Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientblodbehandling hos patienter, der er planlagt til hjertekirurgi (ICARUS-2)

5. september 2026 opdateret af: CORSI FILIPPO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Patientblodbehandling hos hjertekirurgiske patienter: ICARUS-2-undersøgelsen

ICARUS 2-studiet har det generelle formål at indsamle data hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi; i vores center, for at optimere og forbedre hæmoglobinværdierne, vil et team af hæmatologer, assisteret af cardioanæstesilæger og hjertekirurger, evaluere blodprøverne fra patienter, der er planlagt til elektiv hjertekirurgi for at korrigere eventuelle tilstande af hypoferritinæmi (lavt jernindhold blodet) for at fremme restitution fra blodtab relateret til hjertekirurgi. Dette mål opmuntres kraftigt af den gode brug af blodprogrammer, der i øjeblikket er i kraft hos vores fond.

Den her præsenterede forskning har især til hensigt at påvise en reduktion i antallet af intra- og postoperative transfusioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En betydelig procentdel af patienter, der er planlagt til hjertekirurgi, har en absolut eller relativ jernmangel (ID) med eller uden anæmi. Præoperativ ambulant behandling af anæmi og jernmangel er en af ​​søjlerne i patientens blodbehandling (PBM). Data indsamlet på vores institution viser, at 35 % af patienter, der gennemgår hjerteoperationer på fonden, modtager 2 eller flere enheder koncentrerede røde blodlegemer ved operationen eller i de følgende 7 dage. En nylig offentliggjort ambispektiv undersøgelse (ICARUS) viste, at intravenøst ​​jerntilskud, selv i den umiddelbare præoperative periode (dvs. 1 eller 2 dage), reducerer antallet af postoperative transfusioner og længden af ​​hospitalsophold. Lignende resultater blev for nylig opnået af andre forfattere i en randomiseret undersøgelse. Forudsat korrektion af ID på et tidligere tidspunkt, kunne det hæmatologiske resultat blive væsentligt bedre, med en reduktion i procentdelen af ​​transfunderede patienter og i det gennemsnitlige transfusionsbehov, stigning i hæmoglobinniveauet ved udskrivelsen, forbedring af de kliniske tilstande og mulig yderligere reduktion af opholdets længde. Alt dette kunne udmønte sig i en yderligere reduktion af omkostningerne i forbindelse med interventionen.

Undersøgelsen er observationel og involverer tidlig anvendelse af PBM-programmet baseret på god klinisk praksis, som omfatter korrektion af absolut eller relativ ID. Denne mangel vil blive behandlet mindst 2 uger før den planlagte hjerteoperation: patienten får en i.v. af jern i klinikken, i overensstemmelse med de indikationer, doser og indgivelsesvej, som brugen af ​​lægemidlet er godkendt til, og lægemidlet distribueres på markedet. Samtidig med jernindgivelse vil der blive ordineret vitamintilskud (Vitamin B12 1 mg totalt subkutant) og oral folinsyre (5 mg/dag).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

464

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Luciana Teofili, PhD, MD
  • Telefonnummer: +390630151

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00100
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • filippo Corsi, PI
          • Telefonnummer: 0630151
        • Kontakt:
          • luciana Teofili, PHD
          • Telefonnummer: 0630151
        • Ledende efterforsker:
          • filippo corsi, PI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er kandidater til elektiv hjertekirurgi på vores tertiære hospital, er berettiget til undersøgelsesformålet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- alle voksne patienter, der er planlagt til elektiv hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • dyalise
  • patientens afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Prospektisk kohorte
patienter, der er planlagt til hjertekirurgi, som opfylder inklusionskriterierne
Medicin: Jern
Patienter, som udviser en tilstand af hypoferritinæmi eller en tilstand af reduceret transferrinmætning, vil gennemgå administration af i.v. jern mindst 2 uger før planlagt hjertekirurgi, plus samtidig administration af sur folinsyre og B-vitamin.
Andre navne:
  • folsyre
  • b-vitamin
retrospektiv kohorte ICARUS 1
patienter planlagt til hjertekirurgi (2021) med kendt jernstatus, behandlet hvis indiceret 1 eller 2 dage før operationen med jerntilskud.
retrospektiv kohorte
patienter planlagt til hjertekirurgi (2019-2020) med ukendt jernstatus og aldrig behandlet med jerntilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der modtager RBC-transfusion inden for postoperativ dag 7
Tidsramme: inden for postoperativ dag 7
antal RBC-enheder transfunderet fra operationsstuen til postoperativ dag 7
inden for postoperativ dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hb-værdier ved sidste postoperativ kontrol inden for 7 dage fra operationen
Tidsramme: inden for postoperativ dag 7
Hb-værdier ved sidste postoperativ kontrol inden for 7 dage fra operationen
inden for postoperativ dag 7
omkostninger målt i euro for IDA-behandlingen og blodproduktforbrug
Tidsramme: fra indskrivning til 1 uge efter operationen
Vi vil vurdere, om ID-screening og jernerstatning er omkostningseffektivt i betragtning af omkostningerne, udtrykt i euro, til behandling med ferricarboxymaltose, folinsyre og B12-vitamin, pRBC-forbruget og indlæggelse (enten på intensivafdeling eller i almindelig afdeling) .
fra indskrivning til 1 uge efter operationen
Opholdets længde på intensivafdelingen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
opholdstid på intensivafdeling
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Antal administrerede allogene blodprodukter
Tidsramme: inden for de første 7 dage efter operationen
Antal administrerede allogene blodprodukter (dvs. friskfrosset plasma eller blodpladeenheder).
inden for de første 7 dage efter operationen
dødelighed
Tidsramme: fra operation inden for postoperativ dag 7
patienter døde inden for de første 7 dage efter operationen
fra operation inden for postoperativ dag 7
Hospitalets opholdstid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Antallet af dage tilbragt på hospitalet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Studieleder: luciana Teofili, Phd, Fondazione Policlinico Gemelli, IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6727/2024
  • FPG gemelli IRCCS (Anden identifikator: FPG gemelli IRCCS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPPD vil blive delt efter rimelig anmodning til PPI og efter godkendelse af etisk udvalg.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner