Postępowanie z krwią u pacjentów planowanych do operacji kardiochirurgicznej (ICARUS-2)
Zarządzanie krwią pacjenta u pacjentów kardiochirurgicznych: badanie ICARUS-2
Ogólnym celem badania ICARUS 2 jest zebranie danych od pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym; w naszym ośrodku, w celu optymalizacji i poprawy wartości hemoglobiny, zespół hematologów, w asyście kardioanestezjologów i kardiochirurgów, dokona oceny badań krwi pacjentów zakwalifikowanych do planowej operacji kardiochirurgicznej w celu skorygowania ewentualnych stanów hipoferrytynemii (niski poziom żelaza w krew), aby ułatwić powrót do zdrowia po utracie krwi związanej z operacjami kardiochirurgicznymi. Celowi temu zdecydowanie sprzyja dobre wykorzystanie programów krwi aktualnie obowiązujących w naszej fundacji.
Celem przedstawionych badań jest w szczególności wykazanie zmniejszenia liczby transfuzji śród- i pooperacyjnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U znacznego odsetka pacjentów planowanych do operacji kardiochirurgicznej występuje bezwzględny lub względny niedobór żelaza (ID) z niedokrwistością lub bez. Przedoperacyjne ambulatoryjne leczenie niedokrwistości i niedoboru żelaza jest jednym z filarów zarządzania krwią pacjenta (PBM). Z danych zebranych w naszej placówce wynika, że 35% pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym w Fundacji otrzymuje w trakcie operacji lub w ciągu kolejnych 7 dni 2 lub więcej jednostek stężonych krwinek czerwonych. Niedawno opublikowane ambispektywne badanie (ICARUS) wykazało, że dożylna suplementacja żelaza, nawet w bezpośrednim okresie przedoperacyjnym (tj. 1 lub 2 dni), zmniejsza liczbę transfuzji pooperacyjnych i długość pobytu w szpitalu. Podobne wyniki uzyskali niedawno inni autorzy w randomizowanym badaniu. Zakładając korekcję ID na wcześniejszym etapie, wyniki hematologiczne mogłyby być znacznie lepsze, przy zmniejszeniu odsetka pacjentów przetaczanych i średniego zapotrzebowania na transfuzje, zwiększeniu poziomu hemoglobiny przy wypisie, poprawie warunków klinicznych i możliwej dalszej redukcji długość pobytu. Wszystko to mogłoby przełożyć się na dalszą redukcję kosztów związanych z interwencją.
Badanie ma charakter obserwacyjny i polega na wczesnym zastosowaniu programu PBM w oparciu o dobrą praktykę kliniczną, który obejmuje korekcję bezwzględnej lub względnej ID. Niedobór ten będzie leczony co najmniej 2 tygodnie przed planowaną operacją kardiochirurgiczną: pacjent otrzyma wstrzyknięcie dożylne. żelaza w klinice, zgodnie ze wskazaniami, dawkami i drogą podawania, dla których stosowanie leku jest dopuszczone i lek jest dystrybuowany na rynku. Równocześnie z podawaniem żelaza zostanie przepisana suplementacja witamin (witamina B12 ogółem 1 mg podskórnie) i doustny kwas foliowy (5 mg/dzień).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: filippo Corsi, MD
- Numer telefonu: +390630151
- E-mail: filippo.corsi@policlinicogemelli.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Luciana Teofili, PhD, MD
- Numer telefonu: +390630151
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00100
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- filippo Corsi, PI
- Numer telefonu: 0630151
-
Kontakt:
- luciana Teofili, PHD
- Numer telefonu: 0630151
-
Główny śledczy:
- filippo corsi, PI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- wszyscy dorośli pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji kardiochirurgicznej
Kryteria wykluczenia:
- ciąża
- dializa
- odmowa pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta perspektywiczna
pacjentów zakwalifikowanych do operacji kardiochirurgicznej, którzy spełniają kryteria włączenia
|
Pacjentom, u których występuje hipoferrytynemia lub stan zmniejszonego wysycenia transferyny, co najmniej 2 tygodnie przed planowaną operacją kardiochirurgiczną podaje się dożylnie żelazo, łącznie z kwasem foliowym i witaminą B.
Inne nazwy:
|
|
retrospektywna kohorta ICARUS 1
pacjenci zakwalifikowani do operacji kardiochirurgicznej (2021 r.) ze znanym poziomem żelaza, leczeni, jeśli jest to wskazane, 1 lub 2 dni przed operacją suplementacją żelaza.
|
|
|
kohorta retrospektywna
pacjenci zakwalifikowani do operacji kardiochirurgicznej (2019-2020) z nieznanym statusem żelaza i nigdy nie leczeni suplementacją żelaza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących transfuzję czerwonych krwinek w 7. dniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: w dobie pooperacyjnej 7
|
liczba jednostek czerwonych krwinek przetoczonych z sali operacyjnej do 7. dnia pooperacyjnego
|
w dobie pooperacyjnej 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości Hb podczas ostatniej kontroli pooperacyjnej w ciągu 7 dni od operacji
Ramy czasowe: w dobie pooperacyjnej 7
|
Wartości Hb podczas ostatniej kontroli pooperacyjnej w ciągu 7 dni od operacji
|
w dobie pooperacyjnej 7
|
|
koszt mierzony w euro za leczenie IDA i spożycie produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: od rejestracji do 1 tygodnia po operacji
|
Ocenimy, czy badania przesiewowe i uzupełnianie żelaza są opłacalne, biorąc pod uwagę wyrażone w euro koszty leczenia karboksymaltozą żelazową, kwasem foliowym i witaminą B12, spożycie pRBC i hospitalizację (na OIOM-ie lub na zwykłym oddziale). .
|
od rejestracji do 1 tygodnia po operacji
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
długość pobytu na OIT
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Liczba podanych allogenicznych produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
|
Liczba podanych allogenicznych produktów krwiopochodnych (tj. świeżo mrożonego osocza lub jednostek płytek krwi).
|
w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: od zabiegu w ciągu doby pooperacyjnej 7
|
pacjentów zmarło w ciągu pierwszych 7 dni po operacji
|
od zabiegu w ciągu doby pooperacyjnej 7
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Liczba dni spędzonych w szpitalu
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: luciana Teofili, Phd, Fondazione Policlinico Gemelli, IRCCS
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- Intravenous iron administration before cardiac surgery reduces red blood cell transfusion in patients without anaemia.
- Effect of ultra-short-term treatment of patients with iron deficiency or anaemia undergoing cardiac surgery: a prospective randomised trial.
- Iron supplementation for patients undergoing cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby metaboliczne
- Krwotok
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia metabolizmu żelaza
- Anemia, hipochromia
- Powikłania śródoperacyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Niedobory żelaza
- Niedokrwistość
- Anemia, niedobór żelaza
- Utrata Krwi, Chirurgiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Chemikalia nieorganiczne
- Elementy
- Metale
- Pterins
- Perydyny
- Metale, ciężkie
- Elementy przejściowe
- Kwas foliowy
- Żelazo
- Kompleks witamin z grupy B
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6727/2024
- FPG gemelli IRCCS (Inny identyfikator: FPG gemelli IRCCS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .