Studio clinico di fase Ib sull'iniezione HDM1005

Criteri di inclusione:

• Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi).
• BMI >27,0 kg/m² e < 40,0 kg/m² allo screening e alla randomizzazione.
• Pressione sanguigna < 160/100 mmHg e frequenza cardiaca compresa tra 50 e 100 bpm (inclusi) allo screening.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono aver utilizzato e accettato di continuare a utilizzare metodi contraccettivi efficaci per almeno 14 giorni prima di firmare l'ICF e fino a 2 mesi dopo la somministrazione e non hanno intenzione di avere figli o donare ovociti. I soggetti di sesso maschile non devono avere intenzione di avere figli o donare sperma dalla data di firma dell'ICF fino a 4 mesi dopo la somministrazione e devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
• In grado di comprendere le procedure e i metodi utilizzati nello studio, firmare volontariamente l'ICF e disposti a rispettare rigorosamente i requisiti del protocollo di sperimentazione clinica per completare le procedure pertinenti.

Criteri di esclusione

Saranno esclusi i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

• Entro 3 mesi prima dello screening, il peso corporeo dei soggetti è cambiato di ≥ 5%
• Precedentemente diagnosticato con diabete di tipo 1, tipo 2 o un altro tipo
• Diagnosi di sovrappeso o obesità dovuta ad altre malattie o farmaci
• Anamnesi o storia familiare di carcinoma midollare della tiroide, iperplasia delle cellule C della tiroide o adenomatosi endocrina multipla di tipo 2
• Come determinato dallo sperimentatore, i soggetti hanno malattie o condizioni coesistenti che influenzano lo svuotamento gastrico o l'assorbimento dei nutrienti gastrointestinali.
• Erano presenti malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, malattie gastrointestinali, diabete mellito, cancro midollare della tiroide, iperplasia delle cellule C della tiroide, adenomatosi endocrina multipla di tipo 2, pancreatite cronica e tumori maligni con evidente significato clinico; E qualsiasi disturbo respiratorio, neurologico, urogenitale, ematologico o endocrino che possa influenzare la sicurezza del soggetto o i risultati dello studio
• Qualsiasi tumore maligno nei 5 anni precedenti la firma dell'ICF (ad eccezione del carcinoma basocellulare che ha ricevuto un trattamento curativo ed è considerato guarito)
• Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore nei 3 mesi precedenti la firma dell'ICF o che intendono sottoporsi a un intervento chirurgico durante il periodo di studio
• Depressione precedente o combinata o altri disturbi mentali
• Intolleranza o allergia nota a qualsiasi componente del farmaco sperimentale o agli agonisti del recettore GLP-1 (GLP-1R); O avere una storia di gravi allergie ai farmaci
• Uso di agonisti del GLP-1R entro 6 mesi prima della firma dell'ICF
• Farmaci che sono stati utilizzati entro 3 mesi prima della firma dell'ICF e che, secondo i ricercatori, influenzano in modo significativo il peso e il glucosio
• Per i soggetti che assumevano farmaci ipolipemizzanti, la dose dei farmaci ipolipemizzanti non era stabile nei 30 giorni precedenti la firma dell’ICF
• Partecipato a qualsiasi studio clinico entro 30 giorni prima della randomizzazione o entro 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più antico) dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale nello studio clinico (ad eccezione di coloro che hanno firmato l'ICF e non hanno ricevuto l'intervento sul farmaco o sul dispositivo)

• Uno qualsiasi degli indicatori del test ausiliario durante il periodo di screening soddisfa i seguenti criteri:

  a) Emoglobina <100 g/L per le donne e < 110 g/L per gli uomini; b)ALT>2.0x limite superiore della norma (ULN) o AST>2,0x ULN o ALP>1,5x ULN o TBIL>1,5x ULN (soggetti con sindrome di Gilbert possono partecipare a questo studio se DBIL≤ULN); c) HbA1c≥6,5% o glicemia a digiuno ≥7,0 mmol/L o ≤3,9 mmol/L; d) Trigliceridi >5,6 mmol/L; e) calcitonina ≥20 ng/L; f) Ormone stimolante la tiroide >6,0 mIU/L o <0,4 mIU/L g) amilasi o lipasi nel sangue >ULN; h)eGFR < 90 ml/min/1,73 m2; i) QTcF maschio >450 ms, femmina >470 ms

• Le persone sono risultate positive alle malattie infettive
• Fumatori abituali, alcolisti e tossicodipendenti
• Donatori di sangue entro 3 mesi prima della randomizzazione
• Donne in gravidanza o in allattamento
• L'investigatore ritiene che il soggetto non sia idoneo a partecipare in qualsiasi altra circostanza dello studio