Estudio clínico de fase Ib de la inyección de HDM1005

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 65 años (inclusive).
• IMC >27,0 kg/m² y <40,0 kg/m² en el momento del cribado y la aleatorización.
• Presión arterial <160/100 mmHg y frecuencia del pulso entre 50 y 100 lpm (inclusive) en el momento de la selección.
• Las mujeres en edad fértil deben haber utilizado y aceptado continuar utilizando métodos anticonceptivos eficaces durante al menos 14 días antes de firmar el ICF y hasta 2 meses después de la dosificación, y no tener planes de tener hijos ni donar óvulos. Los sujetos masculinos no deben tener planes de tener hijos o donar esperma desde la fecha de firma del ICF hasta 4 meses después de la dosificación, y deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
• Capaz de comprender los procedimientos y métodos utilizados en el estudio, firmar voluntariamente el ICF y estar dispuesto a cumplir estrictamente con los requisitos del protocolo del ensayo clínico para completar los procedimientos pertinentes.

Criterios de exclusión

Se excluirán los sujetos que cumplan alguno de los siguientes criterios:

• Dentro de los 3 meses previos a la evaluación, el peso corporal de los sujetos cambió en ≥5%
• Previamente diagnosticado con diabetes tipo 1, tipo 2 u otro tipo de diabetes
• Diagnóstico de sobrepeso u obesidad debido a otras enfermedades o medicamentos.
• Antecedentes o antecedentes familiares de carcinoma medular de tiroides, hiperplasia de células C de tiroides o adenomatosis endocrina múltiple tipo 2
• Según lo determinado por el investigador, los sujetos tienen enfermedades o afecciones coexistentes que afectan el vaciado gástrico o la absorción de nutrientes gastrointestinal.
• Estuvieron presentes enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, enfermedades gastrointestinales, diabetes mellitus, cáncer medular de tiroides, hiperplasia de células C de tiroides, adenomatosis endocrina múltiple tipo 2, pancreatitis crónica y tumores malignos con evidente importancia clínica; Y cualquier trastorno respiratorio, neurológico, urogenital, hematológico o endocrino que pueda afectar la seguridad del sujeto o los resultados del estudio.
• Cualquier neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la firma del CIF (excepto carcinoma basocelular que haya recibido tratamiento curativo y se considere curado)
• Pacientes que hayan sido sometidos a una cirugía mayor en los 3 meses anteriores a la firma del ICF, o que tengan previsto someterse a una cirugía durante el periodo de estudio
• Depresión previa o combinada u otros trastornos mentales
• Intolerancia o alergia conocida a cualquier componente del fármaco en investigación o agonistas del receptor de GLP-1 (GLP-1R); O tiene antecedentes de alergias graves a medicamentos.
• Uso de agonistas del GLP-1R en los 6 meses anteriores a la firma del ICF
• Medicamentos que se han utilizado en los 3 meses anteriores a la firma de la ICF y que, según los investigadores, afectan significativamente el peso y la glucosa.
• Para los sujetos que tomaban fármacos hipolipemiantes, la dosis de los fármacos hipolipemiantes no era estable dentro de los 30 días anteriores a la firma del ICF.
• Participó en cualquier ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización o dentro de las 5 vidas medias (lo que sea mayor) después de la última administración del medicamento en investigación en el ensayo clínico (excepto aquellos que firmaron ICF y no recibieron intervención con el medicamento o el dispositivo)

• Cualquiera de los indicadores de prueba auxiliares durante el período de selección cumple con los siguientes criterios:

  a) Hemoglobina <100g/L para mujeres y <110g/L para hombres; b)ALT>2.0x límite superior de lo normal (LSN), o AST>2.0x LSN o ALP>1,5x LSN o TBIL>1,5x LSN (los sujetos con síndrome de Gilbert pueden participar en este estudio si DBIL≤ULN); c) HbA1c≥6,5%, o glucemia en ayunas ≥7,0 mmol/L o ≤3,9 mmol/L; d) Triglicéridos >5,6 mmol/L; e) calcitonina ≥20 ng/L; f) hormona estimulante de la tiroides >6,0 mUI/L o <0,4 mUI/L g) amilasa o lipasa en sangre >LSN; h)TFGe < 90 ml/min/1,73 m2; i) QTcF Masculino >450ms, femenino >470ms

• Personas dieron positivo por enfermedades infecciosas
• Fumadores habituales, alcohólicos y drogadictos.
• Donantes de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización
• Mujeres embarazadas o lactantes
• El investigador considera que el sujeto no es apto para participar en ninguna otra circunstancia del ensayo.