Estudo clínico de fase Ib de injeção de HDM1005

Critérios de inclusão:

• Sujeitos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos (inclusive).
• IMC >27,0 kg/m² e < 40,0 kg/m² na triagem e randomização.
• Pressão arterial < 160/100 mmHg e frequência de pulso entre 50-100 bpm (inclusive) na triagem.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter usado e concordado em continuar usando métodos contraceptivos eficazes por pelo menos 14 dias antes de assinar o TCLE e até 2 meses após a dosagem, e não ter planos de ter filhos ou doar óvulos. Os indivíduos do sexo masculino não devem ter planos de ter filhos ou doar esperma desde a data de assinatura do TCLE até 4 meses após a dosagem, e devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes.
• Capaz de compreender os procedimentos e métodos utilizados no estudo, assinar voluntariamente o TCLE e estar disposto a cumprir rigorosamente os requisitos do protocolo do ensaio clínico para concluir os procedimentos relevantes.

Critérios de exclusão

Serão excluídos os sujeitos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

• Nos 3 meses anteriores à triagem, o peso corporal dos indivíduos mudou ≥5%
• Anteriormente diagnosticado com tipo 1, tipo 2 ou outro tipo de diabetes
• Diagnóstico de sobrepeso ou obesidade devido a outras doenças ou medicamentos
• História ou história familiar de carcinoma medular da tireoide, hiperplasia de células C da tireoide ou adenomatose endócrina múltipla tipo 2
• Conforme determinado pelo investigador, os sujeitos têm doenças ou condições coexistentes que afetam o esvaziamento gástrico ou a absorção gastrointestinal de nutrientes.
• Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, doenças gastrointestinais, diabetes mellitus, câncer medular de tireoide, hiperplasia de células C da tireoide, adenomatose endócrina múltipla tipo 2, pancreatite crônica e tumores malignos com significado clínico óbvio estavam presentes; E quaisquer distúrbios respiratórios, neurológicos, urogenitais, hematológicos ou endócrinos que possam afetar a segurança do sujeito ou as conclusões do estudo
• Qualquer malignidade nos 5 anos anteriores à assinatura do TCLE (exceto carcinoma basocelular que recebeu tratamento curativo e é considerado curado)
• Pacientes que foram submetidos a cirurgia de grande porte nos 3 meses anteriores à assinatura do TCLE, ou que planejam se submeter a cirurgia durante o período do estudo
• Depressão prévia ou combinada ou outros transtornos mentais
• Intolerância ou alergia conhecida a qualquer componente do medicamento experimental ou agonistas do receptor GLP-1 (GLP-1R); Ou tem histórico de alergias graves a medicamentos
• Uso de agonistas do GLP-1R nos 6 meses anteriores à assinatura do TCLE
• Medicamentos que foram usados ​​dentro de 3 meses antes de assinar a CIF e que foram determinados pelos pesquisadores como afetando significativamente o peso e a glicose
• Para indivíduos que tomavam medicamentos hipolipemiantes, a dose de medicamentos hipolipemiantes não era estável nos 30 dias anteriores à assinatura do TCLE
• Participou de qualquer ensaio clínico dentro de 30 dias antes da randomização ou dentro de 5 meias-vidas (o que for mais antigo) após a última administração do medicamento experimental no ensaio clínico (exceto aqueles que assinaram a CIF e não receberam intervenção com medicamento ou dispositivo)

• Qualquer um dos indicadores auxiliares de teste durante o período de triagem atende aos seguintes critérios:

  a) Hemoglobina <100g/L para mulheres e < 110g/L para homens; b) ALT>2,0x limite superior do normal (LSN) ou AST>2,0x LSN ou ALP>1,5x LSN ou TBIL>1,5x LSN (indivíduos com síndrome de Gilbert podem participar deste estudo se DBIL≤ULN); c) HbA1c≥6,5%, ou glicemia de jejum ≥7,0 mmol/L ou ≤3,9 mmol/L; d) Triglicerídeos >5,6 mmol/L; e) calcitonina ≥20 ng/L; f) Hormônio estimulador da tireoide >6,0 mUI/L ou <0,4 mUI/L g) amilase ou lipase sanguínea >ULN; h)TFGe < 90 mL/min/1,73m2; i) QTcF Masculino >450ms, feminino >470ms

• Pessoas testaram positivo para doenças infecciosas
• Fumantes habituais, alcoólatras e usuários de drogas
• Doadores de sangue nos 3 meses anteriores à randomização
• Mulheres grávidas ou amamentando
• O investigador considera que o sujeito não é adequado para participar de quaisquer outras circunstâncias do ensaio