Klinická studie fáze Ib injekce HDM1005

Kritéria zahrnutí:

• Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 65 let (včetně).
• BMI >27,0 kg/m² a < 40,0 kg/m² při screeningu a randomizaci.
• Krevní tlak < 160/100 mmHg a tepová frekvence mezi 50-100 bpm (včetně) při screeningu.
• Ženy ve fertilním věku musí používat a souhlasit s tím, že budou pokračovat v používání účinných metod antikoncepce po dobu nejméně 14 dnů před podepsáním ICF a až 2 měsíce po podání dávky, a neplánují mít děti ani darovat vajíčka. Muži nesmí mít žádné plány mít děti nebo darovat sperma od data podepsání ICF do 4 měsíců po podání dávky a musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce.
• Schopný porozumět postupům a metodám používaným ve studii, dobrovolně podepsat ICF a ochotný striktně dodržovat požadavky protokolu klinického hodnocení k dokončení příslušných postupů.

Kritéria vyloučení

Subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou vyloučeny:

• Během 3 měsíců před screeningem se tělesná hmotnost subjektů změnila o ≥ 5 %
• Dříve diagnostikovaný typ 1, typ 2 nebo jiný typ diabetu
• Diagnostika nadváhy nebo obezity v důsledku jiných onemocnění nebo léků
• Anamnéza nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy, hyperplazie C-buněk štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní adenomatózy typu 2
• Jak určil výzkumník, subjekty mají koexistující onemocnění nebo stavy, které ovlivňují vyprazdňování žaludku nebo gastrointestinální absorpci živin.
• Byly přítomny kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, gastrointestinální onemocnění, diabetes mellitus, medulární karcinom štítné žlázy, hyperplazie C buněk štítné žlázy, mnohočetná endokrinní adenomatóza typu 2, chronická pankreatitida a maligní nádory se zřejmým klinickým významem; A jakékoli respirační, neurologické, urogenitální, hematologické nebo endokrinní poruchy, které mohou ovlivnit bezpečnost subjektu nebo výsledky studie
• Jakákoli malignita během 5 let před podepsáním ICF (s výjimkou bazaliomu, který byl léčen a je považován za vyléčený)
• Pacienti, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok během 3 měsíců před podpisem ICF nebo kteří plánují podstoupit operaci během období studie
• Předchozí nebo kombinované deprese nebo jiné duševní poruchy
• Známá intolerance nebo alergie na kteroukoli složku zkoumaného léčiva nebo agonisty receptoru GLP-1 (GLP-1R); Nebo máte v anamnéze těžké alergie na léky
• Použití agonistů GLP-1R během 6 měsíců před podpisem ICF
• Léky, které byly použity do 3 měsíců před podepsáním ICF a u nichž výzkumníci zjistili, že významně ovlivňují hmotnost a glukózu
• U subjektů užívajících léky snižující lipidy nebyla dávka léků snižujících lipidy stabilní během 30 dnů před podepsáním ICF
• Účast v jakékoli klinické studii během 30 dnů před randomizací nebo během 5 poločasů (podle toho, co je starší) po posledním podání hodnoceného léku v klinické studii (kromě těch, kteří podepsali ICF a nedostali lék nebo zařízení)

• Jakýkoli z pomocných testovacích indikátorů během období screeningu splňuje následující kritéria:

  a) Hemoglobin <100 g/l pro ženy a < 110 g/l pro muže; b) ALT>2,0x horní hranice normálu (ULN) nebo AST>2,0x ULN nebo ALP>1,5x ULN nebo TBIL>1,5x ULN (subjekty s Gilbertovým syndromem se mohou této studie zúčastnit, pokud DBIL≤ULN); c) HbA1c≥6,5 % nebo glykémie nalačno ≥7,0 mmol/l nebo ≤3,9 mmol/l; d) triglycerid >5,6 mmol/l; e) kalcitonin >20 ng/l; f) hormon stimulující štítnou žlázu >6,0 mIU/l nebo <0,4 mIU/l g) krevní amyláza nebo lipáza >ULN; h)eGFR < 90 ml/min/1,73 m2; i) QTcF Muž > 450 ms, žena > 470 ms

• Lidé byli pozitivně testováni na infekční onemocnění
• Obvyklí kuřáci, alkoholici a narkomani
• Dárci krve do 3 měsíců před randomizací
• Těhotné nebo kojící ženy
• Zkoušející se domnívá, že subjekt není vhodný k účasti za žádných jiných okolností studie