Fase Ib klinische studie van HDM1005-injectie

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 65 jaar oud.
• BMI >27,0 kg/m² en < 40,0 kg/m² bij screening en randomisatie.
• Bloeddruk < 160/100 mmHg en polsslag tussen 50-100 bpm (inclusief) bij screening.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de ICF en tot 2 maanden na de toediening effectieve anticonceptiemethoden hebben gebruikt en ermee hebben ingestemd dit te blijven doen, en mogen geen plannen hebben om kinderen te krijgen of eicellen te doneren. Mannelijke proefpersonen mogen geen plannen hebben om kinderen te krijgen of sperma te doneren vanaf de datum van ondertekening van de ICF tot vier maanden na de toediening, en zij moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.
• In staat om de procedures en methoden te begrijpen die in het onderzoek worden gebruikt, vrijwillig de ICF te ondertekenen en bereid om zich strikt te houden aan de vereisten van het klinische proefprotocol om de relevante procedures te voltooien.

Uitsluitingscriteria

Onderwerpen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten:

• Binnen 3 maanden vóór de screening veranderde het lichaamsgewicht van de proefpersonen met ≥5%
• Eerder gediagnosticeerd met type 1, type 2 of een ander type diabetes
• Diagnose van overgewicht of obesitas als gevolg van andere ziekten of medicijnen
• Voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom, C-celhyperplasie van de schildklier of meervoudige endocriene adenomatose type 2
• Zoals vastgesteld door de onderzoeker, hebben de proefpersonen gelijktijdig bestaande ziekten of aandoeningen die de maaglediging of de opname van voedingsstoffen in het maagdarmkanaal beïnvloeden.
• Hart- en cerebrovasculaire ziekten, gastro-intestinale ziekten, diabetes mellitus, medullaire schildklierkanker, schildklier C-celhyperplasie, meervoudige endocriene adenomatose type 2, chronische pancreatitis en kwaadaardige tumoren met duidelijke klinische betekenis waren aanwezig; En alle ademhalings-, neurologische, urogenitale, hematologische of endocriene aandoeningen die de veiligheid van de proefpersoon of de bevindingen van het onderzoek kunnen beïnvloeden
• Elke maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan ondertekening van de ICF (behalve basaalcelcarcinoom dat een curatieve behandeling heeft ondergaan en als genezen wordt beschouwd)
• Patiënten die binnen 3 maanden vóór ondertekening van de ICF een grote operatie hebben ondergaan, of die van plan zijn een operatie te ondergaan tijdens de onderzoeksperiode
• Eerdere of gecombineerde depressie of andere psychische stoornissen
• Bekende intolerantie of allergie voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel of GLP-1-receptor (GLP-1R)-agonisten; Of als u een voorgeschiedenis heeft van ernstige geneesmiddelenallergieën
• Gebruik van GLP-1R-agonisten binnen 6 maanden vóór ondertekening van de ICF
• Geneesmiddelen die binnen 3 maanden vóór de ondertekening van de ICF zijn gebruikt en waarvan door onderzoekers is vastgesteld dat ze het gewicht en de glucosespiegel aanzienlijk beïnvloeden
• Bij proefpersonen die lipidenverlagende medicijnen gebruikten, was de dosis lipidenverlagende medicijnen niet stabiel binnen 30 dagen vóór ondertekening van de ICF
• Deelgenomen aan een klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de randomisatie of binnen 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke waarde ouder is) na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in de klinische studie (behalve degenen die ICF hebben ondertekend en geen interventie met medicijnen of hulpmiddelen hebben ondergaan)

• Elk van de aanvullende testindicatoren tijdens de screeningperiode voldoet aan de volgende criteria:

  a) Hemoglobine <100 g/l voor vrouwen en <110 g/l voor mannen; b) ALT>2,0x bovengrens van normaal (ULN) of AST>2,0x ULN, of ALP>1,5x ULN, of TBIL>1,5x ULN (proefpersonen met het Gilbert-syndroom kunnen aan dit onderzoek deelnemen als DBIL≤ULN); c) HbA1c≥6,5%, of nuchtere bloedglucose ≥7,0 mmol/l of ≤3,9 mmol/l; d) Triglyceride >5,6 mmol/l; e) calcitonine ≥20 ng/l; f) Schildklierstimulerend hormoon >6,0 mIU/l of <0,4 mIU/l g) bloedamylase of lipase >ULN; h)eGFR < 90 ml/min/1,73 m2; i) QTcF Man >450 ms, vrouw >470 ms

• Mensen testten positief op infectieziekten
• Gewone rokers, alcoholisten en drugsverslaafden
• Bloeddonoren binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
• De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon niet geschikt is om deel te nemen aan andere omstandigheden van het onderzoek