Fase Ib klinisk studie av HDM1005-injeksjon

Inkluderingskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år (inkludert).
• BMI >27,0 kg/m² og < 40,0 kg/m² ved screening og randomisering.
• Blodtrykk < 160/100 mmHg og puls mellom 50-100 bpm (inklusive) ved screening.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha brukt og godtatt å fortsette å bruke effektive prevensjonsmetoder i minst 14 dager før signering av ICF og opptil 2 måneder etter dosering, og har ingen planer om å få barn eller donere egg. Mannlige forsøkspersoner må ikke ha planer om å få barn eller donere sæd fra datoen for signering av ICF til 4 måneder etter dosering, og de må samtykke i å bruke effektive prevensjonsmetoder.
• Kunne forstå prosedyrene og metodene som brukes i studien, frivillig signere ICF, og villig til å strengt følge kravene i den kliniske utprøvingsprotokollen for å fullføre de relevante prosedyrene.

Eksklusjonskriterier

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert:

• Innen 3 måneder før screening endret forsøkspersonens kroppsvekt med ≥5 %
• Tidligere diagnostisert med type 1, type 2 eller en annen type diabetes
• Diagnose av overvekt eller fedme på grunn av andre sykdommer eller medisiner
• Historie eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom, thyreoidea C-cellehyperplasi eller multippel endokrin adenomatose type 2
• Som bestemt av etterforskeren, har forsøkspersonene samtidige sykdommer eller tilstander som påvirker magetømming eller gastrointestinal næringsstoffabsorpsjon.
• Kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, gastrointestinale sykdommer, diabetes mellitus, medullær skjoldbruskkjertelkreft, thyreoidea C-cellehyperplasi, multippel endokrin adenomatose type 2, kronisk pankreatitt og ondartede svulster med åpenbar klinisk betydning; Og alle respiratoriske, nevrologiske, urogenitale, hematologiske eller endokrine lidelser som kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen eller funnene i studien
• Enhver malignitet innen 5 år før signering av ICF (unntatt basalcellekarsinom som har mottatt kurativ behandling og anses som helbredet)
• Pasienter som har gjennomgått større operasjoner innen 3 måneder før signering av ICF, eller som planlegger å gjennomgå kirurgi i løpet av studieperioden
• Tidligere eller kombinert depresjon eller andre psykiske lidelser
• Kjent intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst komponent av undersøkelsesstoffet eller GLP-1 reseptor (GLP-1R) agonister; Eller har en historie med alvorlige legemiddelallergier
• Bruk av GLP-1R-agonister innen 6 måneder før signering av ICF
• Legemidler som har blitt brukt innen 3 måneder før signering av ICF og som er blitt fastslått av forskere å påvirke vekt og glukose betydelig
• For forsøkspersoner som tok lipidsenkende legemidler, var dosen av lipidsenkende legemidler ikke stabil innen 30 dager før signering av ICF
• Deltok i en hvilken som helst klinisk utprøving innen 30 dager før randomisering eller innen 5 halveringstider (avhengig av hva som er eldre) etter siste administrering av undersøkelseslegemidlet i den kliniske studien (unntatt de som signerte ICF og ikke mottok medikament- eller enhetsintervensjon)

• Enhver av hjelpetestindikatorene i løpet av screeningsperioden oppfyller følgende kriterier:

  a) Hemoglobin <100g/L for kvinner og < 110g/L for menn; b) ALT>2,0x øvre normalgrense (ULN), eller AST>2,0x ULN, eller ALP>1,5x ULN, eller TBIL>1,5x ULN (Forsøkspersoner med Gilberts syndrom kan delta i denne studien hvis DBIL≤ULN); c) HbA1c≥6,5 %, eller fastende blodsukker ≥7,0 mmol/L eller ≤3,9 mmol/L; d) triglyserid >5,6 mmol/L; e) kalsitonin ≥20 ng/l; f) Skjoldbruskkjertelstimulerende hormon >6,0 mIU/L eller <0,4 mIU/L g) blodamylase eller lipase >ULN; h) eGFR < 90 ml/min/1,73 m2; i) QTcF Mann >450ms, kvinne >470ms

• Folk testet positivt for smittsomme sykdommer
• Vanlige røykere, alkoholikere og narkotikamisbrukere
• Blodgivere innen 3 måneder før randomisering
• Gravide eller ammende kvinner
• Etterforskeren vurderer at forsøkspersonen ikke er egnet til å delta i andre forhold under rettssaken