心臓手術を予定している患者の血液管理 (ICARUS-2)
心臓手術患者における患者の血液管理: ICARUS-2 研究
ICARUS 2 研究の一般的な目的は、心臓手術を受ける患者のデータを収集することです。当センターでは、ヘモグロビン値を最適化および改善するために、心臓麻酔科医と心臓外科医の支援を受けた血液学者のチームが、低フェリチン血症（鉄分不足）の状態を修正するために、待機的心臓手術を予定している患者の血液検査を評価します。心臓手術に関連した失血からの回復を促進します。 この目的は、現在当財団で実施されている血液プログラムの有効活用によって強く推進されています。
特に、ここで紹介する研究は、術中および術後の輸血回数の減少を実証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
心臓手術が予定されている患者のかなりの割合が、貧血の有無に関わらず、絶対的または相対的な鉄欠乏症（ID）を患っています。 貧血と鉄欠乏症の術前の外来治療は、患者の血液管理 (PBM) の柱の 1 つです。 私たちの施設で収集されたデータによると、財団で心臓手術を受ける患者の35％が手術時または手術後の7日間に2単位以上の濃縮赤血球を投与されています。 最近発表された両視的研究 (ICARUS) では、術前期間 (つまり 1 日または 2 日) であっても、静脈内鉄補給により術後の輸血回数と入院期間が短縮されることが実証されました。 最近、他の著者らによるランダム化研究でも同様の結果が得られました。 ID が早期に矯正されると仮定すると、輸血された患者の割合と平均輸血必要量の減少、退院時のヘモグロビンレベルの増加、臨床状態の改善、および血液学的転帰のさらなる減少の可能性により、血液学的転帰は大幅に改善される可能性があります。滞在期間。 これらすべてが、介入に関連するコストのさらなる削減につながる可能性があります。
この研究は観察的であり、絶対的または相対的な ID の修正を含む、優れた臨床実践に基づいた PBM プログラムの早期適用が含まれます。 この欠損症は、予定されている心臓手術の少なくとも 2 週間前に治療されます。患者は静脈内注射を受けます。薬物の使用が承認され、市場に流通している薬物の適応症、用量、投与経路に従って、クリニックで鉄剤を投与すること。 鉄剤投与と同時に、ビタミンの補給（ビタミンB12合計1mg皮下）および経口葉酸（5mg/日）が処方されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：filippo Corsi, MD
- 電話番号：+390630151
- メール：filippo.corsi@policlinicogemelli.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Luciana Teofili, PhD, MD
- 電話番号：+390630151
研究場所
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Roma、イタリア、00100
- 募集
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
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コンタクト：
- filippo Corsi, PI
- 電話番号：0630151
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コンタクト：
- luciana Teofili, PHD
- 電話番号：0630151
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主任研究者：
- filippo corsi, PI
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 待機的心臓手術を予定しているすべての成人患者
除外基準:
- 妊娠
- ダイアリス症
- 患者の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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見込みコホート
包含基準を満たす心臓手術が予定されている患者
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低フェリチン血症状態またはトランスフェリン飽和度の低下状態を示す患者は、予定された心臓手術の少なくとも2週間前に静脈内鉄剤の投与に加え、葉酸とビタミンBの同時投与を受けます。
他の名前：
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遡及コホート ICARUS 1
鉄の状態がわかっている心臓手術（2021年）予定の患者で、必要に応じて手術の1～2日前に鉄補給による治療を受ける。
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遡及コホート
心臓手術が予定されている患者（2019～2020年）、鉄の状態が不明で、鉄補給による治療を受けていない患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後7日目以内に赤血球輸血を受けた患者の割合
時間枠：術後7日目以内
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手術後7日目までに手術室から輸血された赤血球の数
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術後7日目以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後7日以内の最終術後管理時のHb値
時間枠：術後7日目以内
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手術後7日以内の最終術後管理時のHb値
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術後7日目以内
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IDA治療と血液製剤の消費にかかる費用はユーロで測定されます
時間枠：登録から手術後1週間まで
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カルボキシマルトース第二鉄、葉酸、ビタミンB12による治療、pRBCの消費、および入院（ICUまたは一般病棟のいずれか）にかかる費用（ユーロで表示）を考慮して、IDスクリーニングと鉄補充が費用対効果が高いかどうかを評価します。 。
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登録から手術後1週間まで
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ICUの滞在期間
時間枠：学習完了まで、平均2年
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ICUの滞在期間
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学習完了まで、平均2年
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投与された同種血液製剤の数
時間枠：術後最初の7日以内
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投与された同種血液製剤の数（新鮮凍結血漿または血小板単位など）。
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術後最初の7日以内
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死亡
時間枠：手術後7日目以内
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患者は手術後7日以内に死亡した
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手術後7日目以内
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入院期間
時間枠：学習完了まで、平均2年
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入院した日数
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学習完了まで、平均2年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：luciana Teofili, Phd、Fondazione Policlinico Gemelli, IRCCS
出版物と役立つリンク
便利なリンク
- Intravenous iron administration before cardiac surgery reduces red blood cell transfusion in patients without anaemia.
- Effect of ultra-short-term treatment of patients with iron deficiency or anaemia undergoing cardiac surgery: a prospective randomised trial.
- Iron supplementation for patients undergoing cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6727/2024
- FPG gemelli IRCCS (その他の識別子：FPG gemelli IRCCS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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