Fase Ib klinisk undersøgelse af HDM1005-injektion

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år (inklusive).
• BMI >27,0 kg/m² og < 40,0 kg/m² ved screening og randomisering.
• Blodtryk < 160/100 mmHg og puls mellem 50-100 bpm (inklusive) ved screening.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have brugt og accepteret at fortsætte med at bruge effektive præventionsmetoder i mindst 14 dage før underskrivelse af ICF og op til 2 måneder efter dosering, og de har ingen planer om at få børn eller donere æg. Mandlige forsøgspersoner må ikke have planer om at få børn eller donere sæd fra datoen for underskrivelse af ICF til 4 måneder efter dosering, og de skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder.
• I stand til at forstå de procedurer og metoder, der anvendes i undersøgelsen, frivilligt underskrive ICF og er villig til strengt at overholde kravene i den kliniske forsøgsprotokol for at fuldføre de relevante procedurer.

Eksklusionskriterier

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket:

• Inden for 3 måneder før screening ændrede forsøgspersoners kropsvægt sig med ≥5 %
• Tidligere diagnosticeret med type 1, type 2 eller en anden type diabetes
• Diagnose af overvægt eller fedme på grund af andre sygdomme eller medicin
• Anamnese eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom, thyroidea C-cellehyperplasi eller multipel endokrin adenomatose type 2
• Som fastslået af investigator har forsøgspersonerne samtidig eksisterende sygdomme eller tilstande, der påvirker mavetømning eller gastrointestinal næringsstofabsorption.
• Kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, gastrointestinale sygdomme, diabetes mellitus, medullær skjoldbruskkirtelcancer, thyreoidea C-cellehyperplasi, multipel endokrin adenomatose type 2, kronisk pancreatitis og ondartede tumorer med åbenlys klinisk betydning var til stede; Og enhver respiratorisk, neurologisk, urogenitale, hæmatologiske eller endokrine lidelse, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsens resultater
• Enhver malignitet inden for 5 år før underskrivelse af ICF (undtagen basalcellekarcinom, der har modtaget helbredende behandling og anses for helbredt)
• Patienter, der har gennemgået en større operation inden for 3 måneder før underskrivelse af ICF, eller som planlægger at gennemgå en operation i løbet af undersøgelsesperioden
• Tidligere eller kombineret depression eller andre psykiske lidelser
• Kendt intolerance eller allergi over for en hvilken som helst komponent i forsøgslægemidlet eller GLP-1-receptor (GLP-1R) agonister; Eller har en historie med alvorlige lægemiddelallergier
• Brug af GLP-1R-agonister inden for 6 måneder før underskrivelse af ICF
• Lægemidler, der er blevet brugt inden for 3 måneder før underskrivelse af ICF, og som er blevet fastslået af forskere at påvirke vægt og glukose væsentligt
• For forsøgspersoner, der tog lipidsænkende lægemidler, var dosis af lipidsænkende lægemidler ikke stabil inden for 30 dage før underskrivelse af ICF
• Deltog i ethvert klinisk forsøg inden for 30 dage før randomisering eller inden for 5 halveringstider (alt efter hvad der er ældre) efter den sidste administration af forsøgslægemidlet i det kliniske forsøg (undtagen dem, der underskrev ICF og ikke modtog lægemiddel- eller enhedsintervention)

• Enhver af hjælpetestindikatorerne i screeningsperioden opfylder følgende kriterier:

  a) Hæmoglobin <100g/L for kvinder og < 110g/L for mænd; b) ALT>2,0x øvre normalgrænse (ULN), eller AST>2,0x ULN, eller ALP>1,5x ULN eller TBIL>1,5x ULN (Forsøgspersoner med Gilberts syndrom kan deltage i denne undersøgelse, hvis DBIL≤ULN); c) HbA1c≥6,5 % eller fastende blodsukker ≥7,0 mmol/L eller ≤3,9 mmol/L; d) Triglycerid >5,6 mmol/L; e) calcitonin >20 ng/l; f) Thyroidstimulerende hormon >6,0 mIU/L eller <0,4 mIU/L g) blodamylase eller lipase >ULN; h)eGFR < 90 ml/min/1,73 m2; i) QTcF Mand >450ms, kvinde >470ms

• Folk testede positive for infektionssygdomme
• Vanlige rygere, alkoholikere og stofmisbrugere
• Bloddonorer inden for 3 måneder før randomisering
• Gravide eller ammende kvinder
• Efterforskeren vurderer, at forsøgspersonen ikke er egnet til at deltage i andre omstændigheder under retssagen