Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Patientenblutmanagement bei Patienten, bei denen eine Herzoperation geplant ist (ICARUS-2)

5. September 2026 aktualisiert von: CORSI FILIPPO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Patientenblutmanagement bei herzchirurgischen Patienten: die ICARUS-2-Studie

Die ICARUS-2-Studie hat das allgemeine Ziel, Daten bei Patienten zu sammeln, die sich einer Herzoperation unterziehen; Um die Hämoglobinwerte zu optimieren und zu verbessern, wird in unserem Zentrum ein Team von Hämatologen, unterstützt von Kardioanästhesisten und Herzchirurgen, die Blutuntersuchungen von Patienten auswerten, die für eine elektive Herzoperation vorgesehen sind, um eventuelle Hypoferritinämiezustände (Eisenmangel im Blut) zu korrigieren des Blutes), um die Genesung nach Blutverlusten im Zusammenhang mit Herzoperationen zu fördern. Dieses Ziel wird durch die gute Nutzung der Blutprogramme, die derzeit in unserer Stiftung in Kraft sind, nachdrücklich gefördert.

Die hier vorgestellte Forschung soll insbesondere eine Verringerung der Anzahl intra- und postoperativer Transfusionen nachweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein erheblicher Prozentsatz der Patienten, die für eine Herzoperation vorgesehen sind, weist einen absoluten oder relativen Eisenmangel (ID) mit oder ohne Anämie auf. Die präoperative ambulante Behandlung von Anämie und Eisenmangel ist eine der Säulen des Patientenblutmanagements (PBM). Die in unserer Einrichtung gesammelten Daten zeigen, dass 35 % der Patienten, die sich in der Stiftung einer Herzoperation unterziehen, bei der Operation oder in den folgenden 7 Tagen zwei oder mehr Einheiten konzentrierter roter Blutkörperchen erhalten. Eine kürzlich veröffentlichte ambispektive Studie (ICARUS) hat gezeigt, dass eine intravenöse Eisenergänzung, selbst in der unmittelbaren präoperativen Phase (d. h. 1 oder 2 Tage), die Anzahl der postoperativen Transfusionen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts reduziert. Zu ähnlichen Ergebnissen kamen kürzlich auch andere Autoren in einer randomisierten Studie. Unter der Annahme, dass die ID zu einem früheren Zeitpunkt korrigiert wird, könnte das hämatologische Ergebnis erheblich besser sein, mit einer Verringerung des Prozentsatzes der transfundierten Patienten und des durchschnittlichen Transfusionsbedarfs, einem Anstieg des Hämoglobinspiegels bei der Entlassung, einer Verbesserung des klinischen Zustands und einer möglichen weiteren Reduzierung von die Aufenthaltsdauer. All dies könnte zu einer weiteren Reduzierung der mit dem Eingriff verbundenen Kosten führen.

Die Studie ist eine Beobachtungsstudie und beinhaltet die frühzeitige Anwendung des PBM-Programms auf der Grundlage guter klinischer Praxis, einschließlich der Korrektur der absoluten oder relativen ID. Dieser Mangel wird mindestens 2 Wochen vor der geplanten Herzoperation behandelt: Der Patient erhält eine i.v. von Eisen in der Klinik, entsprechend den Indikationen, Dosierungen und Verabreichungswegen, für die die Verwendung des Arzneimittels zugelassen ist und das Arzneimittel auf dem Markt vertrieben wird. Gleichzeitig mit der Eisenverabreichung wird eine Vitaminergänzung (Vitamin B12 insgesamt 1 mg subkutan) und orale Folsäure (5 mg/Tag) verordnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

464

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Luciana Teofili, PhD, MD
  • Telefonnummer: +390630151

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00100
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • filippo Corsi, PI
          • Telefonnummer: 0630151
        • Kontakt:
          • luciana Teofili, PHD
          • Telefonnummer: 0630151
        • Hauptermittler:
          • filippo corsi, PI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die für eine elektive Herzoperation in unserem Krankenhaus der Tertiärversorgung in Frage kommen, sind für den Studienzweck geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- alle erwachsenen Patienten, bei denen eine elektive Herzoperation geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Dyalisis
  • Weigerung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prospektive Kohorte
Patienten, bei denen eine Herzoperation geplant ist und die Einschlusskriterien erfüllen
Arzneimittel: Eisen
Patienten, die eine Hypoferritinämie oder eine verminderte Transferrinsättigung aufweisen, erhalten mindestens 2 Wochen vor der geplanten Herzoperation eine intravenöse Eisenverabreichung sowie die gleichzeitige Gabe von Folsäure und B-Vitaminen.
Andere Namen:
  • Folsäure
  • B-Vitamin
retrospektive Kohorte ICARUS 1
Patienten, bei denen eine Herzoperation geplant ist (2021), mit bekanntem Eisenstatus, werden bei Bedarf 1 oder 2 Tage vor der Operation mit einer Eisenergänzung behandelt.
retrospektive Kohorte
Patienten, bei denen eine Herzoperation geplant ist (2019–2020), deren Eisenstatus unbekannt ist und die nie mit einer Eisenergänzung behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die innerhalb des 7. postoperativen Tages eine Erythrozytentransfusion erhalten
Zeitfenster: innerhalb des 7. postoperativen Tages
Anzahl der vom Operationssaal bis zum 7. postoperativen Tag transfundierten Erythrozyteneinheiten
innerhalb des 7. postoperativen Tages

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hb-Werte bei der letzten postoperativen Kontrolle innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: innerhalb des 7. postoperativen Tages
Hb-Werte bei der letzten postoperativen Kontrolle innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
innerhalb des 7. postoperativen Tages
Kosten in Euro für die IDA-Behandlung und den Blutproduktverbrauch
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 1 Woche nach der Operation
Wir werden beurteilen, ob ID-Screening und Eisenersatz kosteneffektiv sind, unter Berücksichtigung der in Euro ausgedrückten Kosten für die Behandlung mit Eisencarboxymaltose, Folsäure und Vitamin B12, den pRBC-Verbrauch und den Krankenhausaufenthalt (entweder auf der Intensivstation oder auf der regulären Station). .
von der Einschreibung bis 1 Woche nach der Operation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der verabreichten allogenen Blutprodukte
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
Anzahl der verabreichten allogenen Blutprodukte (d. h. frisch gefrorenes Plasma oder Thrombozyteneinheiten).
innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
Mortalität
Zeitfenster: von der Operation innerhalb des 7. postoperativen Tages
Patienten starben innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
von der Operation innerhalb des 7. postoperativen Tages
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Die Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Studienleiter: luciana Teofili, Phd, Fondazione Policlinico Gemelli, IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6727/2024
  • FPG gemelli IRCCS (Andere Kennung: FPG gemelli IRCCS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPPD wird auf begründete Anfrage an das PPI und nach Genehmigung durch die Ethikkommission weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren