:1 ratio to receive either HDM1005 injection or placebo subcutaneously.
다른 이름들:
In Part 2，subjects are randomized in a 3:1 ratio to receive either HDM1005 injection or placebo subcutaneously.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 이상반응(TEAE) 및 심각한 이상반응(SAE)의 발생률, 중증도 및 인과관계
기간: 57일까지 서명 알림
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안전 결과.
연구 기간 동안 발생하는 치료 관련 이상반응(TEAE) 및 심각한 이상반응(SAE)의 발생률, 중증도 및 인과성 조기 연구 종료로 이어지는 TEAE; 사망으로 이어지는 TEAE 등
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57일까지 서명 알림
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 0부터 시간 t까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t).
기간: 첫 번째 투여 전 ~ 마지막 투여 후 672시간까지
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PK 매개변수: 시간 0부터 시간 t까지 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t).
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첫 번째 투여 전 ~ 마지막 투여 후 672시간까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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킬로그램 단위의 체중 변화
기간: 29일까지의 기준
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29일까지의 기준
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BMI(kg/m^2)
기간: 29일까지의 기준
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29일까지의 기준
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포도당의 변화
기간: 29일까지의 기준
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29일까지의 기준
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혈압의 변화
기간: 29일까지의 기준
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29일까지의 기준
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총콜레스테롤(혈중지질) 변화
기간: 29일까지의 기준
|
29일까지의 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wei Hu, Doctor, The Second Hospital of Anhui Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HDM1005-102
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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